GRIPGUARD, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface avec adjuvant MF59C.1

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GRIPGUARD, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface avec adjuvant MF59C.1

Saison 2012/2013

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe des souches* :

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-souche dérivée utilisée (NYMC X-181).......... 15 microgrammes HA**

A/Texas/50/2012 (H3N2) souche dérivée utilisée (NYMC X-223).... 15 microgrammes HA**

B/Massachusetts/2/2012 (type sauvage)........ 15 microgrammes HA**

* cultivés sur ufs, avec adjuvant MF59C.1

** hémagglutinine

Adjuvant : MF59C.1 qui est un adjuvant disposant dun brevet : 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80, 1,175 mg de trioléate de sorbitan, 0,66 mg de citrate de sodium, 0,04 mg dacide citrique et de l'eau pour préparations injectables.

Pour une dose de 0,5 ml

Ce vaccin est conforme aux recommandations de lOMS (dans lHémisphère Nord) et à la décision de lUnion Européenne pour la saison 2014/2015.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin se présente comme une suspension blanche laiteuse.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Immunisation active contre la grippe chez les personnes âgées (65 ans ou plus), et particulièrement chez les sujets à risque de complications associées (par exemple chez des sujets souffrant de maladies chroniques telles que le diabète, ou de maladies cardio-vasculaires et respiratoires).

L'utilisation de GRIPGUARD doit être fondée sur les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Une simple dose de 0,5 ml doit être administrée par injection intra-musculaire au niveau du muscle deltoïde. La présence de l'adjuvant rend nécessaire l'utilisation d'une aiguille de 25 mm pour l'injection.

Pour les instructions sur la préparation du produit, voir rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux ufs dont l'ovalbumine, aux protéines de poulet, au sulfate de kanamycine ou de néomycine, au formaldéhyde ou au bromure de cetyltriméthylammonium (CTAB).

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement approprié et un contrôle médical sont conseillés dans le cas où se produirait une réaction anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin.

GRIPGUARD ne doit être administré en aucun cas par voie intravasculaire ou sous-cutanée.

La réponse immunitaire peut être insuffisante chez les patients souffrant d'un déficit immunitaire endogène ou iatrogène.

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

GRIPGUARD peut être administré en même temps que d'autres vaccins. L'immunisation doit cependant être effectuée sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être augmentés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur. Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux épreuves sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

GRIPGUARD n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Par rapport aux vaccins sans adjuvant, il a été relevé un nombre plus important de réactions modérées à la suite de l'immunisation avec GRIPGUARD.

Evénements indésirables rapportés au cours des essais cliniques.

La tolérance de GRIPGUARD est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires et incluant au moins 50 personnes âgées de 65 ans et plus. L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques avec les fréquences suivantes:

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100; <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.

Affections du système nerveux

Fréquent (≥1/100; <1/10): céphalées*.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent (≥1/100; <1/10): sueurs*.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent (≥1/100; <1/10): myalgies, arthralgies*.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent (≥1/100; <1/10):

·fièvre, malaise, frissons, fatigue,

·Réactions locales: érythème, dème, douleur au site d'administration, ecchymose, induration*.

* Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.

Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants:

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.

Affections du système nerveux

Névralgie, paresthésie, convulsions.

Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires

Vascularites avec atteinte rénale transitoire et érythème polymorphe exsudatif.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs des extrémités, faiblesse musculaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, syndrome pseudogrippal.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: VACCIN CONTRE LA GRIPPE

Code ATC: J07BB02

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable, mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Bien que des études cliniques comparatives d'efficacité n'aient pas été effectuées, la réponse immunitaire au GRIPGUARD apparaît amplifiée, si on la compare à des vaccins sans adjuvants, et en particulier contre les antigènes grippaux B et A/H3N2. L'augmentation de la réaction immunitaire peut être relevée de manière plus efficace chez les sujets âgés ayant des valeurs faibles de pré-immunisation et chez les sujets atteints de maladies chroniques (diabète, maladies cardio-vasculaires et respiratoires) qui présentent un risque plus élevé de complications associées à la grippe. Un profil immunogénique similaire est obtenu après une deuxième puis une troisième immunisation avec GRIPGUARD.

