HEMOSOL B0, solution pour hémofiltration et hémodialyse

source: ANSM - Mis à jour le : 02/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hemosol B0 est constitué dune poche à deux compartiments en PVC ou en polyoléfine renfermant la solution délectrolytes dans le petit compartiment (compartiment A) et la solution tampon dans le grand compartiment (compartiment B).

AVANT RECONSTITUTION

1 000 ml de solution délectrolytes (petit compartiment A) contiennent :

substances actives :

Chlorure de calcium, 2H2O

Chlorure de magnésium, 6H2O

Acide lactique

5,145 g

2,033 g

5,400 g

1 000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent :

substances actives :

Bicarbonate de sodium

Chlorure de sodium

3,090 g

6,450 g

APRES RECONSTITUTION

Les solutions des compartiments A et B sont mélangées pour former la solution reconstituée. Sa formule ionique est la suivante :

mmol/l mEq/l

Calcium

Ca2+

1,75

3,50

Magnésium

Mg2+

0,50

1,0

Sodium

Na+

140

140

Chlorure

Cl-

109,5

109,5

Lactate

3

3

Bicarbonate

HCO3-

32

32

Osmolarité théorique: 287 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour hémodialyse/hémofiltration.

Solution reconstituée limpide et transparente.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Solution de substitution pour lhémofiltration, lhémodiafiltration et solution de dialyse pour l´hémodialyse continue dans le traitement de linsuffisance rénale aiguë chez les adultes et les enfants de tous âges.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le volume de solution de substitution à administrer dépend de l'efficacité de la technique utilisée et de la quantité de solution à échanger afin d'obtenir l'équilibre hydrique souhaité. Par conséquent, les volumes à échanger relèvent d'une prescription médicale.

Les débits usuels de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont les suivants :

Adultes : 500 - 1500 ml/heure

Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants :

Adultes : 500 - 2000 ml/heure

Population âgée

Les résultats issus des études cliniques et de l'expérience suggèrent que l'utilisation dans la population âgée ne présente aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité.

Population pédiatrique

Les débits usuels de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont les suivants :

Adolescents (entre 12 et 18 ans) : 500 - 1500 ml/heure

Nouveau-nés, nourrissons, enfants (entre 0 et 12 ans) : 15 - 20 ml/kg/heure

Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants :

Adolescents (entre 12 et 18 ans) : 500 - 2000 ml/heure

Nouveau-nés, nourrissons, enfants (entre 0 et 12 ans) : 15 - 20 ml/kg/heure.

Mode d'administration :

Hemosol B0, lorsqu'il est utilisé en tant que solution de substitution, est administré dans le circuit sanguin en amont (pré dilution) ou en aval (post dilution) de l'hémofiltre.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde :

La solution de substitution Hemosol B0 ne contient pas de potassium.

Vérifier la limpidité des solutions et l'intégrité des emballages avant d'effectuer le mélange.

Suivre rigoureusement les instructions d'utilisation.

La solution d'électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avant utilisation pour obtenir la solution finale adéquate pour l'hémofiltration/ hémodiafiltration/ hémodialyse continue.

Ne pas utiliser la solution si la solution n'est pas limpide. Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la connexion et la déconnexion de la ligne de réinjection ou de dialysat.

En cas d'utilisation avec un moniteur, seuls les moniteurs de thérapies de suppléance rénale continue doivent être utilisés. Ne pas utiliser avec un générateur d'hémodialyse.

Précautions d'emploi :

Le réchauffement de la solution Hemosol B0 à la température corporelle (37°C) doit être soigneusement contrôlé.

Avant et pendant toute la durée du traitement, l'hémodynamique, l'équilibre hydrique, l'équilibre électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient doivent être surveillés attentivement. Une attention particulière doit être apportée à la kaliémie. Une supplémentation en phosphate et en potassium peut savérer nécessaire.

L'utilisation d'une solution d'hémofiltration contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc et menacer le pronostic vital.

Population pédiatrique :

Il nexiste aucune mise en garde ni précaution spécifique à l'utilisation de ce médicament avec des enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite au cours du traitement. Un traitement correctif approprié doit être réalisé si nécessaire. Des interactions avec dautres médicaments liées à un déséquilibre électrolytique et/ou acido-basique peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution dhémodialyse/hémofiltration et une surveillance stricte.

Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire :

·le risque dune arythmie cardiaque induite par les digitaliques est augmenté en cas dhypokaliémie,

·la vitamine D et les médicaments contenant du calcium, ex. : carbonate de calcium comme chélateur de phosphate, peuvent augmenter le risque dhypercalcémie,

·un ajout de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque dalcalose métabolique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Le médicament ne devrait avoir aucun effet sur la fertilité, une grossesse en cours ou l'allaitement en cours d'un nouveau-né/nourrisson. Il n'existe aucune information clinique documentée sur l'utilisation d'Hemosol B0 pendant la grossesse ou l'allaitement mais la littérature sur la thérapie de suppléance rénale en cas d'insuffisance rénale aiguë ne suggère pas de risque lié à lutilisation de ces solutions. Le médecin prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer Hemosol B0 à des femmes enceintes ou qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Certains effets indésirables liés au traitement par la dialyse peuvent survenir, comme par exemple : nausées, vomissements, crampes musculaires et hypotension. Des troubles électrolytiques peuvent être observés. Une attention particulière doit être apportée aux patients ayant une hypokaliémie puisque la solution Hemosol B0 ne contient pas de potassium (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage d'Hemosol B0 utilisé comme solution de substitution ne peut pas survenir si la procédure est conduite correctement et si l'équilibre hydrique, l'équilibre électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement.

Cependant, un surdosage entraînerait une surcharge hydrique chez les patients atteints dinsuffisance rénale.

La poursuite du traitement par hémofiltration permet de diminuer la surcharge hydrique et électrolytique.

En cas dhyperhydratation, lultrafiltration doit être augmentée, alors que le débit dadministration de la solution pour hémofiltration doit être réduit. En cas de déshydratation sévère, il est nécessaire dinterrompre lultrafiltration et daugmenter en conséquence le débit dadministration de la solution pour hémofiltration.

Un surdosage, sil se produisait, pourrait avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémofiltration et hémodialyse, code ATC : B05ZB

Hemosol B0 est pharmacologiquement inactif. Les ions sodium, calcium, magnésium et chlorure sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma. La solution est utilisée pour remplacer l'eau et les électrolytes éliminés durant l'hémofiltration ou pour servir de milieu d'échange approprié au cours de l'hémodiafiltration ou de l'hémodialyse continue.

Le bicarbonate est utilisé en tant que tampon alcalinisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les principes actifs, inactifs sur le plan pharmacologique, sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les principes actifs, inactifs sur le plan pharmacologique, sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Petit compartiment A : Eau pour préparations injectables

Grand compartiment B :Eau pour préparations injectables, Dioxyde de carbone

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de juger de lincompatibilité de lajout à Hemosol B0 dun autre médicament. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. La notice dutilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.

Avant dajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH dHemosol B0 (le pH de la solution reconstituée est de 7,0 à 8,5).

Le médicament compatible doit être ajouté à la solution reconstituée et la solution obtenue doit être immédiatement administrée.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

PVC : 1 an dans son conditionnement dorigine.

Polyoléfine : 18 mois dans son conditionnement dorigine.

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22°C. Toutefois, dun point de vue microbiologique, une fois la poche ouverte (cest-à-dire connectée à la ligne) et en raison de la présence de bicarbonate, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si elle nest pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et le délai ne devrait normalement pas dépasser 24 heures, y compris la durée du traitement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas conserver à une température inférieure à +4 °C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Lemballage en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine se présente sous la forme dune poche à deux compartiments. La poche de 5000 ml se compose dun petit compartiment (250 ml) et dun grand compartiment (4750 ml). Les deux compartiments sont séparés par un cône sécable ou une soudure pelable.

Le grand compartiment B comporte un connecteur d'injection (ou site dinjection trocardable) en polycarbonate (PC), avec une gomme en caoutchouc recouverte d'un bouchon, ainsi que dun connecteur luer (PC) muni dun cône sécable (PC) ou d'une valve en caoutchouc de silicone permettant de connecter la poche à la ligne de réinjection ou de dialyse adaptée.

La poche est suremballée dans un emballage transparent constitué dun film polymérique multicouche.

Chaque poche à deux compartiments contient 5000 ml.

Chaque carton contient 2 poches de 5000 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution délectrolyte est ajoutée à la solution tampon, après cassure du cône sécable ou ouverture de la soudure pelable inter-compartiment et juste avant son administration au patient.

Une notice d'information destinée aux patients détaillant les conditions d'utilisation est jointe dans le carton.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de ladministration de la solution au patient:

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et quun cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions dutilisationsuivantes:

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.

