GYNERGENE CAFEINE, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 13/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GYNERGENE CAFEINE, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tartrate d'ergotamine .... 1 mg

Caféine anhydre ....... 100 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement en dernière intention de la crise de migraine en cas déchec caractérisé des traitements recommandés (anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou triptans).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le comprimé dergotamine ne doit pas être utilisé en prophylaxie. Il est recommandé dutiliser lergotamine en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas lassocier avec les triptans.

Posologie

Adultes :

La dose usuelle recommandée est de 1 à 2 mg de tartrate dergotamine (soit 1 à 2 comprimés), dès les prodromes de la crise.

Si les symptômes réapparaissent après la prise du médicament, une deuxième prise est possible dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle dau moins 2 à 3 heures entre les 2 prises.

La dose maximale par jour ne doit en aucun cas dépasser 4 mg de tartrate dergotamine (soit 4 comprimés).

Il est recommandé de comptabiliser le nombre de jours avec prise de traitement par mois. Le traitement devra être reconsidéré si le patient a besoin de plus de 2 jours de traitement par semaine depuis plus de trois mois en vue de la prescription dun traitement de fond.

Populations particulières :

Population pédiatrique (de moins de 12 ans)

Il nexiste pas de données sur lutilisation de lergotamine chez les enfants. De ce fait, lutilisation de GYNERGÈNE CAFÉINÉ dans cette classe dâge nest pas recommandée.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

La sécurité et lefficacité de GYNERGÈNE CAFÉINÉ nont pas été évaluées chez le patient âgé de plus de 65 ans. De ce fait, son utilisation dans cette classe dâge nest pas recommandée.

Mode dadministration

Voie orale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue aux alcaloïdes de lergot de seigle, à la caféine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Affections prédisposant à des réactions angiospastiques : insuffisance coronarienne (en particulier angor instable ou spastique), états infectieux sévères, choc, maladie vasculaire oblitérante, maladies vasculaires périphériques telles que syndrome de Raynaud, hyperthyroïdie, antécédents daccident ischémique transitoire ou de souffrance cérébrale ou dhypertension artérielle mal contrôlée.

·Artérite temporale.

·Migraine hémiplégique ou basilaire.

·Insuffisances rénales ou hépatiques sévères.

·Grossesse et allaitement.

·En association avec les triptans, les antibiotiques de la famille des macrolides (sauf la spiramycine), les inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, léfavirenz, les antifongiques azolés, le triclabendazole, lassociation quinupristine/dalfopristine, le stiripentol, le diltiazem, le bocéprévir, le télaprévir, le cobicistat, lassociation ombistavir/parataprévir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

GYNERGÈNE CAFÉINÉ nest pas recommandé chez les patients de moins de 12 ans ou de plus de 65 ans.

GYNERGÈNE CAFÉINÉ est destiné uniquement au traitement des crises de migraine aiguë et non à leur prévention.

GYNERGÈNE CAFÉINÉ ne doit en aucun cas être administré en traitement de fond, continu et prolongé.

Ladministration répétée à court intervalle (voir rubrique 4.2) nécessite une surveillance particulière : lapparition éventuelle de signes cliniques faisant suspecter une mauvaise tolérance vasculaire impose larrêt immédiat du traitement.

Les patients traités doivent être informés des doses maximales à ne pas dépasser et des premiers symptômes de surdosage :

·accidents ischémiques et trophiques des extrémités : survenue de paresthésies (engourdissements, fourmillements), de phénomènes douloureux ou de vasoconstriction, même à doses usuelles doit attirer lattention,

·nausées et vomissements sans rapport avec la migraine,

·symptômes dischémie myocardique (précordialgies).

Dès lapparition de symptômes de surdosage, le traitement doit être interrompu et le patient doit aussitôt consulter son médecin.

Une utilisation prolongée ou excessive est contre-indiquée car pouvant entraîner :

·une fibrose (notamment pleurale ou rétropéritonéale). Des rares cas de fibroses de valves cardiaques ont été rapportés.

De lergotisme incluant des symptômes sévères de vasoconstriction des vaisseaux sanguins périphériques avec potentiellement une issue fatale.

Les patients atteints dinsuffisance hépatique légère à modérée, en particulier les patients atteints de cholestase hépatique, doivent bénéficier dun suivi adapté.

