HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 24/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un flacon contient 75 mg durée 13C.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Diagnostic in vivo de l'infection à Helicobacter pylori, notamment le contrôle de l'éradication.

Il convient de se référer aux recommandations officielles nationales pour la prise en charge des infections à Helicobacter pylori.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte.

Voie orale : 1 dose d'acide citrique et 1 dose d'urée marquée au 13C.

Mode dadministration

Le test doit être réalisé dans un laboratoire d'analyses médicales (voir rubrique 6.6).

Réaliser le test respiratoire chez le sujet à jeun depuis la veille.

Si le test doit être répété, il ne doit pas l'être avant le lendemain.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le test ne doit pas être effectué chez les patients ayant eu ou soupçonnés d'avoir une infection gastrique ou gastrite atrophique qui pourrait interférer avec le test respiratoire à l'urée. Se référer au paragraphe 4.4. (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions particulières d'emploi

Dans certains cas, le test peut être faussement négatif:

·gastrectomie (accélération de la vidange gastrique);

·prise d'un traitement connu pour diminuer la charge bactérienne en Helicobacter pylori au cours des 2 dernières semaines pour les inhibiteurs de la pompe à protons et au cours des 4 dernières semaines pour les antibiotiques.

Dans des cas particuliers de gastrite-A (gastrite atrophique), le test respiratoire peut donner des résultats faussement positifs, par conséquent d'autres tests peuvent être requis pour confirmer la présence d'Helicobacter pylori. Dautre part, des infections par des germes autres quHelicobacter pylori, mais produisant de luréase peuvent également donner de faux positifs.

Le test HELIKIT est un test de diagnostic in vivo de l'infection à Helicobacter pylori; il ne peut en aucun cas préjuger de la pathologie associée à l'infection à Helicobacter pylori.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

HELIKIT pourra être affecté par tous les traitements interférant avec Helicobacter pylori ou avec lactivité de luréase.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Rien ne laisse présager d'une quelconque nocivité de ce test durant la grossesse ou l'allaitement.

Il est recommandé de tenir compte de la notice d'information des traitements d'éradication pour leur administration pendant la grossesse ou l'allaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

HELIKIT n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable connu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun surdosage n'est à craindre puisquil nest délivré que 75 mg durée 13C.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : TEST D'EXPLORATION FONCTIONNELLE, Code ATC: (V : divers).

L'uréase bactérienne produite dans l'estomac par Helicobacter pylori hydrolyse l'urée en ammonium et bicarbonate. Sous l'influence de l'acidité gastrique, les bicarbonates vont être transformés en majeure partie en gaz carbonique qui sera absorbé, transporté aux poumons puis expiré.

L'ingestion d'urée marquée chez un patient infecté par Helicobacter pylori permet de mesurer cet isotope stable dans le gaz carbonique expiré.

La différence de proportion 13C/12C (traduisant l'enrichissement isotopique de l'air expiré) avant et après absorption d'urée marquée permet d'établir le seuil de positivité, au-dessus duquel on conclut à la présence de Helicobacter pylori.

Ce seuil limite permettant de distinguer les tests négatifs et les tests positifs à Helicobacter pylori est déterminé par une valeur de 4 pour mille (), ce qui signifie qu'il y a une infection quand la valeur est supérieure à 4 . Par rapport aux diagnostics biopsiques d'une infection à Helicobacter pylori, la sensibilité du test respiratoire (poudre pour solution buvable à 75 mg d'urée) a atteint 95,4 % (95 %-CI: 93 %, 97,2 %) et sa spécificité 98,6 % (95 %-CI: 97,1 %, 99,4 %) dans une méta-analyse réalisée à partir des études cliniques portant sur 939 patients adultes.

L'ingestion d'acide citrique, en ralentissant la vidange gastrique, permet l'allongement du temps d'interaction uréase bactérienne/urée 13C.

En l'absence d'uréase bactérienne, la quantité totale de l'urée administrée, après absorption par le tractus gastro-intestinal, sera métabolisée comme l'urée endogène. L'ammoniaque libérée par l'hydrolyse bactérienne, comme décrit ci-dessus, se retrouve incorporée dans le métabolisme sous forme de NH4+.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La 13C-urée administrée oralement, est métabolisée en dioxyde de carbone et ammoniaque ou intégrée dans le cycle endogène de l'urée. Toute augmentation du 13CO2 sera mesurée par analyse isotopique.

