HEXABRIX 320 (320 mg l/mL), solution injectable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEXABRIX 320 (320 mg I/mL), solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pour 100 mL de solution:

Ioxaglate de méglumine ........... 39,30 g

Ioxaglate de sodium . 19,65 g

Quantité correspondant en iode 32,00 g

Quantité correspondant en sodium ........... 352 mg

Osmolalité ..... 600 mOsm/kg

Viscosité à 20°C: 15,7 mPa.s

Viscosité à 37°C: 7,5 mPa.s

Masse d'iode par flacon de 10 mL:

3,2 g

Masse d'iode par flacon de 20 mL:

6,4 g

Masse d'iode par flacon de 30 mL:

9,6 g

Masse d'iode par flacon de 40 mL:

12,8 g

Masse d'iode par flacon de 50 mL:

16 g

Masse d'iode par flacon de 60 mL:

19,2 g

Masse d'iode par flacon de 80 mL:

25,6 g

Masse d'iode par flacon de 100 mL:

32 g

Masse d'iode par flacon de 150 mL:

48 g

Masse d'iode par flacon de 200 mL:

64 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour:

·Urographie intraveineuse

·Angiographie de tous les territoires, y compris cérébral et coronaire

·Arthrographie

·Examen de l'appareil digestif

·Hystérosalpingographie

·Sialographie

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet, notamment chez l'enfant.

Posologie moyenne recommandée pour les voies intravasculaires et intracavitaires :

Indications

Dose moyenne

Volume total (mini-maxi) mL

Urographie intraveineuse

1 mL/kg

50-150 mL

Angiographie

La dose ne doit pas être supérieure à 4-5 mL/kg, en injection itérative, sans dépasser 100 mL par injection

75-400 mL

Arthrographie

Doses à adapter en fonction de larticulation

5 à 20 mL

Examen de lappareil digestif (radiologie conventionnelle) Administration directe dans le tube digestif

Adulte

Voie orale

200 mL de produit additionné

< 500 mL

de 250 mL d'eau

Voie rectale

400 mL de produit additionné

< 1500 mL

de 400 mL d'eau

Enfant

Voie orale

40 mL de produit additionné de

< 100 mL

10 mL d'eau

Voie rectale

30 mL à 150 mL de produit pur

< 200 mL

Tomodensitométrie adulte

50 ml de produit additionné de

< 1300 mL

950 ml deau

Hystérosalpingo-graphie

Volume à adapter selon le volume utérin

5 à 20 mL

Sialographie

3 mL

1 à 6 mL

Populations particulières

Sujet âgé

En raison de la fréquence du déclin des fonctions physiologiques chez les sujets âgés, létat clinique du patient doit être attentivement surveillé. Hexabrix doit être administré avec prudence, à un patient correctement hydraté, et la dose administrée doit être la plus faible possible.

Enfant

Une attention particulière doit être prêtée au site de l'injection chez le nouveau-né et le nourrisson. La dose administrée doit être la plus faible possible.

Insuffisance rénale :

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou un diabète, Hexabrix doit être administré avec prudence, à un patient correctement hydraté, et la dose administrée doit être la plus faible possible.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à lacide ioxaglique ou à lun des excipients.

·Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à linjection dHEXABRIX.

·Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose manifeste.

·Hystérosalpingographie au cours de la grossesse ou en présence dun processus inflammatoire aigu dans la région pelvienne.

·Lutilisation par voie sous-arachnoïdienne (ou épidurale) peut induire des convulsions et entraîner le décès.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Quelles que soient la voie dadministration et la dose, un risque allergique existe.

Le risque dintolérance nest pas univoque quand il sagit de spécialités administrées localement pour lopacification de cavités corporelles :

Ladministration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

Ladministration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans lurine quau plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas daltération de la muqueuse, labsorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. Léventuelle survenue deffets systémiques dose-dépendants est donc fonction de létat de la muqueuse digestive.

Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible dêtre observé, quelle que soit la voie dadministration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de lintensité des effets indésirables, il convient de distinguer :

·Les produits administrés par voie vasculaire et certaines voies locales.

·Les produits administrés par voie digestive induisant une faible absorption chez le sujet sain.

4.4.1. Mentions générales correspondant à lensemble des produits de contraste iodés

4.4.1.1 Mises en garde

La myélographie nest pas une indication dHEXABRIX.

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à lorigine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusquà 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure nécessite que des mesures d'urgence soient disponibles immédiatement, en particulier pour les patients traités par bêta-bloquants chez lesquels l'adrénaline et la perfusion vasculaire ne seraient pas suffisamment efficaces.

