HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/05/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hydroxyéthylamidon 200 000 ..... 6,00 g

Chlorure de sodium .... 0,90 g

Pour 100 ml.

Composition molaire:

Sodium: 154 mmol/L

Chlorures: 154 mmol/L

Osmolarité théorique: 310 mOsm/L

pH = 4,0 à 7,0

Taux de substitution molaire (TSM): 0,50 (0,45-0,55)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications de cette solution d'hydroxyéthylamidon sont les suivantes:

·hémodilution normovolémique;

·traitement des défaillances circulatoires aiguës lors des états de choc: hypovolémique, hémorragique, toxi-infectieux, traumatique, ou au cours des brûlures étendues.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est fonction de l'importance de l'hypovolémie, de l'âge, du poids du malade ainsi que de l'état hémodynamique du patient.

La dose d'hydroxyéthylamidon à administrer ne doit pas dépasser 33 ml/kg/24 heures (2 g/kg/jour) soit 2500 ml pour un patient de 75 kg.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

La quantité et le débit de perfusion dépendent de l'intensité de la déperdition volémique et doivent être adaptés à l'état clinique et cardiovasculaire du patient.

Par sécurité, perfuser lentement les 10-20 premiers millilitres de solution, afin de déceler toute éventuelle réaction anaphylactoïde.

Une surveillance tensionnelle et éventuellement hémodynamique sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

·hypersensibilité connue aux hydroxyéthylamidons;

·surcharge circulatoire;

·patients insuffisants rénaux chroniques en cours d'hémodialyse;

·troubles de l'hémostase constitutionnels ou acquis, en particulier hémophilie et maladie de Willebrand connue ou suspectée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.2).

Le malade doit être surveillé attentivement lors de la perfusion car, comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe un risque de réactions anaphylactoïdes, dont le mécanisme pathogénique est inconnu à ce jour.

Cependant, l'administration des hydroxyéthylamidons chez l'homme ne fait pas apparaître d'anticorps spécifiques.

L'apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

Chez les patients dont le bilan de l'hémostase est normal, aucune tendance accrue aux hémorragies n'a été rapportée à la posologie de 20 ml/kg/24 heures.

Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution des facteurs de coagulation. On observe, notamment, des modifications de l'activité biologique du facteur VIII. Celles-ci sont temporaires, réversibles et sans traduction clinique chez le sujet normal.

Précautions d'emploi

En cas de traitement d'une durée supérieure à 4 jours et d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg, la surveillance régulière de l'hémostase une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand sont nécessaires. La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

L'administration itérative et prolongée expose à un risque d'accumulation d'hydroxyéthylamidon dans le foie (effet observé avec un amidon de même masse moléculaire mais de TSM=0,6), principalement dans les cellules du système macrophagique (cellules de Küpffer).

Cette accumulation peut s'accompagner d'une altération de l'état général, d'un dysfonctionnement hépatique et/ou de l'apparition ou de l'aggravation d'une hypertension portale. Cet effet est particulièrement grave chez les patients porteurs d'une hépatopathie chronique.

La sécurité d'emploi, notamment en ce qui concerne le risque d'accumulation, n'a pas été établie au-delà de 8 jours.

La pratique d'administrations répétées, comme elle a pu être faite lors de l'utilisation en hémodilution en neurochirurgie, en opthalmologie, en ORL (chirurgie de la surdité), favorise la survenue de tels accidents (hémorragies et/ou insuffisance hépatique).

Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises dans les cas suivants:

·insuffisance cardiaque, dème pulmonaire et lorsqu'il existe un risque de surcharge cardio-vasculaire;

·fonction rénale altérée, comme pour tout produit à élimination urinaire;

·chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas d'insuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence d'hydroxyéthylamidon).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène avec les amidons.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour lors d'une administration d'amidons en cours de grossesse.

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse, mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés.

·Réactions anaphylactoïdes pouvant aller d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque. De rares cas de démangeaisons ont été signalés. En cas de réaction d'intolérance, la perfusion sera immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré:

oantihistaminiques en cas d'allergie cutanée,

oantihistaminiques et corticoïdes en cas de tachycardie, chute de la pression artérielle, nausées, vomissements.

En cas de choc, bronchospasme, spasmes utérins, les procédures de réanimation appropriées consistent en l'administration d'adrénaline, de corticoïdes. En cas d'arrêt cardiaque, les procédures de réanimation appropriées sont la ventilation, le massage cardiaque, une perfusion d'une solution d'albumine à 4 %.

·Des troubles de l'hémostase à type de maladie de Willebrand, se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF, ont été mis en évidence avec d'autres hydroxyéthylamidons de même poids moléculaire, en particulier en cas de traitement de durée supérieure à 24 heures et/ou d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg.

