HYDRACORT 0,5 POUR CENT, crème

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 10/03/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HYDRACORT 0,5 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hydrocortisone ............ 0,5 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Dermite séborrhéique faciale.

·Dermatite atopique ou eczéma de contact du visage et des paupières (voir Précautions d'emploi).

·Traitement d'entretien de dermatoses traitées dans un premier temps par des corticoïdes plus actifs.

·Piqûres d'insectes.

Remarque: Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après l'application.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

·Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

·Lésions ulcérées.

·Acné.

·Rosacée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde:

Un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge.

Précautions d'emploi:

En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico-sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

En cas d'application palpébrale, la durée du traitement doit être limitée (risque de glaucome).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'utilisation prolongée de corticoïde d'activité forte ou très forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage) des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée. Ces effets sont rares avec les corticoïdes d'activité faible.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir Mise en garde et Contre-indications).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir Contre-indications).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Ce médicament contenant un corticoïde d'activité faible et faiblement dosé, les effets indésirables décrits ci-dessus se trouvent réduits au minimum.

En raison de la présence d'acide sorbique, risque d'urticaire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

DERMOCORTICOIDE d'activité faible.

(D. Dermatologie).

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutané: activité très forte, forte, modérée, faible.

L'hydrocortisone est d'activité faible.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple: hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Urée, chlorure de sodium, paraffine liquide, mélange de monostéarate de glycérol et de stéarate de polyoxyéthylène (Arlatone 983 S), alcool cétyl-stéarylique, acide stéarique, trométamol, acide sorbique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 g ou 50 g en tube (polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, avenue André Prothin

92927 La Défense Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·329 723-6: 30 g en tube (polypropylène).

·329 724-2: 50 g en tube (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 10/03/2008

Dénomination du médicament

HYDRACORT 0,5 POUR CENT, crème

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HYDRACORT 0,5 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYDRACORT 0,5 POUR CENT, crème ?

3. COMMENT UTILISER HYDRACORT 0,5 POUR CENT, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HYDRACORT 0,5 POUR CENT, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HYDRACORT 0,5 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

DERMOCORTICOIDE d'activité faible.

(D. Dermatologie).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certaines maladies de peau:

·dermite séborrhéique du visage,

·dermatite atopique ou eczéma du visage et des paupières,

·dans le traitement d'entretien de dermatoses traitées dans un premier temps par des corticoïdes plus actifs.

·piqûres d'insectes.

Mais votre médecin peut le prescrire dans d'autres cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYDRACORT 0,5 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HYDRACORT 0,5 POUR CENT, crème dans les cas suivants:

·allergie à l'un des composants du médicament

·lésions ulcérées

·acné

·rosacée

·maladies infectieuses de la peau d'origine virale (herpès, zona, varicelle...), bactérienne (exemple: impétigo...), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HYDRACORT 0,5 POUR CENT, crème:

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin:

·éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement occlusif en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang, en particulier chez l'enfant et le nourrisson,

·en cas d'application sur les paupières, le traitement doit être court (quelques jours),

·toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin,

·si une réaction d'intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenir votre médecin.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: acide sorbique.

3. COMMENT UTILISER HYDRACORT 0,5 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est en moyenne de 1 à 2 applications par jour en couches minces suivies d'un léger massage.

Ne pas augmenter le nombre d'applications par jour.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

VOIE CUTANEE.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après l'application.

Fréquence d'administration

1 à 2 applications par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HYDRACORT 0,5 POUR CENT, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En cas d'utilisation prolongée, il y a risque d'amincissement et de fragilité de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée d'acné, rougeurs et irritations autour de la bouche.

Des cas de développement exagéré du système pileux, de trouble de la coloration de la peau, d'infection secondaire en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés.

En raison de la présence d'acide sorbique, risque d'urticaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HYDRACORT 0,5 POUR CENT, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HYDRACORT 0,5 POUR CENT, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HYDRACORT 0,5 POUR CENT, crème ?

La substance active est:

Hydrocortisone ........... 0,5 g

Les autres composants sont:

Urée, chlorure de sodium, paraffine liquide, mélange de monostéarate de glycérol et de stéarate de polyoxyéthylène (Arlatone 983 S), alcool cétyl-stéarylique, acide stéarique, trométamol, acide sorbique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HYDRACORT 0,5 POUR CENT, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 30 g ou 50 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, avenue André Prothin

92927 La Défense Cedex

Exploitant

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, avenue André Prothin

92927 La Défense Cedex

Fabricant

LABORATOIRE GALDERMA

Z.I. MONTDESIR

75540 ALBY SUR CHERAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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