HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dipropionate de béclométasone 50 microgrammes

Pour une dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) dans le traitement du «rhume des foins» (rhinite allergique saisonnière) pendant la durée d'exposition au(x) pollen(s) responsable(s).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS)

1 pulvérisation: 50 microgrammes

La dose préconisée est de 400 microgrammes par jour, soit 1 pulvérisation dans chaque narine 4 fois par jour, en répartissant les prises.

La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition pollinique.

Mode d'administration

Voie nasale.

Agiter légèrement le flacon avant emploi.

Lors du premier usage ou si la pompe est restée inutilisée pendant plusieurs jours, il est nécessaire d'amorcer la pompe et de presser la collerette jusqu'à l'obtention d'une fine giclée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas:

·d'hypersensibilité connue à l'un des constituants,

·de troubles de l'hémostase, notamment épistaxis,

·de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée,

·d'ulcère digestif en évolution non traité,

·infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important quavec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez lenfant).

L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.

Le risque d'effet systémique, de freination corticosurrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

La survenue d'une infection broncho-pulmonaire concomitante bactérienne, virale ou mycosique, impose l'arrêt de la corticothérapie locale et l'instauration d'un traitement adéquat.

L'administration locale par voie nasale de corticoïde n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.

Précautions d'emploi

Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation.

En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.

Il est nécessaire d'avertir le patient que le produit n'est pas un traitement de la crise et qu'un délai de quelques jours est nécessaire avant de pouvoir en juger les effets.

Il est conseillé au patient de prendre un avis médical :

·en l'absence d'amélioration ou de prolongation des symptômes du rhume des foins en dehors de la période d'exposition aux pollens,

·en cas d'apparition d'autres troubles évoquant une conjonctivite ou un asthme.

L'attention de sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

Tout flacon entamé doit être réservé à un seul patient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence, comme avec tous les corticoïdes, un effet tératogène variable selon les espèces.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation du béclométasone au cours du premier trimestre de la grossesse.

Les problèmes néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénale néonatale) n'ont pas été rapportés, à ce jour, lors d'une administration de corticoïdes par cette voie d'administration.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets locaux

·Possibilité d'assèchement et d'irritation des muqueuses nasales et de la gorge, d'épistaxis, de céphalées, de goût et d'odeur désagréables.

·Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées (prurit, éruptions cutanées, dème de Quincke).

·Ont également été décrits des cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors d'un traitement local par corticoïde. Il conviendra dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté.

De rares cas d'hypertonie oculaire ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.

Effets systémiques

Le risque d'effets systémiques lié au dipropionate de béclométasone administré par voie nasale n'est pas exclu (voir rubrique 4.4).Ce risque est majoré en cas dadministration concomitante dune corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique

Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra ainsi être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.

Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il ne peut qu'entraîner une freination hypophyso-surrénalienne puis des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

CORTICOIDES, Code ATC: R01AD01.

Après administration par voie nasale, le dipropionate de béclométasone possède une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.

Le dipropionate de béclométasone exerce un effet thérapeutique local à doses quotidiennes moyennes de 400 microgrammes chez l'adulte, tandis que son effet freinateur sur l'axe hypophyso-surrénalien par la voie nasale ne se manifeste qu'à posologie égale ou supérieure à 8 000 microgrammes (8 mg). La différence entre les doses thérapeutiques et celles susceptibles d'entraîner des effets hormonaux, ainsi que l'inactivation métabolique de ce produit, expliquent l'absence d'effets généraux indésirables à la posologie recommandée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration par voie nasale, le dipropionate de béclométasone est en partie absorbé par la muqueuse nasale et en partie dégluti. Il est métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puis excrété sous forme de métabolites inactifs dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, carmellose sodique, glucose anhydre, chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique, polysorbate 80, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

100 doses en flacon pulvérisateur (verre brun) avec pompe doseuse et embout nasal. 100 doses correspondent à 12 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·343 213-1: 100 doses en flacon pulvérisateur (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017

Dénomination du médicament

HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon

Dipropionate de béclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon ?

3. COMMENT UTILISER HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient un corticoïde. C'est un traitement anti-inflammatoire qui s'administre par voie nasale.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) dans le traitement du «rhume des foins» (rhinites allergiques saisonnières) pendant la durée d'exposition au(x) pollen(s) responsables.

Comment reconnaître un rhume des foins: voir Conseils d'éducation sanitaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes / dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon dans les cas suivants:

·allergie connue à l'un des constituants,

·troubles de la coagulation sanguine (notamment saignements de nez),

·tuberculose pulmonaire non traitée,

·ulcère digestif non traité,

·infection herpétique nasale, orale et oculaire.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes / dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon:

Mises en garde spéciales

·NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

·Ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de rhume des foins: afin de reconnaître un rhume des foins, lire attentivement les conseils d'éducation sanitaire.

