GYMISO 200 microgrammes, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GYMISO® 200 microgrammes, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Misoprostol ........... 200 microgrammes

Sous forme d'une dispersion à 1 % de misoprostol dans l'hypromellose . 20,2 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé blanc, rond, plat, avec le code « ML » gravé sur une face et « 200 » sur lautre face du comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée.

Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

ATTENTION

Le GYMISO (misoprostol) comprimé 200µg est destiné à la voie orale uniquement et ne doit pas être administré par toute autre voie dadministration.

·Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée.

GYMISO doit être administré 36 à 48 heures après la prise orale de mifépristone.

La posologie de GYMISO est de 400 microgrammes, soit 2 comprimés en une prise par voie orale.

·Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

GYMISO doit être administré 3 à 4 heures avant l'intervention chirurgicale.

La posologie de GYMISO est de 400 microgrammes, soit 2 comprimés en une prise par voie orale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au misoprostol ou à l'un des excipients;

·Antécédents d'allergie aux prostaglandines;

·Grossesse non confirmée biologiquement ou par échographie;

·Suspicion de grossesse extra-utérine (GEU).

Dans l'indication de l'interruption médicale de grossesse, en association à la mifépristone:

·Grossesse de 50 jours d'aménorrhée et plus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Des accidents cardiovasculaires graves potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou spasmes coronariens et/ou accidents vasculaires cérébraux), ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris avec le misoprostol, en particulier lors de lutilisation dune posologie élevée. Les facteurs de risques cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et /ou récent,..) seront pris en considération.

En raison de ses propriétés abortives, GYMISO ne doit en aucun cas être utilisé chez une femme ayant une grossesse en cours et qui souhaite la mener à terme.

Des cas graves (incluant des cas fatals) de syndrome de choc toxique et de choc septique faisant suite à des infections par des pathogènes atypiques (Clostridium sordellii et perfringens, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus groupe A), ont été rapportés après une interruption de grossesse médicamenteuse réalisée avec administration vaginale non autorisée de comprimés de misoprostol destinés à la voie orale. Les cliniciens doivent être avertis de cette complication potentiellement fatale.

En raison de la présence d'huile de ricin, il existe un risque de sensibilisation.

·Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée.

Les précautions d'emploi liées à l'utilisation de la mifépristone en association à Gymiso seront également à respecter.

L'âge de la grossesse doit être déterminé à partir de l'interrogatoire (date des dernières règles) et de l'examen clinique. En cas de doute sur l'âge de la grossesse, ou de son siège intra-utérin, une échographie utérine est recommandée.

En cas de grossesse sur dispositif intra-utérin, celui-ci sera retiré avant l'utilisation de mifépristone-misoprostol.

La patiente devra être informée de la survenue de métrorragies prolongées (jusqu'à 12 jours après la prise de mifépristone) parfois abondantes. Les métrorragies surviennent dans la quasi-totalité des cas et ne sont donc nullement une preuve d'expulsion complète.

On recommandera à la patiente de ne pas s'éloigner du centre prescripteur tant que l'expulsion complète n'aura pas été constatée. Il lui sera indiqué précisément qui contacter et où se rendre en cas de phénomène anormal, notamment en cas de métrorragies très abondantes.

Environ 14 jours après utilisation de mifépristone et de GYMISO, les patientes doivent obligatoirement se présenter à une visite de contrôle afin de vérifier cliniquement et/ou à l'aide d'une échographie utérine que l'interruption de la grossesse est complète. Dans le cas où celle-ci serait incomplète, une interruption instrumentale de la grossesse sera réalisée.

La persistance de métrorragies à cette date peut évoquer une rétention ovulaire ou une grossesse extrautérine passée inaperçue et doit conduire à un traitement approprié.

En cas de grossesse évolutive au-delà de la date prévue de la visite de contrôle, une interruption de la grossesse par une autre technique sera proposée à la patiente.

En raison de métrorragies abondantes nécessitant un curetage hémostatique dans 0 à 14 % des cas lors de l'interruption médicale de grossesse, les patientes porteuses de troubles de la coagulation à type d'hypocoagulabilité ou anémiques doivent être particulièrement surveillées. La décision d'utiliser la méthode médicale ou chirurgicale d'interruption de grossesse, doit être discutée avec des spécialistes en fonction du type de trouble de l'hémostase, et du degré de l'anémie.

·Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre. Les femmes doivent être informées de la possibilité de survenue de métrorragies abondantes après la prise de GYMISO.

Les femmes doivent être également informées du risque d'avortement avant l'intervention chirurgicale, même si ce risque est faible.

En raison de la survenue possible (très rare au 1er trimestre de grossesse) de rupture utérine, GYMISO doit être utilisé avec prudence en cas de fragilité utérine, en particulier en cas de grande multiparité ou d'utérus cicatriciel.

Le traitement par GYMISO doit être systématiquement suivi de l'intervention chirurgicale d'interruption de grossesse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction cliniquement significative pour l'indication proposée.

Associations à prendre en compte

GYMISO étant une prostaglandine, son action est susceptible d'être diminuée en cas d'utilisation simultanée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens: on leur préférera donc des analgésiques de type paracétamol si nécessaire.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du misoprostol lorsqu'il est administré pendant la grossesse dans le cadre d'une prescription par voie orale. Cependant, quelques cas de grossesses exposées dans le cadre d'une automédication à visée abortive (voie orale et/ou vaginale) évoquent un effet délétère du misoprostol utilisé dans ces conditions: anomalies des membres, de la mobilité ftale et des paires crâniennes (hypomimie, anomalies de la succion, de la déglutition et des mouvements oculaires). A ce jour, la possibilité d'un risque malformatif n'est pas exclue.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une ftotoxicité à doses élevées.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage du misoprostol dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'existe pas d'étude sur les capacités individuelles à conduire un véhicule ou à utiliser une machine après prise de GYMISO.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents observés au cours d'un traitement avec le misoprostol sont les suivants :

·troubles gastro-intestinaux: nausées (modérées et transitoires), vomissements, diarrhées, douleurs abdominales,

·symptômes et pathologies gynécologiques: contractions utérines observées très fréquemment dans les heures suivant la prise de misoprostol; saignements vaginaux, parfois abondants et prolongés lorsque le misoprostol est utilisé en association avec la mifépristone dans l'interruption médicamenteuse de grossesse (voir rubrique 4.4); très rares cas de rupture utérine lors de la préparation du col utérin avant l'interruption chirurgicale de grossesse.

·troubles généraux: céphalées, malaise et plus rarement frissons et fièvre.infection consécutive à linterruption de grossesse.

Les effets indésirables graves potentiellement mortels dont la fréquence est indéterminée sont les suivants :

·Affections cardiovasculaires : spasme coronarien, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral.

Les effets indésirables graves dont la fréquence est indéterminée sont les suivants :

·Affections du système immunitaire : des cas dhypersensibilité (rash, prurit, gonflement) pouvant aller jusquà des cas de réaction anaphylactique ont été rapportés.

De très rares cas de choc toxique et de choc septique graves ou fatals (causés par Clostridium sordellii ou perfringens,Klebsiella pneumoniae, Streptococcus groupe A), pouvant être ou non accompagnés d'une fièvre ou d'autres symptômes évidents d'infection, ont été rapportés suite à une administration vaginale non autorisée de comprimés de misoprostol destinés à lutilisation orale. Les cliniciens doivent connaitre cette complication potentiellement fatale (voir rubrique 4.4. - Mises en garde spéciales et précautions spéciales d'emploi).

En raison de la prise d'huile de ricin, risque de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes liés à un surdosage en misoprostol: fièvre, troubles tensionnels, nausées, crampes abdominales et tremblements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments gynécologiques - prostaglandines

Code ATC: G02AD

Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1.

Aux doses recommandées, le misoprostol entraîne des contractions des fibres musculaires lisses du myomètre et un relâchement du col utérin. Les propriétés utérotoniques du misoprostol devraient faciliter l'ouverture du col utérin et l'expulsion de débris intra-utérins.

Aux doses recommandées, le misoprostol ne devrait pas entraîner d'effet indésirable cardiaque, hépatique ou rénal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, le misoprostol est absorbé et rapidement métabolisé. Les concentrations plasmatiques du misoprostol acide, son métabolite de dégradation principal atteignent un pic à la 30ème minute environ, avant de diminuer rapidement. De ce fait, la contractilité utérine augmente et atteint un plateau au bout d'une heure environ.

L'ingestion simultanée de nourriture diminue la biodisponibilité du misoprostol.

