HOSPASOL167 mmol/l, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 02/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

Hospasol 167 mmol/l, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pour 1000 ml:

Bicarbonate de sodium... 14,0 g

Correspondant à

Na+ 167 mmol/l (167 mEq/l)

HCO3 - 167 mmol/l (167 mEq/l)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusiuon.

La solution limpide et incolore.

Osmolarité théorique : 334 mOsm/l

pH : 7,0 8,5

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hospasol 167 mmol/l est indiqué pour la technique dhémodialyse : Biofiltration sans Acétate (AFB) ou pour lHémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate (AFCVVH) chez les patients en insuffisance rénale en dialyse. Cette solution est utilisée pour remplacer la perte de bicarbonate ayant lieu lors de la Biofiltration sans Acétate ou durant lHémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate et pour restaurer la réserve alcaline du patient qui est diminuée en cas dinsuffisance rénale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le volume, le débit et la durée de la dialyse doivent être définis par le médecin traitant.

Les débits usuels de solution pour la Biofiltration sans Acétate sont les suivants :

·Chez ladulte, ladolescent et la personne âgée : de 1 500 à 2 000 ml/heure

·Chez lenfant : de 30 à 40 ml/kg/heure

Les débits usuels de solution pour lHémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate sont les suivants :

·Chez ladulte, ladolescent et la personne âgée : de 85 à 530 ml/heure

·Chez lenfant : de 1,70 à 10,5 ml/kg/heure

Mode dadministration

Par voie intraveineuse

Dans le cadre de la Biofiltration sans Acétate en hémodialyse, Hospasol 167 mmol/l est injecté dans la ligne de retour veineux du patient.

La pompe dinjection du bicarbonate doit être connectée aux pompes à sang, dultrafiltration et du dialysat.

Dans le cadre de lHémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate, Hospasol 167 mmol/l est injecté dans le circuit extracorporel en mode pré ou post dilution à un endroit différent de celui de la perfusion de la solution de substitution sans tampon.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Toutes les techniques de dialyse utilisant aussi un ajout de solution tampon doivent être contre-indiquées

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser Hospasol 167 mmol/l chez les patients présentant une alcalose métabolique ou respiratoire.

Chez les patients souffrant dinsuffisance rénale, il est nécessaire de suivre régulièrement les concentrations des électrolytes sanguins (bicarbonate, potassium, calcium, magnésium, sodium et phosphate en particulier), la formule sanguine et les paramètres hématologiques.

Chez les patients en insuffisance cardiaque et/ou rénale, un surdosage de sodium peut induire une hypervolémie et un dème pulmonaire.

Une thrombophlébite peut survenir si le produit est administré dans une veine périphérique.

En raison de leur perte en cours de dialyse, un ajout de protéines, acides aminés et vitamines hydrosolubles peut se révéler nécessaire.

Toute administration autre quintraveineuse présente un risque de nécrose des tissus.

Hospasol 167 mmol/l ne doit être utilisé quavec les générateurs de dialyse munis du mode : Biofiltration sans Acétate ou Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate.

Il est nécessaire dutiliser un dialysat sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser un dialysat ayant une composition appropriée pour la Biofiltration sans Acétate.

Il est nécessaire dutiliser une solution de substitution sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser une solution de substitution ayant une composition appropriée pour lHémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate.

Le débit de perfusion doit être au moins équivalent à la quantité de bicarbonate perdue dans leffluent.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la procédure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La concentration sanguine des médicaments peut être réduite au cours du traitement par dialyse. Un traitement correctif approprié doit être réalisé si nécessaire.

Hospasol 167 mmol/l doit être administré seul, sans aucun autre médicament.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Aucune information nest disponible sur lutilisation dHospasol 167 mmol/l chez la femme enceinte ou qui allaite.