Lutilisation excessive dun traitement antimigraineux peut entraîner lapparition de céphalées chroniques quotidiennes nécessitant une interruption transitoire du traitement.

Lattention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de lergotamine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

La prise concomitante de ce médicament avec des alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques, des sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale), des sympathomimétiques indirects, crizotinib, idélalisib ou enoxacine est déconseillée (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interactions attendues entraînant une contre-indication

Inhibiteurs puissants du CYP3A4

Lutilisation concomitante dinhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) tels que les antibiotiques de type macrolides (par ex. troléandomycine, érythromycine, clarithromycine), les inhibiteurs de la protéase ou de la transcriptase inverse du VIH (par ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine), ou les antifongiques azolés (par ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole) et de GYNERGÈNE CAFÉINÉ doit être évitée (voir rubrique 4.3), car cela peut entraîner une exposition élevée à lergotamine et à lergotisme (vasospasme et ischémie des extrémités et dautres tissus).

Vasoconstricteurs

Lutilisation concomitante dagents vasoconstricteurs, y compris des médicaments contenant des alcaloïdes de lergot, le sumatriptan et dautres agonistes des récepteurs 5HT1 ou encore la nicotine (par ex. tabagisme sévère), et de sympathomimétiques doit être évitée car cela peut entraîner une vasoconstriction accrue (voir rubrique 4.3).

Interactions observées entraînant la non-recommandation dune utilisation concomitante

Toute augmentation éventuelle des concentrations plasmatiques de caféine en raison dune interaction avec un (d) autre(s) médicament(s) peut se traduire par une augmentation de labsorption de lergotamine. La caféine subit une métabolisation importante par le CYP1A2 et les médicaments augmentant ou réduisant lactivité enzymatique peuvent moduler la clairance métabolique de la caféine. Les fluoroquinolones, la mexilétine, la fluvoxamine et les contraceptifs oraux peuvent augmenter lexposition plasmatique à la caféine. Des interactions entre la caféine et des sympathomimétiques peuvent entraîner une augmentation de la tension artérielle.

Interactions observées à prendre en compte

Bêta-bloquants

Quelques cas de réactions vasospastiques ont été rapportés chez des patients traités en concomitance avec des médicaments contenant de lergotamine et avec le propranolol.

Interactions attendues à prendre en compte

Inhibiteurs modérés/faibles du CYP3A4

Les inhibiteurs modérés à faibles du CYP3A4 tels que la cimétidine, le clotrimazole, le fluconazole, le jus de pamplemousse, la quinupristine/dalfopristine et le zileuton peuvent également accroître lexposition à lergotamine et la prudence est requise en cas dutilisation concomitante.

Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine

Lutilisation concurrente dergotamine et dinhibiteurs de la recapture de la sérotonine (par ex. amitriptyline), y compris des agents sélectifs (par ex. sertraline), peut entraîner un syndrome sérotoninergique et doit être effectuée avec prudence.

Inducteurs du CYP3A4

Les médicaments (par ex. névirapine, rifampicine) inducteurs du CYP3A4 peuvent entraîner une diminution de laction pharmacologique de lergotamine.

Absence dinteraction

Aucune interaction pharmacocinétique impliquant dautres isoenzymes du cytochrome P450 nest connue.

INTERACTIONS LIÉES À LERGOTAMINE

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Triptans (almotriptan, fovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan, élétriptan) : risque dhypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire. Respecter un délai de 24 heures entre larrêt du triptan et de la prise de lalcaloïde.

+ Macrolides (sauf spiramycine) : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de lélimination hépatique des alcaloïdes de lergot de seigle).

+ Antiprotéases (ex. amprénavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir) : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de lalcaloïde de lergot de seigle).

+ Inhibiteurs de la reverse transcriptase (delavirdine, éfavirenz) : ergotisme avec la possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de lalcaloïde de lergot de seigle).

+ Voriconazole : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de lalcaloïde de lergot de seigle).

+ Quinupristine-dalfopristine (associés) : ergotisme avec la possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de lalcaloïde de lergot de seigle).

+ Stiripentol : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de lergot de seigle).

+ Diltiazem : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique de lalcaloïde de lergot de seigle).