Le foie est le principal lieu de métabolisme et moins de 1% de misoprostol acide sont excrétés dans les urines.

Le misoprostol n'a pas d'interaction médicamenteuse connue. Aucune induction du système enzymatique hépatique du cytochrome P 450 n'a été observée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Après administration de doses uniques chez les rongeurs et les non-rongeurs, les études de toxicité ont montré une marge de sécurité d'au moins 500 à 1000 fois entre les doses létales chez l'animal et les doses thérapeutiques chez l'homme.

Des doses cumulatives de 1600 µg ont été bien tolérées chez la femme enceinte sans effets indésirables sérieux.

Les études de reproduction chez l'animal ont montré une embryotoxicité à hautes doses.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hypromellose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 comprimés sous plaquette thermoformée (Papier/PE/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LINEPHARMA FRANCE

55 RUE DE TURBIGO

75003 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·362 499-4 ou 34009 3624994 3: 2 comprimés sous plaquette thermoformée (Papier/PE/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 29 octobre 2003

Date du renouvellement de lautorisation: 17 décembre 2009.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

novembre 2012

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

GYMISO® 200 microgrammes, comprimé

Misoprostol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1.QUEST-CE QUE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2.QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?

3.COMMENT PRENDRE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?

4.QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5.COMMENT CONSERVER GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?

6.INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES.

1. QUEST-CE QUE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament appartient à la classe des prostaglandines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé:

·dans l'interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour depuis les dernières règles;

·dans la préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GYMISO 200 microgrammes, comprimé:

·si vous avez fait récemment une réaction allergique au misoprostol ou à l'un des produits entrant dans la composition de GYMISO 200 microgrammes, comprimé ou si vous avez des antécédents d'allergie aux prostaglandines;

·si vous êtes enceinte et que vous souhaitez mener votre grossesse à terme;

·si le diagnostic de grossesse n'a pas été confirmé par un examen biologique ou par une échographie;

·si votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (l'uf est implanté dans la trompe et non à l'intérieur de l'utérus).

Dans l'indication de l'interruption médicale de grossesse, en association à la mifépristone:

·si le premier jour de vos dernières règles date de 50 jours ou plus.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GYMISO 200 microgrammes, comprimé :

Des accidents cardio-vasculaires graves potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou spasmes coronaires et/ou accidents vasculaires cérébraux), ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris le misoprostol, en particulier lors de l'utilisation d'une posologie élevée. Les facteurs de risque cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et /ou récent, ...) seront pris en considération.

·Dans l'interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour depuis les dernières règles.

GYMISO 200 microgrammes, comprimé ne doit en aucun cas être utilisé chez une femme ayant une grossesse en cours et qui souhaite la mener à terme en raison de ses propriétés abortives.

L'âge de la grossesse doit être déterminé à partir de la date des dernières règles et de l'examen clinique. En cas de doute sur l'âge de la grossesse, ou de son siège intra-utérin, une échographie utérine est recommandée.

En cas de grossesse sur dispositif intra-utérin (stérilet), celui-ci sera retiré avant l'utilisation de GYMISO 200 microgrammes, comprimé et mifépristone.

Des saignements parfois abondants et/ou prolongés peuvent survenir pratiquement chez toutes les femmes et ne sont nullement une preuve de l'expulsion complète.

En cas d'utilisation pour interrompre une grossesse en cours, après administration de GYMISO 200 microgrammes, comprimé, il est nécessaire que vous soyez informée par votre médecin de la conduite à tenir (et notamment des centres où téléphoner et où vous rendre) en cas d'effet indésirable ou de complication (saignements utérins abondants, malaise). Il vous sera également éventuellement prescrit des antalgiques à prendre en cas de contractions importantes.

Environ 14 jours après utilisation de mifépristone et de GYMISO 200 microgrammes, comprimé, vous devez absolument vous présenter à une consultation de contrôle.

Celle-ci est très importante pour vérifier cliniquement ou à l'aide d'une échographie utérine que l'interruption de la grossesse est complète. Dans le cas où celle-ci serait incomplète, une interruption instrumentale de la grossesse sera réalisée.

En raison du risque de saignement lors de la méthode médicale, si vous souffrez de troubles de la coagulation (anomalie congénitale, etc) ou d'anémie, le choix de la méthode (médicale ou par aspiration) doit être fait en conséquence par votre médecin.