·Un dysfonctionnement hépatique (initialement traduit par une altération de l'état général) et/ou l'apparition ou l'aggravation d'une hypertension portale ont été rapportés lors de l'utilisation itérative et prolongée d'un hydroxyéthylamidon de même poids moléculaire mais plus substitué (TSM=0,6).

·Une augmentation transitoire de l'amylasémie est habituelle. Elle résulte de la formation d'un complexe entre le produit et l'amylase dont l'élimination est retardée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation, l'hématocrite peut être significativement abaissé ainsi que le taux de protéines plasmatiques.

En cas de surdosage, arrêter la perfusion et administrer un diurétique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SUBSTITUTS DU PLASMA ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES/AMIDON,

Code ATC: B05AA07.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Il s'agit d'une solution de remplissage vasculaire iso-oncotique contenant 6 % d'hydroxyéthylamidon de poids moléculaire moyen en poids (PMp) de 200 000 daltons et de poids moléculaire moyen en nombre (PMn), qui définit le pouvoir oncotique, de 80 000 daltons.

L'augmentation du volume plasmatique correspond à peu près au volume perfusé.

La structure de la molécule mère, l'amylopectine, est proche de celle du glycogène.

La fixation de radicaux hydroxyéthyl ralentit l'hydrolyse intravasculaire de l'amylopectine par les α-amylases plasmatiques et définit ainsi le taux de substitution molaire (rapport molaire des radicaux hydroxyéthyl sur les molécules de glucose), qui est de 0,5.

La durée de l'expansion volémique est surtout déterminée par le taux de substitution molaire et à un moindre degré par le poids moléculaire moyen en nombre (PMn).

L'hydrolyse intravasculaire des polymères d'hydroxyéthylamidon libère progressivement des petites molécules exerçant à leur tour un pouvoir oncotique avant d'être éliminées par le rein.

Bien que les hydroxyéthylamidons soient en partie stockés dans les cellules du système réticulo-endothélial, une influence fonctionnelle n'a pas été mise en évidence pour cet effet.

Etant une solution iso-oncotique, l'augmentation de volume plasmatique correspond à peu près au volume perfusé.

L'administration de 500 ml de cette solution en 30 minutes, chez le sujet non hypovolémique, a entraîné une expansion volémique (par rapport au volume perfusé):

·de 133 % au bout de 15 minutes,

·de 104 % à la 3ème heure (effet hyper-oncotique).

La perfusion de cette solution chez le sujet hypovolémique restaure la masse sanguine efficace et améliore les paramètres hémodynamiques, cardiaques et rhéologiques ainsi que la diurèse horaire. Elle permet une reconstitution de la volémie durant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'hydroxyéthylamidon subit une dégradation enzymatique par les α-amylases, d'autant plus difficile que le taux de substitution molaire est grand et qui aboutit à la formation d'oligosaccharides et de polysaccharides. La dégradation en glucose est faible, initiale et transitoire.

La demi-vie d'élimination plasmatique se situe entre 3 et 6 heures.

Les produits de dégradation sont éliminés par voie rénale. Après l'administration d'une dose unique de 500 ml, 50 % de la dose administrée se retrouvent dans les urines de 24 heures. Sept à dix jours après la perfusion, les concentrations sériques sont inférieures au seuil de détection.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études qui ont été réalisées chez l'animal normovolémique n'ont pas permis d'obtenir une dose toxique, le facteur limitant étant la quantité de liquide administré.

Au cours des études de toxicité subchronique, l'administration d'une dose de 2 à 4 g/kg, voisine de la dose thérapeutique, a permis d'observer:

·un allongement significatif et dose-dépendant du Temps de Quick,

·une baisse dose-dépendante du taux d'hémoglobine, hématocrite et globules rouges,

·une augmentation du poids des reins, du foie et du cur,

·une vacuolisation des cellules du SRE de différents organes.

Ces altérations sont réversibles 15 jours après l'arrêt de l'application, à l'exception des vacuolisations des cellules hépatiques.

Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes lorsque des injections répétées et hypervolémiques ont été administrées.

Ces effets sont plus vraisemblablement dus à la surcharge circulatoire qu'à la substance active elle-même.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Le mélange avec d'autres médicaments peut entraîner des incompatibilités. Par sécurité il est souhaitable de ne préparer que des mélanges où la compatibilité a été établie.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Poches ECOFLAC: 2 ans

Poches ECOBAG de 100 ml: 20 mois

Poches ECOBAG de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml: 2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

500 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.

1 000 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.

100 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée. Boîte de 20.

250 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée. Boîte de 20.

500 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée. Boîte de 20.

1 000 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée. Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34209 Melsungen

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·346 636-0: 500 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.

·346 367-7: 1 000 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.

·563 093-5: 100 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée. Boîte de 20.

·563 094-1: 250 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée. Boîte de 20.