L'absorption et la distribution du 13CO2 sont plus rapides que laction de l'uréase. Ainsi, le clivage de la 13C-urée par l'uréase d'Helicobacter pylori est létape limitante du processus complet.

Il n'y a que chez les patients positifs à une bactérie sécrétant de luréase telle quHelicobacter pylori que l'administration de 75 mg d'urée marquée provoque une augmentation significative du 13CO2 dans l'échantillon respiratoire, dans les 30 premières minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude préclinique formelle na été menée ; cependant les données de la littérature ne revèlent pas de danger particulier pour lHomme, sur la base des études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel cancérigène et de toxicité pour la reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

75 mg durée 13C en flacon (verre blanc) fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) + 1,4 g dacide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE) avec un kit de contrôle.

Le kit de contrôle comprend :

·4 tubes de prélèvement en PET étiquetés,

·2 pailles flexibles en polypropylène.

75 mg durée 13C en flacon (verre blanc) fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) + 1,4 g dacide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Réaliser l'examen au laboratoire d'analyses médicales chez le sujet à jeun, au repos, sans boire, ni manger, ni fumer.

Dissoudre l'acide citrique dans 200 ml d'eau. Faire boire la moitié (100 ml) de la solution juste avant le premier prélèvement d'air expiré (T 0).

Dissoudre l'urée 13C dans les 100 ml de solution restante et les faire boire en totalité en déclenchant le chronomètre (T 0).

Faire le 2ème prélèvement d'air expiré 30 minutes après (T 30).

Technique de prélèvement d'air expiré :

Tube en verre de 10 ml :

·déboucher le tube ;

·plonger une paille au fond du tube ;

·après avoir demandé au patient d'inspirer profondément, le faire souffler dans la paille pendant environ 15 secondes jusqu'à ce qu'une condensation apparaisse au fond du tube ;

·retirer alors la paille tout en demandant au patient de continuer à souffler et reboucher le tube immédiatement ;

·refaire un 2ème prélèvement d'air expiré à chaque temps (2 tubes à T0 et 2 tubes à T30).

Sac-réservoir gonflable de 1,3 l :

·déboucher le sac ;

·après avoir demandé au patient d'inspirer profondément, le faire souffler dans le sac jusqu'à ce qu'il soit complètement rempli ; reboucher le sac immédiatement ;

·faire un prélèvement d'air expiré à chaque temps (1 sac à T 0 et 1 sac à T 30).

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L'EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 343 132 1 9 : 75 mg durée 13C en flacon (verre) + 1,4 g dacide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE) + kit de contrôle (4 tubes étiquetés (PET), 2 pailles (PP)).

·34009 300 535 0 8 : 75 mg d'urée 13C en flacon (verre) + 1,4 g d'acide citrique anhydre en sachet (papier/PE/Aluminium/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/01/2017

Dénomination du médicament

HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que HELIKIT et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HELIKIT ?

3. Comment utiliser HELIKIT?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HELIKIT ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE HELIKIT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : test respiratoire (test dexploration fonctionnelle) à usage diagnostic et de contrôle - code ATC : V

Ce médicament est utilisé pour savoir si votre estomac est infecté par une bactérie appelée Helicobacter pylori.

Votre médecin vous a recommandé de faire ce test pour les raisons suivantes :

·Votre médecin souhaite vérifier si vous souffrez d'une infection due à Helicobacter pylori pour établir plus facilement un diagnostic sur votre état de santé.

·Un diagnostic d'infection par Helicobacter pylori a déjà été posé et vous avez pris des médicaments destinés à éliminer cette infection. À présent, votre médecin souhaite vérifier l'efficacité du traitement.

Le test doit être réalisé dans un laboratoire d'analyses médicales (voir Posologie et mode d'administration).

Ce médicament est réservé à ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER HELIKIT?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais HELIKIT:

·Si vous avez, ou si lon suspecte que vous avez une infection de lestomac (autre que par Helicobacter pylori) ou une certaine inflammation de la paroi de lestomac (gastrite atrophique).

