HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 28/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'heptaminol.......... 187,8 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : amidon de blé (gluten).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Proposé dans le traitement symptomatique de l'hypotension orthostatique, en particulier lors d'un traitement psychotrope.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte : 1 à 2 comprimés trois fois par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

·hypertension artérielle sévère,

·hyperthyroïdie,

·en cas d'hypersensibilité ou d'intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'heptaminol au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et expérimentales sont insuffisantes.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel de l'heptaminol, par mesure de prudence, éviter dadministrer HEPT A MYL au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de survenue de :

·éruption cutanée, urticaire, angioedème;

·tachycardie;

·mydriase.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les exceptionnels cas de surdosage rapportés lors de la prise d'HEPT A MYL n'ont pas engagé le pronostic vital des patients.

En cas de surdosage intentionnel ou accidentel, il est conseillé de réaliser une surveillance clinique et une prise en charge symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE, code ATC : C01DX08

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de blé, phosphate neutre de calcium, polyvidone, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 ou 150 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 304 915 9 1 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 557 940 1 1 : 150 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/07/2016

Dénomination du médicament

HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé

Chlorhydrate d'heptaminol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé ?

3. Comment prendre HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE - code ATC : C01DX08

Ce médicament est un stimulant du système cardiovasculaire.

Il est préconisé dans le traitement de l'hypotension orthostatique (sensation d'étourdissements lors du passage brusque de la position couchée ou assise à la position debout).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé dans les cas suivants :

·hypertension artérielle sévère;

·hyperthyroïdie,

·en cas d'intolérance ou d'allergie au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé.

Autres médicaments et HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé au cours de la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, par mesure de prudence, éviter de prendre HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé au cours de l'allaitement.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé contient de lamidon de blé (gluten).

3. COMMENT PRENDRE HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte : 1 à 2 comprimés, trois fois par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Selon la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Les exceptionnels cas de surdosage rapportés lors de la prise d'HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé n'ont pas engagé le pronostic vital des patients.

En cas de surdosage intentionnel ou accidentel, il est conseillé de réaliser une surveillance clinique et une prise en charge symptomatique.

Si vous oubliez de prendre HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·éruption cutanée, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke);

·accélération du rythme cardiaque (tachycardie);

·dilatation de la pupille (mydriase).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate d'heptaminol.... 187,8 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont : Amidon de blé, phosphate neutre de calcium, polyvidone, stéarate de magnésium

Quest-ce que HEPT A MYL 187,8 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20 ou 150.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE LEUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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