II Vérifier que tout le fluide du petit compartiment A passe bien dans le grand compartiment B.

III Rincer le petit compartiment A par deux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment, puis dans le grand compartiment B.

IV Quand le petit compartiment est vide: secouer le grand compartiment B pour bien mélanger son contenu.

La solution est désormais prête à lemploi et la poche peut être suspendue au moniteur.

V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun des deux connecteurs de la poche.

V.a Si le connecteur luer lock est utilisé : ôter le bouchon, visser le luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le luer lock femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable coloré à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser dinstrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que la solution sécoule librement. Le cône sécable reste dans le luer pendant tout le traitement.

V.b Si le site dinjection est utilisé : ôter dabord la capsule amovible. Introduire ensuite le trocart à travers la gomme du site dinjection. Vérifier que la solution sécoule librement.

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage et lajout de la solution A à la solution B. Si elle nest pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures qui suivent laddition de la solution délectrolytes à la solution tampon.

La solution reconstituée est à usage unique.

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide.

Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions dutilisation suivantes:

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.

II Vérifier que tout le fluide du petit compartiment A passe bien dans le grand compartiment B.

III Rincer le petit compartiment A par deux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment, puis dans le grand compartiment B.

IV Quand le petit compartiment est vide, secouer le grand compartiment B pour bien mélanger son contenu. La solution est désormais prête à l'emploi et la poche peut être suspendue au moniteur.

V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun des deux connecteurs de la poche.

V.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé : ôter le bouchon du luer en le tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer lock femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution sécoule librement.

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et lécoulement de la solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas daiguille et est écouvillonnable.

V.b Si le site dinjection est utilisé : ôter dabord la capsule amovible. Introduire ensuite le trocart à travers la gomme du site dinjection. Vérifier que la solution sécoule librement.

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage et lajout de la solution A à la solution B. Si elle nest pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures qui suivent laddition de la solution délectrolytes à la solution tampon.

La solution reconstituée est à usage unique.

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide.

Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions dutilisation suivantes :

I Immédiatement avant lutilisation de la poche, enlever l'emballage de protection et mélanger les solutions des deux différents compartiments. Ouvrir la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusquà ce quune ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments.

II Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusquà ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.

III Assurer lhomogénéité du mélange en secouant doucement la poche. La solution est désormais prête à lemploi et la poche peut être suspendue au moniteur.

IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun des deux connecteurs de la poche.

IV.a Si le connecteur luer lock est utilisé : ôter le bouchon, visser le luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le luer lock femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable coloré à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser dinstrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que la solution sécoule librement. Le cône sécable reste dans le luer pendant le traitement.

IV.b Si le site dinjection est utilisé : ôter dabord la capsule amovible. Introduire ensuite le trocart à travers la gomme du site dinjection. Vérifier que la solution sécoule librement.

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage et lajout de la solution A à la solution B. Si elle nest pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée du traitement comprise.

La solution reconstituée est à usage unique. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après usage.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions dutilisation suivantes:

I Immédiatement avant lutilisation de la poche, enlever l'emballage de protection et mélanger les solutions des deux différents compartiments. Ouvrir la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusquà ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments.

II Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusquà ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.

III Assurer lhomogénéité du mélange en secouant doucement la poche. La solution est désormais prête à lemploi et la poche peut être suspendue au moniteur.

IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun des deux connecteurs de la poche.

IV.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé : ôter le bouchon du luer en le tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer lock femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution sécoule librement.

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et lécoulement de la solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas daiguille et est écouvillonnable.

IV.b Si le site dinjection est utilisé : ôter dabord la capsule amovible. Introduire ensuite le trocart à travers la gomme du site dinjection. Vérifier que la solution sécoule librement.

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage et lajout de la solution A à la solution B. Si elle nest pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée du traitement comprise.

La solution reconstituée est à usage unique. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après usage.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

SE- 226 43 Lund

SUEDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·351 782-1 ou 34009 351 782 1 3: 250 ml de solution délectrolytes + 4750 ml de solution tampon

en poche (PVC) avec port dinjection et connecteur Luer; boîte de 2.

·383 829-3 ou 34009 383 829 3 8: 250 ml de solution délectrolytes + 4750 ml de solution tampon en poche (polyoléfine) avec port dinjection et connecteur Luer; boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 02/03/2017

Dénomination du médicament

HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Hemosol B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hemosol B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration ?

