HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation radiopharmaceutique

source: ANSM - Mis à jour le : 01/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fluorure stanneux ..... 0,125 mg

Fluorure de sodium ....... 1,0 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable en flacon multidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution injectable peut être utilisée pour la scintigraphie réticulo-endothéliale du foie et de la rate.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La solution doit être administrée par voie intraveineuse.

Chez l'adulte, l'activité est de 40 à 200 MBq pour l'imagerie statique, mais d'autres activités peuvent être justifiées selon les circonstances cliniques.

L'acquisition des images peut commencer 10 minutes après l'injection.

Pour des images dynamiques, l'activité chez l'adulte est de 80 à 200 MBq, mais d'autres activités peuvent être justifiées selon les circonstances cliniques.

Les acquisitions peuvent commencer immédiatement après l'administration intraveineuse.

Chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle recommandée chez l'adulte, en fonction de la masse corporelle selon le tableau suivant préparé par le groupe de travail pédiatrique de l'EANM:

3 kg = 0,10 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46

22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76

42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99

Chez le très jeune enfant (jusqu'à 1 an) une activité minimale de 15 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité suffisante.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Aucune connue à ce jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes à utiliser et manipuler des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

La préparation d'un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions particulières doivent être prises pour assurer la stérilité de la préparation conformément aux principes de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments pharmaceutiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les médicaments connues pour leur hépato-toxicité à court ou long terme, tels que ceux utilisés pour la chimiothérapie en cancérologie, les contraceptifs oraux, les tétracyclines et les médicaments affectant le débit sanguin hépatique, comme certains anesthésiques, peuvent influencer le profil de biodistribution des colloïdes marqués.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Tout retard de règles doit laisser supposer l'éventualité d'une grossesse jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées.

D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.

Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le ftus. Ils ne sont donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport au risque encouru par la mère et le ftus.

Allaitement

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager, si cela est raisonnablement possible, de différer l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement.

Sinon, il convient de s'assurer que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et le lait produit pendant les 12 heures suivant l'injection doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque le taux d'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiations pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun connu à ce jour.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets secondaires ont été occasionnellement rapportés après injection intraveineuse de colloïdes pour procéder à des scintigraphies du foie ou de la rate. Ces réactions comprennent généralement des problèmes vasomoteurs avec malaise, bradycardie et chute de tension. Des angio-dèmes, souvent faciaux, peuvent se produire, comme des douleurs thoraciques avec difficultés respiratoires parfois compliquées de vrais spasmes bronchiques. Les réactions cutanées sont relativement rares. La majorité de ces réactions est de nature relativement modérée et un traitement de soutien et/ou un antihistaminique peuvent être nécessaires.

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis. L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires.

L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire la dose efficace est inférieure à 20 mSv.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun traitement ne peut être recommandé en cas d'administration d'une activité excessive de produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, l'étain colloïdal technétié (99mTc) ne semble pas exercer d'effet pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le procédé utilisé par les cellules du système réticulo-endothélial pour phagocyter les corps étrangers comprenant des matières particulaires est bien documenté.

Le site de phagocytose dépend d'un certain nombre de facteur dont la taille des particules: les particules les plus grosses sont piégées dans les poumons, le plus petites dans le foie et la rate.

Après injection intraveineuse, l'étain colloïdal technétié (99mTc) est rapidement éliminé de la circulation sanguine par le système réticulo-endothélial, avec une demi-vie plasmatique d'environ 1,5 minutes.

La captation du colloïde radioactif par le système réticulo-endothélial dépend des débits sanguins relatifs et de la capacité fonctionnelle des cellules phagocytaires.

Pour un patient normal, 80 à 90 % des particules colloïdales injecté sont phagocytées par les cellules de Küpffer dans le foie, 5 à 10 % sont captées par la rate et la moelle osseuse.

En cas d'insuffisance hépatique, les particules sont phagocytées dans les poumons et dans la moelle osseuse plus que dans le foie.

Une captation plus importante de la rate révèle une maladie hépatique diffuse.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité aiguë n'ont pas mis en évidence de réaction toxique, de variation de poids ou de mortalité lors de l'injection intraveineuse à des rats de fluorure d'étain à des doses au moins 400 fois plus importantes que celles utilisées chez l'homme.

De même, chez le lapin, aucun effet toxique significatif n'a pu être mis en évidence après injection de 168 fois la dose maximale en mg/kg administrée chez l'homme.

Des études de toxicité par administrations intraveineuses répétées pendant 14 jours chez la souris et le chien n'ont pas montré d'effets toxiques significatifs pour les doses respectivement de 3108 à 490 fois la dose maximale en mg/kg administrées chez l'homme.

La littérature ne rapporte pas d'information sur les effets tératogène ou carcinogènes du chlorure ou du fluorure stanneux.

