GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.l./1 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/02/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.l./1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gonadotrophine chorionique (HCG) .......... 1500 UI

Pour 1 ml de solution reconstituée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez la femme:

En association avec les FSH ou H.M.G.:

·traitement de la stérilité par anovulation ou dysovulation,

·déclenchement de l'ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées quelques heures avant la ponction.

Chez l'homme:

·traitement de la stérilité par insuffisance de la spermatogenèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec les FSH ou H.M.G,

·cryptorchidie en l'absence d'obstacle anatomique,

·test à l'hCG pour l'exploration de la fonction Leydigienne du testicule.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Après mise en solution du lyophilisat dans le solvant, la solution doit être administrée immédiatement et exclusivement par voie intramusculaire.

Chez la femme:

En association avec les FSH ou H.M.G.:

·traitement de la stérilité par anovulation ou dysovulation,

·déclenchement de l'ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées quelques heures avant la ponction.

3 000 UI à 10 000 UI, 24 à 48 heures après la dernière injection d'H.M.G.

Chez l'homme:

·traitement de la stérilité par déficience de la spermatogenèse en particulier en cas d'hypogonadisme hypogonatrope, en association avec les FSH ou H.M.G: 1 500 UI à 3 000 UI 2 fois par semaine pendant 6 à 18 mois,

·cryptorchidie, en l'absence d'obstacle anatomique: à titre indicatif: 100 UI/kg tous les 4 jours, pendant 3 à 4 semaines.

·test à l'hCG pour l'exploration de la fonction leydigienne du testicule:

ochez l'enfant: habituellement 6 ou 7 injections de 1 500 UI, à raison d'une injection de 1 500 UI par jour, tous les 2 à 3 jours.

ochez l'adulte: habituellement 6 ou 7 injections de 5 000 UI, à raison d'une injection de 5 000 UI par jour, tous les 2 à 3 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Chez les hommes et chez les femmes

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,

·tumeur hormono-sensible connue ou suspectée comme tumeur de l'ovaire, du sein ou de l'utérus chez les femmes et tumeur de la prostate ou du sein chez les hommes,

·tumeurs hypophysaire ou hypothalamique,

·insuffisance gonadique primaire,

·endocrinopathies extra-gonadiques non contrôlées,

·accidents thromboemboliques évolutifs (voir rubrique 4.4).

De plus, chez les femmes

·malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse,

·myomes utérins incompatibles avec une grossesse,

·ne pas utiliser chez les jeunes filles avant 18 ans,

·kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK),

·saignements gynécologiques d'étiologie indéterminée.

De plus, chez les hommes

·tumeurs testiculaires,

·stérilité d'origine mécanique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Chez la femme:

·Il existe un risque accru de grossesses multiples après induction de l'ovulation par des préparations contenant des gonadotrophines.

·Les taux de fausses couches chez les femmes poursuivant un traitement de procréation médicalement assistée sont plus élevés que dans la population non traitée.

·Après utilisation des techniques de reproduction assistée (TRA), l'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée qu'après conceptions naturelles. Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques des parents (ex.: âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à un risque accru de grossesses multiples.

Précautions d'emploi

Chez les femmes:

·Etant donné que les femmes infertiles suivant des techniques d'assistance à la procréation, notamment des FIV, présentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence des grossesses extra-utérines peut être augmentée. Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-utérine.

·Hyperstimulation ovarienne non souhaitée: Chez les patientes traitées pour stérilité en association avec les FSH ou la hMG et dans le but d'induire une ovulation, le produit devra être employé sous stricte surveillance médicale. Un suivi attentif des taux d'estradiol et de la réponse ovarienne, basé sur l'examen échographique, est recommandé avant et pendant le cycle de stimulation. Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut devenir un effet indésirable grave caractérisé par de volumineux kystes ovariens proches de la rupture et la survenue d'une ascite dans un tableau clinique de dysfonctionnment circulatoire (voir rubrique 4.8). En cas de réponse ovarienne excessive pendant la phase de stimulation, il est recommandé de supprimer l'administration d'hCG et de conseiller aux patientes d'éviter toute possibilité de grossesse.

