HEXABRIX 200 (200 mg l/mL), solution injectable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEXABRIX 200 (200 mg I/mL), solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Composition pour 100 mL:

Ioxaglate de méglumine ........... 24,54 g

Ioxaglate de sodium . 12,27 g

Quantité correspondant à l'iode . 20,00 g

Quantité correspondant en sodium ........... 220 mg

Osmolalité ..... 370 mOsm/kg

Viscosité à 20°C: 4 mPa.s

Viscosité à 37°C: 2,4 mPa.s

Masse d'iode par flacon de 20 mL: 4 g

Masse d'iode par flacon de 50 mL: 10 g

Masse d'iode par flacon de 100 mL: 20 g

Masse d'iode par flacon de 200 mL: 40 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour:

·Phlébographie.

·Angiographie numérisée par voie intra-artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet, notamment chez l'enfant.

Posologie moyenne recommandée pour les voies intravasculaires:

Indications

Dose moyenne mL/kg

Volume total (mini-maxi) mL

Phlébographie

2.6

100-200

Angiographie numérisée par voie intra-artérielle

3.1

75-360

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'acide ioxaglique ou à l'un des excipients.

·Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l'injection d'HEXABRIX.

·Thyréotoxicose manifeste.

·L'utilisation par voie sous-arachnoïdienne (ou épidurale) peut induire des convulsions et entraîner le décès.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.

·Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles:

oL'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable: des effets systémiques peuvent être observés.

oL'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.

oLe mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent:

·Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales;

·Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.

4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés

4.4.1.1 Mises en garde

En l'absence d'études spécifiques, la myélographie n'est pas une indication d'HEXABRIX.

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués:

·Toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.

·Action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.

·Allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie).

·Réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré-administration du même, ou éventuellement d'un autre, produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)

Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

4.4.1.2. Précautions d'Emploi

4.4.1.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés:

Avant l'examen:

·Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel. Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer:

·Une surveillance médicale;

·Le maintien d'une voie d'abord veineuse.

Après l'examen:

·Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique 4.8).

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes:

·Identifier les patients à risque: patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux.

·Hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.

·Eviter d'associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide).

·Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.

·Prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale: l'administration de metformine est arrêtée dès l'administration du produit de contraste pour une période d'au moins 48 heures ou jusqu'au retour d'une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale: la metformine est contre-indiquée. En urgence, si l'examen s'impose, des précautions doivent être mises en place: arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d'acidose lactique.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.1.2.4. Asthme

L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un produit de contraste iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goître ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères

En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'dème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas:

·En raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).

·En cas d'utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l'examen.

4.4.1.2.9. Myasthénie

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.

4.4.1.2.11. Autres

Ce produit contient 220 mg de sodium pour 100 mL. En tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

4.5.1. Médicaments

·Metformine chez le diabétique (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi - Insuffisance rénale).

·Radiopharmaceutiques (voir rubrique 4.4 Mises en garde)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutiques sécrétés par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.

·Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine. Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels: le médecin doit en être informé avant l'injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.

·Diurétiques En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.

·Interleukine-2 Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine-2 (voie intraveineuse): éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

4.5.2. Autres formes d'interaction

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate); il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Embryotoxicité

Pour l'acide ioxaglique, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation et le développement embryonnaire ou ftal (voir rubrique 5.3).

HEXABRIX ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte. Toute exposition aux rayons X doit être évitée durant la grossesse. Cependant le bénéfice maternel attendu peut justifier de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez la femme enceinte est bien pesée.

Ftotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effets sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post-natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Un effet indésirable est dit:

·très fréquent si la fréquence est ≥ 10 %

·fréquent si la fréquence est ≥ 1 % et < 10 %

·peu fréquent si la fréquence est ≥ 0,1 % et < 1 %

·rare si la fréquence est comprise entre ≥ 0,01 % et < 0,1 %

·très rare si la fréquence est < 0,01 %

4.8.1. Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité

Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu'au décès regroupent l'un ou plusieurs des effets suivants:

4.8.1.1. Cutanéo-muqueux (très rare)

·Immédiates: prurit, érythème, urticaire localisée ou étendue, dème de Quincke.

·Retardées: eczéma, exanthème maculo papuleux, syndrome Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.

Non rapporté avec HEXABRIX: érythème polymorphe.

4.8.1.2. Respiratoires (très rare)

Crise d'éternuements, toux, sensation de gorge serrée, dyspnée, bronchospasme, dème laryngé, laryngospasme, arrêt respiratoire.

4.8.1.3. Cardio-vasculaires (très rare)

Hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.

4.8.1.4. Autres manifestations (très rare)

Nausées, vomissements, douleurs abdominales.

4.8.2. Autres effets indésirables

4.8.2.1. Cardiovasculaires (très rare)

·Malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquents en cas d'injection intra-coronaire.

·Collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d'emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.

4.8.2.2. Neurosensoriels (très rare)

·Administration systémique: sensation de chaleur, céphalées.

·Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral: agitation, état confusionnel, hallucinations, amnésie, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, cécité transitoires), troubles auditifs, tremblement, paresthésies, parésie/paralysie, convulsions, somnolence, coma.

Non rapporté avec HEXABRIX: modifications mineures de l'EEG.

4.8.2.3. Digestifs (très rare)

·Nausées, vomissements, hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l'examen, hypersalivation.

·Douleurs abdominales et diarrhée surtout liées à l'administration par voie orificielle digestive haute ou basse.

Non rapporté avec HEXABRIX: troubles transitoires du goût, augmentation de l'amylasémie, due à la pression d'injection et, rarement, survenue d'une pancréatite aiguë après une CPRE.

4.8.2.4. Respiratoires (très rare)

dème du poumon.

4.8.2.5. Rénaux (très rare) (voir rubrique 4.4)

Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l'insuffisance rénale aiguë anurique est très rare.

4.8.2.6. Thyroïdiens (très rare) (voir rubriques 4.4 et 4.5)

4.8.2.7. Effets locaux (très rare)

·En administration intra-artérielle, la sensation douloureuse au site d'injection dépend de l'osmolalité du produit injecté. En cas d'extravasation, une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées.

·Thrombophlébite.

Non rapporté avec HEXABRIX: douleur et dème locaux bénins, transitoires peuvent apparaître au point d'injection en l'absence d'extravasation du produit injecté.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V: divers).

Code ATC: V08AB03.

HEXABRIX 200 (200 mg I/mL), solution injectable est un produit de contraste uro-angiographique, hexa-iodé, hydrosoluble, ionique, d'osmolalité 370 mOsm/kg.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Injecté par voie vasculaire, l'acide ioxaglique se distribue dans le compartiment intravasculaire et l'espace interstitiel. Chez l'homme, la demi-vie d'élimination est de 1,5 h et le volume de distribution de 245 mL/kg en moyenne. L'acide ioxaglique est très peu lié aux protéines plasmatiques et il est éliminé rapidement par voie rénale (filtration glomérulaire sans réabsorption, ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. L'effet de diurèse osmotique induit par HEXABRIX 200 (200 mg I/mL), solution injectable est en rapport avec l'osmolalité et le volume injecté. En cas d'insuffisance rénale, une élimination hétérotrope a lieu principalement par voie biliaire et accessoirement par les voies salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Méglumine, calcium édétate de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacons de 20 mL - 50 mL - 100 mL - 200 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 327 476 1 0: 20 mL en flacon (verre).

·34009 327 477 8 8: 50 mL en flacon (verre).

·34009 327 478 4 9: 100 mL en flacon (verre).

·34009 327 479 0 0200 mL en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2010

Dénomination du médicament

HEXABRIX 200 (200 mg I/mL), solution injectable

Loxaglate de méglumine et ioxaglate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEXABRIX 200 (200 mg I/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXABRIX 200 (200 mg I/mL), solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER HEXABRIX 200 (200 mg I/mL), solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEXABRIX 200 (200 mg I/mL), solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HEXABRIX 200 (200 mg I/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V: divers)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce produit vous a été prescrit par votre médecin dans le but de pratiquer un examen radiologique tel que: examen radiologique des vaisseaux (angiographie, phlébographie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEXABRIX 200 (200 mg I/mL), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HEXABRIX 200 (200 mg I/mL), solution injectable:

·Si vous êtes allergique à l'acide ioxaglique ou à l'un des autres composants contenus dans HEXABRIX 200 (200 mg I/mL), solution injectable.

·Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'acide ioxaglique (voir rubrique 4: quels sont les effets indésirables éventuels ?).

·Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

HEXABRIX 200 (200 mg I/mL) NE DOIT PAS ETRE UTILISE pour la myélographie

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HEXABRIX 200 (200 mg I/mL), solution injectable:

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4. «QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?»). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin:

·Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.

·Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins), si vous avez du diabète, si vous avez un myélome.

·Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur), d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cur.

·Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.

·Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen.

·Si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu'épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).

·Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.

·Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs: dans ces situations les effets indésirables peuvent êtres majorés.

·Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

·Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale: myélome multiple ou maladie de Waldenström).

·Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.

·Si vous présentez un dème cérébral.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et bêtabloquants), ou si vous avez reçu de l'interleukine-2.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de HEXABRIX 200 (200 mg I/mL), solution injectable

Ce médicament contient 220 mg de sodium pour 100 mL.

Vous devez en tenir compte dans votre éventuel régime hyposodé.

3. COMMENT UTILISER HEXABRIX 200 (200 mg I/mL), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode d'administration

Solution injectable par voie intravasculaire.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEXABRIX 200 (200 mg I/mL), solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) parfois sévères et qui peuvent se présenter sous la forme de:

·Réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), urticaire localisé ou étendu, dème de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses).

·Réactions retardées au niveau de la peau telles qu'éruption maculo-papuleuse, et de façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques).

·Manifestations respiratoires: toux, rhinite, sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, dème du larynx, arrêt respiratoire.

·Manifestations cardiovasculaires: hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.

·Autres manifestations: nausées, vomissements, douleurs abdominales.

D'autres effets indésirables peuvent survenir tels que:

·Cardiovasculaires, neurosensoriels, digestifs, rénaux, respiratoires, effets indésirables locaux (douleur et gonflement sans gravité et transitoires au niveau du site de l'injection; thrombophlébite locale; en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseaux une inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent être observées), réactions d'hypersensibilité cutanée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HEXABRIX 200 (200 mg I/mL), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HEXABRIX 200 (200 mg I/mL), solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEXABRIX 200 (200 mg I/mL), solution injectable ?

La substance active est l'acide ioxaglique, présente sous forme de:

·Ioxaglate de méglumine (24,54 g pour 100 mL)

·Ioxaglate de sodium (12,27 g pour 100 mL)

Les autres composants sont: méglumine, calcium édétate de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HEXABRIX 200 (200 mg I/mL), solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 20 mL, 50 mL, 100 mL et 200 mL.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

Exploitant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

Fabricant

GUERBET

16-24, RUE JEAN CHAPTAL

93600 AULNAY-SOUS-BOIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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