Un apport en liquide suffisant (pas de déshydratation) et un équilibre électrolytique normal doivent être assurés chez les patients âgés, les nourrissons, les enfants en bas âge, les patients présentant des lésions rénales (oligurie, polyurie) ou une hyperuricémie, un myélome multiple, un plasmocytome ou un diabète sucré, en particulier s'il est ancien.

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors dune précédente administration dun produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré-administration du même, ou éventuellement dun autre, produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)

Il convient de sassurer avant ladministration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier dune exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou dune administration diode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, ladministration, quelle quen soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation diode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien, jusquà la normalisation de liodurie.

4.4.1.2. Précautions dEmploi

4.4.1.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés :

Avant lexamen :

·Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction dintolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils nempêchent cependant pas la survenue dun choc anaphylactique grave ou mortel. Pendant la durée de lexamen, il convient dassurer :

·Une surveillance médicale ;

·Le maintien dune voie dabord veineuse.

Après lexamen :

·Après ladministration dun produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusquà 7 jours) (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes :

·Identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints dune gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), hyperuricémie, sujets ayant des antécédents dinsuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins dun an, sujets âgés athéromateux.

·Hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.

·Eviter dassocier des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminoglycosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, lamphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, lifosfamide).

·Respecter un intervalle dau moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusquà la restauration de la fonction rénale initiale.

·Prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale : ladministration de metformine est arrêtée dès ladministration du produit de contraste pour une période dau moins 48 heures ou jusquau retour dune fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence, si lexamen simpose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes dacidose lactique.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre lavis préalable du service dhémodialyse.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsquune insuffisance hépatique sajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.1.2.4. Asthme

Lasthme doit être stabilisé avant injection dun produit de contraste iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise dasthme déclarée dans les 8 jours avant lexamen, en raison du risque accru de survenue dun bronchospasme.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de linjection dun produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goître ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée dhyperthyroïdie, soit dinduction dune hypothyroïdie. Il existe également un risque dhypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé. Au sein de cette population, le dépistage de l'hypothyroïdie doit être systématiquement effectué après l'administration du produit aux nouveau-nés, en particulier aux prématurés, en effectuant un dosage de la TSH et éventuellement de la T4 libre, 7 à 10 jours et 1 mois après la surcharge iodée.

4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères

En cas dinsuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, dhypertension pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques ddème pulmonaire, dischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après ladministration du produit de contraste iodé.

Après la commercialisation du produit, des cas de torsades de pointe ont été signalés chez des patients utilisant du ioxaglate de méglumine et du ioxaglate de sodium, c'est pourquoi Hexabrix doit être administré avec prudence aux patients qui ont ou peuvent développer une prolongation de l'intervalle QT, y compris les patients prenant d'autres médicaments qui induisent une prolongation de l'intervalle QT.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

En raison du risque daggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un accident vasculaire cérébral, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).

En cas dutilisation par voie intra-artérielle chez un patient éthylique (éthylisme aigu ou chronique) ou dépendant à dautres substances.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant lexamen.

4.4.1.2.9. Myasthénie

Ladministration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à ladministration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés dexcitation, lanxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut savérer nécessaire pouvant aller jusquà la sédation.

4.4.1.2.11. Autres

Ce produit contient 352 mg de sodium pour 100 mL. En tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.4.2. Mises en garde et Précautions demploi propres à certaines voies dadministration avec diffusion systémique notable

4.4.2.1 Produits administrés par voie intra utérine

Contre-indication

Hystérosalpingographie au cours de la grossesse.

Précautions demploi

Par linterrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer léventualité dune grossesse. Lexposition aux rayons X des voies génitales féminines doit faire lobjet dune évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

En cas dinflammation ou dinfection pelvienne aiguë, lhystérosalpingographie ne peut être réalisée quaprès évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

4.4.2.2 Produits administrés par voie orale ou par voie intra rectale

Mises en garde

Si la muqueuse digestive est normale, la diffusion systémique du produit de contraste iodé est en principe trop faible pour provoquer des effets systémiques dose dépendants. Il nen est pas de même si la paroi digestive est lésée, et en cas de perforation, le risque deffets indésirables est alors le même que celui induit par une administration systémique.

Une faible diffusion systémique nexclut pas la possibilité de survenue de réaction allergique. Ces réactions sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui ont présenté une sensibilité particulière lors dun examen antérieur à laide dun produit iodé.

