HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hydrocortisone ........ 10,00 mg

Pour un comprimé sécable

Excipients à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement glucocorticoïde de substitution au cours de l'insuffisance surrénale :

·insuffisance surrénale primitive : maladie d'Addison, surrénalectomie,

·insuffisance surrénale d'origine hypophysaire : syndrome de Sheehan, insuffisances hypophysaires de causes diverses,

·hyperplasie congénitale des surrénales avec ou sans syndrome de perte de sel (syndrome de Debré-Fibiger).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement d'entretien (insuffisance surrénale chronique, hyperplasie surrénale) :

Adulte : 20 à 40 mg/jour à répartir matin, midi et 16 h.

Enfant : 12 à 20 mg/m2/jour à répartir matin, midi et 16 h. Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation.

Des doses plus élevées sont nécessaires en cas d'infection intercurrente, de fièvre importante, de traumatisme, d'intervention chirurgicale, de maladie grave et de chaleur importante (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Dans tous les cas et en particulier chez l'enfant, la dose minimale efficace doit être recherchée par paliers successifs. L'adaptation de la posologie repose sur des données cliniques (état général, pouls, tension artérielle debout et couchée) et éventuellement lionogramme.

Dans les insuffisances surrénales primitives, un traitement minéralo-corticoïde doit être associé.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Les contre-indications habituelles de la corticothérapie générale ne s'appliquent pas à l'utilisation de cette forme dans les indications de la corticothérapie de substitution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Aux doses substitutives recommandées pour ce produit, les précautions d'emploi et les mises en garde des corticoïdes ne sont pas justifiées (risques infectieux...).

L'équilibre hydroélectrolytique doit être maintenu et le régime diététique normalement salé.

En période de stress : infection intercurrente, fièvre importante, traumatisme, intervention chirurgicale, maladie grave, la posologie doit être transitoirement augmentée (multipliée par deux par exemple) pour revenir rapidement à la posologie antérieure une fois l'épisode aigu passé.

En cas d'intervention chirurgicale, le produit doit être administré par voie parentérale et à des doses plus importantes, par exemple 300 mg par jour le jour de l'intervention avec une décroissance progressive. En cas de chaleur importante, la posologie peut aussi nécessiter d'être augmentée et surtout la prise de sel doit être renforcée ainsi que la prise de minéralo-corticoïdes en cas d'insuffisance surrénale primitive. En cas de trouble digestif empêchant la prise orale, une substitution parentérale est nécessaire à plus forte dose.

Le traitement substitutif ne doit pas être interrompu : risque d'insuffisance surrénale aiguë. Les patients doivent porter sur eux une carte d'insuffisant surrénalien avec mention de leur traitement (en cas d'accident).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de l'hydrocortisone et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Troubles visuels :

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors dune corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou dapparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours dune corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment dune cataracte, dun glaucome, ou dune lésion plus rare telle quune choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec ladministration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions demploi

Des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration chez des enfants nés prématurés. Chez les enfants recevant de lhydrocortisone, des électrocardiogrammes doivent être effectués pour suivre la structure et la fonction myocardique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie.

Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Surveillance clinique et biologique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes :

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger auparavant toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Inducteurs enzymatiques

Risque de diminution de lefficacité de lhydrocortisone (augmentation de son métabolisme); les conséquences sont particulièrement graves lorsque lhydrocortisone est administrée en traitement substitutif ou en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie de lhydrocortisone pendant lassociation et après larrêt de l'inducteur enzymatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os et notamment de l'hydrocortisone lors du premier trimestre.

L'insuffisance surrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de l'hydrocortisone à la clinique si besoin.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

L'hydrocortisone est excrétée dans le lait maternel. Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet connu, ni attendu.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En cas de sous-dosage, on peut observer : asthénie, hypotension orthostatique, hyperkaliémie.

Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose hypokaliémique, rétention hydrosodée avec hypertension artérielle.

Troubles endocriniens et métaboliques : prise de poids, gonflement du visage, diminution de la tolérance au glucose, parfois irrégularités menstruelles

Troubles cutanés : atrophie cutanée, retard de cicatrisation, ecchymoses, acné.

Troubles neuro-psychiques : surexcitation avec euphorie et troubles du sommeil.

Troubles musculosquelettiques : quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

Troubles oculaires : vision floue, choriorétinopathies (voir rubrique 4.4).

Réactions allergiques : cutanées, urticaire localisée ou généralisée, dème de Quincke, choc anaphylactique.

