IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 20/11/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 mL contient 0,3 GBq de 6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyphénylalanine (ou 6-fluoro-(18F)-L-DOPA) à la date et à lheure de calibration.

L´activité totale par flacon est alors comprise entre 0,1 GBq et 6,0 GBq.

Le fluor-18 a une période de 109,8 min et émet un rayonnement positonique dénergie maximale 0,633 MeV, suivi d'un rayonnement photonique dannihilation de 0,511 MeV.

Excipient : Acide acétique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer injectable.

Solution limpide et incolore ou jaune pâle.

Le pH de ce concentré se situe entre 2,3 et 3,0 et doit être ajusté avant l'injection.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

IASOdopa est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

Neurologie

La TEP avec IASOdopa est indiquée pour détecter une perte fonctionelle des terminaisons des neurones dopaminergiques dans le striatum. Elle peut être utilisée pour le diagnostic de la maladie de Parkinson et la distinction entre le tremblement essentiel et les syndromes parkinsoniens.

Oncologie

La TEP avec IASOdopa, parmi les examens dimagerie, permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la décarboxylation de lacide aminé dihydroxyphénylalanine est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées :

Diagnostic

·Diagnostic et localisation dun insulinome en cas dhyperinsulinisme chez le nourrisson et lenfant.

·Diagnostic et localisation de tumeurs glomiques chez les patients porteurs dune mutation du gène de la sous-unité D de la succinate-déshydrogénase.

·Localisation des phéochromocytomes et paragangliomes.

Stadification

·Phéochromocytomes et paragangliomes.

·Tumeurs carcinoïdes bien différenciées du tube digestif.

Détection des récidives ou de la maladie résiduelle

·Tumeurs cérébrales primitives.

·Phéochromocytomes et paragangliomes.

·Cancer médullaire de la thyroïde avec élévation de la calcitonine sérique.

·Tumeurs carcinoïdes bien différenciées du tube digestif.

·Autres tumeurs endocrines digestives quand la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine est négative.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez ladulte et le sujet âgé: L'activité habituellement recommandée chez l'adulte en oncologie est de 2-4 MBq/kg de masse corporelle selon le type de machine TEP(/TDM) utilisée et le mode dacquisition des images, administrée par injection intraveineuse directe lente, sur une durée denviron une minute. Elle peut être réduite de moitié dans les indications neurologiques où lon nenvisage pas deffectuer des images du corps entier.

Chez les patients dont la fonction rénale/hépatique est réduite

Une justification de l´examen est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Population pédiatrique

Lutilisation en pédiatrie doit être précédée dune étude soigneuse du rapport bénéfice / risques.

Lactivité à administrer chez lenfant ou ladolescent peut se calculer de la façon suivante, selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de lAssociation Européenne de Médecine Nucléaire (EANM).

·Le mode dacquisition TEP 3D est vivement recommandé, et la formule est la suivante :

·Activité administrée [MBq] = 14 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 14MBq

·Au cas où seul le mode dacquisition TEP 2D est disponible, la formule est la suivante :

Activité administrée [MBq] = 25,9 x facteur multiplicatif (figurant dans la table ci-dessous), activité minimale = 26MBq

3kg=1,00

22kg=5,29

42kg=9,14

4kg=1,14

24kg=5,71

44kg=9,57

6kg=1,71

26kg=6,14

46kg=10,00

8kg=2,14

28kg=6,43

48kg=10,29

10kg=2,71

30kg=6,86

50kg=10,71

12kg=3,14

32kg=7,29

52-54kg=11,29

14kg=3,57

34kg=7,72

56-58kg=12,00

16kg=4,00

36kg=8,00

60-62kg=12,71

18kg=4,43

38kg=8,43

64-66kg=13,43

20kg=4,86

40kg=8,86

68kg=14,00

Mode dadministration

Pour la préparation préalable du patient, voir la rubrique 4.4.

Lactivité de IASOdopa doit être mesurée à laide dun activimètre immédiatement avant injection.

Linjection doit être strictement intraveineuse afin déviter lirradiation résultant dune extravasation locale, ainsi que des artéfacts dimagerie. Le produit doit être administré par injection intraveineuse directe.

Les instructions pour la préparation sont à la rubrique 12.

Acquisition des images

Neurologie

·Acquisition « dynamique » TEP des images du cerveau dès linjection, durant 90 à 120 min.

