HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)

source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hexacétonide de triamcinolone . 2,000 g

Pour 100 ml de suspension injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.

Ce produit est indiqué dans les affections rhumatologiques en injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires (formes adultes, arthrite juvénile idiopathique chez le nourrisson âgé d'au moins un an, chez l'enfant et l'adolescent), arthrose en poussée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

VOIE INTRA-ARTICULAIRE STRICTE

Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone = 4 mg de triamcinolone.

Adulte: de 0,5 à 2 ml de suspension selon la taille de l'articulation, soit 10 à 40 mg d'hexacétonide de triamcinolone, sans dépasser deux ampoules de 40 mg. Il faut éviter que l'injection soit trop superficielle en raison du risque d'atrophie cutanée.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes.

Nourrissons (> 1 an), enfants et adolescents: l'administration est réservée aux praticiens ayant l'expérience du traitement de la pathologie.

La dose sera adaptée en fonction de la taille de l'articulation afin d'éviter tout reflux susceptible d'entraîner des calcifications péri articulaires et une atrophie cutanée. La dose usuelle recommandée est de 5 mg (0,25 ml) à 40 mg (2 ml) par injection. Ne pas dépasser la dose de 40 mg par injection.

L'injection ne sera répétée qu'en cas de réapparition ou de persistance des symptômes, après un délai minimal de 3 à 6 mois par rapport à la précédente administration.

Agiter l'ampoule avant l'emploi.

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,

·troubles sévères de la coagulation,

·hypersensibilité à l'un des constituants,

·injection par voie intra-discale.

·injection dans les tissus mous (gaines synoviales des tendons, enthèses).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant toute administration d'HEXATRIONE chez l'enfant de moins de 3 ans, compte tenu de la présence d'alcool benzylique pouvant induire des réactions toxiques, du fait d'un tropisme neurologique éventuel.

Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme:

·certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

·états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

·vaccins vivants.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.

Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme.

L'injection locale de corticoïdes doit être prudente lors d'un traitement anti-coagulant concomitant.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.

L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.

Associations à prendre en compte

+ Fluoroquinolones

Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude de tératogénèse animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence de risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Cependant, le risque des corticoïdes par voie systémique est à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme (voir rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins. Mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...) augmente avec la dose et la fréquence des injections:

·risque d'infection locale (selon le site d'injection): arthrites,

·atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés. Risque de rupture tendineuse en cas d'injection dans les tendons,

·quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

·arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce,

·calcifications locales,

·réactions allergiques locales et générales,

·flush: céphalées et bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux.

Le profil de sécurité chez l'enfant est similaire à celui rapporté chez l'adulte.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

GLUCOCORTICOIDE, Code ATC: H02AB08,

(H: hormones non sexuelles).

Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité? sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire.

A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l'hydrocortisone.

L'injection intra-articulaire d'hexacétonide de triamcinolone se caractérise par une durée d'action prolongée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après injection intra-articulaire, la résorption de l'hexacétonide de triamcinolone est lente, complète après seulement 2 à 3 semaines. Si les conditions d'utilisation sont respectées (voir rubrique 4.2), le risque de résorption systémique est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool benzylique, polysorbate 80, sorbitol à 70 p. 100 (cristallisable), acide chlorhydrique dilué ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule bouteille autocassable de 1 ml ou 2 ml en verre incolore de type I.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Agiter avant emploi.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·318 412-4: 1 ml en ampoule (verre incolore).

·318 413-0: 2 ml en ampoule (verre incolore).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014

Dénomination du médicament

HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire)

Hexacétonide de triamcinolone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?

3. COMMENT UTILISER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

GLUCOCORTICOIDE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un corticoïde.

Il est utilisé en injection intra-articulaire en rhumatologie dans les arthrites inflammatoires (formes adultes, arthrite juvénile idiopathique chez le nourrisson âgé d'au moins 1 an, chez l'enfant et l'adolescent), et dans l'arthrose en poussée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) dans les cas suivants:

·infections locale ou générale ou suspicion d'infection,

·allergie à l'un des constituants,

·troubles de la coagulation,

·injection par voie intra-discale

·injection dans les tissus mous (tendons, enthèses).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire):

Mises en garde spéciales

Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant toute administration d'hexatrione chez l'enfant de moins de 3 ans, compte tenu de la présence d'alcool benzylique pouvant induire des réactions toxiques, du fait d'un tropisme neurologique éventuel.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses. En conséquence, avant le traitement, vous devez prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona), ou si des douleurs ou une fièvre apparaissent après l'injection.

Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.

L'injection locale de corticoïdes doit être prudente lors d'un traitement anticoagulant concomitant.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Précautions d'emploi

Ce médicament ne doit pas être injecté dans les tissus mous (tendons, enthèses).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être pris ponctuellement au cours de la grossesse ou de l'allaitement, si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs:

cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte: La posologie varie de 0,5 à 2 ml de suspension selon la taille de l'articulation soit 10 à 40 mg d'hexatrione de triamcinolone, sans dépasser deux ampoules de 40 mg.

Enfant: la dose usuelle recommandée est de 5 mg (0,25 ml) à 40 mg (2 ml) par injection. Ne pas dépasser 40 mg par injection.

Suivre la prescription de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE

Mode et voie d'administration

VOIE INTRA-ARTICULAIRE STRICTE

Fréquence d'administration

Suivre la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·risques locaux: infection, inflammation ou calcifications de l'articulation,

·quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,

·maux de tête et bouffées de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,

·fragilisation de la peau,

·les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,

·réactions allergiques locales et générales.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) ?

La substance active est:

Hexacétonide de triamcinolone .... 2,0 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont: alcool benzylique, polysorbate 80, sorbitol à 70 p. 100 (cristallisable), acide chlorhydrique dilué ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HEXATRIONE 2 POUR CENT, suspension injectable (intra-articulaire) et contenu de l'emballage extérieur ?

Suspension injectable en ampoule de 1 ml ou 2 ml

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

JAGO PRODUCTION

ZA DE CHESNES OUEST

55, RUE MONTMURIER

38291 SAINT QUENTIN FALLAVIER CEDEX

FRANCE

ou

WYETH LEDERLE S.P.A.

VIA FRANCO GORGONE

ZONA INDUSTRIALE

CATANIA

ITALIE

ou

AXCELL BIOTECHNOLOGIES

Z.A. DE LA PARLIERE

69610 SAINT-GENIS L'ARGENTIERE

FRANCE

ou

INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT TECHNOPOLE (IDD-TECH)

27 CHEMIN DES PEUPLIERS

69570 DARDILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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