+ Phénylpropanolamine : risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ Triclabendazole : ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (inhibition du métabolisme hépatique des alcaloïdes de lergot de seigle). Respecter un délai de 24 heures entre larrêt du traitement et lergotamine et inversement.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide, lisuride) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (etilephrine, midodrine, naphazoline, oxymetazoline, phényléphrine, synephrine, tetrysoline, tuaminoheptane, tymazoline) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Sympathomimétiques indirects (sauf phénylpropanolamine) (éphédrine, phényléphrine, pseudoéphédrine) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Bêta-bloquants (propanolol, oxprénolol) : ergotisme ; quelques cas de spasme artériel avec ischémie des extrémités ont été observés (addition deffets vasculaires). Surveillance clinique renforcée en particulier pendant les premières semaines de lassociation.

INTERACTIONS LIÉES À LA CAFÉINE

Associations déconseillées

+ Enoxacine : augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitations et hallucinations par diminution de son métabolisme hépatique.

Associations à prendre en compte

+ Ciprofloxacine, norfloxacine : augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitations et hallucinations par diminution de son métabolisme hépatique.

+ Méxilétine : augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par inhibition de son métabolisme hépatique par la méxilétine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Chez lanimal, lexpérimentation met en évidence un effet tératogène avec le tartrate dergotamine. Ces effets peuvent être attribués à une diminution de la circulation sanguine utéroplacentaire (voir rubrique 5.3).

Les données sur lutilisation du tartrate dergotamine pendant la grossesse sont limitées.

De plus, ce produit a des propriétés vasoconstrictrices et ocytociques. En conséquence, GYNERGÈNE CAFÉINÉ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Les dérivés de lergot passant dans le lait maternel, lallaitement est contre-indiqué pendant lutilisation de ce médicament.

Lergotamine et la caféine sont excrétées dans le lait maternel. Lergotamine peut entraîner des symptômes de vomissements, de diarrhées, de pouls faible et de tension artérielle irrégulière chez les nouveau-nés. GYNERGÈNE CAFÉINÉ est par conséquent contre-indiqué chez les mères allaitantes.

Fertilité

Chez les rats mâles recevant de lergotamine par voie orale et de la caféine en association (1:100), la fertilité na pas été affectée (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des sensations vertigineuses ont été rapportées comme un effet indésirable du traitement. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté comme conduire des véhicules ou utiliser des machines. Les patients ayant des antécédents de vertiges ou dautres troubles du système nerveux central ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables suivants ont été établis à partir dessais cliniques et de lexpérience depuis la mise sur le marché de GYNERGÈNE CAFÉINÉ.

Les fréquences dans le tableau ci-dessous sont données à titre indicatif, suivant les catégories suivantes : très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100, <1/10) ; peu fréquents (≥1/1 000, <1/100) ; rares (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les réactions indésirables au médicament sont listées selon les classes de systèmes dorganes de MedDRA.

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rares : réactions dhypersensibilité (telles que : éruptions cutanées, dème facial, prurit, urticaire, dyspnée)

Affections du système nerveux

Fréquents : sensation vertigineuse

Peu fréquents : paresthésie dans les doigts et les orteils, hypoesthésie, céphalées

Affections de loreille et du labyrinthe

Rare : vertiges

Affections cardiaques

Peu fréquents : cyanose

Rares : bradycardie, tachycardie

Très rares : ischémie myocardique, infarctus du myocarde

Fréquence indéterminée : fibrose valvulairec

Affections vasculaires

Peu fréquents : vasoconstriction périphériquea

Rares : augmentation de la tension artérielle

Très rares : gangrène

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : fibrose pleuralec

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausée et vomissements (non liés à la migraine), douleurs abdominales

Peu fréquent : diarrhée

Fréquence indéterminée : fibrose rétropéritonéalec

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquents : douleur dans les extrémités, faiblesse dans les extrémités

Rares : myalgie

Investigations

Très rares : absence de pouls

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Rares : ergotismeb

a Si des signes de vasospasmes sont observés, la prise de Gynergène caféiné doit être interrompue (voir rubriques 4.4 et 4.9).

b En fonction de la dose dergotamine, une vasoconstriction artérielle intense peut survenir (ergotisme). Celle-ci peut entraîner des signes et symptômes dischémie vasculaire des extrémités ou dautres tissus (comme vasospasmes rénaux ou cérébraux) (voir rubriques 4.4 et 4.9).

c Une utilisation prolongée ou excessive peut entraîner une fibrose (notamment pleurale ou rétropéritonéale). De rares cas de fibroses de valves cardiaques ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lergotisme est défini comme une vasoconstriction artérielle intense produisant des signes et symptômes dischémie des extrémités ou dautres tissus (tels que vasospasmes rénaux ou cérébraux). En cas de non-traitement, une gangrène est possible. La plupart des cas dergotisme sont associés à une intoxication chronique et/ou un surdosage et/ou une interaction.