Une augmentation significative de la valeur des anticorps après immunisation avec GRIPGUARD a été démontrée, y compris par rapport à des souches hétérovariantes, différentes antigéniquement par rapport à celles qui sont présentes dans le vaccin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétées, de génotoxicité et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Adjuvant: voir rubrique 2.

Autres: chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type 1) avec ou sans aiguille - boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le vaccin doit être placé à température ambiante avant utilisation. Agiter doucement avant l'emploi. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SRL

VIA FIORENTINA 1

53100 SIENA

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 354 938 2 8: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de Type 1) - boîte de 1.

·34009 355 244 4 7: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de Type 1) - boîte de 10.

·34009 370 849 0 1: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de Type 1) sans aiguille - boîte de 1.

·34009 370 850 9 0: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de Type 1) sans aiguille - boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 08/08/2014

Dénomination du médicament

GRIPGUARD, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal inactivé à antigène de surface avec adjuvant MF59C.1

Saison 2012/2013

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.

·Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ière. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ière.

·Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GRIPGUARD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GRIPGUARD ?

3. COMMENT UTILISER GRIPGUARD ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GRIPGUARD ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GRIPGUARD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: vaccin contre la grippe.

Indications thérapeutiques

GRIPGUARD est un vaccin. Ce vaccin vous aide à vous protéger de la grippe. Il est utilisé dans l'immunisation active des personnes âgées (65 ans ou plus), en particulier chez les personnes qui présentent un risque élevé de complications associées (par exemple chez des patients souffrant de maladies chroniques telles que le diabète ou maladies cardiovasculaires et respiratoires). GRIPGUARD doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Lorsqu'une personne reçoit le vaccin GRIPGUARD, son système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.

La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches qui peuvent changer chaque année. C'est pourquoi vous pouvez avoir besoin d'être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous n'avez pas été vacciné en automne, il est encore possible de l'être jusqu'au printemps car vous êtes toujours exposé au risque de contracter une grippe jusqu'à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.

GRIPGUARD vous protègera contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin environ 2 à 3 semaines après l'injection.

La période d'incubation de la grippe (la période qui va du moment de l'infection avec un agent pathogène jusqu'à l'apparition des premiers symptômes) est de plusieurs jours. Ainsi, vous pouvez encore développer la maladie si vous êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après avoir été vacciné.

Le vaccin ne vous protègera pas contre un rhume, même si certains des symptômes sont similaires à ceux de la grippe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GRIPGUARD ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Pour vous assurer que GRIPGUARD vous est adapté, il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si l'un des points suivants s'applique à vous. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous l'expliquer.

Contre-indications

N'utilisez pas GRIPGUARD

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, à l'un des composants de GRIPGUARD, à l'uf dont l'ovalbumine, aux protéines de poulet, au sulfate de kanamycine et de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB). (Pour plus d'informations au sujet des composants de GRIPGUARD, voir la rubrique 6 « Informations supplémentaires »),

·si vous avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë. La vaccination doit être différée après la guérison.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GRIPGUARD

Vous devez informer votre médecin avant la vaccination si vous avez une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou si vous prenez des médicaments affectant le système immunitaire).

Votre médecin décidera si vous devez être vacciné.

Si, pour quelque raison que ce soit, vous devez faire des analyses de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.

Comme tout vaccin, GRIPGUARD peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Il est possible qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas déclenchée chez toutes les personnes vaccinées.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

GRIPGUARD peut être administré en même temps que d'autres vaccins mais sur des membres différents. Dans ce cas, les effets indésirables pourront être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée chez les patients qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, comme des corticostéroïdes, des médicaments cytotoxiques ou une radiothérapie.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GRIPGUARD n'a pas d'influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GRIPGUARD

Une dose de GRIPGUARD (0,5 ml) contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium. Ceci signifie que GRIPGUARD est essentiellement sans potassium ni sodium.