Des études limitées sur des sels d'étain ont montré un faible potentiel mutagène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poloxamer 188, azote.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Pour la préparation de l'étain colloïdal technétié (99mTc), la réaction de marquage au technétium-99m dépend du maintien de l'étain dans son état bivalent. Ceci explique que la présence d'agent oxydants dans la solution de pertechnétate (99mTc) puisse affecter la qualité du produit préparé.

De même, la présence dans certaines seringues d'agents complexants hydrosolubles peut affecter la qualité des images scintigraphiques par la formation de complexes technétiés (99mTc) qui se fixent au niveau des reins.

La présence d'ions aluminium dans les éluats de générateurs de technétium peuvent provoquer la floculation du colloïde suivie d'une captation pulmonaire.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

78 semaines après la date de fabrication.

Le produit doit être administré dans les 6 heures suivant sa reconstitution.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C avant reconstitution

Conserver le produit entre 2°C et 8°C après reconstitution

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 mL en flacon verre (type I) fermé par un bouchon chlorobutylé et scellé par une capsule métallique. Boîte de 5 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDIAM

21 AVENUE DE VERDUN

59700 MARCQ EN BAROEUL

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·562 321-4: 1,625 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 5 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Le technétium (99mTc) décroît en émettant un rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140 keV, avec une période de 6 heures, pour donner du technétium (99mTc) qui peut être considéré comme un isotope stable.

Selon les publications 53 et 60 de la CIPR (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les estimations de doses de radiations absorbées après administration intraveineuse d'étain colloïdal technétié (99mTc) sont données dans les tableaux ci-dessous correspondant à 3 états cliniques du foie:

·normal

·maladie diffuse du parenchyme au stade précoce ou intermédiaire

·maladie diffuse du parenchyme au stade intermédiaire ou avancé.

FOIE NORMAL

Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

1,2E-02

1,5E-02

2,1E-02

2,8E-02

4,2E-02

Paroi vésicale

1,1E-03

1,6E-03

2,7E-03

5,7E-03

9,4E-03

Surface osseuse

8,7E-03

1,1E-02

1,8E-02

3,0E-02

6,9E-02

Cerveau

6,7E-04

8,8E-04

1,3E-03

2,1E-03

4,1E-03

Seins

2,1E-03

2,7E-03

4,6E-03

7,2E-03

1,3E-02

Vésicule biliaire

2,0E-02

2,3E-02

3,1E-02

5,0E-02

8,4E-02

Tube digestif

Paroi gastrique

6,4E-03

8,2E-03

1,3E-02

2,1E-02

3,5E-02

Intestin grêle

4,0E-03

5,1E-03

8,9E-03

1,4E-02

2,4E-02

Paroi côlon

3,8E-03

4,8E-03

8,5E-03

1,5E-02

2,4E-02

ascendant

5,5E-03

6,8E-03

1,2E-02

2,1E-02

3,4E-02

descendant

1,6E-03

2,2E-03

3,8E-03

6,1E-03

1,1E-02

Cur

6,5E-03

8,3E-03

1,2E-02

1,7E-02

3,0E-02

Reins

9,5E-03

1,2E-02

1,7E-02

2,4E-02

3,5E-02

Foie

7,1E-02

9,1E-02

1,3E-01

1,9E-01

3,4E-01

Poumons

5,9E-03

7,5E-03

1,0E-02

1,5E-02

2,5E-02

Muscles

2,7E-03

3,4E-03

4,9E-03

7,2E-03

1,3E-02

sophage

2,1E-03

2,7E-03

3,7E-03

5,7E-03

9,8E-03

Ovaires

2,2E-03

2,9E-03

4,9E-03

7,9E-03

1,4E-02

Pancréas

1,3E-02

1,7E-02

2,5E-02

3,7E-02

5,9E-02

Moelle osseuse

1,1E-02

1,2E-02

1,9E-02

3,2E-02

6,4E-02

Peau

1,3E-03

1,6E-03

2,5E-03

4,0E-03

7,6E-03

Rate

7,5E-02

1,1E-01

1,6E-01

2,4E-01

4,3E-01

Testicules

5,6E-04

7,7E-04

1,3E-03

2,3E-03

4,5E-03

Thymus

2,1E-03

2,7E-03

3,7E-03

5,7E-03

9,8E-03

Thyroïde

9,3E-04

1,2E-03

2,0E-03

3,5E-03

6,5E-03

Utérus

1,9E-03

2,5E-03

4,4E-03

7,3E-03

1,4E-02

Autres tissus

2,7E-03

3,4E-03

4,9E-03

7,1E-03

1,2E-02

Dose efficace (en mSv/MBq)

9,4E-03

1,2E-02

1,8E-02

2,8E-02

5,0E-02

Pour un foie sain, la dose efficace après l'administration d'une activité de 200 MBq d'étain colloïdal technétié (99mTc) est de 1,88 mSv.

