GOMENOL SOLUBLE 82,5 mg/5 ml, solution pour aérosol en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 08/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T.Blake) (huile essentielle de).. 82,5 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Voie respiratoire : en aérosol.

1 à 2 séances par jour de 15 à 20 minutes.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité au produit,

·liées à la présence de goménol: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient du goménol (dérivé terpénique) qui peut entraîner, à doses excessives:

·des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant,

·des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées.

Précaution d'emploi

·En cas de persistance des symptômes, et/ou d'apparition de signes de surinfection, il convient de réévaluer la conduite thérapeutique.

·Ne pas avaler.

·Ne pas injecter.

·En cas de réaction allergique, suspendre le traitement.

·Il est préférable de diluer la solution aqueuse avec du sérum physiologique ou de l'eau distillée chez les asthmatiques ou en présence de certaines rhinites allergiques.

·Chez l'adulte, en cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Non renseignée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·En raison de la présence de goménol et en cas de non respect des doses préconisées:

orisque de convulsions chez l'enfant,

opossibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

·Possibilité d'irritation locale, d'allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

A VISEE DECONGESTIONNANTE

(R. Système respiratoire)

L'huile essentielle de niaouli est un dérivé terpénique. Il peut abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, sulforicinate de sodium, ricinoléate de macrogolglycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ou 100 ampoules en verre jaune à 2 pointes de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE DU GOMENOL

48, RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 304 568 7 3: 5 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 5.

·34009 553 174 2 5 : 5 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 08/12/2014

Dénomination du médicament

GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule

Huile essentielle de niaouli

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

A VISEE DECONGESTIONNANTE

(R. système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales ( rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule dans les cas suivants:

·enfants ayant eu des convulsions dues à la fièvre ou non (contre-indication liée à la présence de goménol).

·allergie au produit.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule :

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient du goménol (dérivés terpéniques) qui peut entraîner à doses excessives:

·des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant,

·des pauses respiratoires et des malaises chez le nourrisson.

Respectez les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées (voir Posologie).

Précautions d'emploi

·En cas de fièvre, d'écoulement nasal purulent, d'expectoration purulente, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

·En cas de réaction allergique, arrêtez le traitement.

·Il est préférable de diluer la solution avec du sérum physiologique ou de l'eau distillée chez les asthmatiques ou en présence de certaines rhinites allergiques.

·Ne pas avaler.

·Ne pas injecter.

·Chez l'adulte, en cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: ricinoléate de macrogolglycérol.

3. COMMENT UTILISER GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

1 ampoule par séance.

1 à 2 séances d'aérosolthérapie par jour.

Mode d'administration

Voie respiratoire.

1 ampoule à chaque séance, seule ou en association avec des produits aérosolisables. Chaque séance dure 15 à 20 minutes.

Durée de traitement

Ne pas dépasser quelques jours de traitement.

Si les troubles persistent, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

·possibilité d'irritation locale et d'allergie;

·en raison de la présence de goménol et en cas de non respect des doses préconisées:

orisque de convulsions chez l'enfant,

opossibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule ?

La substance active est:

Niaouli (Melaleuca quinquenervia (Cav.) S.T.Blake) (huile essentielle de).. 82,5 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont:

Glycérol, sulforicinate de sodium, ricinoléate de macrogolglycérol, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GOMENOL SOLUBLE 82,5mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur en ampoule. Boîte de 5 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE DU GOMENOL

48, RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Exploitant

LABORATOIRE DU GOMENOL

48, RUE DES PETITES ECURIES

75010 PARIS

Fabricant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (www.ansm.sante.fr)

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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