GYNO TROSYD 300 mg, ovule

source: ANSM - Mis à jour le : 19/11/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GYNO TROSYD 300 mg, ovule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tioconazole ......... 300,00 mg

Pour un ovule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Ovule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local des mycoses vaginales, notamment à candida.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Administration unique d'un ovule de Gyno-Trosyd 300 mg qui sera mis en place au fond du vagin, le soir au coucher.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le tioconazole est contre-indiqué chez les sujets ayant présenté une hypersensibilité à un antifongique imidazolé ou à un composant de la préparation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La nature huileuse des excipients de cette préparation peut détériorer le caoutchouc des préservatifs masculins ou des diaphragmes.

Précautions d'emploi

En cas de réaction d'hypersensibilité, l'application devra être interrompue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, l'expérience acquise chez la femme enceinte est insuffisante pour permettre une recommandation d'emploi du tioconazole au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques signes d'irritation locale (prurit, sensations de brûlure, dème de la vulve) ont été rapporté, le plus souvent modérés et transitoires.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE (CLASSE DES IMIDAZOLES).

Le Tioconazole possède un spectre mycologique étendu: in vitro, il inhibe la croissance des levures, telles que candida, torulopsis.

Il est également actif in vitro sur les germes gram +, notamment sur les staphylocoques, les streptocoques, sur gardnerella vaginalis, bactéroïdes et trichomonas vaginalis.

Au cours des travaux cliniques, l'activité du tioconazole a été vérifiée dans le traitement des infections à candida et torulopsis glabrata.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption du tioconazole par la muqueuse vaginale est faible.

Le tioconazole disparaît rapidement du flux sanguin, ce qui permet d'exclure l'apparition d'effets systémiques.

On retrouve du tioconazole dans les sécrétions vaginales 48 heures après la mise en place de l'ovule.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Suppocire BM.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 ovule sous film thermosoudé (PVC Blanc/PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEOFARMA

VIA F.LLI CERVI N° 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·328 072-1: 1 ovule sous film thermosoudé (PVC Blanc/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/11/2010

Dénomination du médicament

GYNO TROSYD 300 mg, ovule

Tioconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GYNO TROSYD 300 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GYNO TROSYD 300 mg, ovule ?

3. COMMENT UTILISER GYNO TROSYD 300 mg, ovule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GYNO TROSYD 300 mg, ovule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GYNO TROSYD 300 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antifongique de la classe des imidazolés.

Il combat les mycoses vaginales en détruisant les champignons microscopiques qui en sont la cause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GYNO TROSYD 300 mg, ovule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GYNO TROSYD 300 mg, ovule.:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique aux imidazolés ou à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GYNO TROSYD 300 mg, ovule:

Mises en garde spéciales

La nature huileuse de cette préparation peut détériorer le caoutchouc des préservatifs masculins ou des diaphragmes.

Précautions d'emploi

En cas de réactions allergiques, arrêter le traitement et prévenir le médecin.

Prévenir votre médecin si vous êtes enceinte.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GYNO TROSYD 300 mg, ovule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Introduire un ovule au fond du vagin, le soir au coucher.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GYNO TROSYD 300 mg, ovule.que vous n'auriez dû:

Une utilisation excessive pourra entraîner une aggravation des effets indésirables, si vous avez utilisé plus de GYNO TROSYD 300 mg, ovule que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GYNO TROSYD 300 mg, ovule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·irritation locale (démangeaisons, sensation de brûlure...) pouvant entraîner l'arrêt du traitement,

·ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GYNO TROSYD 300 mg, ovule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GYNO TROSYD 300 mg, ovule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GYNO TROSYD 300 mg, ovule ?

La substance active est:

Tioconazole ......... 300,00 mg

Pour un ovule.

L'autre composant est: Suppocire BM.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GYNO TROSYD 300 mg, ovule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'ovule. Boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEOFARMA

VIA F.LLI CERVI N° 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant

TEOFARMA S.R.L

VIA F.LLI CERVI N° 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant

TEOFARMA S.R.L

VIALE CERTOSA 8/A

27100 PAVIA (PV)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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