·Les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère (indice de masse corporelle > 30 kg/m2) ou une thrombophilie connue, peuvent présenter un risque augmenté d'évènements thromboemboliques veineux ou artériels, au cours ou après traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par FIV doivent être comparés avec les risques.

·L'injection d'hCG peut induire un test de grossesse faussement positif pendant 8 à 15 jours selon la dose injectée. La réalisation d'un nouveau test quelques jours plus tard est recommandée en cas de doute.

·Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Chez les hommes:

Le traitement par hCG augmente la production d'androgènes. Par conséquent les patients présentant une insuffisance cardiaque latente ou manifeste, une insuffisance rénale ou une hypertension artérielle doivent être maintenus sous stricte surveillance médicale dans la mesure où l'augmentation de la production d'androgènes peut parfois entraîner une aggravation ou une récurrence de ces affections.

L'hCG doit être utilisée avec prudence chez les jeunes garçons pré-pubères pour éviter une maturation épiphysaire ou une maturation sexuelle précoce. La maturation du squelette doit être surveillée régulièrement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les gonadotrophines sont actuellement utilisés comme inducteurs de l'ovulation, en association avec les analogues de la GnRH, en vue d'obtenir une grossesse. La grossesse ne représente donc pas une indication de ces produits.

Toutefois, l'expérience montre que certaines femmes, après induction de l'ovulation lors d'un précédent cycle, développent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent de ce fait une nouvelle stimulation ovarienne.

Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes: chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation des gonadotrophines, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections du système immunitaire

Très rares cas de réactions d'hypersensibilité à type d'urticaire ou d'dème de Quincke.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rares cas d'éruptions cutanées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rares cas de réactions locales au niveau du point d'injection (brûlure, douleur, rougeur, prurit, dème pouvant être d'origine allergique).

Rares cas de fièvre.

Infections et infestations

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l'urine humaine. Ceci s'applique également à des agents pathogènes jusqu'ici inconnus. Ce risque est cependant limité par le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les Herpès virus et les Papillomavirus.

Aucun cas de contamination virale associée à l'administration de gonadotrophine extraite de l'urine humaine n'a été rapporté.

Chez les femmes:

Affections vasculaires

De très rares accidents thromboemboliques artériels et veineux ont été associés au traitement par FSH/hCG, généralement associés avec un syndrome d'hyperstimulation ovarienne.

Hyperaldostéronisme secondaire, hypercoagulabilité, généralement associés avec un syndrome d'hyperstimulation ovarienne.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Hydrothorax (complication d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère).

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales et symptômes gastrointestinaux tels que nausées et diarrhées liés à un SHSO modéré. Ascites (complication d'un SHSO sévère).

Affections des organes de reproduction et du sein

Hyperstimulation ovarienne non souhaitée, syndrome d'hyperstimulation ovarienne léger à sévère (SHSO, voir rubrique 4.4).

Les signes et symptômes cliniques d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) d'intensité légère sont des problèmes gastro-intestinaux (douleurs, nausées, diarrhée), mastodynies et une augmentation de volume discrète à modérée des ovaires ainsi que des kystes ovariens. Des anomalies transitoires du bilan fonctionnel hépatique ont été rapportées. Elles peuvent être associées à des anomalies morphologiques à la biopsie hépatique.

Dans de rares cas, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère est susceptible de menacer le pronostic vital. Il se caractérise par de volumineux kystes ovariens bilatéraux avec risque de rupture, une fuite liquidienne extravasculaire avec dème interstitiel, une prise de poids, une ascite, un hydrothorax, des accidents thromboemboliques artériels ou veineux.

Investigations

Prise de poids pouvant être en rapport avec un SHSO sévère.

Hémoconcentration en rapport avec un SHSO.

Chez les hommes:

Affections des organes de reproduction et du sein

Un traitement par hCG peut potentiellement provoquer une gynécomastie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Aux doses habituelles pas de toxicité, mais à fortes doses il peut survenir une rétention hydrosodée secondaire à l'augmentation de production d'androgènes (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage en gonadotrophine chorionique peut révéler ou majorer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: GONADOTROPHINES.

Code ATC: G03GA01

(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles).

L'hCG est extraite de l'urine de femme enceinte.

