GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Benzoate de sodium.... 2.040 g

Salicylate de sodium... 0.090 g

Borax........... 2.000 g

Thymol......... 0.037 g

Cinéole........ 0.075 g

Lévomenthol 0.037 g

Pour 100 g de solution buccale

Excipient à effet notoire : rouge cochenille A (E 124)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buccale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local dappoint des affections de la cavité buccale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Usage buccal, 2 à 3 fois par jour.

Mode dadministration

Ne pas avaler, ne pas appliquer sur la peau ou les muqueuses autres que la muqueuse buccale.

·Application du produit non dilué sur les zones à traiter, à laide de compresses ou dun coton.

·Ce produit, peut semployer en bains de bouche : utiliser le produit dilué pour moitié avec de leau chaude.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfant de moins de 6 ans, compte-tenu de la forme pharmaceutique,

·Hypersensibilité aux salicylés, ou à lun des autres constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

Lindication ne justifie pas un traitement prolongé. En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Précautions demploi

En cas dantécédents dépilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

Dès louverture du conditionnement, une contamination microbienne est possible.

Population pédiatrique

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (menthol, eucalyptol, thymol) qui ont pu entraîner à dose excessive, des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez lenfant.

Respecter les conseils dadministration et la posologie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

Lutilisation simultanée ou successive dautres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

Associations à prendre en compte

Lutilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A éviter durant la grossesse et lallaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque de sensibilisation à lacide salicylique.

·En raison de la présence de terpènes (eucalyptol, menthol, thymol) et en cas de non respect des doses préconisées : possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés, risque de convulsions chez lenfant.

·Possible irritation locale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage nest pas attendu dans les conditions normales dutilisation de cette solution en bain de bouche.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE (A : appareil digestif et métabolisme)

Les dérivés terpéniques (eucalyptol, menthol, thymol) peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile essentielle de pin sylvestre, bicarbonate de sodium, glycérol, alcool, polysorbate 80, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore (type III) muni dun bouchon en polypropylène avec joint détanchéité en polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 323 683 2 7 : 200 ml en flacon (verre incolore)

·34009 304 541 1 4 : 250 ml en flacon (verre incolore)

·34009 319 194 0 7 : 500 ml en flacon (verre incolore)

·34009 319 195 7 5 : 1 000 ml en flacon (verre incolore)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2017

Dénomination du médicament

GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ?

3. Comment utiliser GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE (A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est préconisé dans le traitement local dappoint des affections de la bouche chez ladulte et lenfant de plus de 6 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT <DE PRENDRE> <DUTILISER> GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ?

Nutilisez jamais GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale :

·si vous êtes allergique aux salicylés, à un médicament apparenté (anti-inflammatoires, aspirine), ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez lenfant de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

·En cas daggravation des symptômes, de fièvre ou dabsence damélioration au bout de 5 jours, consultez votre médecin.

·En cas dantécédents dépilepsie, demander conseil à votre médecin.

·Dès louverture du conditionnement, une contamination microbienne est possible.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale

Enfants et adolescents

·Certains constituants de ce médicament (eucalyptol, menthol, thymol), ont pu entrainer, à dose excessive, des accidents neurologiques à type de convulsions chez les enfants.

Respectez les conseils dutilisation et la posologie préconisés dans cette notice.

Autres médicaments et GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et lallaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale contient du rouge cochenille A (E 124).

3. COMMENT UTILISER GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Ne pas avaler, ne pas appliquer sur la peau ou les muqueuses autres que la muqueuse buccale.

Usage local. 2 à 3 fois par jour :

·Application du produit non dilué sur les zones à traiter, à laide de compresses ou dun coton.

·Ce produit peut semployer en bains de bouche : utiliser le produit dilué pour moitié avec de leau chaude.

Mode et voie dadministration

USAGE BUCCAL STRICT

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

Si vous avez utilisé plus de GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de réactions allergiques et dirritation locale.

·En cas de non respect des doses préconisées :

orisque de convulsions chez lenfant,

opossibilité dagitation, de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Benzoate de sodium............. 2.040 g

Salicylate de sodium............ 0.090 g

Borax..... 2.000 g

Thymol... 0.037 g

Cinéole.. 0.075 g

Lévomenthol......... 0.037 g

Pour 100 g de solution buccale

·Les autres composants sont : huile essentielle de pin sylvestre, bicarbonate de sodium, glycérol, alcool, polysorbate 80, rouge cochenille A (E124), eau purifiée.

Quest-ce que GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution buccale en flacon de 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Fabricant  Retour en haut de la page

SOCIETE DETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE LE TRITON

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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