Le médecin traitant doit évaluer le rapport bénéfice / risque avant dadministrer Hospasol 167 mmol/l à la femme enceinte ou qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Hospasol 167 mmol/l na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques effets indésirables et rares liés au traitement par dialyse peuvent se produire:

Effet secondaire

Fréquence

Frissons

rare (0,01 - 0,1%)

Fièvre

rare (0,01 - 0,1%)

Hypertension

rare (0,01 - 0,1%)

Nausées

rare (0,01 - 0,1%)

Vomissements

rare (0,01 - 0,1%)

Crampes musculaires

rare (0,01 - 0,1%)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut conduire à une hypokaliémie et une hypoglycémie.

En cas de surdosage, ladministration dHospasol 167 mmol/l doit être interrompue immédiatement et un traitement par dialyse doit être effectué avec une surveillance particulière des gaz du sang.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémodialyse et pour hémofiltration

Code ATC : B05ZB

Hospasol 167 mmol/l est inactif sur le plan pharmacologique.

Le bicarbonate de sodium est utilisé afin de maintenir la balance acido-basique.

La Biofiltration sans Acétate est une technique dhémodialyse associant un dialysat sans tampon (cest-à-dire sans bicarbonate de sodium ou acétate), avec une solution injectable de bicarbonate de sodium stérile et apyrogène (pour le maintien de léquilibre acido-basique du patient).

LHémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate est une technique dhémofiltration associant une solution de substitution sans tampon (cest-à-dire sans bicarbonate de sodium ou acétate), avec une solution injectable de bicarbonate de sodium stérile et apyrogène (pour le maintien de léquilibre acido-basique du patient).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le sodium et le bicarbonate sont des composants physiologiques présents chez lanimal ou dans le sang humain. Aucun effet toxique nest attendu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables

Dioxyde de carbone (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Hospasol 167 mmol/l doit être administré seul, sans autres médicaments, en particulier, les solutions contenant du calcium ou du magnésium qui peuvent précipiter en carbonate de calcium ou magnésium.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an.

Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement une fois ouvert. Sil nest pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation lots de lutilisation sont de la responsabilité de lutilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Lemballage est une poche à un seul compartiment en polychlorure de vinyle (PVC) ou formée par un film constitué de plusieurs couches contenant des polyoléfines et des élastomères. La poche est présentée dans un emballage de protection transparent en copolymère multicouches. Elle est munie dun connecteur de sécurité (Safelink) en polycarbonate et en polychlorure de vinyle, permettant de la relier à la ligne de perfusion.

Chaque poche contient 3000 ml ou 5000 ml.

Chaque carton contient : 3 x 3000 ml ou 2 x 5000 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Hospasol 167 mmol/l ne doit être utilisé quavec les générateurs de dialyse munis du mode : Biofiltration sans Acétate ou Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate.

Consulter le manuel dutilisation du générateur de dialyse avant toute utilisation dHospasol 167 mmol/l.

Ne retirer la poche de son suremballage quau moment de son utilisation.

Avant de préparer ladministration, sassurer que la solution est limpide et pratiquement sans particules visibles, et, que toutes les soudures de la poche sont intactes.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la connexion et de la déconnexion de la ligne de perfusion sur la poche. Il est recommandé de désinfecter lextérieur des connecteurs de la ligne de perfusion et de la poche avant de les débrancher. Après avoir retiré le bouchon du connecteur Safelink de la nouvelle poche, désinfecter lintérieur du connecteur.

Produit à usage unique.

Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GAMBRO LUNDIA AB

MAGISTRATSVAGEN 16

226 46 LUND

SUEDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·360 873-6 ou 34009 360 873 6 1 : 3000 ml en poche (PVC) suremballée ; boite de 3

·361 533-4 ou 34009 361 533 4 9 : 5000 ml en poche (PVC) suremballée ; boite de 2

·34009 300 390 1 4 : 3000 ml en poche polyoléfines et élastomères suremballée : boite de 3.

