HUMEX MAL DE GORGE FRUITS ROUGES 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée à l'isomalt et à l'acésulfame potassique

source: ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à lisomalt et à lacésulfame potassique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Biclotymol .............. 20,00 mg

Pour une pastille.

Excipients à effet notoire : isomalt (E953)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pastille.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Chez l'adulte, la posologie est de 1 pastille 4 à 6 fois par jour, en répartissant les prises.

Chez l'enfant de plus de 6 ans: 1 pastille 1 à 3 fois par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament contient de lisomalt (E953). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif léger.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à lisomalt et à lacésulfame potassique na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

dème de la lèvre, urticaire, angioedème

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

RO2AA19 Antiseptiques.

Le biclotymol est un antiseptique de la classe des biphénols.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption du biclotymol au niveau de la muqueuse buccale est lente.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Isomalt, acide citrique monohydraté, acésulfame potassique, arôme framboise 054428A (acide propanoïque, alcool benzylique 2-butanone, acétate d'éthyle, acide acétique, acide formique), arôme mûre 26D272 (jus concentré de mûre, propylèneglycol, eau, alcool).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

6, 12, 24 et 120 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·363 524-2 ou 34009 363 524 2 1 : 6 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·363 525-9 ou 34009 363 525 9 9 : 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·363 526-5 ou 34009 363 526 5 0 : 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·363 527-1 ou 34009 363 527 1 1 : 120 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium) (présentation réservée à l'exportation).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017

Dénomination du médicament

HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à lisomalt et à lacésulfame potassique

Biclotymol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Sommaire notice

Que contient cette notice ?

1. QU'EST-CE QUE HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à lisomalt et à lacésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à lisomalt et à lacésulfame potassique ?

3. COMMENT UTILISER HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à lisomalt et à lacésulfame potassique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à lisomalt et à lacésulfame potassique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à lisomalt et à lacésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Pastilles à sucer à base d'antiseptique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petites plaies de la bouche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à lisomalt et à lacésulfame potassique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à lisomalt et à lacésulfame potassique:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au biclotymol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné dans la rubrique 6.

·Vous ne devez pas donner ce médicament aux enfants de moins de 6 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Mises en garde

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable, car il est susceptible de modifier l'équilibre microbien de la bouche et de la gorge.

Précautions d'emploi

En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachats) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments comme en cas d'aggravations ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours: CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée). Valeur calorique 2,3 Kcal/g de maltitol (en isomaltitol).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lisomalt et à lacésulfame potassique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre toute autre médicament.

L'utilisation simultanée ou successive d'antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

Ce médicament contient du biclotymol.

D'autres médicaments en contiennent;

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie)

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGE SANS SUCRE, pastille édulcorée à lisomalt et à lacésulfame potassique contient de lisomalt (E953).

3. COMMENT PRENDRE HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à lisomalt et à lacésulfame potassique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Fréquence d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adultes: 1 pastille 4 à 6 fois par jour, en répartissant les prises

Enfants de plus de 6 ans: 1 pastille à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3 pastilles par jour.

Mode d'administration

Laisser fondre lentement dans la bouche (voie buccale).

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée à 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à lisomalt et à lacésulfame potassique que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à lisomalt et à lacésulfame potassique:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

·Possibilités de manifestations allergiques : dème des lèvres, urticaire, éruptions cutanées, érythème (rougeur), angioedème (ou oedème de Quincke : réaction grave se manifestant par un brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à lisomalt et à lacésulfame potassique?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à lisomalt et à lacésulfame potassique

La substance active est:

Biclotymol .............. 20,00 mg

Pour une pastille.

Les autres composants sont:

Isomalt, acide citrique monohydraté, acésulfame potassique, arôme framboise 054428 A, arôme mûre 26 D 272.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg FRUITS ROUGES SANS SUCRE, pastille édulcorée à lisomalt et à lacésulfame potassique et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de pastille. Boîte de 6, 12 ou 24 pastilles.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

Exploitant

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

Fabricant

LABORATOIRES URGO

Avenue de Strasbourg

Zone Excellence 2000

21800 CHEVIGNY SAINT SAUVEUR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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