En raison de la présence d'huile de ricin hydrogénée, il existe un risque d'allergie.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

·Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

Des saignements vaginaux parfois abondants peuvent survenir après la prise de GYMISO 200 microgrammes, comprimé.

Le traitement par GYMISO 200 microgrammes, comprimé préalablement à l'interruption chirurgicale de grossesse peut entraîner de manière exceptionnelle, un avortement.

Le traitement par GYMISO 200 microgrammes, comprimé sera systématiquement suivi de l'intervention chirurgicale d'interruption de grossesse.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il n'y a pas d'interaction connue dans les indications proposées.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en particulier des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Lors de l'utilisation de ce médicament pour des interruptions de grossesse, la possibilité d'un effet malformatif a été évoquée.

Vous ne devez prendre ce médicament que si vous désirez interrompre cette grossesse en cours. En cas d'échec de cette méthode d'interruption de grossesse, une interruption instrumentale de la grossesse vous sera proposée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe pas de données sur les capacités individuelles à conduire un véhicule ou à utiliser une machine après prise de GYMISO 200 microgrammes, comprimé.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire: huile de ricin hydrogénée.

3. COMMENT PRENDRE GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

ATTENTION

Le Gymiso (misoprostol) comprimé 200µg est un médicament destiné à la voie orale uniquement et ne doit pas être administré par toute autre voie dadministration.

·Dans l'interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour depuis les dernières règles.

GYMISO 200 microgrammes, comprimé doit être pris 36 à 48 heures après la prise orale de mifépristone.

La posologie de GYMISO 200 microgrammes, comprimé est de 2 comprimés (soit 400 microgrammes) en une prise.

·Dans la préparation du col avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

GYMISO 200 microgrammes, comprimé doit être pris 3 à 4 heures avant l'intervention chirurgicale.

La posologie de GYMISO 200 microgrammes, comprimé est de 400 microgrammes, soit 2 comprimés en une prise.

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GYMISO 200 microgrammes, comprimé que vous n'auriez dû :

Symptômes liés à un surdosage en misoprostol: fièvre, troubles tensionnels, nausées, crampes abdominales et tremblements.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GYMISO 200 microgrammes, comprimé :

L'efficacité de ce médicament n'est pas assurée dans le cas où le traitement n'a pas été pris dans les conditions recommandées.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GYMISO 200 microgrammes, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Les effets non souhaités et gênants observés après l'emploi de GYMISO 200 microgrammes, comprimé sont: une diarrhée, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des céphalées, des vertiges et, plus rarement, des frissons et de la fièvre.

Des métrorragies parfois abondantes et prolongées sont observées (voir Faites attention avec GYMISO 200microgrammes, comprimé).

Des contractions utérines très fréquentes sont observées dans les heures suivant la prise de prostaglandines comme le GYMISO 200 microgrammes, comprimé.

Des effets cardio-vasculaires (spasme coronaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ont été rapportés avec une fréquence indéterminée.

De très rares cas de choc toxique et de choc septique graves ou fatals pouvant être ou non accompagnés d'une fièvre ou d'autres symptômes évidents d'infection, ont été rapportés suite à une administration vaginale non autorisée de comprimés de misoprostol destinés à lutilisation orale.

Des réactions cutanées types éruptions et démangeaisons et des réactions allergiques parfois graves saccompagnant de gonflement des voies aériennes ont été rapportées avec une fréquence indéterminée. En raison de la présence d'huile de ricin hydrogénée, risque de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GYMISO 200 microgrammes, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GYMISO 200 microgrammes, comprimé ?

La substance active est:

Misoprostol ........... 200 microgrammes

Sous forme d'une dispersion à 1 % de misoprostol dans l'hypromellose . 20,2 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Hypromellose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GYMISO 200 microgrammes, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, rond, plat, avec le code « ML » gravé sur une face et « 200 » sur lautre face. Boîte de 2 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LINEPHARMA FRANCE

55 RUE DE TURBIGO

75003 PARIS

Exploitant

PHARMA SERVICES

55 RUE DE TURBIGO

75003 PARIS

Fabricant

LABORATORIOS LEON FARMA,S.A.

C/ LA VALLINA S/N,

POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA

VILLAQUILAMBRE,

24008 LEON

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 1 septembre 2011.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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