·34009 300 390 2 1 : 5000 ml en poche polyoléfines et élastomères suremballée : boite de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/03/2017

Dénomination du médicament

HOSPASOL® 167 mmol/l, Solution pour perfusion

Bicarbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HOSPASOL® 167 mmol/l, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HOSPASOL® 167 mmol/l, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser HOSPASOL® 167 mmol/l, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HOSPASOL® 167 mmol/l, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HOSPASOL® 167 mmol/l, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémodialyse et pour hémofiltration

Code ATC : B05ZB

Hospasol 167 mmol/l semploie en milieu hospitalier ou dans des centres de traitement spécialisés au cours dune séance de dialyse afin de corriger le déséquilibre chimique sanguin provoqué par une insuffisance rénale.

Cette solution permet de remplacer le bicarbonate (carbonate dhydrogène) perdu par lorganisme lors :

·de la Biofiltration Sans Acétate (AFB) ou

·de lHémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate (AFCVVH).

Elle contribue également à reconstituer les niveaux de bicarbonate de lorganisme qui sépuisent progressivement lorsque les reins ne fonctionnent pas bien (insuffisance rénale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER HOSPASOL® 167 mmol/l, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais HOSPASOL® 167 mmol/l, solution pour perfusion :

·en cas dutilisation dune technique de dialyse recourant aussi à un ajout de solution tampon.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant dutiliser Hospasol 167 mmol/l. Il est important de contrôler la concentration de sels dans votre sang (électrolytes) ainsi que léquilibre acido-basique de votre organisme. Dès lors, la composition de votre sang fera lobjet dun suivi régulier.

Soyez très vigilant par rapport aux éléments suivants :

·votre pH sanguin. Ne pas utiliser Hospasol 167 mmol/l en cas de pH élevé (alcalose).

·le niveau de sodium dans votre sang si vous souffrez dinsuffisance cardiaque et/ou rénale. Un surdosage de sodium peut induire une rétention liquidienne dans lorganisme (hypervolémie), en particulier dans les poumons(dème pulmonaire).

·une inflammation de vos veines associée à la formation dun caillot de sang (thrombophlébite) peut survenir si le produit est administré dans une veine de petite taille (périphérique).

·votre niveau sanguin en protéines, acides aminés et vitamines hydrosolubles car des pertes importantes peuvent avoir lieu pendant la dialyse.

Autres médicaments et HOSPASOL® 167 mmol/l, solution pour perfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En effet, la concentration sanguine de certains de ces médicaments peut être réduite au cours du traitement par Hospasol 167 mmol/l. Votre médecin décidera sil convient de modifier lun des autres médicaments.

HOSPASOL® 167 mmol/l, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Aucune information nest disponible sur lutilisation dHospasol 167 mmol/l chez la femme enceinte ou qui allaite. Il appartient à votre médecin de décider si vous devez prendre Hospasol 167 mmol/l en cas de grossesse ou dallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament nest pas connu pour interférer avec votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

HOSPASOL® 167 mmol/l, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HOSPASOL® 167 mmol/l, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Hospasol 167 mmol/l semploie en milieu hospitalier ou dans des centres de traitement spécialisés équipés de générateurs de dialyse. Cette solution ne peut être administrée que par des professionnels de la santé.

Le volume dHospasol 167 mmol/l, et donc la dose utilisée, dépendra de votre état. Le volume de dose sera déterminé par le médecin responsable de votre traitement.

Ne pas utiliser Hospasol 167 mmol/l si la solution est trouble ou si le suremballage est endommagé. Toutes les soudures doivent être intactes.

Si vous avez utilisé plus dHospasol 167 mmol/l, solution pour perfusion que vous nauriez dû

Un surdosage peut entraîner une concentration trop basse en potassium (hypokaliémie) et/ou en glucose (hypoglycémie) dans le sang.En cas de surdosage, ladministration dHospasol 167 mmol/l doit être interrompue immédiatement et un traitement par dialyse doit être effectué.Ce dernier doit être accompagné dune surveillance répétée des gaz du sang.

