HEXASEPTINE 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 12/02/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEXASEPTINE 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diiséthionate d'hexamidine ...... 100 mg

Pour 100 ml de solution pour application.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre des micro-organismes.

Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée.

A utiliser pur, 2 à 3 fois par jour, en application locale à l'aide d'un pansement humide.

Aucun rinçage n'est nécessaire après application.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédent d'hypersensibilité à l'hexamidine ou à ses dérivés ou à l'un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.

·Cette solution ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), ou une muqueuse.

·Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

·Risque de sensibilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Réactions allergiques locales possibles.

·La fréquence de ces réactions allergiques varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique : la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur une épidémie érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.

·La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux. Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact: l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent en éléments isolés. La régression est souvent lente.

·Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées: sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE et DESINFECTANTS (D : DERMATOLOGIE)

Code ATC : D08AC04

L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.

Cet antiseptique bactéricide d'action lente se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensio-actives.

Son activité bactéricide n'est pas inhibée par contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption transcutanée de lhexamidine par la peau saine est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool, acétate de zinc dihydraté, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

75 ml en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GIFRER BARBEZAT

8 à 10, rue Paul Bert

69150 Décines-CHARPIEU

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·337 575-2 ou 340093 337 575 2 6 : 75 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/02/2014

Dénomination du médicament

HEXASEPTINE 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon

Diiséthionate d'hexamidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEXASEPTINE 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXASEPTINE 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon ?

3. COMMENT UTILISER HEXASEPTINE 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEXASEPTINE 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HEXASEPTINE 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antiseptique de la famille des diamidines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le nettoyage des petites plaies superficielles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXASEPTINE 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HEXASEPTINE 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon dans les cas suivants :

·chez les enfants de moins 6 ans,

·si vous êtes allergique à l'hexamidine ou à ses dérivés ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HEXASEPTINE 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon :

·Ce médicament est réservé à l'usage externe.

·Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, ni sur une peau brûlée.

·Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.

·Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

NE PAS AVALER.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HEXASEPTINE 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l'USAGE EXTERNE.

A utiliser pur, 2 à 3 fois par jour, en application locale à l'aide d'un pansement humide.

Aucun rinçage n'est nécessaire après application.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEXASEPTINE 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

·Réactions allergiques locales possibles (rougeur, irritation, démangeaisons, sécheresse cutanée).

·Des réactions allergiques plus importantes peuvent parfois survenir. Elles régressent lentement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEXASEPTINE 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HEXASEPTINE 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur et sur le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEXASEPTINE 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon ?

La substance active est :

Diiséthionate d'hexamidine ...... 100 mg

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Les autres composants sont :

Alcool, acétate de zinc dihydraté, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HEXASEPTINE 0,1 POUR CENT, solution pour application cutanée en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.

Flacon de 75 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GIFRER BARBEZAT

8 à 10, rue Paul Bert

69150 Decines- CHARPIEU

Exploitant

GIFRER BARBEZAT

8 - 10 rue Paul Bert

69153 Décines CEDEX

Fabricant

GIFRER BARBEZAT

8 - 10 rue Paul Bert

69153 Décines CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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