Symptômes

Douleurs abdominales, confusion, étourdissements, nausées, vomissements, céphalées, tachycardie ou bradycardie associées à une hypotension, troubles respiratoires, vertiges, paresthésies, ischémie, gangrène, convulsion, choc, coma, et aussi signes et symptômes dischémie vasculaire tels que engourdissement, picotements et douleurs des extrémités, cyanose et absence de pouls. Dans de rares cas, des patients peuvent présenter un infarctus du myocarde.

Traitement

En cas dintoxication aiguë, une évacuation digestive par lavage gastrique et un traitement symptomatique doivent être envisagés en milieu hospitalier, sous surveillance cardiovasculaire étroite.

Ladministration de charbon actif peut diminuer le passage digestif du tartrate dergotamine.

En cas de confirmation dergotisme vasculaire, un traitement durgence doit être administré en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIMIGRAINEUX

Code ATC : N02CA52

Lergotamine exerce une action tonique sur la musculature lisse vasculaire et présente une affinité particulière pour les récepteurs monoaminergiques (NA et HT) artériels, notamment au niveau du réseau carotidien externe.

Lergotamine peut entraîner une vasoconstriction en stimulant les récepteurs alpha-adrénergiques et 5-HT. Elle présente une affinité modérée à élevée pour plusieurs sous-types de récepteurs sérotoninergiques, cependant son effet bénéfique sur la migraine est principalement lié à ses propriétés agonistes des récepteurs 5-HT1B et 5-HT1D.

La caféine augmente labsorption intestinale de lergotamine (voir ci-dessous). Par ailleurs, la caféine à une dose supérieure à 100 mg, pourrait avoir un effet antalgique adjuvant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Ergotamine

Absorption

En cas dadministration par voie orale, labsorption de lergotamine est rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte 1,5 à 2 h après ladministration.

Des études avec de lergotamine marquée au tritium ont indiqué que 62 % environ de la dose orale est absorbée par voie gastro-intestinale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après lingestion.

Toute augmentation éventuelle des concentrations plasmatiques de caféine en raison dune interaction avec un (d) autre(s) médicament(s) peut se traduire par une augmentation de labsorption de lergotamine. La caféine subit une métabolisation importante par le CYP1A2 et les médicaments augmentant ou réduisant lactivité enzymatique peuvent moduler la clairance métabolique de la caféine.

Distribution

La biodisponibilité per os est de 62 ± 3 %.

Le produit présente une forte affinité tissulaire.

La liaison protéinique pour lergotamine atteint 98 %. En termes de médicament sous forme inchangée, sa biodisponibilité absolue est denviron 2 % en cas dadministration orale et denviron 5 % en cas dadministration par voie rectale.

Biotransformation

Lergotamine est métabolisée de manière importante dans le foie et constitue un substrat pour le système enzymatique CYP3A4. Il a été suggéré que les effets thérapeutiques du médicament sont partiellement liés aux métabolites actifs.

Élimination

La substance mère et les métabolites sont principalement excrétés dans la bile. Leur élimination plasmatique a lieu en deux phases, avec des demi-vies alpha et bêta respectivement de 2,7 et 21 heures.

Lélimination urinaire est faible (4,3 ± 0,4 %). Le produit est éliminé essentiellement par voies biliaire et fécale.

Laddition de caféine accélère le passage dans le sang et augmente labsorption digestive dau moins 44 %.

Caféine

Absorption

Après administration orale, la caféine est rapidement et presque complètement absorbée par voie gastro-intestinale, et les concentrations maximales atteintes après une administration orale de 175 mg sont comprises entre 5 et 10 μg/ml. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 15 et 120 minutes après ladministration.

