GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Doxycycline monohydratée

Quantité correspondant à doxycycline anhydre .... 100,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients à effet notoire : lactose, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Indications thérapeutiques procédant à la fois de lactivité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline. Celles-ci tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans léventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes :

obrucellose,

opasteurelloses,

oinfections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

oinfections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,

orickettsioses,

oCoxiella burnetii (fièvre Q),

ogonococcie,

oinfections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

otréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées quen cas dallergie aux bêtalactamines),

ospirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

ocholéra,

oacné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes,

oparodontites agressives, en complément du traitement mécanique local.

·Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

·Traitement prophylactique du paludisme du voyageur dans les zones dendémie en cas de résistance, de contre-indication ou dintolérance à la méfloquine.

·Situations particulières

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Note : Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes

·Infections bactériennes

Sujets de poids supérieur à 60 kg : 200 mg par jour en une prise.

Sujets de poids inférieur à 60 kg : 200 mg le premier jour, 100 mg les jours suivants en une prise.

Cas particuliers :

oGonococcies aiguës :

§Adultes de sexe masculin : 300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure dintervalle

§Adultes de sexe féminin : 200 mg par jour

oSyphilis primaire et secondaire : 300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours

oUrétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis : 200 mg par jour pendant au moins 10 jours

oAcné : 100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.

oParodontites agressives, en complément du traitement mécanique local : 200 mg par jour en une prise, de préférence le matin au cours du petit-déjeuner, pendant 14 jours.

La durée de traitement et la posologie peuvent être adaptées chez lenfant.

·Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires : 100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n'est disponible au-delà de trois mois de traitement.

·Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit demblée soit en relais dun traitement parentéral : 200 mg par jour en 2 prises.

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque lexposition au charbon est avérée.

·Prophylaxie du paludisme

Le traitement sera débuté la veille du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque dimpaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone dendémie. La posologie est de 100 mg par jour.

Du fait de la courte durée de vie plasmatique de la doxycycline, les concentrations sanguines sont en général insuffisantes pour assurer la prophylaxie antipaludique lors de lomission dune prise.

Population pédiatrique

Enfants de plus de 8 ans

·Infections bactériennes

La posologie est de : 4mg/kg/jour.

·Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit demblée soit en relais dun traitement parentéral : 4 mg/Kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque lexposition au charbon est avérée.

·Prophylaxie du paludisme

Le traitement sera débuté la veille du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque dimpaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone dendémie. La posologie est de :

§poids < 40Kg : 50 mg par jour en 1 prise

§poids > 40 Kg : 100 mg par jour en 1 prise.

Du fait de la courte durée de vie plasmatique de la doxycycline, les concentrations sanguines sont en général insuffisantes pour assurer la prophylaxie antipaludique lors de lomission dune prise.

Mode dadministration

Administrer au milieu dun repas avec un verre deau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.

·chez lenfant de moins de 8 ans en raison du risque de coloration permanente des dents et de lhypoplasie de lémail dentaire,

·en association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique 4.5),

·chez la femme enceinte à partir du 2ème trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant lallaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé déviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas dapparition de manifestations cutanées à type dérythème.

En raison des risques datteintes oesophagiennes, il est important de faire respecter les conditions dadministration (voir rubriques 4.2 et 4.8).Dans le cadre des parodontites agressives, le traitement nest à initier quaprès bilan parodontal complet.

Le traitement antibiotique sinscrit dans un cadre thérapeutique global incluant une évaluation clinique et bactériologique initiale, un traitement mécanique local puis une maintenance parodontale.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 0,8 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association contre-indiquées

+ Rétinoïdes (voie générale) :

Risque dhypertension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.

+ Didanosine

Diminution de labsorption digestive des cyclines en raison de laugmentation du pH gastrique (présence dun anti-acide dans le comprimé de DDI).

Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels de), voie orale

Diminution de labsorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, daluminium et de calcium)

Diminution de labsorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de leffet anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lanticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Sels de Zinc

Diminution de labsorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).

Problèmes particuliers du déséquilibre de lINR :

De nombreux cas daugmentation de lactivité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, lâge et létat général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de lINR.