·ou bien une seule acquisition « statique » TEP commençant 90 min après injection.

Oncologie

·Foyers de la région hépatique, pancréatique ou cervicale : images « statiques » précoces à partir de 5 min après injection, ou bien une acquisition « dynamique » débutant tout de suite après linjection, durant une dizaine de min.

·Tumeurs cérébrales : une acquisition « statique » entre 10 et 30 min après injection.

·Corps entier : images généralement acquises 60 min après injection.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients (rubrique 6.1) ou à lun des composants du produit radiopharmaceutique marqué.

·Grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Possibilité de réactions dhypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou anaphylactique, ladministration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Bénéfice individuel/justification du risque

Chez tous les patients, lexposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La dose de rayonnement doit dans tous les cas être la plus faible possible pour obtenir le diagnostic recherché.

Chez les patients dont la fonction rénale/hépatique est réduite

Une justification de lexamen est particulièrement requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Population pédiatrique

Pour plus d'informationssur l'utilisationdans la population pédiatrique, voir la rubrique4.2 ou5.1 .

Chez lenfant, une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez ladulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Afin dobtenir des images de bonne qualité et de réduire lirradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, avant lacquisition des images et dans les heures qui suivent lexamen.

Interprétation des images obtenues avec IASOdopa

Neurologie

Linterprétation de la fixation de la 6-fluoro-(18F)-L-dopa dans les différentes régions du cerveau nécessite la comparaison avec des valeurs obtenues chez des sujets témoins appariés par âge et par sexe. Des publications récentes se réfèrent à des bases de données obtenues chez des sujets normaux et des méthodes danalyse basées sur lanalyse statistique paramétrique de lactivité par voxel (SPM) et sur lanalyse automatisée basée sur la définition de régions dintérêt (ROI).

Oncologie

Les résultats faux positifs semblent très rares en TEP à la 6-fluoro-(18F)-L-dopa. Cependant, il faut considérer la possibilité de fixation par une lésion inflammatoire quand un foyer inattendu est décelé. Linterprétation doit tenir compte de la biodistribution normale de la 6-fluoro-(18F)-L-dopa, en particulier une fixation dans les noyaux gris centraux, une fixation diffuse dans le pancréas et la vésicule biliaire aboutissant ensuite à une activité dans lintestin grêle, et une activité dans les reins, les voies urinaires et la vessie, avec des foyers « chauds » au niveau des uretères.

Apres l´examen TEP

Il est recommandé déviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant linjection.

Mises en garde spécifiques

Selon le moment du conditionnement en seringue pour injection au patient, la teneur en sodium peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol. Il convient den tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+Carbidopa

Ladministration de carbidopa avant linjection de IASOdopa peut augmenter la biodisponibilité de IASOdopa pour le cerveau en inhibant la décarboxylase périphérique et en réduisant le métabolisme périphérique de IASOdopa avec formation de 3-O-méthyl-6-fluoro-(18F)-L-DOPA.

+Halopéridol

Une augmentation de la dopamine intracérébrale causée par lhalopéridol peut accroître laccumulation de IASOdopa.

+Inhibiteurs de MAO (Mono-Amine Oxydase)

Lutilisation simultanée dinhibiteurs de MAO peut accroître laccumulation de IASOdopa dans le cerveau.

+Réserpine

La réserpine peut vider le contenu des vésicules intraneuronales et ainsi empêcher la rétention de IASOdopa dans le cerveau.

Population pédiatrique

Les études d'interactionn'ont été réalisées quechez les adultes

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum nécessaire afin dobtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (s´il en existe) peuvent être envisagées.

Grossesse

Pour éviter de délivrer une dose de radiations au ftus, IASOdopa est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. Aucune étude de la fonction de reproduction chez l'animal n'a été réalisée.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus.

Allaitement

Avant toute administration de produit radiopharmaceutique à une mère qui allaite, il convient denvisager la possibilité de retarder ladministration de radionucléides jusquà ce que la mère ait arrêté dallaiter et de réfléchir au choix du produit radiopharmaceutique le plus adapté compte tenu de la sécrétion de lactivité dans le lait maternel. Lorsque ladministration est inévitable pendant lallaitement, ce dernier doit être suspendu pendant au moins 12 heures après linjection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Tout contact étroit avec de jeunes enfants doit être évité pendant une durée de 12 heures.