Maladie diffuse du parenchyme au stade précoce ou intermédiaire

Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq)

Organe

Surrénales

9,9E-03

Paroi vésicale

1,4E-03

Surfaces osseuses

8,2E-03

Seins

2,6E-03

Tube digestif:

Paroi gastrique

8,1E-03

Intestin grêle

4,4E-03

Paroi côlon ascendant

5,3E-03

Paroi côlon descendant

2,4E-03

Reins

1,1E-02

Foie

4,0E-02

Poumons

5,2E-03

Ovaires

2,7E-03

Pancréas

1,5E-02

Moelle osseuse

1,5E-02

Rate

1,0E-01

Testicules

8,6E-04

Thyroïde

1,0E-03

Utérus

2,4E-03

Autres tissus

3,0E-03

Dose efficace (en mSv/MBq)

9,8E-03

Dans le cas d'une maladie diffuse du parenchyme au stade précoce ou intermédiaire, la dose efficace après l'administration d'une dose de 200 MBq d'étain colloïdal technétié (99mTc) est de 1,96 mSv.

Maladie diffuse du parenchyme au stade intermédiaire ou avancé

Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq)

Organe

Surrénales

9,8E-03

Paroi vésicale

1,6E-03

Surfaces osseuses

1,2E-02

Seins

2,4E-03

Tube digestif:

Paroi gastrique

9,8E-03

Intestin grêle

4,6E-03

Paroi côlon ascendant

4,9E-03

Paroi côlon descendant

3,1E-03

Reins

1,1E-02

Foie

4,2E-02

Poumons

4,8E-03

Ovaires

3,3E-03

Pancréas

1,8E-02

Moelle osseuse

2,3E-02

Rate

1,4E-01

Testicules

9,5E-04

Thyroïde

1,1E-03

Utérus

2,8E-03

Autres tissus

3,1E-03

Dose efficace (en mSv/MBq)

1,1E-02

Dans le cas d'une maladie diffuse du parenchyme au stade intermédiaire ou avancé, la dose efficace après l'administration d'une dose de 200 MBq d'étain colloïdal technétié (99mTc) est de 2,2 mSv.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Respecter les règles d'asepsies pendant toute la manipulation

1-Placer un des flacons dans un récipient blindé approprié et essuyer le bouchon de caoutchouc avec le tampon antiseptique fourni.

2-A l'aide d'une seringue entièrement en plastique (voir note) stérile blindée de 10 ml, injecter entre 3 et 9 ml de l'éluat stérile d'un générateur de (99mTc) conforme à la Pharmacopée Européenne dans le flacon blindé. Ce volume aura une activité maximale de 4 GBq de (99mTc). Si nécessaire, la solution de pertechnétate peut-être diluée dans du sérum physiologique. Eliminer un volume équivalent de gaz en se plaçant au-dessus de la solution de façon à normaliser la pression à l'intérieur du flacon.

3-Mélanger doucement par quelques retournements de façon à dissoudre complètement la poudre.

4-Mesurer l'activité totale, remplir l'étiquette fournie pour la solution reconstituée et la coller sur le flacon.

5-Laisser reposer le flacon pendant 20 minutes à température ambiante.

6-La solution reconstituée peut être conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C mais doit être administrée dans les 6 heures qui suivent la reconstitution.

Note:

Il a été montré que certaines seringues contenaient des composants hydrosolubles pouvant se complexer avec le technétium-99m réduit. Ceci peut affecter défavorablement la qualité des scintigraphies. Cet inconvénient peut être évité par l'utilisation de seringues entièrement en plastique lors de la manipulation de l'éluat et du sérum physiologique avant la reconstitution du produit.

Mesure de la pureté radiochimique.

La pureté radiochimique de la solution injectable préparée peut être évaluée par chromatographie sur couche mince (ITLC) à l'aide de plaques de gel de silice Gelman ou équivalent. Le développement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v entraîne le pertechnétate libre et toutes les espèces solubles marquées au technétium-99m jusqu'au front du solvant et laisse le colloïde à l'origine

Utiliser une solution de chlorure de sodium fraîchement préparée à chaque manipulation.

Une pureté radiochimique d'au moins 95 % est requise.

L'administration de produits radiopharmaceutiques engendre des risques d'irradiation ou de contamination pour les personnes de l'entourage du patient en cas de projections d'urine, de vomissements, etc. Il faut donc prendre toutes les mesures de radioprotection requises par la législation.

Les déchets radioactifs doivent être éliminés conformément aux réglementations nationale et internationale concernées.

Le stockage doit être conformément à la réglementation nationale relative aux produits radioactifs.

Liste I.

Prescription réservée à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R. 5234-6 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/08/2017

Dénomination du médicament

HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

3. Comment utiliser HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

(V: DIVERS).

