HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale

source: ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Enoxolone .............. 10,0 mg

Chlorhydrate de lidocaïne .......... 0,8 mg

Extrait aqueux sec sur maltodextrine d'érysimum ..... 4,0 mg

Pour une gomme orale de 3 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gomme orale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué pour soulager les irritations de la gorge de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Prendre les gommes à distance des repas.

4 à 8 gommes orales à sucer par jour.

La posologie usuelle est de 1 gomme orale à sucer lentement dans la bouche, sans la croquer, à renouveler si nécessaire au bout d'au moins 1 heure, sans dépasser 8 gommes par jour.

En l'absence d'amélioration des symptômes et/ou de fièvre associée au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux autres composants de la gomme orale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison d'une possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé, ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson. L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 2,2 g de saccharose par gomme orale, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l'absence de données expérimentales et cliniques sur l'érysimum, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de:

·réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiques locaux,

·engourdissement passager de la langue et de fausses routes (cf. mises en garde).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PREPARATIONS POUR LA GORGE

Code ATC: R02AA20

ANESTHESIQUE LOCAL/ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL

(R: système respiratoire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Maltodextrine.

Lévomenthol.

Huile essentielle reconstituée de mandarine (mélange d'huiles essentielles de mandarine, de clémentine et d'orange).

Glycérol.

Saccharose.

Glucose liquide;

Gélatine.

Eau purifiée.

Saccharose pour candissage.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

4, 8, 12, 24, 30 et 40 gommes orales en boîte (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·221 457-3 ou 34009 221 457 3 0: 4 gommes orales en boîte (Polypropylène).

·221 459-6 ou 34009 221 459 6 9: 8 gommes orales en boîte (Polypropylène).

·221 460-4 ou 34009 221 460 4 1: 12 gommes orales en boîte (Polypropylène).

·221 461-0 ou 34009 221 461 0 2: 24 gommes orales en boîte (Polypropylène).

·351 151-1 ou 34009 351 151 1 9: 30 gommes orales en boîte (Polypropylène).

·221 462-7 ou 34009 221 462 7 0: 40 gommes orales en boîte (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017

Dénomination du médicament

HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale ?

3. COMMENT PRENDRE HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour soulager les irritations de la gorge de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale:

en cas d'antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux ou aux autres composants de la gomme orale.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale:

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

·L'anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") lors de la déglutition des aliments. Il est donc impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

·L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

·Respecter la posologie indiquée: pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, est susceptible de retentir sur le cur et sur le système nerveux avec possibilité de convulsions.

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachat) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours: CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Ce médicament contient 2,2 g de saccharose par gomme orale, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient un anesthésique local (chlorhydrate de lidocaïne), de l'enoxolone et de l'érysimum. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir posologie et mode d'administration).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La prise de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Saccharose.

3. COMMENT PRENDRE HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Posologie/Mode d'administration

Prendre les gommes à distance des repas.

4 à 8 gommes orales à sucer par jour.

La posologie usuelle est de 1 gomme orale à sucer lentement dans la bouche, sans la croquer, à renouveler si nécessaire au bout d'au moins 1 heure, sans dépasser 8 gommes par jour.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

En l'absence d'amélioration des symptômes et/ou de fièvre associée au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·éruptions cutanées: dans ce cas, arrêtez le traitement.

·possibilité d'engourdissement passager de la langue,

·en cas de fausse route (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") il est conseillé d'interrompre le traitement et demander avis à un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale?

Les substances actives sont:

L'enoxolone (10,0 mg), le chlorhydrate de lidocaine (0,8 mg), l'extrait aqueux sec sur maltodextrine d'erysimum (4,0 mg).

Les autres composants sont:

La maltodextrine, le lévomenthol, l'huile essentielle reconstituée de mandarine, le glycérol, le saccharose, le glucose liquide, la gélatine, l'eau purifiée, le saccharose pour candissage.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gommes orales.

4, 8,12, 24, 30 et 40 gommes orales en boîte (polypropylène).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

Exploitant

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

Fabricant

LABORATOIRES URGO

AVENUE DE STRASBOURG

ZONE EXCELLENCE 2000

21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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