Troubles cardiaques : cardiomyopathies hypertrophiques chez les enfants nés prématurés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Désordres hydro-électrolytiques: hypokaliémie, alcalose hypokaliémique, rétention hydrosodée avec hypertension artérielle.

Troubles endocriniens et métaboliques: prise de poids, gonflement du visage. Diminution de la tolérance au glucose. Parfois irrégularités menstruelles.

Troubles cutanés: atrophie cutanée. Retard de cicatrisation. Ecchymoses, acné.

Troubles neuro-psychiques: Surexcitation avec euphorie et troubles du sommeil.

Troubles musculosquelettiques: quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES, code ATC : H02AB09

(H : Hormones systémiques non sexuelles)

Hormone physiologique du cortex surrénal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après absorption orale, le taux sanguin maximal est obtenu en 1 heure.

Distribution

Il est réduit de 50% une heure et demie plus tard.

Biotransformation

Hépatique et rénale.

Elimination

Elimination urinaire sous forme de glycuronides conjugués surtout.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

25 ou 50 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 305 141 7 7 : 25 comprimés sécables sous plaquette (PVC/Aluminium).

·34009 575 304 6 4 : 50 comprimés sécables sous plaquette (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

HYDROCORTISONE ROUSSEL® 10 mg, comprimé sécable

Hydrocortisone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H02AB09

GLUCOCORTICOIDES - USAGE SYSTEMIQUE

(H : Hormones systémiques non sexuelles)

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé chez les personnes dont les glandes surrénales (situées au-dessus des reins) ne produisent plus (ou plus assez) dhormones. Ce médicament compense la diminution ou larrêt de production des hormones.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à lhydrocortisone ou à lun des autres composants contenus dans HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

·Ce médicament doit être pris sous une stricte surveillance médicale.

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Dans ce cas, il est important de garder un régime normalement salé.

Pendant et après le traitement :

·Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, exposition à une chaleur importante, infection, maladie, traumatisme). Dans ces cas, votre médecin pourra décider daugmenter les doses dhydrocortisone.

·Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Prévenez votre médecin si vous présentez une vision floue ou dautres troubles visuels.

Autres médicaments et HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament au cours de votre grossesse ou pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

La substance active de ce médicament (lhydrocortisone) peut provoquer un test positif lors dun contrôle anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, notamment en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.

Respectez toujours les doses prescrites, l'horaire des prises et la durée du traitement indiqués par votre médecin.

Mode dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Avalez les comprimés avec un verre deau.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, vous devez couper si besoin les comprimés selon la dose indiquée par votre médecin. Ecrasez et mélangez le(s) comprimé(s) dans lalimentation de votre enfant. Ne donnez jamais un comprimé à avaler à un comprimé à avaler à un enfant de moins de 6 ans. Il pourrait lavaler de travers et sétouffer.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin. Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni larrêter sans lavis de votre médecin.

Si vous avez pris plus dHYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Les risques sont très faibles dans les indications de ce médicament.

Cependant consultez immédiatement votre médecin si vous avez pris une dose excessive.

Si vous oubliez de prendre HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable

Ne jamais prendre plusieurs doses simultanément. Si le traitement a été interrompu, contactez votre médecin traitant.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Signalez à votre médecin toute apparition :

·dune fatigue importante,

·dune baisse de la tension artérielle (reconnaissable par un vertige et/ou malaise lors du passage de la position assise à la position debout),

·ou dune augmentation du potassium sanguin visible lors dune prise de sang.

Les effets indésirables sont :

·Une modification de certains résultats de vos analyses (baisse du potassium ou augmentation du sucre dans le sang).

·Une apparition de bleus.

·Une élévation de la tension artérielle, rétention deau et de sel.

·Des troubles de lhumeur (surexcitation, euphorie), troubles du sommeil.

·Une prise de poids, un gonflement du visage.

·Des troubles des règles.

·Une peau fine, un retard de cicatrisation, de lacné.

·Exceptionnellement, une rupture des tendons surtout si HYDROCORTISONE ROUSSEL est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones).

·Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : vision floue, choriorétinopathies (maladie de la rétine).

·Réactions allergiques : cutanées, urticaire localisée ou généralisée, brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke), choc allergique.

·Une malformation du cur (cardiomyopathie hypertrophique) chez les enfants nés prématurément.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

5. COMMENT CONSERVER HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Hydrocortisone ......... 10,00 mg

·Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc

Pour un comprimé sécable.

Quest-ce que HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Chaque boîte contient 25 comprimés ou 50 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56 ROUTE DE CHOISY-AU-BAC

60205 COMPIEGNE - FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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