Les effets de l'hCG sont ceux de la LH:

Chez la femme:

·déclenchement de l'ovulation (après stimulation suffisante par FSH), développement du corps jaune et stimulation de la sécrétion de progestérone.

Chez l'homme:

·différenciation des cellules de Leydig et stimulation de la sécrétion d'androgènes par ces cellules.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·L'hCG est une glycoprotéine hydrosoluble.

·Après administration orale l'hormone est détruite par les enzymes gastro-intestinales, mais elle conserve son activité après l'injection intramusculaire. En clinique humaine, l'administration doit être faite exclusivement par voie intramusculaire.

Sa durée d'action et son métabolisme sont encore mal précisés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lyophilisat:

Hydrogénophosphate de sodium anhydre, dihydrogénophosphale de sodium anhydre, carmellose sodique, mannitol.

Solution:

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Lyophilisat en ampoule One Point Cut (OPC) de verre blanc (type 1) de 2 ml + 1 ml de solution en ampoule One Point Cut (OPC) de verre blanc (type I).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·304 584-2: 1 ml de solution en ampoule (verre) + lyophilisat en ampoule (verre), boîte de 3.

·304 585-9: 1 ml de solution en ampoule (verre) + lyophilisat en ampoule (verre), boîte de 6.

·349 664-5: 1 ml de solution en ampoule (verre)+ lyophilisat en ampoule (verre); boîte de 10 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Prescription réservée aux spécialistes en gynécologie, en gynécologie-obstétrique, en endocrinologie et métabolisme, en urologie ou en pédiatrie.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/02/2012

Dénomination du médicament

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.l./1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.l./1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.l./1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire ?

3. COMMENT UTILISER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.l./1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.l./1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.l./1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

GONADOTROPHINES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

Chez la femme:

·pour traiter certaines stérilités,

·pour déclencher l'ovulation dans le cadre d'une procréation médicale assistée quelques heures avant la ponction.

Chez l'homme:

·en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope (sécrétion insuffisante des hormones sexuelles),

·pour réaliser certains tests en endocrinologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.l./1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.I/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable dans les cas suivants:

Chez les hommes et chez les femmes:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.I/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable,

·si vous avez déjà eu ou si l'on vous suspecte une tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus (structure du cerveau permettant une action de régulation sur de nombreuses glandes),

·si vous avez une pathologie endocrinienne non contrôlée,

·si vous avez une phlébite ou une thrombose veineuse ou artérielle en cours d'évolution.

Chez les femmes:

·si vous êtes une jeune fille de moins de 18 ans,

·si vous avez déjà eu ou si on suspecte chez vous une tumeur hormono-sensible comme une tumeur de l'ovaire, du sein et de l'utérus,

·si vous présentez des malformations des organes génitaux incompatibles avec la grossesse,

·si vous présentez des fibromes utérins incompatibles avec la grossesse,

·si vous présentez des kystes ovariens ou une hypertrophie ovarienne, sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques,

·si vous avez des saignements gynécologiques dont la cause est inconnue,

·si vous avez des ovaires qui ne fonctionnent pas en raison d'une maladie appelée insuffisance ovarienne primitive,

Chez l'homme:

·si vous avez déjà eu ou si on suspecte chez vous une tumeur hormono-sensible comme une tumeur de la prostate, du sein ou des testicules,

·si vous êtes un homme infertile en raison d'une maladie appelée insuffisance testiculaire primitive.

Ne prenez pas GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.I/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable si vous présentez l'une des affections listés ci-dessus. Si vous présentez l'une de ces affections, informez en votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.I/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable:

Si vous êtes une femme:

En cas de douleurs abdominales aiguës associées à une prise de poids importante, des contrôles médicaux sont nécessaires. Consultez immédiatement votre médecin. Une trop forte dose de FSH peut conduire à des complications rares mais graves au cours desquelles les ovaires sont hyperstimulés (syndrome d'hyperstimulation ovarienne) Les patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) sont principalement concernées.

L'injection d'hCG peut induire un test de grossesse faussement positif pendant 8 à 15 jours selon la dose injectée. La réalisation d'un nouveau test quelques jours plus tard est recommandée en cas de doute.

