HYDERGINE 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/04/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Association à parties égales (dénomination usuelle: méthanesulfonate de dihydroergotoxine) des méthanesulfonates de dihydroergocornine, dihydroergocristine et dihydroergocryptine (dihydroergocryptines A et B, dans la proportion de 2 pour 1) .. 4,5 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

1 comprimé par jour, à prendre juste avant le repas principal.

Avaler le comprimé avec un demi-verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la dihydroergotoxine ou à l'un des constituants du comprimé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Eviter la prise à distance des repas (voir rubrique 4.8).

Du fait d'une métabolisation hépatique et d'une élimination biliaire, la prudence est recommandée chez l'insuffisant hépatique modéré à sévère

Les comprimés de HYDERGINE contiennent du lactose et sont donc déconseillés chez les patients présentant de rares troubles héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En l'absence de données pertinentes chez l'animal et chez l'homme, l'utilisation de HYDERGINE est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement. Du fait des propriétés agonistes dopaminergiques, la dihydroergotoxine est susceptible d'inhiber la lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés en fonction de leur fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.

Tableau 1

Affections vasculaires

Rare:

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare:

Congestion nasale

Affections gastro-intestinales

Rare:

Nausées, vomissements

Très rare:

Fibrose rétropéritonéale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare:

Cas isolés d'éruption cutanée

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Quelques cas de surdosage en HYDERGINE ont été rapportés. Ces cas ont été asymptomatiques ou n'ont comporté que des symptômes non spécifiques et non graves, mis à part quelques hallucinations. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE.

(C: système cardiovasculaire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, l'absorption est d'environ 25 %, les concentrations maximales sont atteintes en 0,5 à 1,5 heures.

Distribution

En raison d'un effet de premier passage hépatique important, la biodisponibilité varie entre 5 et 12 %.

Elimination

L'élimination est biphasique avec une demi-vie brève de 1,5 à 2,5 heures (phase α) et une plus longue de 13 à 15 heures (phase β). L'élimination est essentiellement biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium, polyvidone excipient, talc, amidon de maïs, lactose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimés sous plaquette (PVC + aluminium) ou en flacon (verre).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

DEFIANTE FARMACEUTICA SA

RUA DOS FERREIROS, 260

9000-082 FUNCHAL

PORTUGAL

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·325 280-2: 30 comprimés sous plaquette (PVC + aluminium).

·325 281-9: 30 comprimés en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/04/2012

Dénomination du médicament

HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé

Dihydroergotoxine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE

(C: système cardiovasculaire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé dans le cas suivant:

·antécédent d'allergie à l'un des constituants de la spécialité.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé:

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament à distance des repas est déconseillée (voir rubrique 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels).

Surveillance médicale en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 comprimé par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE.

IL NE PEUT PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un demi-verre d'eau.

Fréquence d'administration

A prendre de préférence juste avant le repas principal.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé que vous n'auriez dû:

Demandez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Ont été observés:

·diminution de la tension artérielle,

·sensation de nez bouché,

·nausées, vomissements,

·fibroses (perte de l'élasticité) du rétropéritoine (espace arrière de l'abdomen),

·éruption cutanée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de conditions de conservation particulières.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé ?

Les substances actives sont:

Association à parties égales (dénomination usuelle: méthanesulfonate de dihydroergotoxine) des méthanesulfonates de dihydroergocornine, dihydroergocristine et dihydroergocryptine (dihydroergocryptines A et B, dans la proportion de 2 pour 1) .. 4,5 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium, polyvidone excipient, talc, amidon de maïs, lactose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30 comprimés - flacon de 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

DEFIANTE FARMACEUTICA SA

RUA DOS FERREIROS, 260

9000-082 FUNCHAL

PORTUGAL

Exploitant

SIGMA TAU France

Batiment B dit « Zeneo »

14, boulevard des Freres Voisin

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

NOVARTIS FARMA S.P.A.

VIA PROVINCIALE SCHITO, 131

80058 TORRE ANNUNZIATA (NA)

ITALIE

ou

MIPHARM S.P.A.

VIA BERNARDO QUARANTA, 12

20141 MILANO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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