Fertilité

Non applicable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable sérieux n'a été observé à ce jour. Des douleurs lors de linjection ont été signalées qui se sont dissipées en quelques minutes, sans mesure corrective.

Etant donné la faible quantité de substance active injectée, le danger réside surtout dans l'exposition aux radiations. Lexposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Après administration de lactivité maximale recommandée pour un adulte de 70 kg de IASOdopa, la dose efficace est denviron 7 mSv.

Population pédiatrique : aucun effet indésirable rapporté.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Adulte, sujet âgé, population pédiatrique : Un surdosage au sens pharmacologique est peu probable étant donné les masses pondérales utilisées à des fins diagnostiques.

En cas de surdosage de IASOdopa, la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut savérer utile destimer la dose efficace qui en a résulté.

Population pédiatrique : aucun cas rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, code ATC: V09IX05.

Mécanisme d´action

La Tomographie par émission de positons(TEP) avec IASOdopa reflètel'accumulationde la 6-fluoro-(18F)-L-dopa par les cellules cibleset sa conversion enfluorodopaminepardécarboxylation des acides aminésaromatiques.

Effets pharmacodynamiques

Adulte, sujet agé, population pédiatrique : Aux concentrations chimiques et aux activités recommandées pour les examens de diagnostic, la 6-fluoro-(18F)-L-DOPA parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

Efficacité clinique et tolérance

L'autorisationde mise sur le marché (AMM)deIASOdopaa été accordéedans le contexte del'usage bien établi,le rapport bénéfice : risque étant déterminé par lanalyse des donnéesbibliographiques. Aucuneétude pivotn´a été réalisée par le titulaire de lAMM, ce qui est admis dans ce type deprocédure concernant des produits pour lesquels une expérience dutilisation durant plus de 10 ans dans lUE est disponible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Les études chez le sujet sain ont montré, après ladministration de 6-fluoro-(18F)-L-DOPA, une distribution ubiquitaire de lactivité dans tous les tissus corporels.

Fixation par les tissus cibles

La 6-fluoro-(18F)-L-DOPA est un analogue dun acide aminé aromatique rapidement accumulé par les tissus cibles et en particulier le striatum du cerveau humain et transformé en dopamine, neurotransmetteur de la famille des catécholamines.

Les études chez lhomme ont montré que la fixation de 6-fluoro-(18F)-L-DOPA dans le striatum et le cervelet pouvait être augmentée dun facteur 2 grâce à ladministration de carbidopa, inhibiteur de laminoacide décarboxylase.

Elimination

6-fluoro-(18F)-L-DOPA est éliminée selon une cinétique bi-exponentielle avec une demi-vie délimination biologique de 12 heures (67-94 %) et une demi-vie délimination physique de 1,7 à 3,9 heures (6-33 %). Ces deux demi-vies semblent dépendre de lâge. Lactivité de 18F est éliminée par le rein, 50 % sont éliminés après 0,7 heures et 50 % après 12 heures.

Demi-vie

Sur la base de ces données, un modèle biocinétique a été développé pour la 6-fluoro-(18F)-L-DOPA. Selon ce modèle, 100 % de lactivité de 18F est distribuée de façon homogène dans le corps et éliminée par le rein avec des périodes biologiques d1 heure (50 %) et de 12 heures (50 %). Ce modèle est considéré comme indépendant de lâge.

Les patients dont la fonction rénale/hépatique est réduite

La pharmacocinétiquen'a pasétécaractérisée chez des patients dont la fonction rénale ouhépatique est réduite.

Population pédiatrique

Selon les données disponibles, la biodistributionnormalechez les enfantsestsimilaire à celledes adultes. Les donnéesspécifiquessur la pharmacocinétique de 6-fluoro-(18F)-L-DOPA chez les enfants ne sont pas disponibles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'administration intraveineuse unique de IASOdopa non dilué à raison de 5 mL/kg n'a produit aucun signe de toxicité chez le rat.

Aucune étude concernant le potentiel mutagène de IASOdopa n'est disponible.

Les études à long terme de cancérogenèse et de la fonction de reproduction n'ont pas été effectuées.

La tolérance locale d'IASOdopa n'a pas été étudiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide acétique

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres produits pharmaceutiques, sauf avec la solution stérile de bicarbonate de sodium de concentration 84 mg/mL pour lajustement du pH (voir rubrique 12).

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

12 heures à compter de l'heure de calibration et 8 heures après première utilisation.