Votre médecin prendra les mesures qui simposent et ajustera votre dose.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets secondaires peuvent êtreliés au traitement par hémodialyse, comme par exemple :

·se sentir mal (nausée)

·être malade (vomissements)

·crampes musculaires

·pression artérielle élevée (hypertension)

·frissons

·fièvre

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HOSPASOL® 167 mmol/l, solution pour perfusion?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à + 4 °C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient HOSPASOL® 167 mmol/l, solution pour perfusion   Retour en haut de la page

·La substance active est :

1 000 ml de solution contiennent :

Bicarbonate de sodium... 14,0g

Correspondant à

Sodium, Na167 mmol/l (167 mEq/l)

Bicarbonate, HCO3167 mmol/l (167 mEq/l)

Osmolarité théorique : 334 mOsm/l

·Les autres composants sont :

le dioxyde de carbone (pour lajustement du pH)

leau pour préparations injectables

Quest-ce que HOSPASOL® 167 mmol/l, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

La solution Hospasol 167 mmol/l est présentée dans une poche à compartiment unique. La solution est limpide et incolore.

Chaque poche contient 3 000 ml ou 5 000 ml de solution pour perfusion. La poche est présentée dan un emballage de protection transparent.

Chaque boîte contient trois poches de 3 000 ml ou deux poches de 5 000 ml et une notice.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GAMBRO LUNDIA AB

MAGISTRATSVAGEN 16

226 46 LUND

SUEDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

VIA STELVIO, 94

23035 SONDALO (SO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

HOSPASOL® 167 mmol/l, solution pour perfusion

Il est nécessaire dutiliser un dialysat sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser un dialysat ayant une composition appropriée pour la Biofiltration Sans Acétate.

Il est nécessaire dutiliser une solution de substitution sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser une solution de substitution ayant une composition appropriée pour lHémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate.

Hospasol 167 mmol/l doit être administré seul, sans aucun autre médicament. En particulier, il ne peut pas être administré avec des solutions contenant du calcium ou du magnésium qui peuvent précipiter en carbonate de calcium ou magnésium.

Hospasol 167 mmol/l est injecté dans la ligne de retour veineux ou dans le circuit extracorporel avant (pré-dilution) ou après (post-dilution) lhémofiltre.

Le volume, le débit et la durée de la dialyse doivent être définis par le médecin traitant.

Les débits usuels de solution pour la Biofiltration Sans Acétate sont les suivants :

·Chez ladulte, ladolescent et la personne âgée :de 1 500 à 2 000 ml/heure

·Chez lenfant :de 30 à 40 ml/kg/heure

Les débits usuels de solution pour lHémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate sont les suivants :

·Chez ladulte, ladolescent et la personne âgée :de 85 à 330 ml/heure

·Chez lenfant :de 1,70 à 10,5 ml/kg/heure

INSTRUCTIONS POUR LUTILISATION ET LA MANIPULATION

Hospasol 167 mmol/lne doit être utilisé quavec les générateurs de dialyse munis du mode : Biofiltration Sans Acétate (technique spéciale dhémodialyse) ou Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate.

Consulter le manuel dutilisation du générateur de dialyse avant toute utilisation dHospasol 167 mmol/l.

Ne retirer la poche de son suremballage quau moment de son utilisation

Avant dutiliser Hospasol 167 mmol/l, sassurer que la solution est limpide et pratiquement sans particules visibles, et que toutes les soudures de la poche sont intactes.

Il convient dobserver les règles dasepsie tout au long de ladministration au patient.

Désinfecter lintérieur du safelink avant la connexion et après avoir retiré le bouchon du connecteur de la poche (safelink).

Il est recommandé de désinfecter lextérieur des connecteurs de la ligne et du safelink avant de les débrancher.

Solution à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement une fois ouvert.Sil nest pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation lors de lutilisation sont de la responsabilité de lutilisateur.

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Source : ANSM

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