Cette inflammation de la paroi de lestomac peut être à lorigine de résultats positifs erronés lors de votre test respiratoire. Dautres tests peuvent savérer nécessaires pour confirmer la présence dHelicobacter pylori.

Avertissements et précautions

Faites attention avec HELIKIT:

·Ce médicament ne permet pas de déterminer si vous avez une maladie associée à linfection par la bactérie Helicobacter pylori.

·Si vous avez subi une opération chirurgicale qui a supprimé totalement ou partiellement votre estomac, prévenez votre médecin car ce médicament ne permet pas, dans ce cas, de déterminer avec certitude si votre estomac est infecté par Helicobacter pylori.

En cas de vomissements pendant le déroulement du test, il savère nécessaire de renouveler celui-ci.

Le test devra être effectué à jeun et pas avant le lendemain.

Autres médicaments et HELIKIT

Certains traitements peuvent perturber les résultats du test réalisé avec HELIKIT. Vous devez donc prévenir votre médecin, votre pharmacien ou le laboratoire danalyses médicales si vous prenez ou avez pris :

·des médicaments qui réduisent la production dacide dans lestomac (les inhibiteurs de la pompe à protons) au cours des 2 dernières semaines,

·des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines,

·des médicaments ayant un effet sur lenzyme uréase qui stimule la réduction de la quantité durée.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre laboratoire danalyses médicales si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

HELIKIT avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HELIKIT na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER HELIKIT ?  Retour en haut de la page

·Avec le kit de contrôle

Le test par HELIKIT sera réalisé dans un laboratoire danalyses médicales, au repos.

Vous ne devez pas avoir bu, ni mangé, ni fumé depuis la veille au soir.

Le test se déroulera de la façon suivante :

1. Vous devrez boire la moitié dune solution dacide citrique. Le volume de cette solution est inférieur à ¼ de litre. Son goût est proche de celui dun jus de citron.

2. Lair que vous expirez pendant 15 secondes sera recueilli dans 2 tubes identiques.

3. Le contenu dun flacon durée marquée avec du 13C (non radioactif) sera dissout dans la solution dacide citrique restante, que vous devrez boire en totalité.

4. Vous devrez attendre 30 minutes en salle dattente.

5. Lair que vous expirez sera ensuite recueilli pendant 15 secondes dans 2 nouveaux tubes identiques, 30 minutes plus tard.

·Sans le kit de contrôle

Se référer aux consignes de votre médecin ou du laboratoire danalyses médicales pour utiliser le test.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou votre laboratoire danalyses médicales.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HELIKIT ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Urée 13C.

Un flacon contient 75 mg durée 13C.

·L'autre composant est:

Acide citrique anhydre.

Quest-ce que HELIKIT et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable.

La poudre est blanche.

Ce médicament est disponible en :

·Flacon (verre) + sachet (papier/PE/Aluminium/PE) + kit de contrôle (4 tubes étiquetés (PET), 2 pailles (PP)) ;

Ou

·Flacon (verre) + sachet (papier/PE/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L'EUROPE - BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L'EUROPE - BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L'EUROPE - BP 51

78401 CHATOU CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France)

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

INFORMATIONS DESTINÉES À LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MÉDICAMENT

PROTOCOLE DE PRELEVEMENT AVEC HELIKIT (avec kit de contrôle)

Ouvrir le sachet dacide citrique et le dissoudre dans 200 ml deau.

Faire boire 100 ml de cette solution au patient et conserver le reste.

Recueillir lair expiré dans 2 tubes identiques identifiés T0 :

Déboucher lun des tubes T0 et plonger une paille au fond du tube.

Après avoir demandé au patient dinspirer profondément, faites-le souffler dans la paille pendant 15 secondes jusquà ce quune condensation apparaisse au fond du tube.

En demandant au patient de continuer à souffler, retirer la paille.

Reboucher rapidement le tube jusquà obtenir une légère résistance. Ne pas serrer trop fortement, lopercule ne doit pas être déformé.

Renouveler lopération dans lautre tube T0.

Dissoudre lurée 13C dans les 100 ml de solution dacide citrique restante et les faire boire en totalité. Puis déclencher le chronomètre.

30 minutes après ingestion de la solution durée 13C, recueillir de nouveau lair expiré dans 2 tubes identiques et identifiés T30, selon le même protocole quà T0.

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Source : ANSM

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