Après l'ajustement du pH avec la solution stérile de bicarbonate de sodium de concentration 84 mg/mL, le produit devrait être conservé à une température de 2 à 8°C pendant 2 heures maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à moins de 25°C dans son conditionnement d'origine.

Après première utilisation, à conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C).

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon multidose de 15 ou 25 mL en verre, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.

Suite au processus de production, IASOdopa est livré avec un septum en caoutchouc perforé.

Un flacon contient 0,5 mL à 20,0 mL.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde générales

Ladministration de produits radiopharmaceutiques comporte des risques de radiation externe ou de contamination par les urines, les vomissements, etc. pour les autres personnes. Il faut donc prendre des mesures de radioprotection, en accord avec les réglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IASON GmbH

FELDKIRCHNERSTRASSE 4

A-8054 GRAZ

AUTRICHE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·578 256-2 ou 34009 578 256 2 1: 15 mL en flacon (verre).

·566 897-8 ou 34009 566 897 8 1: 25 mL en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Selon le complément n° 4 à la publication n° 53 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique) (Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 2001), les doses de radiations absorbées sont les suivantes:

Dose absorbée par unité dactivité injectée (mGy/MBq)

adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

surrénales

0,0096

0,012

0,019

0,03

0,055

vessie

0,3

0,38

0,51

0,56

0,1

surfaces osseuses

0,0094

0,012

0,018

0,027

0,051

cerveau

0,007

0,0087

0,014

0,024

0,044

sein

0,0066

0,0084

0,013

0,02

0,04

vésicule biliaire

0,01

0,012

0,019

0,028

0,05

tube digestif:

oesophage

0,008

0,01

0,016

0,025

0,048

estomac

0,0093

0,011

0,017

0,027

0,05

intestin grêle

0,013

0,016

0,025

0,035

0,065

côlon

0,015

0,018

0,026

0,036

0,036

(ascendant)

0,012

0,015

0,022

0,033

0,059

(descendant)

0,018

0,021

0,031

0,041

0,069

coeur

0,0088

0,011

0,018

0,027

0,05

reins

0,025

0,03

0,042

0,063

0,11

foie

0,0089

0,011

0,017

0,028

0,052

poumons

0,0078

0,01

0,016

0,024

0,046

muscles

0,0098

0,012

0,019

0,028

0,052

ovaires

0,017

0,022

0,031

0,042

0,074

pancréas

0,01

0,012

0,02

0,03

0,056

moelle osseuse

0,0097

0,012

0,018

0,026

0,047

peau

0,0069

0,0084

0,013

0,021

0,041

rate

0,0092

0,012

0,018

0,028

0,052

testicules

0,013

0,018

0,028

0,038

0,071

thymus

0,008

0,01

0,016

0,025

0,048

thyroïde

0,008

0,01

0,016

0,027

0,05

utérus

0,028

0,033

0,049

0,061

0,11

autres organes

0,0099

0,012

0,019

0,028

0,051

Dose efficace par unité dactivité injectée (mSv/MBq)

0,025

0,032

0,045

0,056

0,1

Lirradiation de la paroi de la vessie contribue à hauteur de 60 % à la dose efficace si la première miction a lieu après 3,5 heures.

Dose efficace si la miction a lieu 1heure ou 30 min après ladministration:

1 heure

0,018

0,023

0,034

0,047

0,087

30 min

0,02

0,025

0,036

0,047

0,088

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 280 MBq de 6-fluoro-(18F)-L-DOPA est d'environ 7 mSv (pour un individu de 70 kg). Pour cette activité injectée de 280 MBq, les doses de radiations suivantes son délivrées aux organes critiques : vessie : 84 mGy, utérus : 7,8 mGy, reins : 7 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Les précautions appropriées dasepsie et de radioprotection doivent être respectées lors du prélèvement dans le flacon.

Le flacon ne doit pas être ouvert. Après avoir désinfecté le bouchon, prélevez la solution à travers le bouchon à laide dune seringue jetable stérile équipée de la protection appropriée et une aiguille jetable stérile.

Lemballage doit être vérifié avant lutilisation et lactivité mesurée avec un activimètre.

Méthode de préparation

La solution doit être inspectée visuellement avant lutilisation et seule une solution transparente sans particules visible doit être utilisée.

IASOdopa dont le principe actif est la 6-fluoro-(18F)-L-DOPA est délivré en solution aqueuse dacide acétique (1,05 mg/mL) dont le pH acide, compris entre 2,3 et 3,0, préserve la stabilité chimique du radiopharmaceutique. Une oxydation lente de la 6-fluoro-(18F)-L-DOPA commence dès que le pH dépasse 4,5.

Immédiatement avant linjection, le pH de IASOdopa doit être ajusté entre 4,0 et 5,0, en ajoutant une solution stérile de bicarbonate de sodium (8,4 g/100 mL) : 100 µL de la solution de bicarbonate de sodium sont ajoutés par mL de IASOdopa utilisé, afin dobtenir un pH entre 4,0 et 5,0.

Seules les solutions stériles de bicarbonate de sodium de concentration 84 mg/mL suivantes peuvent être utilisées:

·Les solutions ayant une autorisation de mise sur le marché

·Les solutions produites en pharmacie selon le droit local.

Lajustement du pH génère quelques bulles de CO2. Assurez-vous que lémission de gaz a cessé avant dadministrer le produit. Le pH doit être ajusté pour chaque dose séparément. Une dose dont le pH a été ajusté doit être injectée dans les 2 heures.

Contrôle de qualité

Le flacon ne doit pas être ouvert. Après avoir désinfecté le bouchon, prélevez la solution à travers le bouchon à laide dune seringue jetable stérile équipée du blindage approprié et dune aiguille jetable stérile.

Une information détaillée sur le produit est disponible sur le site de lAgence européenne pour l´évaluation des médicaments http://www.ema.europa.eu

Liste I.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/11/2012

Dénomination du médicament

IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable

6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyphénylalanine (ou 6-fluoro-(18F)-L-DOPA)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au médecin spécialiste qui pratiquera ou a pratiqué la TEP (examen d'imagerie médicale appelé Tomographie par Emission de Positons).

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en au médecin spécialiste qui a pratiqué l'examen d'imagerie TEP.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable ?

3. COMMENT UTILISER IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, code ATC: V09IX05.

Indications thérapeutiques

IASOdopa est un médicament à usage diagnostique qui est utilisé dans limagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et qui est administré avant un tel examen.

La substance radioactive contenue dans IASOdopa (pour visualiser le métabolisme de la dihydroxyphénylalanine) est détectée lors de la TEP et permet de réaliser une image.

La Tomographie par Emission de Positons est une technique dimagerie utilisée en médecine nucléaire qui produit des images de coupes transversales dorganismes vivants. Elle nécessite de très petites quantités de radioactivité afin de réaliser des images quantitatives et précises de processus métaboliques spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement de laffection dont vous êtes atteint(e) ou que lon soupçonne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

IASOdopa doit être administré chez le patient à jeun depuis au moins 4 heures, sans limitation hydrique.

Dans les indications neurologiques, il est recommandé d'arrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant l'examen.

Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il est recommandé de boire abondamment et de vider la vessie avant l'acquisition des images et fréquemment après l'examen.

Contre-indications

Ne vous faites jamais administrer IASOdopa :

·En cas dhypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

·Si vous êtes enceinte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IASOdopa :

·Dans les indications neurologiques, il est recommandé darrêter tout traitement antiparkinsonien au moins 12 heures avant lexamen.

·Il est recommandé déviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant linjection.

Afin dobtenir des images de bonne qualité et de réduire lirradiation de la vessie, il est recommandé de boire abondamment et de vider la vessie avant lacquisition des images et fréquemment après lexamen.

Ladministration de produits radiopharmaceutiques comporte des risques dirradiation externe ou de contamination par les urines, les vomissements, etc. pour les autres personnes, Il faut donc prendre des mesures de radioprotection en accord avec les réglementations nationales

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Signalez lors de la prise de rendez-vous de lexamen TEP si vous prenez un des médicaments suivants ou contenant un de ces principes actifs :

·Carbidopa (un médicamentpourla maladie de Parkinson).

·Halopéridol (une substance active utiliséedansdes symptômes psychotiques comme troubles de la penséeoutroubles de la conscience).

·Inhibiteurs de MAO (Mono-Amine Oxydase) (antidépresseur).

·Réserpine (substance active pourabaisser la tension artérielle).

Si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien, ou au médecin spécialiste qui pratiquera la TEP.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

IASOdopa doit être administré chez le patient à jeun depuis au moins 4 heures Une bonne hydratation est recommandée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

IASOdopa est contre-indiqué en cas de grossesse.

