HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétylcystéine 5,00 g

Pour un flacon de 25 ml.

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Intoxication aigüe par le paracétamol, lorsque ladministration orale de N.A.C est impossible.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La perfusion seffectue par voie intraveineuse lente, selon la posologie suivante :

·dose de charge : 150 mg/kg dilués dans 250 ml de soluté glucosé à 5 % perfusés en 15 minutes,

·puis 50 mg/kg dilués dans 500 ml de soluté glucosé à 5 %, perfusés en 4 heures,

·enfin, 100 mg/kg dilués dans 1 000 ml de soluté glucosé à 5 %, perfusés en 16 heures.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient 748 mg de sodium par flacon (32,5 mmol). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ladministration intraveineuse de N-acétylcystéine peut être à lorigine de réactions anaphylactoïdes (voir rubrique 4.8). Elle ne doit être réalisée que lorsque la prise orale du médicament est impossible.

Administrée à forte dose par voie intraveineuse, la N.A.C. peut diminuer le taux de prothrombine. Cette diminution reste généralement modérée, est maximale dans les premières heures suivant le début de la perfusion, persiste durant toute la durée de la perfusion et peut sobserver en dehors de toute atteinte hépatique.

Ladministration intraveineuse impose la surveillance hospitalière du malade pendant le traitement.

Les accidents liés à la perfusion intraveineuse de N-acétylcystéine sont plus fréquents et plus graves lorsque le médicament est administré trop rapidement ou en trop grande quantité (voir rubrique 4.9), il est souhaitable de respecter la posologie proposée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Non répertoriées à ce jour.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles et des indications thérapeutiques de cette forme de N-acétylcystéine, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune donnée relative à un éventuel effet sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines na été rapportée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Nausées, vomissements.

·Réactions anaphylactoïdes : urticaire, dème facial et/ou laryngé, bronchospasme, flush, hypotension artérielle, collapsus cardiovasculaire.

Ces manifestations régressent à larrêt de la perfusion. Un traitement symptomatique est parfois nécessaire.

·Réaction inflammatoire locale en cas dextravasation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les réactions anaphylactoïdes dues à la N-acétylcystéine (voir rubrique 4.8) sont plus fréquentes et plus graves lorsque le médicament est perfusé trop rapidement ou en trop grande quantité. Elles doivent être traitées symptomatiquement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Chez lhomme, la N-acétylcystéine (N.A.C.) exerce un effet protecteur vis à vis des effets hépatotoxiques dune dose massive de paracétamol.

La N-acétylcystéine est un précurseur du glutathion, susceptible de pénétrer dans les cellules. Cest essentiellement par ce biais quelle protège les hépatocytes. Le glutathion neutralise, en effet, les entités électrophiles produites par le métabolisme du paracétamol.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection, la N.A.C. se trouve principalement sous forme liée aux protéines plasmatiques et tissulaires.

Il existe un équilibre entre forme libre et forme liée, cette dernière constituant un « réservoir » libérant les groupements thiols.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Lacétylcytéine a un profil de toxicité faible. La DL50 de la NAC administrée par voie orale est supérieure à 10 g/kg chez le rat et chez la souris. Administrée par voie intraveineuse la DL50 de la NAC atteint 2,8 g/kg chez le rat et 4,6 g/kg chez la souris. Pendant un traitement chronique de 12 semaines, la dose de 1 g/kg/24h par voie orale a été bien tolérée chez le rat. Chez le chien, ladministration quotidienne de 300 mg/kg de NAC par voie orale pendant 1 an na pas provoqué de réaction toxique. Aucun effet tératogène ni aucune toxicité post natale na été observée. Des travaux confirment labsence dactivité mutagène de la NAC.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Edétate de sodium, solution dhydroxyde de sodium à 50 pour cent, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Pour ladministration du produit, il est préférable dutiliser un appareillage en verre ou en plastique. Lorsquon utilise des appareils comportant des pièces en métal, ou en caoutchouc, il est nécessaire de les laver abondamment à leau après usage.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

·3 ans.

·24 heures, à température ambiante, en solution pour phléboclyse.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (verre) de 25 ml. Boîte de 1 et 10 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZAMBON FRANCE S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 555 839 12 : 25 ml en flacon (verre), boîte de 1

·CIP 34009 560 355 95 : 25 ml en flacon (verre), boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de dernier renouvellement: 22 avril 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

Médicament réservé à lusage hospitalier et à lusage en situation durgence selon larticle R. 5121-96 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2016

Dénomination du médicament

HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion

Acétylcystéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion ?

3. Comment utiliser HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antidote

Ce médicament est préconisé dans le traitement des intoxications aiguës par le paracétamol lorsque ladministration orale de la N-acétylcystéine (N.A.C.) est impossible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

L'administration intraveineuse de N.A.C. peut être à l'origine de réactions allergiques (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Elle ne doit être réalisée que lorsque la prise orale du médicament est impossible.

L'administration intraveineuse du médicament est à effectuer AVEC PRECAUTION et nécessite la surveillance hospitalière du malade pendant le traitement.

Les accidents liés à la perfusion intraveineuse de N.A.C. sont plus fréquents et plus graves lorsque le médicament est administré trop rapidement ou en trop grande quantité (voir « Symptômes et instructions en cas de surdosage»), il est souhaitable de respecter la posologie proposée.

Ce médicament contient 748 mg de sodium par flacon.

En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion ?  Retour en haut de la page

·Dose de charge : 150 mg/kg dilués dans 250 ml de soluté glucosé à 5 % perfusés en 15 minutes,

·Puis 50 mg/kg dilués dans 500 ml de soluté glucosé à 5 %, perfusés en 4 heures,

·Enfin, 100 mg/kg dilués dans 1 000 ml de soluté glucosé à 5 %, perfusés en 16 heures.

Ce médicament sadministre en perfusion par voie intraveineuse lente.

Incompatibilités majeures

Pour ladministration du produit, il est préférable dutiliser un appareillage en verre ou en plastique. Lorsque lon utilise des appareils comportant des pièces en métal ou en caoutchouc, il est nécessaire de les laver abondamment à leau après usage.

Si vous avez utilisé plus de HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion que vous nauriez dû :

Les réactions allergiques dues à la N.A.C (Voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ») sont plus fréquentes et plus graves lorsque le médicament est perfusé trop rapidement ou en trop grande quantité. Elles doivent être traitées symptomatiquement.

Si vous oubliez dutiliser HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Nausées, vomissements ;

·Réactions allergiques : urticaire, gonflement du visage, dème laryngé (infiltration de liquide dans les tissus de la gorge), gêne respiratoire, accès de rougeur au visage, baisse de la tension, collapsus cardiovasculaire (malaise avec chute de la pression artérielle). Ces manifestations régressent à l'arrêt de la perfusion. Un traitement symptomatique est parfois nécessaire.

·Réaction inflammatoire locale en cas d'extravasation (fuite de liquide en dehors de la veine).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Avant ouverture : ce médicament doit être conservé à labri de la lumière.

Après ouverture : conserver 24 heures, à température ambiante, en solution pour phléboclyse.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Acétylcystéine .............. 5,00 g

pour un flacon de 25 ml.

·Les autres composants sont : édétate de sodium, solution dhydroxyde de sodium à 50 pour cent, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que HIDONAC 5 g/25 ml, solution injectable pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion en flacon de 25 ml. Boîtes de 1 ou 10 flacons.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Zambon France S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Zambon France S.A.

13, RUE RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

ALFA WASSERMANN S.P.A.

VIA ENRICO FERMI, 1

65020 ALANNO (PE)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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