Les explorations thyroïdiennes étant perturbées par les produits iodés, il convient de les réaliser avant lexploration radiologique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

4.5.1. Médicaments

+Metformine chez le diabétique (voir rubrique 4.4 Précautions demploi Insuffisance rénale).

+Radiopharmaceutiques (voir rubrique 4.4 Mises en garde)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de liode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner dune part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et dautre part une baisse defficacité du traitement par liode 131.

Si une scintigraphie rénale impliquant l'injection d'un produit radiopharmaceutique excrété par les tubules rénaux est prévue, il est préférable de la réaliser avant d'injecter le produit de contraste iodé.

+Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, antagonistes des récepteurs de langiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de lefficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant linjection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.

+Diurétiques

En raison du risque de déshydratation dû aux diurétiques, une réhydratation avec de l'eau et des électrolytes doit être effectuée avant l'injection du produit de contraste pour limiter le risque d'insuffisance rénale aiguë, en particulier si des doses élevées de produit de contraste iodé ont été utilisées.

+Interleukine-2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par linterleukine-2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

4.5.2. Autres formes dinteraction

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et lurine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent lexamen.

Les tests de la fonction thyroïdienne sont affectés pendant plusieurs semaines après l'administration de produits de contraste iodés.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Embryotoxicité

Il nexiste pas de données sur lutilisation de lacide ioxaglique chez la femme enceinte. Les études chez lanimal nont pas montré deffets délétères directs ou indirects sur la gestation et le développement embryonnaire ou ftal (voir rubrique 5.3).

HEXABRIX ne sera prescrit quavec prudence chez la femme enceinte. Toute exposition aux rayons X doit être évitée durant la grossesse. Cependant le bénéfice maternel attendu peut justifier de ne pas surseoir à ladministration ponctuelle dun produit de contraste iodé dans le cas où lindication de lexamen radiologique chez la femme enceinte est bien pesée.

Lutilisation de Hexabrix 320 pour une hystérosalpingographie est contre-indiquée en cas de grossesse confirmée ou suspectée.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à ladministration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si lexamen a lieu après 14 semaines daménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à ladministration ponctuelle dun produit de contraste iodé dans le cas où lindication de lexamen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effets sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post-natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible deffets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre lallaitement maternel pendant 24 heures après ladministration du produit de contraste iodé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lors dessais cliniques menés chez 3791 patients, les effets indésirables rapportés ont été généralement transitoires et dintensité légère ou modérée. Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été une sensation de chaleur et des nausées.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés à la suite de ladministration dHexabrix depuis sa commercialisation ont été les suivants : nausées, vomissements, urticaire, sensation de chaleur et douleur au site de ladministration.

Les réactions dhypersensibilité les plus souvent observées ont été cutanées et ont été localisées, étendues ou généralisées.

Ces réactions sont le plus souvent immédiates (pendant linjection ou au cours de lheure suivant le début de celle-ci) mais sont parfois retardées (une heure à plusieurs jours après linjection), se présentant en ce cas sous forme de réactions cutanées.

Les réactions immédiates se composent dun ou plusieurs effets qui apparaissent simultanément ou séquentiellement et qui sont le plus souvent des réactions cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires. Chaque signe peut être un signal dalarme indiquant un choc débutant et peut très rarement aboutir au décès.

Les effets indésirables sont mentionnés au tableau ci-dessous par classe de système dorgane (CSO) et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être pas estimée sur la base des données disponibles).Les données présentées proviennent dune étude observationnelle chez 4 995 patients

Classe de système dorgane

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réactions anaphylactiques (y compris le choc anaphylactique), réactions anaphylactoïdes

Affections endocriniennes

Très rare : troubles thyroïdiens

Affections psychiatriques

Très rare : agitation*, état confusionnel*, hallucinations*

Affections du système nerveux

Très rare : céphalées, amnésie*, troubles de lélocution*, tremblements*, paresthésies*, parésies*, convulsions*, somnolence*, coma*

Fréquence indéterminée : syncope°, présyncope

Affections oculaires

Très rare : altération visuelle*, photophobie, cécité transitoire

Affections de loreille et du labyrinthe

Très rare : altération de laudition*, vertige

Affections cardiaques

Très rare : troubles du rythme, tachycardie, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angor (angine de poitrine)