GRIPGUARD ne contient pas plus de 0,2 microgrammes d'ovalbumine par dose de 0,5 ml.

3. COMMENT UTILISER GRIPGUARD ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Une dose de 0,5 ml.

Méthode et/ou voie(s) d'administration

Votre médecin vous administrera la dose de vaccin recommandée par injection dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GRIPGUARD peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Part rapport aux vaccins antigrippaux sans adjuvant, il a été relevé un nombre plus important de réactions modérées à la suite de l'immunisation avec GRIPGUARD.

Lors des essais cliniques, les événements indésirables fréquents suivants ont été observés (rapportés chez 1 à 10 patients sur 100):

·maux de tête*,

·sueurs*,

·douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies)*,

·fièvre, sensation générale de malaise, frissons, fatigue,

·réactions locales: rougeur, gonflement, douleur au site d'injection, bleu (ecchymoses), durcissement (induration) au site d'injection du vaccin*,

* Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s).

En plus des effets indésirables fréquents mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché du vaccin:

·réactions allergiques:

oconduisant à une urgence médicale avec incapacité du système circulatoire à maintenir une circulation sanguine suffisante vers les différents organes (choc) dans de rares cas,

ogonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la langue ou d'autres parties du corps (angidème) dans de très rares cas,

oréactions cutanées qui peuvent s'étendre à tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire), éruptions.

·inflammation des vaisseaux sanguins pouvant se traduire par des éruptions cutanées (vascularite) et, dans de très rares cas, par des problèmes rénaux transitoires,

·éruption cutanée grave (érythème polymorphe exsudatif),

·douleur siégeant sur le trajet d'un nerf (névralgie), anomalies dans la perception des sensations du toucher, de la douleur, du chaud et du froid (paresthésie), convulsions, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré),

·réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire), un gonflement temporaire des glandes du cou, de l'aisselle ou de l'aine (lymphadénopathie)

·asthénie, syndrome pseudogrippal,

·douleur aux extrémités, faiblesse musculaire.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GRIPGUARD ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GRIPGUARD après la date de péremption indiquée sur la boîte après la mention « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient GRIPGUARD ?

·Les substances actives sont :

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe des souches suivantes* :

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-souche dérivée utilisée (NYMC X-181).......... 15 microgrammes HA**

A/Texas/50/2012 (H3N2) souche dérivée utilisée (NYMC X-223).... 15 microgrammes HA**

B/Massachusetts/2/2012 (type sauvage)........ 15 microgrammes HA**

pour une dose de 0,5 ml

* cultivés sur ufs embryonnés de poules provenant délevage sains et avec adjuvant MF59C.1

** hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de lOMS (dans lhémisphère nord) et à la décision de lUnion Européenne pour la saison 2014/2015.

Ladjuvant est : le MF59C.1: 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80, 1,175 mg de trioléate de sorbitan, 0,66 mg de citrate de sodium, 0,04 mg dacide citrique et de l'eau pour préparations injectables.

·Les autres composants sont:

Le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate monopotassique, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de magnésium hexahydraté, le chlorure de calcium dihydraté et de leau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GRIPGUARD et contenu de l'emballage extérieur ?

GRIPGUARD se présente sous la forme d'une suspension injectable blanche laiteuse en seringue préremplie (0,5 ml avec ou sans aiguille, en boîte de 1 ou 10).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SRL

VIA FIORENTINA 1

53100 SIENA

ITALIE

Exploitant

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SAS

10 RUE DE CHEVREUL

92150 SURESNES

FRANCE

Fabricant

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L

BELLARIA - ROSIA

SOVICILLE (SI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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