IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 10/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ibuprofène..... 200 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : libuprofène.

Il est indiqué, chez ladulte et lenfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Posologie

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4)

ADAPTE A LADULTE ET A LENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles

Chez lenfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).

Chez lenfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans) : 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).

Chez ladulte et lenfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) : 1 à 2 comprimés (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures.

Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).

Sujets âgés : lâge ne modifiant pas la cinétique de libuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4)

Fréquence dadminisatrion

Les prises systématiques permettent déviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Elles doivent être espacées dau moins 6 heures.

Durée de traitement

Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle saggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue dun nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·Au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),

·Hypersensibilité à libuprofène ou à lun des excipients du produit,

·Antécédents dasthme déclenchés par la prise dibuprofène ou de substances dactivité proche telles que : autres AINS, acide acétylsalicylique,

·Antécédents dhémorragie ou de perforation digestive au cours dun précédent traitement par AINS,

·Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

·Ulcère peptique évolutif, antécédents dulcère peptique ou dhémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, dhémorragie ou dulcération objectivés),

·Insuffisance hépatique sévère,

·Insuffisance rénale sévère,

·Insuffisance cardiaque sévère,

·Lupus érythémateux disséminé.

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez lenfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Lutilisation concomitante dIBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé avec dautres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise dacide acétylsalicylique et/ou danti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

Ladministration de cette spécialité peut entraîner une crise dasthme, notamment chez certains sujets allergiques à lacide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru deffets indésirables aux AINS, en particulier dhémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à nimporte quel moment du traitement, sans quil y ait eu nécessairement des signes dalerte ou dantécédents deffets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque dhémorragie, dulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents dulcère, en particulier en cas de complication à type dhémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses dacide acétylsalicylique ou traités par dautres médicaments susceptibles daugmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout sil sagit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles daugmenter le risque dulcération ou dhémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme lacide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas dapparition dhémorragie ou dulcération survenant chez un patient recevant IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragie, maladie de Crohn), en raison dun risque daggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents dhypertension et/ou dinsuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et ddème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que lutilisation de libuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg par jour) est susceptible dêtre associée à un risque légèrement accru dévènements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans lensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses dibuprofène (par ex., ≤ 1200 mg par jour) sont associées à un risque accru dévénements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de libuprofène quaprès un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg par jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en uvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines dévolution fatale, incluant dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

Lincidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai dapparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé devra être arrêté dès lapparition dun rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe dhypersensibilité.

La varicelle peut exceptionnellement être à lorigine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans laggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent déviter lutilisation dIBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé en cas de varicelle (voir rubrique 4.8).

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant laction vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·Sujets âgés,

·Médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

·Hypovolémie quelle quen soit la cause,

·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV),,

·Insuffisance rénale chronique,

·Syndrome néphrotique,

·Néphropathie lupique,

·Cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée :

Rétention hydro-sodée avec possibilité ddèmes, dHTA ou de majoration dHTA, daggravation dinsuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas dHTA ou dinsuffisance cardiaque. Une diminution de leffet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie :

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de lacide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).

Précautions particulières demploi

Libuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risque lié à l'hyperkaliémie:

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsquils sont associés à dautres médicaments comme ceux sus mentionnés.

Ladministration simultanée dibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de létat clinique et biologique du malade :

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique

Ladministration concomitante dibuprofène et dacide acétylsalicylique nest généralement pas recommandée en raison du potentiel accru deffets indésirables.

Les données expérimentales suggèrent que libuprofène inhibe de façon compétitive leffet des faibles doses dacide acétylsalicylique sur lagrégation plaquettaire en cas dadministration concomitante. Bien quil existe des incertitudes en ce qui concerne lextrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité quune utilisation dibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire leffet cardioprotecteur des faibles doses dacide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent nest considéré comme probable pour lutilisation occasionnelle dibuprofène (voir rubrique 5.1)

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de lanticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de lexcrétion rénale du lithium).

Si lassociation ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant lassociation et après larrêt de lAINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque daddition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par lAINS.

+ Diurétiques, inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), antagonistes de langiotensine II (AIIA)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Par ailleurs, réduction de leffet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de lhémogramme durant les premières semaines de lassociation.

Surveillance accrue en cas daltération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Antiagrégants plaquettaires et Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Majoration du risque dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de leffet anti-hypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque dulcération et dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives)

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aspect malformatif: 1er trimestre

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Aspect ftotoxique et néonatal: 2ème et 3ème trimestres

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à:

·une atteinte fonctionnelle rénale:

oin utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

oà la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

·un risque d'atteinte cardiopulmonaire: Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence:

·Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation dIBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé ne doit être envisagée que si nécessaire.

·Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse ftale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les patients de lapparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les études cliniques suggèrent que lutilisation de libuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg par jour) est susceptible dêtre associée à un risque légèrement accru dévènement thrombotique artériel (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation dune rectocolite ou dune maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de ladministration dAINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux:

Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

Réactions d'hypersensibilité:

·Dermatologiques: éruptions, rash, prurit, dème, aggravation d'urticaire chronique,

·Respiratoires: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 4.3).

·Générales: choc anaphylactique, dème de Quincke.

Effets cutanés :

Très rarement, des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

Exceptionnellement survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique 4.4).

Effets sur le système nerveux central:

L'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et de céphalées.

Autres:

·Quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés;

·Oligurie, insuffisance rénale;

·La découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.

Quelques modifications biologiques ont pu être observées:

·Hépatiques: augmentation transitoire des transaminases, exceptionnels cas dhépatite.