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire

Dans le doute, dautres techniques dimagerie doivent être envisagées.

Allaitement

Lorsque ladministration est indispensable chez une femme qui allaite, le lait peut être tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé déviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant linjection.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Lactivité (en MBq) à vous administrer sera déterminée par le médecin spécialiste avant lexamen TEP et sera la plus petite quantité nécessaire pour obtenir linformation désirée.

Labréviation MBq (MégaBecquerels) correspond à lunité dactivité radioactive.

Oncologie

Adultes

L'activité habituellement recommandée chez l'adulte en oncologie est de 2-4 MBq/kg de masse corporelle selon le type de machine TEP(/TDM) utilisée et le mode dacquisition des images, administrée par injection intraveineuse directe lente sur une durée denviron une minute.

Enfants et adolescents

Ilexiste peu de donnéescliniquesdisponiblessur l'utilisation dece médicamentpour les enfantsetadolescents de moins de18 ans. Chez le nourrisson, la même activité (2-4 MBq/kg de masse corporelle) que chez ladulte a été proposée.

Neurologie

Lactivité peut être réduite de moitié (1-2 MBq/kg de masse corporelle) dans les indications neurologiques où lon nenvisage pas deffectuer des images du corps entier.

Mode dadministration

Injection intraveineuse lente sur une durée denviron une minute.

Fréquence d'administration et durée du traitement

Injection unique.

Le spécialiste de médecinenucléairevous informerasi vous avez besoinde prendre des précautionsspécialesaprès avoir reçuce médicament. Si vous avez des questions, consultez votre médecin.

Après linjection dIASOdopa, vous devez :

·éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants pendant les 12 heures qui suivent linjection.

·uriner fréquemment afin déliminer le produit de votre organisme.

Durée de lexamen

Votre médecin nucléaire vous informera de la durée habituelle de lexamen.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si on vous a administré plus dIASOdopa que prévu :

En cas de surdosage de 6-fluoro-(18F)-L-DOPA, la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation dIASOdopa, posez-les à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer lexamen TEP.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IASOdopa est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Aucun effet indésirable sérieux n'a été observé à ce jour. Des douleurs lors de l'injection ont été signalées qui se sont dissipées en quelques minutes, sans mesure corrective.

Etant donné la faible quantité de substance active injectée, le danger réside surtout dans l'exposition aux radiations. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer le médecin spécialiste qui a pratiqué l'examen d'imagerie TEP.

5. COMMENT CONSERVER IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IASOdopa après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Conditions de conservation

Vous naurez pas à conserver vous-même IASOdopa. Le produit est conservé et la préparation est réalisée sous la responsabilité dun pharmacien spécialiste.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IASOddopa ?

La substance active est : 6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyphénylalanine (ou 6-fluoro-(18F)-L-DOPA)

1 mL contient 0,3 GBq de 6-fluoro-(18F)-L-dihydroxyphénylalanine (ou 6-fluoro-(18F)-L-DOPA) à la date et à lheure de calibration.

L´activité totale par flacon est alors comprise entre 0,1 GBq et 6,0 GBq.

Le fluor-18 a une période de 109,8 min et émet un rayonnement positonique dénergie maximale 0,633 MeV, suivi d'un rayonnement photonique dannihilation de 0,511 MeV.

Les autres composants sont : acide acétique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution à diluer injectable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer injectable.

Solution limpide et incolore ou jaune pâle.

Flacon multidose de 15 ou 25 mL en verre, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.

Suite au processus de production, IASOdopa est livré avec un septum en caoutchouc perforé.

Un flacon contient de 0,5 mL à 20,0 mL.

Le pH de ce concentré se situe entre 2,3 et 3,0 et doit être ajusté avant linjection.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IASON GmbH

FELDKIRCHNERSTRASSE 4

A-8054 GRAZ

AUTRICHE

Exploitant

ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GmbH

SEILERSTATTE 4, 4010 LINZ

AUTRICHE

Fabricant

ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GmbH

SEILERSTATTE 4, 4010 LINZ

AUTRICHE

ou

ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GmbH

ST. VEITERSTR. 47, 9020 KLAGENFURT

AUTRICHE

ou

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

TECHNOPOLE DE L'AUBE

14 RUE GUSTAVE EIFFEL

10430 ROSIERES PRES TROYES

FRANCE

ou

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

VIA RIBES 5

10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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