Cependant, certaines classes dantibiotiques sont davantage impliquées : il sagit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, lutilisation des cyclines au cours dun nombre limité de grossesses na apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences dune exposition en cours de grossesse.

Ladministration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le ftus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, ladministration de cyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, lallaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de photosensibilisation, rash, très rares cas dérythrodermie.

Photo-onycholyse de fréquence indéterminée.

Affections du rein et des voies urinaires

Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par lassociation avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie na pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

Affections du système immunitaire

Affections allergiques (urticaire, rash, prurit, dème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation dun lupus érythémateux préexistant).

Affections du système nerveux

Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable.

Affections gastro-intestinales

Troubles digestifs (nausée, épigastralgie, diarrhée, anorexie, glossite, entérocolite, candidose anale ou génitale).

Survenue possible de dysphagie, dsophagite, dulcérations sophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité deau.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).

Population pédiatrique

Affections gastro-intestinales

Dyschromie dentaire ou hypoplasie de lémail en cas dadministration chez lenfant au-dessous de 8 ans.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun accident de surdosage na été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour dautres tétracyclines, à la suite dinsuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC : J01AA02.

Mécanisme daction

La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.

La doxycycline augmente lexcrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.

Effets pharmacodynamiques

SPECTRE DACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France

(> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobie à Gram positif

Bacillus spp

Bacillus anthracis **

Entérocoques

40 - 80%

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R*

70 - 80%

Streptococcus A

20%

Streptococcus B

80 - 90%

Streptococcus pneumoniae

20 - 40%

Streptocoques oraux dont :

20 30%

Streptococcus sanguis

30 40%

Streptococcus mitis

10 20%

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli

20 - 40%

Haemophilus influenzae

10%

Klebsiella

10 30%

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

Porphyromonas gingivalis

Prevotella intermedia

Fusobacterium sp

Campylobacter sp

Peptostreptococcus sp

Veillonella sp

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetti

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

Actinobacillus actimycetemcomitans

Capnocytophaga sp

Eikenella corrodens

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle dinfection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que lantibiothérapie commencée précocement après lexposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusquà ce que le nombre de spores persistantes dans lorganisme tombe au-dessous de la dose infectante.

Prophylaxie du paludisme :

La doxycycline inhibe la synthèse protéique et altère la membrane cytoplasmique du plasmodium, exerçant ainsi une activité schizonticide sanguine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

·Absorption rapide (taux efficaces dès la première heure, pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures).

·Absorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif.

·Absorption non modifiée par une administration au cours des repas et peu en présence de lait.

Distribution

Chez ladulte pour une prise orale de 200 mg, on observe :

·un pic sérique supérieur à 3 µg/ml,

·une concentration résiduelle supérieure à 1 µg/ml après 24 heures,

·une demi-vie sérique de 16 à 22 heures,

·la liaison protéique varie de 82 à 93% (liaison labile).

Bonne diffusion intra et extra-cellulaire.

A posologie habituelle, concentrations efficaces dans :

·ovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate ;

·vessie, reins ;

·tissu pulmonaire ;

·peau, muscle, ganglions lymphatiques ;

·sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales ;

·amygdales ;

·foie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon ;

·salive et fluide gingival.

Diffusion faible dans le liquide céphalo-rachidien.

Élimination

Lantibiotique se concentre dans la bile.

Environ 40% de la dose administrée sont éliminés en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32 % dans les fèces.

Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant.

En cas dinsuffisance rénale, lélimination urinaire diminue, lélimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.

Lhémodialyse ne modifie pas la demi-vie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carmellose sodique, povidone (K 30), talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

Pelliculage : Sépifilm LP010 (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium, glycérol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

28 comprimées sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·344 333-0 ou 34009 344333 0 6 : 5 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·344 334-7 ou 34009 344334 7 4 : 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·344 335-3 ou 34009 344335 3 5: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de dernier renouvellement: 24 juillet 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

Dénomination du médicament

GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Doxycycline monohydratée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : J01AA02

La doxycycline est un antibiotique antibactérien de la famille des tétracyclines.

Il est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles à la doxycycline dans leurs manifestations respiratoires, génitales, urinaires, oculaires, dentaires ou générales.

Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certaines formes dacné ainsi que dans la rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

Il est indiqué pour la prévention du paludisme dans certaines zones dendémie en cas de résistance, de contre-indication ou dintolérance à un autre antipaludique habituellement utilisé dans cette indication telle que la méfloquine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique à la doxycycline monohydratée ou à lun des autres composants contenu dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou aux tétracyclines.

·en association avec les rétinoïdes par voie générale (médicaments utilisés pour lacné) (voir Prise ou utilisation dautres médicaments),

·pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir Grossesse et allaitement),

·chez lenfant de moins de huit ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et du développement insuffisant de lémail dentaire).

Ce médicament est généralement déconseillé pendant lallaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable.

Eviter de vous exposer directement au soleil et aux U.V. en raison des risques de sensibilisation à la lumière. Le traitement doit être interrompu en cas dapparition de rougeurs sur la peau.

Respecter les conditions de prise de médicament (voir Mode et voie dadministration).

Enfants

GRANUDOXY ne doit jamais être administré chez lenfant de moins de huit ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et du développement insuffisant de lémail dentaire).

Autres médicaments et GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les rétinoïdes par voie générale.

GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Lutilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de votre grossesse.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, lallaitement est déconseillé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 0.8 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT PRENDRE GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisation chez les adultes

En moyenne, la posologie est de 100 à 300 mg par jour

En prévention du paludisme :

La posologie est de 100 mg par jour.

Le traitement sera débuté la veille du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque dimpaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone dendémie.

Lefficacité de la prévention du paludisme est en partie dépendante de la régularité des prises et de lobservance du traitement.

Utilisation chez les enfants à partir de 8 ans

En moyenne, la posologie est de 4mg/kg/jour.

En prévention du paludisme :

La posologie est de :

·poids < 40 kg : 50 mg (soit ½ comprimé) par jour en 1 prise.

·poids > 40 kg : 100 mg (soit 1 comprimé) par jour en 1 prise.

Le traitement sera débuté la veille du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque dimpaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone dendémie.

Lefficacité de la prévention du paludisme est en partie dépendante de la régularité des prises et de lobservance du traitement.

Mode dadministration

Voie orale.

Attention

- Les comprimés doivent être avalés au cours du repas avec un grand verre d'eau (100 ml).

- Il est important de ne pas s'allonger ou de ne pas secoucher pendant l'heure qui suit la prise des comprimés

Ces conditions de prise sont à respecter en raison de possibles troubles digestifs, en particulier des ulcérations de l'sophage.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription du médecin traitant.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), très rares cas d'érythrodermie (maladie sévère de la peau).

·Réactions allergiques : urticaire, éruptions, démangeaisons, oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergique généralisée grave, trouble cardiaque, aggravation d'un lupus érythémateux pré-existant.

·En cas de cephalées (maux de tête) ou de troubles visuels, informez-en votre médecin car il existe un risque dhypertension intracrânienne bénigne (augmentation de la pression à lintérieur du crâne) chez ladulte au cours du traitement par un antibiotique de la famille des tétracyclines.

·Possibilités de troubles digestifs : ulcérations de l'sophage, nausées, douleurs de l'estomac, diarrhée, perte d'appétit, inflammation de la langue, inflammation de l'intestin, candidoses anogénitales (infections dues à un champignon microscopique).

·Possibilité de modifications du bilan sanguin (anémie, baisse des plaquettes ou des globules blancs).

·Photo-onycholyse (pigmentation des ongles) de fréquence indéterminée.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

·En cas d'administration chez l'enfant de moins de 8 ans, coloration anormale et permanente des dents et développement insuffisant de l'émail dentaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Doxycycline monohydratée

Quantité correspondant à doxycycline anhydre . 100,00mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Carmellose sodique, povidone (K 30), talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

Pelliculage : Sépifilm LP 010 (hypromellose, cellulose microcristalline, acide stéarique), dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium, glycérol.

Quest-ce que GRANUDOXY 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte de 5, 15 ou 28.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

PROGIPHARM

RUE DU LYCEE, B.P.77

45502 GIEN CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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