HUILE DE FOIE DE MORUE COOPER, solution buvable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/08/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HUILE DE FOIE DE MORUE COOPER, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Huile de foie de morue ..... q.s.p. 100 ml

Teneur en vitamine A comprise entre 600 et 2 500 UI/g

Teneur en vitamine D comprise entre 60 et 250 UI/g.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention et traitement de certains troubles liés à une alimentation insuffisante ou déséquilibrée en vitamines A et D chez l'adulte ou l'enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Voie orale.

Adulte: 1 cuillère à café par jour pour une durée de traitement n'excédant pas un mois.

Enfant de plus de 6 ans: 1 cuillère mesure par jour pour une durée de traitement n'excédant pas un mois.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution buvable.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

En cas d'association avec d'autres médicaments contenant aussi les vitamines A et D, tenir compte des doses totales administrées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Vitamine A:

La vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.

En clinique, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

En conséquence, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser 5000 UI de vitamine A par jour d'origine médicamenteuse.

Vitamine D:

L'expérience clinique semble montrer un effet bénéfique de la vitamine D administrée au cours de la grossesse.

En conséquence, la vitamine D, dans les conditions usuelles d'utilisation peut être prescrite pendant la grossesse.

En conséquence, compte tenu de l'apport en vitamine A et D, il convient chez la femme enceinte de ne pas administrer un autre médicament contenant de la vitamine A et/ou D.

Allaitement

Vitamine A:

A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né.

En conséquence, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser 5000 UI de vitamine A par jour d'origine médicamenteuse.

Vitamine D:

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement. Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

En conséquence, compte tenu de l'apport en vitamine A et D, il convient chez la femme qui allaite de ne pas administrer un autre médicament contenant de la vitamine A et/ou D.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Tout effet indésirable est susceptible d'être une manifestation de surdosage et doit entraîner l'arrêt du traitement. Tous les effets indésirables sont détaillés dans la rubrique « 4.9. Surdosage ».

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D

·Signes cliniques:

oCéphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

oNausées, vomissements,

oPolyurie, polydipsie, déshydratation,

oHypertension artérielle,

oLithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

oInsuffisance rénale.

·Signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine A

Aigu (doses supérieures à 150 000 UI)

·Signes cliniques: troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne, dème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.

Chronique (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé):

·Signes cliniques: hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périsoté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.

Conduite à tenir

Cesser l'administration de ce médicament, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: VITAMINE A ET D EN ASSOCIATION

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 150 ml en verre type III incolore avec bouchon en polyéthylène + cuillère-mesure (polystyrène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·305 080-8: 150 ml en flacon (verre incolore) + cuillère-mesure (polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 11/08/2011

Dénomination du médicament

HUILE DE FOIE DE MORUE COOPER, solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HUILE DE FOIE DE MORUE COOPER, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUILE DE FOIE DE MORUE COOPER, solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE HUILE DE FOIE DE MORUE COOPER, solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HUILE DE FOIE DE MORUE COOPER, solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HUILE DE FOIE DE MORUE COOPER, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

VITAMINE A ET D EN ASSOCIATION

(A.: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Prévention et traitement de certains troubles liés à une alimentation insuffisante ou déséquilibrée en vitamines A et D chez l'adulte ou l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HUILE DE FOIE DE MORUE COOPER, solution buvable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais HUILE DE FOIE DE MORUE COOPER, solution buvable:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

·antécédents d'allergie à l'un des constituants de la solution buvable.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HUILE DE FOIE DE MORUE COOPER, solution buvable:

Précautions d'emploi

Tous les besoins en vitamines sont couverts par une alimentation équilibrée et diversifiée avec les aliments de base traditionnelle (fruits, légumes, viandes, ufs, poissons, céréales, produits laitiers).

Votre médecin peut vous aider dans l'établissement d'un régime alimentaire équilibré et adapté.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient de la vitamine A et D. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Comment prendre HUILE DE FOIE DE MORUE COOPER, solution buvable).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Chez la femme enceinte ou qui allaite, compte tenu de l'apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser 5000 UI de vitamine A par jour d'origine médicamenteuse.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement, à condition de ne pas dépasser la posologie recommandée par votre médecin.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE HUILE DE FOIE DE MORUE COOPER, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adulte: 1 cuillère à café par jour.

Enfant de plus de 6 ans: (utiliser la cuillère mesure présente dans l'étui) 1 cuillère mesure par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Durée du traitement

Traitement limité à un mois.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HUILE DE FOIE DE MORUE COOPER, solution buvable que vous n'auriez dû:

Si les signes cliniques suivants surviennent: maux de tête répétés, fatigue intense, amaigrissement, arrêt de la croissance, nausées, vomissements, soif excessive, sécrétion excessive d'urine, augmentation de la pression artérielle, troubles digestifs, irritabilité, convulsions, arrêtez ce médicament et consultez un médecin..

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HUILE DE FOIE DE MORUE COOPER, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Tout effet indésirable est susceptible d'être une manifestation de surdosage et doit entraîner l'arrêt du traitement. Tous les effets indésirables sont détaillés dans la rubrique « Symptômes et instructions en cas de surdosage ».

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HUILE DE FOIE DE MORUE COOPER, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HUILE DE FOIE DE MORUE COOPER, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HUILE DE FOIE DE MORUE COOPER, solution buvable ?

La substance active est:

Huile de foie de morue ..... q.s.p. 100 ml

Teneur en vitamine A comprise entre 600 et 2 500 UI/g

Teneur en vitamine D comprise entre 60 et 250 UI/g.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HUILE DE FOIE DE MORUE COOPER, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 150 ml + cuillère-mesure.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77 020 MELUN CEDEX

Fabricant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

USINE DE PONTHIERRY

2 RUE DE LA SAUSSAIE

77310 ST-FARGEAU-PONTHIERRY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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