·563 095-8: 500 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée. Boîte de 20

·563 096-4: 1 000 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/05/2010

Dénomination du médicament

HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?

3. COMMENT UTILISER HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES/AMIDONS (B05AA07)

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Ce traitement est indiqué dans les cas suivants:

·traitement des défaillances circulatoires aiguës lors des états de choc hypovolémique (diminution du volume sanguin circulant), hémorragique, toxi-infectieux, traumatique ou au cours des brûlures étendues;

·hémodilution normovolémique (dilution du sang circulant).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HEAFUSINE 6 %, solution pour perfusion en poche dans les situations suivantes:

·hypersensibilité connue aux hydroxyéthylamidons;

·surcharge circulatoire;

·patients insuffisants rénaux chroniques en cours d'hémodialyse;

·troubles de l'hémostase constitutionnels ou acquis, en particulier hémophilie et maladie de Willebrand connue ou suspectée.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche:

Mises en garde spéciales

Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité.

Lors de la perfusion, l'apparition de tout signe anormal, tels que frissons, urticaire, érythème, rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.

La sécurité d'emploi, notamment en ce qui concerne le risque d'accumulation du produit, n'a pas été établie au-delà de 8 jours.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

Précautions d'emploi

La surveillance de l'hémostase (facteurs biologiques intervenant dans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand).

La surveillance de l'hémostase sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur la coagulation (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O.

Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises dans les cas suivants:

·en cas d'insuffisance cardiaque, d'oedème pulmonaire et lorsqu'il existe un risque de surcharge cardio-vasculaire;

·chez l'insuffisant hépatique et particulièrement chez les patients porteurs d'une maladie hépatique chronique;

·en cas de fonction rénale altérée, comme pour tout produit à élimination urinaire;

·chez les sujets âgés hypovolémiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution des facteurs de la coagulation. On peut observer notamment des modifications de l'activité biologique du facteur VIII.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits quel que soit le terme de la grossesse si besoin à titre curatif.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

La dose administrée ne doit jamais dépasser 33 ml/kg/24 heures (soit 2g/kg/jour d'hydroxyéthylamidon) soit 2500 ml pour un patient de 75 kg.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse.

Perfuser très lentement les premiers millilitres de solution.

Le débit et la vitesse de perfusion doivent être adaptés à l'état clinique et cardio-vasculaire du patient et dépendent de l'importance de la déperdition volémique.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche que vous n'auriez dû:

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation, l'hématocrite peut être significativement abaissé ainsi que le taux de protéines plasmatiques. En cas de surdosage accidentel, arrêter immédiatement la perfusion et administrer un diurétique.

En cas de réactions d'intolérance, mettre en oeuvre les procédures de réanimation appropriées (voir Quels ssont les effets indésirables éventuels ?)

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Risque de syndrome de sevrage

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été observés:

·Réactions allergiques pouvant aller d'un simple éruption cutanée jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque. De rares cas de démangeaisons ont été signalés. En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt:

oantihistaminiques en cas d'allergie cutanée,

oantihistaminiques et corticoïdes en cas de tachycardie, chute de la pression artérielle, nausées, vomissements.

En cas de choc, bronchospasme, spasmes utérins, les procédures de réanimation appropriées consistent en l'administration d'adrénaline et de corticoïdes. En cas d'arrêt respiratoire et/ou cardiaque, les procédures de réanimation appropriées sont la ventilation, le massage cardiaque, une perfusion d'une solution d'albumine à 4 %.

·Des troubles de l'hémostase ont été mis en évidence avec des hydroxyéthylamidons, en particulier en cas de traitement de durée supérieure à 4 jours et/ou d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg.

·Un dysfonctionnement hépatique (initialement traduit par une altération de l'état général) ont été rapportés lors de l'utilisation répétée et prolongée d'un hydroxyéthylamidon de même poids moléculaire mais plus substitué.

·Une augmentation transitoire de l'amylasémie est habituelle. Elle résulte de la formation d'un complexe entre le produit et l'amylase dont l'élimination est retardée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche ?

Les substances actives sont:

Hydroxyéthylamidon 200 000 ..... 6,00 g

Chlorure de sodium .... 0,90 g

Pour 100 ml.

Composition molaire:

Sodium: 154 mmol/L

Chlorures: 154 mmol/L

Osmolarité: 310 mOsm/L

pH = 4,0 à 7,0

Taux de substitution molaire (TSM): 0,50 (0,45-0,55)

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HEAFUSINE 6 POUR CENT, solution pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 10 poches de 500 ou 1 000 ml ou de 20 poches de 100, 250 ou 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34209 Melsungen

ALLEMAGNE

Exploitant

Laboratoires BRAUN MEDICAL S.A.

204, avenue du Marechal Juin

92107 BOULOGNE Cedex

Fabricant

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité