HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Comprimé Jour

Chlorhydrate de pseudoéphédrine .............. 60 mg

Pour un comprimé.

Comprimé Nuit

Dichlorhydrate de cétirizine ........ 10 mg

Pour un comprimé.

Excipient : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament contient deux principes actifs : la cétirizine (anti-histaminique de seconde génération) et la pseudoéphédrine (décongestionnant nasal).

Il est indiqué chez ladulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :

·dans les manifestations allergiques avec congestion nasale,

·dans le traitement des symptômes des rhinites allergiques saisonnières (rhume des foins) ou non saisonnières (poils d'animaux, moisissures, acariens...) associées ou non à une conjonctivite allergique : congestion nasale, écoulement nasal clair, éternuements à répétition, prurit (démangeaisons) nasal et/ou oculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

RESERVE A LADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Prendre :

·1 comprimé Jour le matin, à renouveler si nécessaire à midi et au dîner,

·1 comprimé Nuit le soir au coucher.

Le comprimé est à avaler avec un grand verre d'eau.

Ne pas dépasser la posologie maximale de 3 comprimés Jour et 1 comprimé Nuit par 24 heures.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Le traitement ne doit pas être poursuivi, en raison de la présence de pseudoéphédrine.

Insuffisance rénale :

En cas d'insuffisance rénale sévère, l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.

·Chez lenfant de moins de 15 ans.

·En cas dantécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de lactivité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·En cas dhypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·En cas d'insuffisance coronarienne sévère.

·En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

·En cas dantécédents de convulsions.

·En cas dallaitement (voir rubrique 4.6).

·En cas d'altération de la fonction rénale due à la présence de cétirizine.

·En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique 4.5).

·En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5.).

·En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5.).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de pseudoéphédrine

·Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (voir rubrique 4.8).

·Les patients doivent être informés que la survenue dune hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que lapparition ou la majoration de céphalées) impose larrêt du traitement.

·Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas dhypertension artérielle, daffections cardiaques, dhyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :

·IMAO-A sélectifs,

·Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).

·En association avec le linézolide.

·Des troubles neurologiques à type de convulsions, dhallucinations, de troubles du comportement, dagitation, dinsomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours dépisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

·de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles dabaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux ou en cas dantécédents convulsifs ;

·de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et dinformer le patient des risques de surdosage en cas dassociation avec dautres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

·chez le sujet âgé présentant :

oune plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

oune constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

oune hypertrophie prostatique.

Lattention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Liées à la présence de pseudoéphédrine

Associations contre-indiquées

(Voir rubrique 4.3 Contre-indications)

+IMAO non sélectifs

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+Autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales)

+Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+Linézolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Association faisant l'objet de précautions demploi

+Anesthésiques volatils halogénés

Poussée hypertensive peropératoire.

En cas dintervention programmée, il est préférable dinterrompre le traitement quelques jours avant lintervention.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé est déconseillée au cours de la grossesse.

Pour la pseudoéphédrine

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.

Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Pour la cétirizine

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la cétirizine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la cétirizine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé est contre-indiquée au cours de l'allaitement.

Concernant la pseudoéphédrine

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte-tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Concernant la cétirizine

Du fait d'un faible passage dans le lait maternel, l'utilisation de la cétirizine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.

Liés à la présence de pseudoéphédrine

Troubles cardiaques

·Palpitations.

·Tachycardie.

·Infarctus du myocarde.

Troubles visuels

·Crise de glaucome par fermeture de langle.

Troubles gastro-intestinaux

·Sécheresse buccale.

·Nausées.

·Vomissements.

Troubles du système nerveux

·Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine : ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

·Accidents vasculaires ischémiques.

·Céphalées.

·Convulsions.

Troubles psychiatriques

·Anxiété.

·Agitation.

·Troubles du comportement.

·Hallucinations.

·Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4.).

Troubles urinaires

·Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

·Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

·Sueurs.

·Exanthème.

·Prurit.

·Urticaire.

Troubles vasculaires

·Hypertension (poussée hypertensive).

Liés à la présence de cétirizine

·possibilité de troubles digestifs, bouche sèche, vertige,

·exceptionnellement, ont été décrits des cas de réactions allergiques à type de réactions cutanées et d'dème de Quincke,

·de rares cas de somnolence ont été rapportés chez certains sujets sensibles, apparaissant dès le début du traitement.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lié à la cétirizine

Si le vomissement ne survient pas spontanément, il devra être provoqué. Un lavage gastrique est aussi recommandé. Un traitement symptomatique sera entrepris en milieu spécialisé. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Il faudra toujours avoir à l'esprit la possibilité d'une multi-intoxication.

Lié à la pseudoéphédrine

Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner: accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Ce médicament associe un antihistaminique H1, la cétirizine, et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

Pour la pseudoéphédrine

Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants à usage systémique, Code ATC: R01BA02.

Pour la cétirizine

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, Code ATC: R06AE07.

La cétirizine exerce un effet antagoniste puissant, durable et sélectif au niveau des récepteurs H1.

Dans la majorité des études cliniques utilisant des enregistrements électroencéphalographiques quantifiés, ou des tests psychométriques et de vigilance, aucun effet sur le système nerveux central différent de celui d'un placébo n'a été objectivé avec la cétirizine.

Par ailleurs, la cétirizine ne possède pas d'effet anticholinergique ni antisérotoninergique.

Enfin, il n'a pas été observé de potentialisation de la sédation et de l'altération des performances causées par l'alcool.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

De la pseudoéphédrine

Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).

Sa demi-vie d'élimination est dépendante du pH urinaire.

L'alcanisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence, un allongement de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.

De la cétirizine

Après une prise orale de 10 mg de cétirizine, le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure environ, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans. Au-dessus de 2 ans, il semble atteint en un peu plus de 1 heure.

La demi-vie plasmatique est environ de 11 heures chez l'adulte et de 6 heures chez l'enfant de plus de 6 ans, et de 5 heures chez l'enfant de 2 à 6 ans.

L'élimination est essentiellement rénale.

La cétirizine est fortement liée aux protéines plasmatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimé Jour :

Noyau: cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc II: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc.

Comprimé Nuit :

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc 0Y-L-28900 : lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 4000.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 comprimés (15 comprimés Jour + 5 comprimés Nuit) sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES URGO SOINS & SANTÉ

42 rue de Longvic

BP 157

21304 CHENOVE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·382 626-1 ou 34009 382 626 1 2: 20 (15 + 5) comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2013

Dénomination du médicament

HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de pseudoéphédrine / Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient deux principes actifs : la cétirizine (anti-histaminique de seconde génération) et la pseudoéphédrine (décongestionnant nasal).

Il est indiqué chez ladulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :

·dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques associées à la congestion nasale

·en cas de symptômes des rhinites allergiques saisonnières (rhume des foins) ou non saisonnières (poils d'animaux, moisissures, acariens...) associées ou non à une conjonctivite allergique : congestion nasale, écoulement nasal clair, éternuements à répétition, prurit (démangeaisons) nasal et/ou oculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·En cas d'antécédent d'allergie aux constituants du produit.

·Enfant de moins de 15 ans.

·Si vous avez présenté un accident vasculaire cérébral.

·En cas d'hypertension artérielle grave ou mal équilibrée par le traitement.

·En cas de maladie grave du cur (insuffisance coronarienne).

·Si vous présentez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans lil).

·En cas de difficultés à uriner dorigine prostatique ou autre.

·En cas de convulsions anciennes ou récentes.

·Si vous allaitez.

·En cas d'insuffisance rénale sévère (maladie des reins) due à la présence de cétirizine.

·En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale.

·En association aux autres sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] et méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

·En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

L'association de deux décongestionnants est contre indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé :

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

·Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications.

·En cas de surdosage ou de prise par erreur dune dose trop élevée, consultezimmédiatement votre médecin.

·Au cours du traitement, en cas de sensation daccélération des battements du cur, de palpitations, dapparition ou daugmentation de maux de tête, dapparition de nausées, de troubles du comportement, arrêter le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous souffrez :

·dhypertension artérielle,

·daffections cardiaques, dhyperthyroïdie (hyperfonctionnement de la glande thyroïde),

·de troubles de la personnalité,

·de diabète.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN, si vous prenez :

·un IMAO-A sélectif (moclobémide, toloxatone),

·un traitement contenant un alcaloïde de l'ergot de seigle :

odopaminergique, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide,

(par exemple un antiparkinsonien)

ovasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l'ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide),

(par exemple un antimigraineux)

·du linézolide.

HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique « Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement »).

Liées aux excipients

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Si vous devez subir une anesthésie, arrêtez au préalable le traitement par ce médicament et prévenez l'anesthésiste.

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool : il est préférable de commencer le traitement le soir et de s'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

En cas d'écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre, d'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec :

·d'autres vasoconstricteurs qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale (phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine, méthylphénidate, étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) ;

·un IMAO-A non sélectif (iproniazide).

Il est déconseillé d'utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité :

·par un médicament IMAO-A sélectif, médicament prescrit dans certains états dépressifs ;

·et/ou par d'autres médicaments dopaminergiques ou vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride, le pergolide ou la dihydroergotamine, l'ergotamine, la méthylergométrine, du méthysergide, médicaments prescrits pour traiter certains troubles neurologiques ou endocriniens ou des migraines ;

·par du linézolide.