Fréquence indéterminée ; fibrillation ventriculaire, torsades de pointes

Affections vasculaires

Très rare : collapsus circulatoire, thrombophlébite, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rares : Éternuements, toux

Constriction pharyngée, dyspnée, bronchospasme, dème du larynx, laryngospasme, dème pulmonaire, insuffisance respiratoire

Affections gastro-intestinales

Très rare : Nausées, vomissements, Douleurs abdominales, augmentation du volume des glandes parotides, hypersalivation, diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares :

Immédiates : prurit, érythème, urticaire, angidème

Retardées : eczéma, éruption maculopapuleuse, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très rare : épanchement articulaire**, arthralgies**

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : insuffisance rénale aiguë, anurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare : douleur pelvienne°

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Très rares : malaise, sensation de chaleur, douleur au site de linjection, extravasation au site de linjection, inflammation au site de linjection, nécrose au site de linjection

Fréquence indéterminée : fièvre, frissons, rougeurs, inconfort

Investigations

Très rare : augmentation de la créatininémie

* Examens durant lesquels des concentrations élevées de produit de contraste iodé sont présentes dans le sang artériel

** Arthrographie

° Hystérosalpingographie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage se manifeste habituellement par une défaillance cardiorespiratoire et une insuffisance rénale. Un traitement symptomatique approprié promptement instauré doit viser à maintenir les fonctions vitales En cas de très forte dose, les pertes en eau et en électrolytes peuvent être compensées par une réhydratation adéquate. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Une hémodialyse peut être effectuée si nécessaire

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V: divers)

Code ATC: V08AB03

HEXABRIX 320 est un produit de contraste uro-angiographique, hydrosoluble, ionique, d'osmolalité 600 mOsm/kg.

De par ses propriétés vis-à-vis de l'hémostase, HEXABRIX 320 diminue le risque de formation de caillots dans les cathéters et guides d'angioplastie. Plusieurs études cliniques en angioplastie coronarienne transluminale percutanée suggèrent qu'HEXABRIX 320 contribue à réduire le risque thrombotique immédiatement lié à la procédure interventionnelle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Injecté par voie vasculaire, l'acide ioxaglique se distribue dans le compartiment intravasculaire et l'espace interstitiel. Chez l'homme, la demi-vie d'élimination est de 1,5h et le volume de distribution de 245 mL/kg en moyenne. L'acide ioxaglique est très peu lié aux protéines plasmatiques et il est éliminé rapidement par voie rénale (filtration glomérulaire sans réabsorption, ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. L'effet de diurèse osmotique induit par HEXABRIX 320 est en rapport avec l'osmolalité et le volume injecté. En cas d'insuffisance rénale, une élimination rénale hétérotrope se produit par voie biliaire. La substance est dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Méglumine, calcium édétate de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament est sensible à la lumière, le conserver dans son emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de verre de type II bouché par un bouchon en élastomère.

Flacons de 10 mL - 20 mL - 30 mL - 40 mL - 60 mL - 80 mL - 100 mL - 150 mL - 200 mL.

Flacon de 50 mL avec seringue et microperfuseur stériles.

Boîtes de 1,10 ou 25 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·360 753 0 ou 34009 360 753 0 6 : flacon (verre) de 10 mL, boîte de 1.

·323 040 4 ou 34009 323 040 4 2 : ampoule (verre) de 20 mL, boîte de 1.

·323 913 8 ou 34009 323 913 8 7 : flacon (verre) de 30 mL rempli à 20 mL, boîte de 1.

·268 248 1 ou 34009 268 248 1 5 : flacon (verre) de 20 mL rempli à 20 ml, boîte de 1.

·323 041 0 ou 34009 323 041 0 3 : flacon (verre) de 30 mL, boîte de 1.

·323 042 7 ou 34009 323 042 7 1 : flacon (verre) de 40 mL, boîte de 1.

·323 043 3 ou 34009 323 043 3 2 : flacon (verre) de 50 mL avec seringue et microperfuseurs stériles.

·323 045 6 ou 34009 323 045 6 1 : flacon (verre) de 60 mL, boîte de 1.

·323 046 2 ou 34009 323 046 2 2 : flacon (verre) de 80 mL, boîte de 1.

·323 047 9 ou 34009 323 047 9 0 : flacon (verre) de 125 mL rempli à 100 mL, boîte de 1.

·268 251 2 ou 34009 268 251 2 6 : flacon (verre) de 100 mL rempli à 100 mL, boîte de 1.

·333 392 0 ou 34009 333 392 0 3 : flacon (verre) de 150 mL, boîte de 1.

·323 048 5 ou 34009 323 048 5 1 : flacon (verre) de 200 mL, boîte de 1.

·563 910 3 ou 34009 563 910 3 5 : flacon (verre) de 10 mL, boîte de 25.

·560 463 6 ou 34009 560 463 6 2 : flacon (verre) de 50 mL, boîte de 25.

·560 464 2 ou 34009 560 464 2 3 : flacon (verre) de 125 mL rempli à 100 mL, boîte de 10.

·268 252 9 ou 34009 268 252 9 4 : flacon (verre) de 100 mL rempli à 100 mL, boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2015

Dénomination du médicament

HEXABRIX 320 (320 mg I/mL), solution injectable

Ioxaglate de méglumine et ioxaglate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEXABRIX 320 (320 mg I/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXABRIX 320 (320 mg I/mL), solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER HEXABRIX 320 (320 mg I/mL), solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEXABRIX 320 (320 mg I/mL), solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HEXABRIX 320 (320 mg I/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce produit vous a été prescrit par votre médecin dans le but de pratiquer un examen radiologique tel que: opacification des cavités, examen de l'utérus et des trompes (hystérosalpingographie), examen radiologique des vaisseaux (angiographie), examen de l'appareil digestif, radiographie des articulations (arthrographie), examen de l'appareil urinaire (urographie), examen des glandes salivaires (sialographie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXABRIX 320 (320 mg I/mL), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Votre médecin ne doit jamais vous administrer HEXABRIX 320 :

·Si vous êtes allergique à lacide ioxaglique ou à lun des autres composants contenus dans HEXABRIX 320. vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6. Informations supplémentaires.

·Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après linjection dacide ioxaglique (voir rubrique 4 : quels sont les effets indésirables éventuels ?).

·Si vous souffrez dun excès dhormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

·Si vous êtes enceinte, ou si vous pensez que vous êtes enceinte, et si vous devez bénéficier dune hysterosalpingographie (examen de lutérus et des trompes).

·Si vous souffrez dune inflammation aiguë dans la région pelvienneet que vous devez faire une hystérosalpingographie (examen de lutérus et des trompes)

·Si vous devez faire un examen de la moelle épinière (myélographie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HEXABRIX 320 :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie dadministration et la dose, il existe une possibilité deffets indésirables, qui peuvent être minimes mais qui peuvent aller jusquau décès. Ces effets peuvent survenir dans lheure ou, plus rarement, dans les 7 jours qui suivent ladministration. Ils sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).

Avant lexamen, vous devez informer votre médecin si vous êtes dans lune des situations suivantes :

·Si vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste iodé lors dun examen.

·Si vous souffrez dune insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins).

·Si vous avez un diabète (taux de sucre élevé dans le sang).

·Si vous souffrez dune insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur), dinsuffisance coronarienne, ou dune autre maladie du cur.

·Si vous souffrez à la fois dune insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.

·Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise dasthme dans les 8 jours précédant lexamen.

·Si vous souffrez de troubles neurologiques tels quépilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien dun phéochromocytome (production excessive dhormones provoquant une tension artérielle très élevée), ou dune myasthénie (maladie auto-immune des muscles).

·Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez eu dans le passé de maladie de la thyroïde.

·Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés.

·Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).

·Si vous présentez un antécédent récent dhémorragie intracrânienne (des saignements à lintérieur du crâne).

·Si vous présentez un dème cérébral (une augmentation de la quantité de liquide à lintérieur du cerveau).

·Si vous buvez régulièrement de grandes quantités dalcool ou si vous utilisez des drogues.

·Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement à liode radioactif.

·Si vous souffrez de toute autre maladie.

Ce médicament contient 352 mg de sodium par 100 mL. Vous devez en tenir compte si vous suivez actuellement un régime sans sel ou pauvre en sel.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment :

·un médicament pour traiter un taux de sucre élevé dans le sang (la métformine),

·un médicament pour traiter une maladie du coeur ou une tension artérielle élevée (de la famille des bêta-bloquants ou des diurétiques),

·un médicament utilisé notamment pour traiter certains cancers (interleukine-2).

Si vous prenez ou avez pris récemment dautres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique. Vous ne devez jamais recevoir HEXABRIX 320 si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre et que vous devez faire un examen de lutérus et des trompes (conduits qui relient lutérus à lovaire).

Si vous êtes enceinte, ou si vous avez un retard des règles, vous devez impérativement le signaler au médecin avant de faire votre examen radiologique.

Il est préférable déviter une exposition aux rayons X durant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant au moins 24 heures après ladministration de HEXABRIX 320.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de HEXABRIX 320

Ce médicament contient du sodium (voir également le paragraphe Faites attention avec HEXABRIX 320).

3. COMMENT UTILISER HEXABRIX 320 (320 mg I/mL), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

HEXABRIX 320 doit être administré avec prudence chez le nouveau-né, nourrisson, sujet âgé et en cas dinsuffisance rénale sévère ou de diabète.

Mode dadministration

Votre médecin vous injectera ce produit de contraste avant de réaliser lexamen. Ce produit ne doit jamais être injecté dans la moelle épinière (myélographie).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu trop de HEXABRIX 320

Il est très improbable que vous receviez une dose trop importante de HEXABRIX 320, car il vous sera administré en milieu médical par une personne qualifiée. En cas de surdosage, HEXABRIX 320 peut être éliminé par une hémodialyse (opération visant à nettoyer le sang).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEXABRIX 320 est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésIrables les plus fréquemment rapportés sont : nausées, vomissements, urticaire, sensation de chaleur et douleur au site de ladministration.

Les réactions dhypersensibilité (réactions allergiques) sont parfois sévères et peuvent se présenter sous la forme de :

·réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), urticaire localisé ou étendu, dème de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses),

·réactions retardées au niveau de la peau telles quéruption maculo-papuleuse, et de façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques),

·manifestations respiratoires: toux, rhinite, sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, dème du larynx, arrêt respiratoire,

·manifestations cardiovasculaires : hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque,

·autres manifestations : nausées, vomissements, douleurs abdominales.

Si vous ressentez ces effets indésirables, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dautres effets indésirables peuvent survenir tels que :

Très rares :

·troubles de la vue, cécité transitoire, intolérance à la lumière (photophobie),

·troubles de laudition,

·troubles de la thyroïde,

·effets sur les nerfs et sur les sens : maux de tête, perte de la mémoire, troubles du langage, tremblements, paralysie légère ou incomplète (parésies), sensation anormale dans une région cutanée ou profonde (paresthésies), convulsions, somnolence, coma,

·effets sur le cur : une accélération du rythme cardiaque (tachycardie), un arrêt cardiaque,

·angine de poitrine (angor),

·une tension artérielle basse (hypotension),

·effets sur les reins,

·une inflammation voire une destruction locale de la peau en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseaux dans lesquels est injecté HEXABRIX 320,

·agitation, état confusionnel, hallucinations,

·vertiges,

·fièvre, malaise, inconfort, rougeur,

·éternuements, toux, frissons,

·augmentation du taux de la créatinine dans le sang (créatininémie),

·formation de caillots sanguins (collapsus circulatoire) ou dans une veine de la jambe (thrombophlébite),

·hypersalivation,

·augmentation du volume des glandes parotides,

·effets sur la respiration : une sensation de gorge serrée, une difficulté à respirer, un gonflement de la gorge (dème du larynx), une difficulté à respirer.

Fréquence indéterminée :

·réactions allergiques (hypersensibilité) reconnaissable par des boutons, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou pouvant provoquer des difficultés à respirer,

·syncope.

Effets liés à des examens spécifiques :

·Lors dhystérographies (examen des trompes et de lutérus), ont été rapportés : douleurs pelviennes.

·Lors darthrographies (examens des articulations) sont parfois observés une douleur et/ou un gonflement de larticulation modérés et temporaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEXABRIX 320 (320 mg I/mL), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HEXABRIX 320 (320 mg I/mL), solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament est sensible à la lumière, le conserver dans son emballage extérieur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEXABRIX 320 ?

La substance active est : lacide ioxaglique, présente sous forme de :

·Ioxaglate de méglumine (39,30 g pour 100 mL)

·Ioxaglate de sodium (19,65 g pour 100 mL)

Les autres composants sont :la méglumine, le calcium édétate de sodium, leau pour préparations injectables et lhydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que HEXABRIX 320 et contenu de lemballage extérieur ?

Solution injectable en flacons de 10 mL, 20 mL, 30 mL, 40 mL, 50 mL, 60 mL, 80 mL, 100 mL, 150 mL, 200 mL.

Boîtes de 1,10 ou 25 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

Exploitant

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

Fabricant

GUERBET

16-24, RUE JEAN CHAPTAL

93600 AULNAY-SOUS-BOIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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