3. Comment utiliser Hemosol B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Hemosol B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE Hemosol B0, solution pour hemodialyse/hemofiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémofiltration et hémodialyse , code ATC : B05ZB

Hemosol B0 est utilisé dans le traitement de linsuffisance rénale, en soins intensifs dans les hôpitaux afin de corriger le déséquilibre chimique du sang. Les traitements permettent déliminer les déchets accumulés dans le sang lorsque les reins ne fonctionnent pas.

Hemosol B0 est utilisé dans les thérapies suivantes chez les adultes et les enfants de tous âges :

hémofiltration ;

hémodiafiltration et

hémodialyse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER Hemosol B0, solution pour hemodialyse/hemofiltration?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais Hemosol B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration :

Sans objet.

Hemosol B0 ne contient pas de potassium, il convient donc de surveiller la concentration de potassium dans votre sang. Si vous souffrez dhypokaliémie, une supplémentation en potassium peut être nécessaire.

Avant et pendant le traitement, la composition de votre sang sera contrôlée dont notamment léquilibre acido-basique et la concentration des sels dans le sang (électrolytes).

Avertissements et précautions

Hemosol B0 est un médicament réservé à l'usage hospitalier et qui est administré uniquement par des professionnels de la santé. Ils garantiront son utilisation correcte.

Autres médicaments et Hemosol B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

La concentration sanguine de certains médicaments peut être réduite pendant le traitement avec Hemosol B0. Il appartiendra à votre médecin de déterminer si votre prescription doit être modifiée.

En particulier, informez votre médecin si vous utilisez lun des médicaments suivants :

Les digitaliques (pour le traitement de certaines insuffisances cardiaques), car le risque de battement cardiaque rapide ou irrégulier (arythmie) provoqué par les digitaliques est augmenté en cas de faible concentration de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;

La vitamine D et les médicaments contenant du calcium, car ils peuvent augmenter le risque dhypercalcémie (concentration élevée de calcium dans le sang) ;

Tout ajout de bicarbonate de sodium car il peut augmenter le risque dune concentration élevée de bicarbonate dans votre sang (alcalose métabolique).

Hemosol B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Aucun effet sur la fertilité ou pendant la grossesse ou sur l'allaitement des nouveau-nés/nourrisson nest attendu. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin déterminera la nécessité dun traitement par Hémosol B0.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament na aucun effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Hemosol B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER Hemosol B0, solution pour hemodialyse/hemofiltration ?  Retour en haut de la page

Hemosol B0 est un médicament réservé à lusage hospitalier et qui est administré uniquement par des professionnels de la santé.

Le volume dHemosol B0, et donc la dose utilisée, dépendra de votre état clinique. Par conséquent, le volume à administrer est à lappréciation de votre médecin traitant.

Hemosol B0 peut être administré directement dans le circuit sanguin (voie intraveineuse) ou utilisé en hémodialyse au cours de laquelle la solution circule dun côté dune membrane de dialyse tandis que le sang circule de lautre côté.

Pour le mode demploi, veuillez vous reporter à la section « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé».

Si vous avez utilisé plus d'Hemosol B0 que vous n'auriez dû

Hemosol B0 est un médicament réservé à lusage hospitalier et qui est administré uniquement par des professionnels de la santé surveillant attentivement votre équilibre hydrique, votre équilibre électrolytique et votre équilibre acido-basique.

Il est donc peu probable d'utiliser plus d'Hemosol B0 que la dose qui vous a été prescrite.

Toutefois, dans le cas peu probable dun surdosage votre médecin prendra les mesures qui simposent et ajustera votre traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent être liés au traitement par dialyse, comme par exemple nausées, vomissements, crampes musculaires, tension artérielle basse (hypotension) et modifications de concentration des sels dans le sang (déséquilibre électrolytique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Hemosol B0, solution pour hemodialyse/hemofiltration ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à +4 °C.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22 °C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.

Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, le délai et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et le délai ne doit pas dépasser 24 heures, durée du traitement comprise.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient Hemosol B0, solution pour hemodialyse/hemofiltration   Retour en haut de la page

Les substances actives avant et après reconstitution sont les suivantes :

Les substances actives avant reconstitution :

1 000 ml de solution du petit compartiment (A) contiennent :

Chlorure de calcium, 2H2O........ 5,145 g

Chlorure de magnésium, 6 H2O.. 2,033 g

Acide lactique............ 5,400 g

1 000 ml de solution du grand compartiment (B) contiennent :

Bicarbonate de sodium.............. 3,090 g

Chlorure de sodium.... 6,450 g

Les substances actives avant reconstitution :

Les solutions des compartiments A (250 ml) et B (4750 ml) sont mélangées pour obtenir une solution reconstituée (5 000 ml) dont la composition est la suivante :

Chlorure de calcium, 2H2O 5,145 g

Chlorure de magnésium, 6 H2O 2,033 g

Acide lactique 5,400 g

1 000 ml de solution du grand compartiment (B) contiennent :

Bicarbonate de sodium 3,090 g

Chlorure de sodium 6,450 g

Substances actives après reconstitution :

Les solutions des compartiments A (250 ml) et B (4750 ml) sont mélangées pour obtenir une solution reconstituée (5 000 ml) dont la composition est la suivante :

mmol/l

Calcium, Ca2+ 1,75

Magnésium, Mg2+ 0,5

Sodium, Na 140

Chlorure, Cl 109,5

Lactate 3

Bicarbonate, HCO3 32

Osmolarité théorique : 287 mOsm/l

Les autres composants sont : dioxyde de carbone et eau pour préparations injectables.

Quest-ce que Hemosol B0, solution pour hemodialyse/hemofiltration et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Hemosol B0 se présente sous la forme dune poche à deux compartiments. Cette poche est suremballée dans un emballage transparent.

La solution reconstituée finale est obtenue en ouvrant la soudure pelable/en cassant le cône sécable inter-compartiments et en mélangeant les deux solutions.

La solution reconstituée est limpide et incolore. Chaque poche (A+B) contient 5000 ml de solution dhémofiltration, hémodiafiltration et/ou hémodialyse.

Chaque carton contient deux poches et une notice.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GAMBRO LUNDIA AB

MAGISTRATSVAGEN 16

226 46 LUND

SUEDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

VIA STELVIO, 94

23035 SONDALO (SO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration

Il convient de suivre rigoureusement les instructions d'utilisation/de manipulation.

La solution A doit être mélangée à la solution B pour obtenir la solution reconstituée prête à lemploi pour l'hémofiltration, lhémodiafiltration ou lhémodialyse continue.

Sil est nécessaire de réchauffer la solution à la température corporelle (37 °C), la procédure doit être soigneusement contrôlée, en vérifiant que la solution est limpide et exempte de particules.

Tout ajout de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque dalcalose métabolique.

Avant et pendant toute la durée du traitement, l'hémodynamique, léquilibre hydrique, léquilibre électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient doivent être surveillés attentivement. Comme Hemosol B0 est exempt de potassium, il convient de porter une attention toute particulière à la concentration de potassium dans le sang. Une supplémentation en phosphate et en potassium peut savérer nécessaire.

Le volume dHemosol B0 à administrer dépend de létat clinique du patient et de léquilibre hydrique souhaité. La poursuite du traitement par hémofiltration permet de diminuer les surcharges hydrique et électrolytique.

En cas de déséquilibre hydrique, létat clinique doit être surveillé attentivement et léquilibre hydrique doit être restauré.

En cas dhyperhydratation, lultrafiltration doit être augmentée, tandis que le débit dadministration de la solution pour hémofiltration doit être réduit.

En cas de déshydratation importante, il est nécessaire dinterrompre lultrafiltration et daugmenter en conséquence le débit dadministration de la solution pour hémofiltration.

Un surdosage entraînera une surcharge hydrique si le patient souffre dinsuffisance rénale et pourrait avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.

L'utilisation d'une solution d'hémofiltration contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc.

Instructions d'utilisation / de manipulation

Ne pas utiliser avec un générateur d'hémodialyse. Seuls les moniteurs de thérapies de suppléance rénale continue doivent être utilisés.

La solution est contenue dans une poche à deux compartiments.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de ladministration de la solution au patient.

Ne pas utiliser si la solution nest pas limpide et si lemballage est endommagé. Toutes les soudures doivent être intactes. En cas de fuite, jetez immédiatement la solution car il est impossible d'en garantir la stérilité.

Le grand compartiment B est muni dun site dinjection pour lajout éventuel dautres médicaments, une fois la solution reconstituée.

Il est de la responsabilité du médecin de juger de la compatibilité en cas dajout dun autre médicament à Hemosol B0. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. La notice dutilisation du médicament à ajouter doit être consultée.

Avant dajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau dont les limites de pH correspondent à celles dHemosol B0 (les limites de pH de la solution reconstituée sont entre 7 et 8,5).