Afin déviter les effets néfastes dun surdosage,

NE PAS ASSOCIER SANS AVIS MÉDICAL dautres médicaments contenant

des vasoconstricteurs ou des antihistaminiques.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

La pseudoéphédrine contenue dans les comprimés Jour peut entraîner des troubles cardiaques chez votre ftus. Ainsi, du fait de la présence de pseudoéphédrine, l'utilisation de HUMEX RHINITE ALLERGIQUE est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

La pseudoéphédrine contenue dans les comprimés Jour passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets graves chez votre enfant (troubles du rythme cardiaque, convulsions, agitations, insomnie, ). Ainsi, l'utilisation d'HUMEX RHINITE ALLERGIQUE est contre-indiquée quand vous allaitez votre enfant.

Sportifs

Sportifs

Sportifs, attention : cette spécialité contient un principe actif (pseudoéphédrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Chez certains patients sensibles, la cétirizine peut provoquer une somnolence. Cet effet, est rare si la dose de 1 comprimé par jour est respectée. Néanmoins, il est recommandé de s'assurer de l'absence de cet effet lors des premières prises avant de conduire ou d'utiliser des machines dangereuses.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A LADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Prendre :

·1 comprimé Jour le matin, à renouveler, si nécessaire, à midi et au dîner, sans dépasser 3 comprimés par jour.

·1 comprimé Nuit le soir au coucher.

Ne pas dépasser la posologie maximale de 3 comprimés Jour et 1 comprimé Nuit par 24 heures.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min), espacer les prises d'au moins 8 heures

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours. En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours de traitement, prenez un avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

En cas de surdosage accidentel ou d'intoxication, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Ce médicament peut entraîner :

·Des effets généraux tels que :

odes maux de tête, accidents vasculaires cérébraux,

odes palpitations, une poussée dhypertension artérielle, un infarctus du myocarde, des sueurs, des troubles du comportement, des nausées, des vomissements,

ole déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés pouvant se traduire par un il rouge et douloureux,

DANS CES CAS, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

·Peuvent également survenir :

odes manifestations allergiques,

odes troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner),

oune sécheresse de la bouche, des troubles visuels, une constipation,

odes convulsions, des hallucinations, de lagitation, des troubles du comportement et une insomnie, ont été décrits en particulier chez l'enfant,

oexceptionnellement, possibilité de réactions allergiques en particulier cutanées,

oune somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

odes troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges (plus fréquent chez le sujet âgé),

oexceptionnellement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments contenant un vasoconstricteur, notamment en cas de surdosage, de non-respect des contre-indications ou des mises en garde, ou chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaires (voir 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé, sous-rubriques : "Ne prenez jamais HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé dans les situations suivantes", "Mises en garde spéciales" et "Précautions d'emploi").

DANS CES CAS, ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont :

Comprimé Jour

Chlorhydrate de pseudoéphédrine .............. 60 mg

Pour un comprimé.

Comprimé Nuit

Dichlorhydrate de cétirizine ........ 10 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Comprimé Jour

Noyau: cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc II: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc.

Comprimé Nuit

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY blanc 0Y-L-28900: lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 4000.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires URGO Soins & Santé

42, rue de Longvic

BP 157

21304 Chenôve Cedex

Exploitant

LABORATOIRES URGO

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

Fabricant

LABORATOIRES URGO

2 AVENUE DE STRASBOURG

ZONE EXCELLENCE 2000

21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

a) Qu'appelle-t-on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?

L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives, les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.

Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche. La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.

Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois.

IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.

b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière, l'urticaire aiguë localisée ?

La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants: éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritations des deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez.

On distingue :

·les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins : elles surviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration des pollens augmente dans l'air. Ces allergies dues aux pollens sont très fréquentes et se manifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Elles se répètent chaque année à la même période, en fonction de la présence du ou des pollens responsables. Cependant, vous n'êtes pas allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs d'entre eux seulement.

·les rhinites allergiques perannuelles, se manifestent tout au long de l'année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme les acariens, la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.

La conjonctivite allergique se caractérise par des larmoiements et picotements des deux yeux.

L'urticaire aiguë localisée se traduit par des plaques avec démangeaisons, rougeur, dème (gonflement).

c) Quelques conseils pratiques

Faire disparaître l'allergène (l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.

Pour les allergènes de maison: il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergène :

·le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible.

·la chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement ;

·sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes ;

·évitez les animaux domestiques.

Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens :

·dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux...) ;

·évitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique ;

·jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.

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Source : ANSM

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