·CONSULTEZ VOTRE MEDECIN 1- en l'absence d'amélioration au bout d'une semaine, 2- en cas d'apparition de fièvre, crachats, écoulement nasal purulent, 3- en cas d'apparition d'autres troubles évoquant une conjonctivite ou un asthme (essoufflement, sifflements, toux...), 4- en cas de prolongation des symptômes du rhume des foins en dehors de la période d'exposition aux pollens.

·Ce produit n'est pas recommandé chez les patients ayant subi récemment une intervention chirurgicale ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.

·En cas d'infection, de survenue d'autres maladies, d'intervention chirurgicale, il est impératif de signaler à votre médecin le traitement en cours.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient un corticoïde: la béclométasone.

Si vous prenez déjà un médicament contenant des corticoïdes (quelle que soit la voie d'administration), il faut demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament.

·L'efficacité maximale de ce médicament n'est atteinte qu'au bout de 2 ou 3 jours et dépend du respect rigoureux de la posologie. En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout d'une semaine:

one pas augmenter les doses au-delà de ce qui est préconisé

omais prendre L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

·Tout flacon entamé doit être réservé à un seul patient.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament. Même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Sportifs

Sportifs:

Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prenez dès l'apparition des symptômes et pendant la période d'exposition pollinique, une pulvérisation dans chaque narine 4 fois par jour, en répartissant les prises.

Ne jamais dépasser cette posologie.

Mode d'administration

Voie nasale.

Fréquence d'administration

L'efficacité du dipropionate de béclométasone est optimale avec 1 pulvérisation dans chaque narine, 4 fois par jour en répartissant les prises.

Durée du traitement

La présence d'un pollen varie de 2 à 6 semaines et détermine la durée de votre traitement. Votre pharmacien pourra vous informer du calendrier pollinique.

La durée maximale de traitement est de 6 semaines.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon que vous nauriez dû :

Contactez rapidement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer à lordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes / dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon:

Prenez la dose suivante au moment habituel sans tenir compte de la pulvérisation oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En début de traitement chez certaines personnes, ce médicament peut provoquer des phénomènes d'irritation (éternuement, écoulement nasal, démangeaisons).

Ils cessent généralement spontanément.

Très rarement, un écoulement nasal teinté de sang peut survenir : ce phénomène est également précoce et passager.

Des réactions allergiques peuvent survenir : éruption, urticaire, démangeaisons, exceptionnellement gonflement du visage ou de la gorge. Elles nécessitent une consultation immédiate de votre médecin.

Une mycose nasale (affection due au développement de certains champignons microscopiques) peut parfois apparaître, il conviendra alors d'interrompre le traitement et d'envisager un traitement adapté. Consulter votre médecin.

Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil), cataracte (opacification du cristallin de lil).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes / dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes / dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon ?

La substance active est:

Dipropionate de béclométasone 50 microgrammes

Pour une dose.

Les autres composants sont:

Glucose anhydre, cellulose rnicrocristalline, carboxyméthylcellulose sodique, alcool phényléthylique, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HUMEX RHUME DES FOINS A LA BECLOMETASONE 50 microgrammes / dose, suspension pour pulvérisation nasale en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une suspension pour pulvérisateur nasale avec pompe doseuse assurant 100 pulvérisations dosées à 50 microgrammes de dipropionate de béclométasone.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

Exploitant

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

Fabricant

LABORATOIRES URGO

AVENUE DE STRASBOURG

ZONE EXCELLENCE 2000

21800 chevigny saint sauveur

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

a/ Qu'appelle-t-on le rhume des foins ?

Les rhinites allergiques saisonnières, dont la plus connue est le rhume des foins, correspondent à une manifestation allergique due au(x) pollen(s).

Les allergies dues aux pollens sont très fréquentes. Elles se manifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Elles se répètent chaque année à la même période, en fonction de la présence du ou des pollens responsables. Cependant, vous n'êtes pas allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre eux seulement.

Comme dans toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois

Il déterminera notamment la nécessité d'effectuer un bilan allergologique.

Il vous aidera à définir le (s) pollen(s) auquel vous êtes allergique.

Vous pouvez aussi vous procurer auprès de votre pharmacien un "calendrier pollinique".

b/ Comment reconnaître un rhume des foins ?

Le rhume des foins est caractérisé par les symptômes suivants:

·obstruction nasale (nez bouché),

·écoulement nasal incolore,

·éternuements successifs,

·démangeaisons et picotement du nez,Il peut être accompagné d'irritation des yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.

c/ Quelques conseils pratiques

Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens:

·Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux...).

·Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique.

·Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.

Evitez le plus possible certains facteurs irritatifs qui peuvent majorer les symptômes de la rhinite allergique comme le tabac et la pollution.

N'HESITEZ PAS A DEMANDER CONSEIL A VOTRE PHARMACIEN.

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Source : ANSM

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