Distribution

La liaison protéinique plasmatique de la caféine est de 35 %. La caféine est distribuée de manière relativement uniforme à travers les tissus corporels, y compris le liquide céphalorachidien, le lait maternel, la salive et le sperme. Le volume de distribution est denviron 0,7 l/kg. La caféine traverse la barrière placentaire.

Biotransformation

La caféine est métabolisée dans une large mesure par le CYP1A2 en paraxanthine. La paraxanthine est métabolisée à son tour en uracile et en dérivés de lacide urique par déméthylation et hydroxylation. La demi-vie délimination plasmatique est de 3,5 heures environ.

Élimination

Les métabolites sont principalement excrétés dans lurine. La clairance de la caféine est accrue par le tabagisme.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité pour la reproduction

Lassociation de lergotamine par voie orale et de la caféine (1:100) na révélé aucun potentiel tératogène chez les rates et les lapines gestantes. À des doses orales maternotoxiques dergotamine, une toxicité développementale (par ex. diminution du poids du ftus, retard dossification du squelette ou augmentation de la mortalité prénatale) a été observée chez les animaux testés. Cette observation a été attribuée à une diminution de la circulation sanguine utéroplacentaire due à une vasoconstriction prolongée des vaisseaux utérins et/ou à une augmentation du tonus utérin induite par lergotamine.

Lors détudes chez les animaux, la caféine ne sest avérée tératogène quà des doses très élevées.

Mutagénicité

Aucune étude de mutagénicité na été menée pour lergotamine et la caféine en association. Des modèles in vivo nont montré deffets génotoxiques significatifs.

Les résultats globaux de nombreuses études de toxicité génétique indiquent que la caféine ne présente aucun potentiel génotoxique à des expositions pertinentes pour lhomme.

Cancérogénicité

Aucune étude évaluant le potentiel cancérogène de lergotamine ou des associations ergotamine/caféine nest disponible.

Des études chez les rongeurs nont montré aucune activité cancérogène de la caféine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide tartrique, talc, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé (Starch 1500), cellulose microcristalline (Avicel PH 102), oxyde de fer jaune.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

20 comprimés en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

AMDIPHARM LIMITED

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·304 678-7 ou 34009 304 678 7 9: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·332 218-7 ou 34009 332 218 7 4: 20 comprimés en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/10/2016

Dénomination du médicament

GYNERGENE CAFEINE, comprimé

Tartrate d'ergotamine/Caféine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GYNERGENE CAFEINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GYNERGENE CAFEINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

GYNERGENE CAFEINE, comprimé contient un principe actif appelé lergotamine. Lergotamine est un antimigraineux qui appartient à un groupe de médicaments appelés alcaloïdes de lergot. Elle agit sur la crise de migraine en réduisant la taille des vaisseaux sanguins du cerveau. La caféine, accroît labsorption de lergotamine.

Indications thérapeutiques

GYNERGENE CAFEINE, comprimé est utilisé pour traiter les crises de migraine nayant pas répondu aux autres traitements (antiinflammatoires, triptans). Il est utilisé dès les premiers signes dune crise de migraine pour soulager les symptômes et arrêter la crise.

Nutilisez pas GYNERGENE CAFEINE, comprimé pour prévenir les crises de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GYNERGENE CAFEINE, comprimé, si:

·vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate dergotamine (ou à lun des autres composants contenus dans GYNERGENE CAFEINE, comprimé mentionnés à la rubrique 6) ;

·vous souffrez dune infection sévère (choc septique) ;

·vous souffrez des troubles de la circulation telle que la constriction due au froid (syndrome de Raynaud) ou dobturation des vaisseaux sanguins, ou si vous souffrez dun trouble de la circulation des artères du cur (angine de poitrine, infarctus) ou du cerveau (accident ischémique transitoire, souffrance cérébrale) ;

·vous souffrez dune hyperactivité de la thyroïde (hyperthyroïdie) ;

·vous souffrez dhypertension artérielle mal contrôlée ;

·vous souffrez dune maladie appelée artérite temporale (dont les symptômes peuvent inclure des maux de tête sévères, une sensibilité du cuir chevelu et des troubles de la vision) ;

·vous souffrez dun type spécifique de migraine appelé migraine basilaire (dont les symptômes incluent le vertige, la vision double, le manque déquilibre, lévanouissement ou la perte de conscience) ou migraine hémiplégique (dont les symptômes incluent la paralysie temporaire dun côté du corps, des troubles de laudition, un engourdissement autour de la bouche entraînant des difficultés à parler ou à avaler) ;