·Hématologiques: agranulocytose, anémie hémolytique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

·Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autre analgésique et antipyrétique, code ATC : N02B.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes:

Propriété antalgique,

Propriété antipyrétique,

Propriété anti-inflammatoire,

Propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Les données expérimentales suggèrent que libuprofène inhibe de façon compétitive leffet des faibles doses dacide acétylsalicylique sur lagrégation plaquettaire en cas dadministration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques dibuprofène 400mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant ladministration dacide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de leffet de lacide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur lagrégation plaquettaire se produit. Bien quil existe des incertitudes en ce qui concerne lextrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité quune utilisation dibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire leffet cardioprotecteur des faibles doses dacide acétylsalicylique ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent nest considéré comme probable en cas dutilisation occasionnelle dibuprofène (voir rubrique 4.5)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption

La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.

Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 17 ± 3,5 µg/ml pour un comprimé de 200 mg et 30,3 ± 4,7 µg/ml pour un comprimé de 400 mg).

L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.

Distribution

L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.

Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.

Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.

Biotransformation

L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucoroconjugués.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.

Enrobage : Povidone, talc, saccharose, macrogol 6000, polysorbate 80, carbonate de calcium, Sepisperse rouge [saccharose, benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), oxyde de fer rouge (E172)], cire dabeille blanche.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 389 804 2 4 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 389 805 9 2 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

07/11/2008

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/01/2017

Dénomination du médicament

IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé

Ibuprofène

Encadré

Pour les médicaments non soumis à prescription médicale :

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : libuprofène. Il est indiqué, chez ladulte et lenfant de plus de 20 kg (soit environ 6 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé :

·Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines daménorrhée),

·Antécédents dallergie ou dasthme déclenchés par la prise de ce médicament ou dun médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

·Antécédents dallergie aux autres constituants du comprimé,

·Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou dulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

·Ulcère ou saignement de lestomac ou de lintestin en évolution ou récidivant,

·Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

·Maladie grave du foie,

·Maladie grave des reins,

·Maladie grave du cur,

·Lupus érythémateux disséminé,

·Enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et sétouffer.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoire/antalgiques comme libuprofène sont susceptible dêtre associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou daccident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à des doses élevés.

Ne pas dépasser les doses recommandées ou la durée de traitement.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS 200mg, comprimé enrobé si vous :

·avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de langine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte daccident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC» ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).

·avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou daccident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Enfants <et adolescents>

Mises en garde spéciales

Si vous êtes une femme, IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé peut altérer votre fertilité. Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé deffets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

AVANT DUTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

·Dantécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants »).

·De troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

·Dantécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

·De maladie du cur, du foie ou du rein,

·De varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,

·De traitement concomitant avec dautres médicaments qui augmentent le risque dulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, cest-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que laspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé»).

·De traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique « Autres médicaments et IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé»).

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

·De troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

·Dhémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE,

·Dapparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE,

·De signes évocateurs dallergie à ce médicament, notamment une crise dasthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL DURGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : libuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament dautres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase2) et/ou de lacide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de labsence danti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de lacide acétylsalicylique (aspirine).

Autres médicaments et IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé

IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé est susceptible daffecter ou dêtre affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

·les médicaments anti-coagulant (cest-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent lapparition de caillots comme laspirine/lacide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine),

·les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de lECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme laténolol, les antagonistes du récepteur de langiotensine-II comme le losartan),

·corticostéroïdes,

·antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine,

·lithium,

·méthotrexate,

·inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de langiotensine II,

·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),

·pemetrexed,

·ciclosporine, tacrolimus.

Certains autres médicaments sont également susceptibles daffecter ou dêtre affectés par le traitement par ibuprofène. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé en même temps que dautres médicaments.

IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé avec des aliments, boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé contient contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Posologie

ADAPTE A LADULTE ET A LENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles

Chez lenfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).

Chez lenfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans) : 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).

Chez ladulte et lenfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) : 1 à 2 comprimés (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).

Le sujet âgé présentant un risque accru deffets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de douleur).

La posologie maximale est de 6 comprimés par jour (1200 mg).

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre deau de préférence au cours des repas.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent déviter les pics de fièvre et de douleur.

Elles doivent être espacées dau moins 6 heures.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à:

·3 jours en cas de fièvre,

·5 jours en cas de douleurs

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue d'un autre trouble, en informer votre médecin.

Si vous avez limpression que leffet dIBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé, est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé que vous nauriez dû :

En cas de surdosage accidentel ou dintoxication, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez <de prendre> <dutiliser> IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels quIBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou daccident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir des réactions allergiques :

·cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, dème, aggravation durticaire chronique,

·respiratoires, de type crise dasthme,

·généralisées : brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (dème de Quincke).

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique « Mises en garde et précautions demploi »). Celle-ci est dautant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la nuque.

Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations).

Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

·des troubles digestifs : maux destomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,

·exceptionnellement, vertiges, maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance rénale.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Exceptionnellement, ont été observés des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagère. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ibuprofène..... 200 mg

·Les autres composants sont :

Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.

Enrobage :

Povidone, talc, saccharose, marcrogol 6000, polysorbate 80, carbonate de calcium, Sepisperse rouge [saccharose, benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), oxyde de fer rouge (E172)], cire dabeille blanche.

Quest-ce que IBUPROFENE CRISTERS 200 mg, comprimé enrobé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 20 ou 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES AJC PHARMA

USINE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF-SUR-CHARENTE

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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