Le traitement par Gonadotrophine Chorionique peut augmenter le risque de thrombose (caillot de sang dans une veine ou une artère), en particulier si:

·vous savez déjà que vous avez un risque augmenté de thrombose

·vous ou un membre de votre famille proche a déjà présenté une thrombose

·vous présentez un excès de poids important.

Après traitement par des préparations de gonadotrophines, le risque d'avoir une grossesse multiple est accru, comparé à la conception naturelle. Les grossesses multiples conduisent à un risque accru pour la santé de la mère et des bébés pendant la période qui suit la naissance. De plus, les grossesses multiples et les caractéristiques des couples suivant un traitement pour la fertilité (ex: âge de la femme, caractéristiques du sperme) peuvent être associées à un risque accru d'anomalies congénitales. Chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope, il y une légère augmentation du risque de grossesse extra-utérine. Il y a également un risque légèrement supérieur de fausse-couche chez les femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité.

Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.

Si vous êtes un homme:

Le traitement par hCG augmente la production d'androgènes (hormones sexuelles mâles). Une stricte surveillance médicale est nécessaire si vous avez ou avez déjà présenté une insuffisance rénale ou une maladie cardiovasculaire, dans la mesure où l'augmentation de la production d'androgènes peut parfois entraîner une aggravation ou une récurrence de ces affections.

Une stricte surveillance médicale est nécessaire chez les jeunes garçons n'ayant pas encore atteint la puberté car la gonadotrophine peut causer un développement sexuel prématuré et retarder la croissance.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.l./1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie doit être adaptée progressivement à chaque cas.

Mode d'administration

Après mise en solution du lyophilisat dans le solvant, la solution doit être administrée immédiatement et exclusivement par voie intramusculaire. En cas de survenue de signes d'hyperstimulation ovarienne, (voir Effets indésirables), contactez immédiatement votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.I/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié de prendre GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO et/ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.I/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réactions au site d'injection telles que brûlure, douleur, rougeur, gonflement et prurit ont été rapportées.

Dans de rares cas, des réactions généralisées comme de la fièvre peuvent survenir.

Très rares cas de réactions allergiques à type d'urticaire ou d'dème de Quincke.

Si vous êtes une femme:

·en cas d'association avec l'hMG ou la FSH

orisque de grossesses multiples

orisque d'accidents d'hyperstimulation ovarienne: augmentation de la taille des ovaires, prise de poids, douleurs abdominales, nausées, vomissements, kystes ovariens bilatéraux et manifestations en rapport avec la rupture de ces kystes.

Contactez votre médecin sans délai si vous ressentez des douleurs abdominales, même si cela arrive quelques jours après que la dernière injection ait été faite.

Dans de rares cas, des caillots sanguins peuvent survenir en dehors d'une hyperstimulation ovarienne (Voir aussi la section « 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.I/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable»).

Si vous êtes un homme: occasionnellement hypertrophie des seins.

Une rétention hydrosodée est parfois observée; se traduisant habituellement par un gonflement des chevilles et des pieds. Ceci peut être causé par une production excessive d'androgènes augmenté par le traitement avec hCG.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l'urine humaine. Ceci s'applique également à des agents pathogènes jusqu'ici inconnus. Ce risque est cependant limité par le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les Herpès virus et les Papillomavirus.

Aucun cas de contamination virale associée à l'administration de gonadotrophine extraite de l'urine humaine n'a été rapporté.

5. COMMENT CONSERVER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.l./1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.l./1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Utiliser immédiatement après mise en solution.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.l./1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire ?

La substance active est:

Gonadotrophine chorionique (HCG) .......... 1500 UI

Pour 1 ml de solution reconstituée.

Les autres composants sont:

Lyophilisat: hydrogénophosphate de sodium anhydre, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, carmellose sodique, mannitol.

Solution: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 1500 U.l./1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire, boîte de 3, de 6 et de 10

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Exploitant

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Fabricant

SCHERING-PLOUGH

LIEUT-DIT SAINT-CHARLES

60590 ERAGNY SUR EPTE

ou

NV ORGANON

KLOOSTERSTRAAT 6

5349 AB OSS

PAYS-BAS

ou

Pour le solvant:

N.V. ORGANON

Molenstraat 110

Building CP and Building CO

5342 CC OSS

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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