HIRUCREME, crème

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HIRUCREME, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait de sangsues lyophilisé titré* en ATU ........... 500 ATU

Pour 100 g de crème.

*Composition de l'extrait de sangsues lyophilisé titré: Extrait obtenu à partir de sangsues médicinales entières (Hirudo medicinalis) par extraction aqueuse, purification puis lyophilisation. L'effet anticoagulant de son constituant actif principal, l'hirudine, est titré en unités antithrombine (A.T.U). Une unité A.T.U. neutralise l'activité enzymatique d'une unité N.I.H. de thrombine sur son substrat spécifique, le fibrinogène. L'extrait de sangsues est titré à environ 175 000 à 225 000 A.T.U./g.

Excipients à effet notoire: lanoline (graisse de laine), parahydroxybenzoates.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Utilisé dans le traitement:

odes manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veineuse chronique et de ses complications inflammatoires (hypodermites inflammatoires),

odes manifestations veineuses inflammatoires aiguës (phlébites superficielles, incidents de perfusion, suites de scléroses).

·Traitement symptomatique des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

2 à 3 fois par jour.

Déposer, sur la région à traiter, la valeur d'une noisette d'Hirucrème que l'on fera pénétrer lentement jusqu'à disparition complète par un massage léger.

Hémorroïdes: une application matin et soir avec massage léger, et introduction au doigt d'une petite quantité de crème dans le canal anal.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à un des composants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas appliquer directement sur une plaie ulcérée.

Hémorroïdes:

·L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

·Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque d'allergie locale ou exceptionnellement générale liée à la présence d'hirudine ou de certains excipients. Notamment: risque d'eczéma de contact lié à la présence de la lanoline (graisse de laine) ou de parahydroxybenzoates qui peuvent eux-mêmes être exceptionnellement à l'origine de réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTICOAGULANT - ANTI-INFLAMMATOIRE - ANTI-EXSUDATIF.

L'Hirudine, principe actif de l'extrait de sangsue, forme avec la thrombine un complexe stable et inactif bloquant la transformation du fibrinogène en fibrine, interrompant ainsi le processus de la coagulation.

Chez l'adulte volontaire sain, Hirucrème est efficace sur la résorption de la papule post-injection de sérum physiologique, et sur la résorption des hématomes provoqués par application d'une ventouse à dépression.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Malgré l'absence de preuve formelle de la résorption transcutanée de l'Hirudine, après administration on observe:

·chez l'animal, un allongement du temps de saignement et du temps de coagulation.

·chez l'homme, on a pu détecter de l'Hirudine dans le tissu sous-cutané.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lanoline, glycérol, stéarate de glycérol, stéarate d'éthylène glycol autoémulsionnable, laurylsulfate de sodium, diméthicone, salicylate de sodium, parfum lavande**, mélange de parahydroxybenzoates de méthyle 73 % -éthyle 16 % - propyle 11 %, eau purifiée.

Composition du parfum lavande**acétate bornyle, acétate fenchyle, alcool oléïque pur, éthylamylcétone, huile essentielle d'eucalyptus, eugénol, huile essentielle de lavande, terpinéol, myrcène α et β pinène.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température ambiante (entre 15° et 25°).

Après la première ouverture, le produit peut être conservé au maximum 6 semaines à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube (aluminium verni) de 30 g ou 100 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·304 974-5: 30 g en tube (aluminium verni).

·324 263-7: 100 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014

Dénomination du médicament

HIRUCREME, crème

Extrait de sangsue lyophilisé titré en ATU

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HIRUCREME, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HIRUCREME, crème ?

3. COMMENT UTILISER HIRUCREME, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HIRUCREME, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HIRUCREME, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans:

·le traitement des manifestations inflammatoires dues à une insuffisance veineuse,

·les crises hémorroïdaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HIRUCREME, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HIRUCREME, crème dans le cas suivant:

·Hypersensibilité à un des composants du produit.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HIRUCREME, crème:

Précautions d'emploi

Ne pas utiliser en cas d'antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants.

Crise hémorroïdaire:

Le traitement doit être de courte durée. Si la douleur ne cède pas rapidement consulter sans attendre votre médecin.

Ne pas appliquer directement sur une plaie ulcérée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin; lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lanoline (graisse de laine), parahydroxybenzoates.

3. COMMENT UTILISER HIRUCREME, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 à 3 fois par jour.

Déposer sur la région à traiter, la valeur d'une noisette d'Hirucrème que l'on fera pénétrer lentement jusqu'à disparition complète par un massage léger.

Fréquence d'administration

Hémorroïdes:

Une application matin et soir avec massage léger, et introduction au doigt d'une petite quantité de crème dans le canal anal.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de HIRUCREME, crème que vous n'auriez dû:

Une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HIRUCREME, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·en raison de la présence de lanoline (graisse de laine), risque d'eczéma,

·en raison de la présence de parahydroxybenzoates, risque de réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire. Risque de réaction allergique à l'hirudine ou autre composant.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HIRUCREME, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HIRUCREME, crème après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à température ambiante.

Après la première ouverture, le produit peut être conservé au maximum 6 semaines à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HIRUCREME, crème ?

La substance active est:

Extrait d'Hirudo medicinalis lyophilisé, titré en unités antithrombine ..... 500 A.T.U.

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

Lanoline, glycérol, stéarate de glycérol, stéarate d'éthylène glycol autoémulsionnable, laurylsulfate de sodium, parfum lavande, parahydroxybenzoates de méthyle, d'ethyle et de propyle, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HIRUCREME, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème; tube de 30 g ou 100 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

Fabricant

GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH

EMIL BARELL STRASSE 7

D - 79639 GRENZACH-WYHLEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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