·vous souffrez de troubles graves rénaux ou hépatiques ;

·vous êtes enceinte ou allaitez ;

·vous prenez un certain type dantibiotiques appelés antibiotiques macrolides, par exemple lérythromycine, la clarithromycine, la telithromycine ;

·vous prenez des médicaments pour traiter le VIH ou SIDA appelés inhibiteurs de la protéase ou de la transcriptase inverse du VIH (tels que lamprénavir, le saquinavir, latazinavir, lindinavir), ou du cobicistat ou de lefavirenz ;

·vous prenez des médicaments pour traiter lhépatite C (le boceprevir, le telaprevir, lassociation ombitasvir-paritaprévir) ;

·vous prenez certains types dantifongiques appelés antifongiques azolés, par exemple le ketoconazole, litraconazole, le voriconazole ;

·vous prenez dautres médicaments antimigraineux appelés « triptans » tels que le sumatriptan, lalmotriptan, le rizatriptan ;

·vous prenez du diltiazem (traitement préventif des crises dangine de poitrine) ;

·vous prenez lassociation quinupristine-dalfopristine (antibiotique);

·vous prenez du stiripentol ;

·vous prenez du triclabendazole (traitement de la fasciolose).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GYNERGENE CAFEINE

·GYNERGENE CAFEINE est destiné uniquement au traitement des crises de migraine aiguës et non à leur prévention. Il ne doit pas être utilisé de façon prolongée et continue.

·Respectez attentivement la dose qui vous a été prescrite par votre médecin. Une utilisation au-delà des doses journalières et hebdomadaires recommandées doit être évitée car cela entraîne une constriction ou un rétrécissement des vaisseaux sanguins.

·Une utilisation à long terme de GYNERGENE CAFEINE peut avoir des effets indésirables graves tels que des troubles cardiaques et troubles des vaisseaux sanguins potentiellement mortels.

·Une surveillance étroite est requise en cas dadministration répétée à des intervalles courts.

·Si vous ressentez des douleurs à la poitrine, contactez votre médecin immédiatement.

·Interrompez le traitement et contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un engourdissement ou des picotements dans les doigts ou les orteils

·Si vous souffrez de troubles hépatiques légers à modérés une surveillance étroite est nécessaire.

·Si vous êtes un athlète, sachez que ce médicament est sur la liste des substances dopantes.

Consultez votre médecin si lun des avertissements ci-dessus sapplique ou sest appliqué à votre cas par le passé.

Enfants et adolescents

Lutilisation de GYNERGENE CAFEINE chez les patients de moins de 18 ans nest pas recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GYNERGENE CAFEINE, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais GYNERGENE CAFEINE si :

·vous prenez un certain type dantibiotiques appelés antibiotiques macrolides, par exemple lérythromycine, la clarithromycine, la telithromycine ;

·vous prenez des médicaments pour traiter le VIH ou SIDA appelés inhibiteurs de la protéase ou de la transcriptase inverse du VIH (tels que lamprénavir, le saquinavir, latazinavir, lindinavir), ou du cobicistat ou de lefavirenz ;

·vous prenez des médicaments pour traiter lhépatite C (le boceprevir, le telaprevir, lassociation ombitasvir-paritaprévir) ;

·vous prenez certains types dantifongiques appelés antifongiques azolés, par exemple le ketoconazole, litraconazole, le voriconazole ;

·vous prenez dautres médicaments antimigraineux appelés « triptans » tels que le sumatriptan, lalmotriptan, le rizatriptan ;

·vous prenez du diltiazem (traitement préventif des crises dangine de poitrine) ;

·vous prenez lassociation quinupristine-dalfopristine (antibiotique);

·vous prenez du stiripentol ;

·vous prenez du triclabendazole (traitement de la fasciolose).

Lassociation de GYNERGENE CAFEINE avec les médicaments suivants est déconseillée :

·Autres médicaments antimigraineux appelés alcaloïdes de lergot

·Médicaments utilisés dans le traitement de la production excessive de prolactine par le corps ou le traitement de la maladie de Parkinson par ex. la cabergoline, la bromocriptine ;

·Médicaments antidécongestionants (par voie orale ou nasale) ;

·Crizotinib (traitement du cancer du poumon);

·Idélasib (traitement de certains cancers du sang) ;

·Enoxacine (traitement de certaines infections urinaires, gynécologiques et prostatiques).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de grossesse.

