HERPEVIR 5%, crème

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/10/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HERPEVIR 5%, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aciclovir .......... 5 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi «boutons de fièvre»).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie cutanée.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Appliquer la crème 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres.

Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfants de moins de 6 ans,

·Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des excipients,

·En application dans l'il, dans la bouche, dans le vagin.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez l'animal: en dehors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.

En clinique et par analogie avec les formes orales:

Aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au 1er trimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prise d'aciclovir par mégarde au début de la grossesse n'en justifie pas l'interruption.

Aucun effet ftotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.

En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.

·Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.

·Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence de propylèneglycol.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, Code ATC: D06BB03.

L'aciclovir, grâce au contact avec la cellule infectée se transforme en aciclovir triphosphate et agit sur les virus herpès simplex en bloquant la multiplication virale par inhibition sélective de l'ADN polymérase virale.

L'aciclovir n'éradique pas les virus latents.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale, après applications répétées, est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool cétostéarylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée, poloxamère 407, laurilsulfate de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 g de crème en pompe doseuse (PP) avec piston (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, rue Andre Gide

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·378 017-4: 2 g de crème en pompe doseuse (PP) avec piston (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 14/10/2009

Dénomination du médicament

HERPEVIR 5%, crème

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·La persistance des symptômes au delà de 10 jours, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HERPEVIR 5%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HERPEVIR 5%, crème ?

3. COMMENT UTILISER HERPEVIR 5%, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HERPEVIR 5%, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HERPEVIR 5%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antiviral.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des poussées d'herpès labial localisé appelé aussi « boutons de fièvre » chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HERPEVIR 5%, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HERPEVIR 5%, crème dans les cas suivants:

·Chez l'enfant de moins de 6 ans,

·Allergie connue à l'aciclovir ou à l'un des autres composants de la crème (voir Que contient HERPEVIR 5%, crème),

·En application dans l'il, dans la bouche, dans le vagin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HERPEVIR 5%, crème:

Prenez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin en cas de doute sur la nature de votre lésion.

En cas d'absence de cicatrisation au bout de 10 jours de traitement ou d'aggravation, arrêtez le traitement et prenez un avis médical.

En cas de poussée d'herpès labial, quelques précautions d'hygiène s'imposent, pour protéger votre entourage du risque de transmission du virus:

·Evitez le contact rapproché, un baiser par exemple, avec votre entourage.

·N'EMBRASSEZ JAMAIS UN ENFANT EN BAS AGE.

·Lavez-vous soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion.

·Au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frottez ni vos yeux ni vos paupières avec vos mains et si vous portez des lentilles de contact, ne les humidifiez jamais avec votre salive.

·Evitez de toucher ou de gratter les lésions.

En cas d'une autre localisation de votre crise d'herpès, n'utilisez jamais cette crème, PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Il est déconseillé d'utiliser HERPEVIR 5%, crème, avec d'autres crèmes.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, n'utilisez pas cette crème sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER HERPEVIR 5%, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

N'utilisez pas cette crème chez l'enfant de moins de 6 ans

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquer la crème sur les lésions et autour des lésions, 5 fois par jour.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Réservé à l'USAGE EXTERNE.

·Débutez les applications dès les premières démangeaisons ou brûlures avant même que n'apparaissent les vésicules, le traitement étant plus efficace s'il est commencé dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial (bouton de fièvre).

·Lavez vous les mains soigneusement avant et après application de la crème sur votre bouton de fièvre afin d'éviter de transmettre l'infection.

·Appliquez la crème avec le doigt, en débordant largement autour de la lésion.

Fréquence d'administration

Les applications sont à répartir dans la journée avec un intervalle d'au moins 3 à 4 heures entre 2 applications.

Par exemple:

·Le matin après le petit déjeuner,

·A midi après le déjeuner,

·Vers 16-17 h,

·Le soir après le dîner,

·Le soir avant le coucher.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de HERPEVIR 5%, crème que vous n'auriez dû: consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser HERPEVIR 5%, crème: n'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HERPEVIR 5%, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème,

·un érythème (rougeur) ou une sécheresse de la peau,

·risque d'eczéma (réaction allergique de la peau), notamment en raison de la présence de propylèneglycol. Dans ce cas, arrêtez le traitement et demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HERPEVIR 5%, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HERPEVIR 5%, crème après la date de péremption mentionnée sur la pompe doseuse.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HERPEVIR 5%, crème ?

La substance active est:

Aciclovir .......... 5 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

Alcool cétostéarylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée, poloxamère 407, laurilsulfate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HERPEVIR 5%, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème. Pompe doseuse de 2 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, rue Andre Gide

92320 CHATILLON

Exploitant

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20, rue Andre Gide

92320 CHATILLON

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 route de Monnaie

37210 VOUVRAY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Les boutons de fièvre (ou herpès labial) sont dus à une infection provoquée par un virus appelé herpes simplex. Après une primo-infection, le virus persiste dans l'organisme sans entraîner de symptômes.

A l'occasion d'un événement comme la fatigue, les règles, la fièvre, une émotion ou une exposition solaire... le virus peut parfois être "réactivé" et provoquer l'apparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées "bouton de fièvre". Ces vésicules sont contagieuses jusqu'à l'apparition des croûtes, signe de cicatrisation.

Il existe des signes avant-coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou de picotements.

Ces signes sont importants à connaître :

·c'est dès leur apparition qu'il faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter l'évolution du bouton de fièvre,

·c'est aussi dès leur apparition qu'il faut respecter les règles d'hygiène qui vous sont données dans la rubrique "précautions d'emploi", afin de diminuer le risque de transmission du virus.

En revanche, l'aciclovir ne peut agir sur les virus qui persistent à l'état latent dans l'organisme, et l'aciclovir n'empêche pas la survenue de récidives après l'interruption du traitement.

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Source : ANSM

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