HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 22/08/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hexamidine .. 1 mg

Sous forme de diisetionate d'Hexamidine

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application locale

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée.

Utiliser pure en application, pansements humides ou bains locaux, à raison de 2 à 3 fois par jour.

Aucun rinçage n'est nécessaire après l'application des solutions.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'hexamidine, à la classe chimique des diamidines ou à l'un des composants de la solution

Cette présentation ne doit pas être utilisée:

·pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection)

·pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (ponction lombaire, voie veineuse centrale, etc...)

·pour la désinfection du matériel médicochirurgical,

Ne pas utiliser sur les muqueuses.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé. Si le flacon est supérieur à 250 ml, le volume de ce flacon expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture. Risque de sensibilisation à l'hexamidine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.

Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique: la solution hydroalcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.

La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux.

Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact: l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent en éléments isolés. La régression est souvent lente.

Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées: sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:antiseptique et désinfectantscode ATC:D08AC04; D: dermatologie.

L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.

Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensio-actives.

Activité bactéricide et fongicide sur les levures.

L'activité bactéricide de la solution n'est pas inhibée par un exsudat standard qui reproduit in vitro les conditions observées en pratique lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption transcutanée de l'hexamidine par la peau saine est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol, acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 45 ml en polyéthylène avec bouchon en polypropylène

Flacon de 250 ml en polyéthylène avec bouchon en polypropylène

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·384 620-0 ou 34009 384 620 0 5: Flacon de 45 ml en polyéthylène avec bouchon en polypropylène.

·384 621-7 ou 34009 384 621 7 3: Flacon de 250 ml en polyéthylène avec bouchon en polypropylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/08/2008

Dénomination du médicament

HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement et votre maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE (D. Dermatologie)

Cet antiseptique appartient à la famille des diamidines.

Indications thérapeutiques

Antisepsie des petites plaies superficielles et traitement local d'appoint d'une éventuelle surinfection de la peau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser HEXAMIDINE MYLAN 1 POUR MILLE, solution pour application locale dans les cas suivants:

·antisepsie avant prélèvement (ponction, injection),

·désinfection du matériel médico-chirurgical,

·en cas d'allergie aux dérivés de l'hexamidine,

·ne pas utiliser sur les muqueuses.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HEXAMIDINE MYLAN 1 POUR MILLE, solution pour application locale:

Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable du savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:alcool.

3. COMMENT UTILISER HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ne pas avaler.

HEXAMIDINE MYLAN 1 POUR MILLE, solution pour application locale doit être utilisée pure en application locale, pansements humides ou bains locaux, à raison de 2 à 3 fois par jour.

Aucun rinçage n'est nécessaire après l'application.

Mode d'administration

VOIE CUTANEE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEXAMIDINE MYLAN 1 POUR MILLE, solution pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Réactions allergiques locales possibles: rougeur, irritation, démangeaisons, sécheresse cutanée,

·Des réactions allergiques plus importantes peuvent parfois survenir. Elles régressent lentement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HEXAMIDINE MYLAN à 1 POUR MILLE, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HEXAMIDINE MYLAN 1 POUR MILLE, solution pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEXAMIDINE MYLAN 1 POUR MILLE, solution pour application locale ?

La substance active est:

Hexamidine .. 1 mg

Sous forme de diisetionate d'Hexamidine

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont:

Ethanol, acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HEXAMIDINE MYLAN 1 POUR MILLE, solution pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale. Flacon de 45 ou 250 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Exploitant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

LABORATOIRES PHARMADEVELOPPEMENT

SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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