Si vous envisagez dêtre enceinte ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre cas.

Lallaitement est contre-indiqué pendant la prise de ce médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention ce médicament contient de l'ergotamine qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GYNERGENE CAFEINE peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car GYNERGENE CAFEINE peut donner des vertiges. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant quil na pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Posologie

Chez ladulte 1 à 2 comprimés en début de crise. Une deuxième prise est possible en cas de réapparition de symptômes à condition de respecter un intervalle dau moins 2 à 3 heures entre les deux prises.

Dose maximale par crise ou par jour : 4 comprimés.

Si vous avez besoin de plus de 2 jours de traitement par semaine, consultez votre médecin, un traitement de fond pourrait être nécessaire.

Utilisation chez les enfants

GYNERGENE CAFEINE, comprimé nest pas recommandé chez les enfants.

Utilisation chez le sujet âgé (plus de 65 ans)

GYNERGENE CAFEINE, comprimé nest pas recommandé chez le sujet âgé

Utilisation chez linsuffisant rénal ou hépatique

En cas dutilisation chez le patient avec une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée une surveillance étroite est nécessaire.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

DANS TOUS LES CAS, SUIVEZ STRICTEMENT LES INDICATIONS DE VOTRE MÉDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GYNERGENE CAFEINE, comprimé que vous n'auriez dû :

Si vous avez accidentellement pris trop de GYNERGENE CAFEINE, comprimé ou que quelquun dautre a pris lun de vos médicaments, arrêtez votre traitement et informez-en immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences le plus proche. Montrez au médecin tout médicament restant ou lemballage vide.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GYNERGENE CAFEINE, comprimé

Si vous oubliez dutiliser une dose, utilisez-la le plus rapidement possible, sauf sil est déjà lheure dutiliser la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les nausées et vomissements.

Fréquents : (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)

·nausées

·vomissements

·douleurs abdominales

·sensations de vertige

Peu fréquents : (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100)

·mauvaise circulation du sang dans les mains ou les pieds pouvant entraîner une sensation de froid ou de douleur ainsi quune coloration pâle ou bleue (selon la dose dergotamine, dautres signes et symptômes de vasoconstriction peuvent survenir)

·douleur ou affaiblissement dans vos bras, vos mains, vos jambes ou vos pieds

·picotements ou engourdissement de vos mains ou de vos pieds

·diarrhée

·maux de tête (des maux de tête peuvent survenir comme conséquence d'un traitement prolongé et continu avec ce médicament)

Rares : (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·réactions allergiques pouvant inclure une éruption cutanée, de lurticaire, un gonflement du visage, une difficulté à respirer

·ralentissement ou accélération du rythme cardiaque

·augmentation de la tension artérielle

·douleurs musculaires

·ergotisme (empoisonnement causé par le médicament)

·vertige

Très rares : (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·angine de poitrine ou crise cardiaque (infarctus du myocarde)

·gangrène (quand il ny a plus de sang dans les extrémités comme les orteils ou les doigts)

·absence de pouls

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Après utilisation à long terme et à fortes doses :

·insuffisance cardiaque due à une fibrose (perte de lélasticité) des valves cardiaques

·troubles pulmonaires dus à une fibrose (perte de lélasticité) au niveau pulmonaire

·troubles au niveau de labdomen dus à une fibrose (perte de lélasticité) rétropéritonéale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GYNERGENE CAFEINE, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GYNERGENE CAFEINE, comprimé ?

Les substances actives sont:

Tartrate d'ergotamine .............. 1,00 mg

Caféine anhydre ... 100,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Acide tartrique, talc, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé (Starch 1500), cellulose microcristalline (Avicel PH 102), oxyde de fer jaune.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GYNERGENE CAFEINE, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte ou flacon de 20 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

AMDIPHARM LIMITED

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76 AVENUE DU MIDI

63802 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant

AMDIPHARM UK LIMITED

CAPITAL HOUSE, 85 KING WILLIAM STREET

LONDON EC4N 7BL

ROYAUME UNI

OU

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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