L'étain colloïdal technétié (99mTc) est un produit radiopharmaceutique utilisé pour aider à poser un diagnostic. Un médicament radiopharmaceutique, lorsqu'il est injecté, va se localiser temporairement dans un organe particulier. Comme il contient une petite quantité de radioactivité, sa position dans l'organisme peut être détecté à l'extérieur du corps à l'aide de caméras spéciales.

Ces caméras permettent de prendre des clichés de la répartition exacte de la radioactivité dans l'organe concerné et dans l'organisme. Ces images scintigraphiques apportent des informations importantes au médecin sur la structure et l'état fonctionnel de l'organe.

Après injection, l'étain colloïdal marqué au technétium (99mTc) circule dans le sang et se fixe dans le foie et la rate. Une scintigraphie permet au médecin de déterminer la capacité de ces organes à éliminer les particules étrangères telles que les bactéries et les protéines dénaturés du sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique :

Il n'existe pas de contre-indication connue à ce jour.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Médicament radioactif.

Précautions d'emploi

L'utilisation d'étain colloïdal technétié (99mTc) implique une administration de faibles quantités de radioactivité. Le risque lié à cette administration est très faible et votre médecin, avant d'envisager ce traitement, a considéré que son bénéfice potentiel était supérieur au risque encouru.

L'utilisation, la manipulation et l'élimination de la radioactivité sont strictement réglementées et le technétium-99m ne peut être utilisé que dans des services de médecine nucléaire agréés. Le technétium-99m ne peut être manipulé et administré que par du personnel qualifié et formé aux conditions de sécurité d'emploi de matériel radioactif.

Votre médecin vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l'examen.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Certains médicaments peuvent modifier la qualité des résultats obtenus par scintigraphie à l'étain colloïdal technétié (99mTc), en particulier, ceux utilisés pour la chimiothérapie en cancérologie, les contraceptifs oraux, les tétracyclines, et les médicaments modifiant le débit sanguin hépatique tels que les anesthésiques.

Veuillez indiquer au médecin qui réalisera votre examen si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Dans le cas d'une grossesse ou d'une suspicion de grossesse, il faut en informer votre médecin. En cas de grossesse, l'utilisation de radiopharmaceutiques doit être autant que possible évitée.

Votre médecin n'envisagera cet examen que s'il considère que son bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru.

Allaitement

De même si vous allaitez, le médecin pourra juger utile de reporter l'examen ou il vous demandera d'interrompre l'allaitement jusqu'à ce que toute trace de radioactivité ait disparu de votre organisme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin de médecine nucléaire décide de la quantité minimale d'étain colloïdal technétié (99mTc) à utiliser pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

Les activités généralement utilisées vont de 15 MBq chez le jeune enfant jusqu'à un maximum de 200 MBq chez l'adulte.

Le Becquerel (Bq) est l'unité de radioactivité.

Mode et voie d'administration

Administration par voie intraveineuse.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Une injection est suffisante pour fournir à votre médecin l'information dont il a besoin.

Durée du traitement

Les images peuvent être réalisées immédiatement après l'injection.

Si vous avez utilisé plus de HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique que vous nauriez dû :

L'administration de ce produit étant effectuée sous contrôle médical et dans des conditions strictement définies, le risque de surdosage est très limité.

Si vous oubliez dutiliser HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets secondaires ont été très occasionnellement rapportés après injection d'étain colloïdal marqué au technétium (99mTc). Des cas de malaise, bradycardie et chute de tension, gonflement de la peau (souvent du visage), maux de poitrine ou de dos avec difficultés respiratoires, parfois compliquées de vrais spasmes bronchiques ont été observés. Les réactions cutanées sont relativement rares. La majorité de ces réactions est de nature modérée et votre médecin décidera de la nécessité d'un traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.

Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C avant reconstitution.

Conserver le produit entre 2°C et 8°C après reconstitution.

Ne pas congeler.

Les conditions de stockage et la date limite d'utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Fluorure stanneux .............. 0,125 mg

Fluorure de sodium . 1,0 mg

·Les autres composants sont :

Poloxamer 188, azote.

Quest-ce que HEPATATE, poudre pour solution injectable. Trousse pour préparation radiopharmaceutique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable (1,625 mg/flacon) à dissoudre dans un solution de pertechnétate (99mTc) de sodium pour obtenir une solution injectable d'étain colloïdal technétié (99mTc). Un colloïde est une suspension de très fines particules dans l'eau.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDIAM

21 AVENUE DE VERDUN

59700 MARCQ EN BAROEUL

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MEDIAM

85 RUE NELSON MANDELA

LE GALENIS

59120 LOOS

Fabricant  Retour en haut de la page

GIPHARMA SRL

VIA CRESCENTINO

13040 SALUGGIA (VC)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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