Le médicament compatible doit uniquement être ajouté à la solution reconstituée sous la responsabilité d'un médecin et de la manière suivante :

Éliminer tout liquide du site dinjection, maintenir la poche de haut en bas, injecter le médicament par le site d'injection et mélanger vigoureusement. La solution doit être administrée immédiatement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et quun cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions dutilisation suivantes :

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre emballage. Ouvrir la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments (cf. figure I ci-dessous).

II Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte (cf. figure II ci-dessous).

III Assurer lhomogénéité du mélange en secouant doucement la poche. La solution est désormais prête à lemploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure III ci-dessous).

IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun des deux connecteurs de la poche.

IV.a Si le connecteur luer lock est utilisé : ôter le bouchon, visser le luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le luer lock femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable coloré à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser dinstrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que la solution sécoule librement. Le cône sécable reste dans le luer pendant le traitement (cf. figure IV.a ci-dessous).

IV.b Si le site dinjection est utilisé : ôter dabord la capsule amovible. Introduire ensuite le trocart à travers la gomme du site dinjection. Vérifier que la solution sécoule librement (cf. figure IV.b ci-dessous).

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage et lajout de la solution A à la solution B. Si elle nest pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée de traitement comprise.

La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après usage.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions dutilisation suivantes:

IEnlever le suremballage de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre emballage. Ouvrir la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments (cf figure I ci-dessous).

II Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte (cf figure II ci-dessous).

III Assurer lhomogénéité du mélange en secouant doucement la poche. La solution est désormais prête à lemploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf figure III ci-dessous)

IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun des deux connecteurs de la poche.

IV.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé : ôter le bouchon du luer en le tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer lock femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution sécoule librement. (cf figure IV.a ci-dessous)

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et lécoulement de la solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas daiguille et est écouvillonnable.

IV.b Si le site dinjection est utilisé : ôter dabord la capsule amovible. Introduire ensuite le trocart à travers la gomme du site dinjection. Vérifier que la solution sécoule librement (cf. figure IV.b ci-dessous).

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage et lajout de la solution A à la solution B. Si elle nest pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée de traitement comprise.

La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après usage.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et quun cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions dutilisation suivantes :

IEnlever le suremballage de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche (cf. figure I ci-dessous).

IIVérifier que tout le fluide du petit compartiment A passe bien dans le grand compartiment B (cf. figure II ci-dessous).

III Rincer le petit compartiment A pardeux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis dans le grand compartiment B (cf. figure III ci-dessous).

IV Quand le petit compartiment A est vide : secouer le grand compartiment B pour bien mélanger son contenu. La solution est désormais prête à lemploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure IV ci-dessous).

V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun des deux connecteurs de la poche.

V.a Si le connecteur luer lock est utilisé : ôter le bouchon, visser le luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le luer lock femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable coloré à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser dinstrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que le liquide sécoule librement. Le cône sécable reste dans le luer pendant tout le traitement (cf. figure V.a ci-dessous).

V.b Si le site dinjection est utilisé : ôter dabord la capsule amovible. Introduire ensuite le trocart à travers la gomme du site dinjection. Vérifier que la solution sécoule librement (cf. figure V.b ci-dessous).

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage et lajout de la solution A à la solution B. Si elle nest pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée de traitement comprise.

La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après usage.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions dutilisation suivantes:

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant usage et jeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche (cf. figure I ci-dessous).

II Vérifier que tout le fluide du petit compartiment A passe bien dans le grand compartiment B (cf. figure II ci-dessous).

III Rincer le petit compartiment A pardeux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis dans le grand compartiment B (cf. figure III ci-dessous).

IV Quand le petit compartiment A est vide : secouer le grand compartiment B pour bien mélanger son contenu. La solution est désormais prête à lemploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure IV ci-dessous).

V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun des deux connecteurs de la poche.

V.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé : ôter le bouchon du luer en le tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer lock femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution sécoule librement. (cf. figure V.a ci-dessous)

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et lécoulement de la solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas daiguille et est écouvillonnable.

V.b Si le site dinjection est utilisé : ôter dabord la capsule amovible. Introduire ensuite le trocart à travers la gomme du site dinjection. Vérifier que la solution sécoule librement (cf. figure V.b ci-dessous).

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage et lajout de la solution A à la solution B. Si elle nest pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée de traitement comprise.

La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après usage.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité