GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 12/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 mL contient 600 MBq de fludésoxyglucose-(18F) à la date et à lheure de calibration.

L'activité par flacon varie de 300 MBq à 6 000 MBq à la date et à lheure de calibration.

Le fluor (18F) se désintègre en oxygène (18O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un rayonnement positonique dénergie maximale de 634 keV, suivi dun rayonnement photonique dannihilation de 511 keV.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque mL de fludésoxyglucose-(18F) contient 9 mg de chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide, incolore ou légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose-(18F) est destiné à une utilisation en tomographie par émission de positons (TEP) chez les adultes et la population pédiatrique.

Diagnostic

·Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé.

·Détection d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses.

·Caractérisation d'une masse pancréatique.

Stadification

·Cancers de la tête et du cou, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques.

·Cancer primitif du poumon.

·Cancer du sein localement avancé.

·Cancer de l'sophage.

·Carcinome du pancréas.

·Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives.

·Lymphome malin.

·Mélanome malin lorsque lindice de Breslow est supérieur à 1,5 mm ou quil existe des métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial.

Suivi de la réponse thérapeutique

·Lymphome malin.

·Cancers de la tête et du cou.

Détection des récidives suspectées

·Gliome malin de haut grade (III ou IV).

·Cancers de la tête et du cou.

·Cancer de la thyroïde (non médullaire): patients présentant une concentration sérique élevée de thyroglobuline et des résultats négatifs lors dune scintigraphie du corps entier à l'iode.

·Cancer primitif du poumon.

·Cancer du sein.

·Carcinome du pancréas.

·Cancer colorectal.

·Cancer de lovaire.

·Lymphome malin.

·Mélanome malin.

Cardiologie

Dans l'indication cardiologique, la cible diagnostique est le tissu myocardique viable consommant du glucose mais hypoperfusé, ce qui doit être démontré auparavant grâce aux techniques d'imagerie de la perfusion sanguine appropriées.

·Évaluation de la viabilité myocardique chez des patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche sévère et qui sont candidats à une revascularisation, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelles ne sont pas probantes.

Neurologie

Dans l'indication neurologique, la cible diagnostique est l'hypométabolisme du glucose en phase interictale.

·Localisation des foyers épileptogènes lors de l'évaluation préchirurgicale d'une épilepsie partielle temporale.

Maladies infectieuses ou inflammatoires

Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, la cible diagnostique est le tissu ou les structures comportant un nombre anormal de leucocytes activés.

Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, les indications suivantes sont suffisamment documentées:

·Localisation de foyers anormaux pour guider le diagnostic étiologique en cas de fièvre d'origine inconnue.

Diagnostic dinfection en cas de :

·Infection chronique suspectée de l'os et/ou des structures adjacentes: ostéomyélite, spondylite, discite ou ostéite, y compris en présence d'implants métalliques.

·Patient diabétique dont le pied présente une possible neuroarthropathie de Charcot, une ostéomyélite et/ou une infection des tissus mous.

·Prothèse de hanche douloureuse.

·Prothèse vasculaire.

·Fièvre chez un patient atteint du SIDA.

·Détection des foyers infectieux métastatiques dans le cas de bactériémie ou dendocardite (voir aussi rubrique 4.4).

Détection de lextension de linflammation en cas de

·Sarcoïdose.

·Maladie inflammatoire de lintestin.

·Vascularite impliquant les gros vaisseaux.

Suivi du traitement

Échinococcose alvéolaire non résécable, pour la recherche de localisations actives du parasite au cours du traitement médical et après l'interruption du traitement.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et sujets âgés

L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 100 à 400 MBq (selon le poids corporel du patient, le type de caméra utilisé et le mode dacquisition), administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Une attention particulière de lactivité à administrer est à prendre en compte chez ces patients car une augmentation de lexposition aux radiations est possible.

Il na pas été conduit détudes approfondies de recherche de dose et dajustement avec ce produit dans des populations normales et spéciales. Le profil pharmacocinétique du fludésoxyglucose-(18F) chez les patients présentant une insuffisance rénale na pas été caractérisé.

Population pédiatrique

Lutilisation chez les enfants et les adolescents doit être mûrement réfléchie, sur la base des besoins cliniques et de lévaluation du rapport risque/bénéfice dans ce groupe de patients. Les activités à administrer aux enfants et aux adolescents peuvent être calculées à partir des recommandations fournies dans le tableau posologique pédiatrique de lEuropean Association of Nuclear Medicine (EANM) ; l'activité administrée aux enfants et aux adolescents peut être calculée en multipliant une activité de base (pour le calcul) par un coefficient donné en fonction du poids, indiqué dans le tableau ci-dessous.

A[MBq]administrée = Activité de base × Coefficient

Lactivité de base est de 25,9 MBq en imagerie bidimensionnelle et de 14,0 MBq en imagerie tridimensionnelle (recommandée chez les enfants).

Poids [kg]

Coefficient

Poids [kg]

Coefficient

Poids [kg]

Coefficient

2

1

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52-54

11,29

14

3,57

34

7,72

56-58

12,00

16

4,00

36

8,00

60-62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Mode dadministration

Pour injection intraveineuse.

Pour utilisation multidose.

L'activité du fludésoxyglucose-(18F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.

Linjection du fludésoxyglucose-(18F) doit être intraveineuse, afin déviter lirradiation due à une extravasation locale, ainsi que des artéfacts dimagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Préparation des patients : voir rubrique 4.4.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à lun des composants du radiopharmaceutique marqué.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Réactions dhypersensibilité ou anaphylactiques potentielles

Si des réactions dhypersensibilité ou anaphylactiques surviennent, ladministration de ce médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être mis en place, si nécessaire.

Pour permettre une action immédiate en urgence, les médicaments et le matériel nécessaires tels quun tube endotrachéal et un ventilateur doivent être immédiatement disponibles.

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, lexposition aux rayonnements doit pouvoir être justifiée par le bénéfice probable. Dans tous les cas, lactivité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques requises.

Insuffisance rénale et hépatique

En raison dune excrétion rénale majeure du fludésoxyglucose-(18F) chez les patients qui ont une fonction rénale réduite, une attention particulière du rapport bénéfice/risque doit être prise en compte chez ces patients car une augmentation de lexposition aux rayonnements est possible.

Population pédiatrique

Pour plus dinformation concernant lutilisation chez la population pédiatrique, se reporter aux rubriques 4.2 ou 5.1.

Lindication doit faire lobjet dune attention particulière, car la dose efficace par MBq est plus élevée chez les enfants que chez les adultes (voir rubrique 11).

Préparation du patient

GLUSCAN doit être administré chez le patient bien hydraté, à jeun depuis au moins 4 heures, afin dobtenir une activité cible maximale, car la fixation du glucose dans les cellules est limité (« mécanisme saturable »). Lapport hydrique ne doit pas être limité (les boissons sucrées doivent être évitées).

Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie avant lacquisition des images et après lexamen.

·Oncologie, neurologie et maladies infectieuses

Afin d'éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il est recommandé d'éviter toute activité physique importante avant l'examen et de rester au repos strict, entre l'injection et l'examen et lors de l'acquisition des images (le patient doit être allongé confortablement sans lire ni parler).

Le métabolisme du glucose dans le cerveau dépend de l'activité cérébrale. Par conséquent, une période de relaxation dans une pièce sombre en labsence de bruit devrait précéder les examens neurologiques.

Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement à ladministration, une hyperglycémie, surtout quand elle est supérieure à 8 mmol/l, pouvant réduire la sensibilité de lexamen TEP avec GLUSCAN. Pour la même raison, l'administration de ce produit doit être évitée chez le sujet présentant un diabète non équilibré.

·Cardiologie

Laccumulation de glucose dans le myocarde dépend de linsuline. Pour lexamen cardiaque, il est donc recommandé de faire prendre au patient par voie orale environ 50 g de glucose environ une heure avant ladministration de GLUSCAN. Chez les patients diabétiques, la glycémie peut, si nécessaire, être régularisée par une perfusion associant insuline et glucose (clamp euglycémique hyperinsulinique).

Interprétation des images TEP au fludésoxyglucose-(18F)

Durant linvestigation des maladies inflammatoires chroniques intestinales (IBD), la comparaison directe de la méthode de diagnostic basée sur le 18F et celle dune scintigraphie utilisant un marquage des globules blancs na pas été faite bien que celle-ci soit indiquée avant ou après une PET utilisant le 18F lors dun diagnostic non concluant.

Les pathologies infectieuses et/ou inflammatoires, ainsi que les processus régénératifs après une intervention chirurgicale, peuvent provoquer une accumulation significative du fludésoxyglucose-(18F) et entraîner la survenue de résultats faux positifs lorsque la recherche de lésions infectieuses ou inflammatoires n'est pas le but de l'examen par TEP au fludésoxyglucose-(18F). Lorsquune accumulation de fludésoxyglucose-(18F) peut être provoquée par un cancer, une infection ou une inflammation, des techniques de diagnostic supplémentaires peuvent être nécessaires pour établir les modifications pathologiques responsables, en complément des informations obtenues par l'examen TEP au fludésoxyglucose-(18F). Dans certains cas, comme pour la stadification d'un myélome, les foyers cancéreux et infectieux sont recherchés et peuvent être différenciés avec une bonne exactitude en utilisant des critères topographiques ; par exemple, la capture au niveau de sites extramédullaires et/ou de lésions osseuses et articulaires serait atypique pour des lésions de myélome multiple et les cas identifiés seraient alors associés à une infection. Il nexiste à l'heure actuelle aucun autre critère permettant de différencier l'infection de l'inflammation lors d'un examen au fludésoxyglucose-(18F).

Etant donné la fixation importante du fludésoxyglucose-(18F) au niveau du cerveau, du myocarde et des reins, la TEP/CT au fludésoxyglucose-(18F) na pas été évaluée pour la détection de foyers infectieux métastatiques dans ces organes, lorsque le patient a été reçu à cause dune bactériémie ou dune endocardite.

Dans les deux à quatre mois après radiothérapie, des résultats faux positifs ou faux négatifs ne peuvent pas être exclus. Lindication clinique dun examen TEP au fludésoxyglucose-(18F) réalisé avant ce délai doit être soigneusement documenté.

Un délai dau moins 4 à 6 semaines après la dernière administration de chimiothérapie est optimal, en particulier afin déviter des résultats faux négatifs. Lindication clinique dun examen TEP au fludésoxyglucose-(18F) réalisé avant ce délai doit être soigneusement documentée. Lorsque lintervalle entre les cycles de chimiothérapie est inférieur à 4 semaines, lexamen TEP doit être effectué juste avant le début dun nouveau cycle.

Pour les lymphomes de bas grade, les cancers de la partie inférieure de lsophage et dans le cas dune récidive supposée de cancer ovarien, seule la valeur prédictive positive doit être prise en compte en raison de la limitation de la sensibilité.

Le fludésoxyglucose-(18F) nest pas performant pour détecter les métastases cérébrales.

La précision de limagerie TEP au fludésoxyglucose-(18F) est meilleure en utilisant la TEP/CT que la caméra TEP seule.

Lorsqu'une machine hybride TEP/CT est utilisée avec ou sans produit de contraste radiologique, des artéfacts peuvent apparaître sur les images de TEP corrigées de latténuation.

Après lexamen

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l'injection.

Mises en garde spécifiques

Selon lheure à laquelle vous réalisez linjection, la teneur en sodium donnée au patient peut parfois être supérieure à 1 mmol (23 mg). Il convient den tenir compte en cas dalimentation à tenir réduite en sodium.

Précautions à prendre dans le respect du risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Tout médicament entraînant une modification de la glycémie est susceptible dentraîner une modification de la sensibilité de l'examen (par exemple, corticoïdes, valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et catécholamines).

L'administration de facteurs stimulant lhématopoïèse (CSF) augmente pendant plusieurs jours la fixation du fludésoxyglucose-(18F) au niveau de la moelle osseuse et de la rate. Il faut en tenir compte pour l'interprétation des images de TEP. Un écart d'au moins 5 jours entre le traitement par CSF et l'examen par TEP peut réduire cette interférence.

L'administration de glucose et d'insuline influence laccumulation du fludésoxyglucose-(18F) dans les cellules. Une glycémie élevée ainsi qu'une insulinémie basse entraîne une diminution de laccumulation de fludésoxyglucose-(18F) dans les organes et les tumeurs.

Il na pas été conduit détudes formelles sur les interactions entre le fludésoxyglucose-(18F) et un quelconque produit de contraste utilisé en CT.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge davoir des enfants

Lors de ladministration dun produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de s'informer sur une éventuelle grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur sa grossesse potentielle (si la femme na pas eu ses règles, si ses cycles sont très irréguliers, etc.), d'autres techniques nimpliquant pas de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus.

Seuls les examens absolument nécessaires devraient être effectués pendant la grossesse, lorsque le bénéfice probable dépasse largement le risque pour la mère et le ftus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il convient de réfléchir à la possibilité de repousser ladministration jusqu'à la fin de l'allaitement et au choix du radionucléide le plus adapté, en tenant compte de sa sécrétion dans le lait maternel. Lorsque l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Tout contact avec les jeunes enfants doit être évité pendant les 12 heures suivant l'injection.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité na été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

L'exposition à des rayonnements ionisants peut induire un cancer ou le développement de déficiences héréditaires. La dose efficace étant de 7,6 mSv lorsque lactivité recommandée maximale de 400 MBq est administrée, la survenue de ces effets indésirables est peu probable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage des rayonnements délivrés avec le fludésoxyglucose-(18F), la dose absorbée doit, dans la mesure du possible, être réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de lorganisme par une diurèse forcée et des mictions fréquentes. Il peut savérer utile destimer la dose efficace appliquée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection de tumeurs, code ATC : V09IX04.

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques recommandées pour les examens de diagnostic, le fludésoxyglucose-(18F) ne semble pas avoir d'activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Le fludésoxyglucose-(18F) est un analogue du glucose qui s'accumule dans les cellules qui utilisent le glucose comme source d'énergie principale.

Une concentration élevée en fludésoxyglucose-(18F) sobserve dans les tumeurs dont la consommation en glucose est élevée.

Après injection intraveineuse, la cinétique du fludésoxyglucose-(18F) dans le compartiment vasculaire est biexponentielle avec une période de distribution de 1 minute et une période d'élimination d'environ 12 minutes.

Chez les sujets sains, le fludésoxyglucose-(18F) se distribue partout dans le corps et se concentre plus particulièrement dans le cerveau, le myocarde, et dans une moindre mesure au niveau des poumons et du foie.

Capture dans les organes

L'accumulation cellulaire de fludésoxyglucose-(18F) se fait par des mécanismes de transport actifs qui sont en partie dépendants de l'insuline et qui, par conséquent, peuvent être influencés par l'alimentation, les conditions nutritionnelles et l'existence d'un diabète sucré. Chez les diabétiques, l'accumulation du fludésoxyglucose-(18F) dans les cellules est plus faible à cause dune modification de la distribution tissulaire et du métabolisme du glucose.

Le fludésoxyglucose-(18F) est transporté au travers de la membrane cellulaire de la même façon que le glucose, mais ne subit que la première étape de la glycolyse pour donner du fludésoxyglucose-(18F)-6-phosphate qui reste piégé à l'intérieur de la cellule tumorale et n'est pas métabolisé davantage. Comme la déphosphorylation par les phosphatases intracellulaires est un mécanisme lent, le fludésoxyglucose-(18F) est retenu dans le tissu pendant quelques heures (mécanisme de piégeage).

Le fludésoxyglucose-(18F) franchit la barrière hématoencéphalique. Approximativement 7 % de la dose injectée s'accumulent dans le cerveau au cours des 80 à 100 minutes après injection. Les foyers épileptogènes montrent un métabolisme réduit en glucose dans les phases interictales.

Approximativement 3 % de l'activité injectée est captée par le myocarde en 40 minutes. La distribution du fludésoxyglucose-(18F) dans le cur normal est sensiblement homogène, cependant, des différences régionales pouvant atteindre 15 % sont observées au niveau du septum interventriculaire. En cas dischémie myocardique réversible, une accumulation accrue de glucose a lieu dans les cellules du myocarde.

Une fraction de l'activité injectée de respectivement 0,3 % et entre 0,9 et 2,4 % s'accumule au niveau du pancréas et des poumons.

Le fludésoxyglucose-(18F) se fixe également, plus faiblement, au niveau des muscles oculaires, du pharynx et de l'intestin. Une fixation musculaire peut être notée en cas d'effort récent ou en cas de tension musculaire au cours de l'examen.

Élimination

L'élimination du fludésoxyglucose-(18F) est essentiellement rénale, 20 % de l'activité étant excrétée dans lurine dans les 2 heures qui suivent l'injection.

La fixation au parenchyme rénal est faible, mais en raison de l'élimination rénale du fludésoxyglucose-(18F), lensemble du système urinaire, et en particulier la vessie, présente une activité marquée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études toxicologiques chez la souris et le rat ont démontré quavec une injection IV unique de fludésoxyglucose-(18F) de 0.0002 mg/kg, aucun décès na été observé. Les études chez la souris et le chien ont démontré quune administration hebdomadaire pendant 3 semaines ne génère aucune toxicité chez les souris injectées par voie intra péritonéale, pour une dose de 14.3 mg de fludésoxyglucose-(18F)/kg de masse corporelle, ni chez les chiens injectés par voie intraveineuse, pour une dose de 0.72 mg de fludésoxyglucose-(18F)/kg de masse corporelle.

Les études de mutagénicité et de carcinogénicité à long-terme nont pas été effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

·Citrate dhydrogène disodique

·Citrate trisodique

·Chlorure de sodium

·Acétate de sodium

·Ethanol

·Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

12 heures à compter de lheure de production et 8 heures après la première utilisation.

La date et lheure de péremption sont indiquées sur le conditionnement dorigine et sur chaque flacon.

La stabilité physico-chimique en cours dutilisation, indépendamment de la décroissance radioactive, a été déterminée pendant 12 heures à 25°C.

D'un point de vue microbiologique, GLUSCAN doit être utilisé immédiatement sauf si le prélèvement/dilution est effectué selon les conditions aseptiques.

Si le produit nest pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage sont de la responsabilité de lutilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C dans son emballage dorigine.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.

Le stockage des produits radiopharmaceutiques doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 15 mL en verre incolore de Type I selon la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.

Un flacon contient 0,5 à 10 mL de solution, correspondant à 300 à 6 000 MBq à lheure de la calibration.

Flacon multidose.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées et dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des conditions d'asepsie appropriées doivent être appliquées.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour les autres personnes, en raison des rayonnements externes ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les radiations doivent être prises, conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (AAA)

20 RUE DIESEL

01630 SAINT GENIS POUILLY

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400956446186 : 600 MBq/mL en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Les données listées ci-dessous proviennent de la publication n° 106 de la CIPR :

Dose absorbée par unité dactivité administrée (mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Glandes surrénales

0,012

0,016

0,024

0,039

0,071

Vessie

0,130

0,160

0,250

0,340

0,470

Surfaces osseuses

0,011

0,014

0,022

0,034

0,064

Cerveau

0,038

0,039

0,041

0,046

0,063

Seins

0,009

0,011

0,018

0,029

0,056

Vésicule biliaire

0,013

0,016

0,024

0,037

0,070

Tractus gastro-intestinal :

Estomac

0,011

0,014

0,022

0,035

0,067

Intestin grêle

0,012

0,016

0,025

0,040

0,073

Côlon

0,013

0,016

0,025

0,039

0,070

Partie supérieure du gros intestin

0,012

0,015

0,024

0,038

0,070

Partie inférieure du gros intestin

0,014

0,017

0,027

0,041

0,070

Cur

0,067

0,087

0,130

0,210

0,380

Reins

0,017

0,021

0,029

0,045

0,078

Foie

0,021

0,028

0,042

0,063

0,120

Poumons

0,020

0,029

0,041

0,062

0,120

Muscles

0,010

0,013

0,020

0,033

0,062

sophage

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Ovaires

0,014

0,018

0,027

0,043

0,076

Pancréas

0,013

0,016

0,026

0,040

0,076

Moelle osseuse rouge

0,011

0,014

0,021

0,032

0,059

Peau

0,008

0,010

0,015

0,026

0,050

Rate

0,011

0,014

0,021

0,035

0,066

Testicules

0,011

0,014

0,024

0,037

0,066

Thymus

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Thyroïde

0,010

0,013

0,021

0,034

0,065

Utérus

0,018

0,022

0,036

0,054

0,090

Autres organes

0,012

0,015

0,024

0,038

0,064

Dose efficace

(mSv/MBq)

0,019

0,024

0,037

0,056

0,095

La dose efficace résultant de l'administration d'une activité maximale recommandée de 400 MBq de fludésoxyglucose-(18F) (pour un adulte de 70 kg) est d'environ 7,6 mSv.

Pour une activité administrée de 400 MBq, les doses de rayonnements typiquement délivrées aux organes critiques que sont la vessie, le cur et le cerveau, sont respectivement de: 52 mGy, 27 mGy et 15 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Méthode de préparation

Le conditionnement doit être vérifié avant son utilisation et l'activité de la solution doit être déterminée grâce à un activimètre.

Il peut être nécessaire de diluer ce médicament avec une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL si le volume à prélever est trop petit ou si la procédure de répartition automatique le requiert. Dans tous les cas, lutilisation doit systématiquement utiliser une seringue à bas volume mort et adaptée au volume à injecter.

La dilution et le prélèvement doit être effectué dans des conditions d'asepsie (zone aseptique ou isolateur ou répartiteur automatique). Le flacon ne doit pas être ouvert avant désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée à travers le septum à l'aide d'une seringue monodose stérile à usage unique munie d'une protection appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou à laide dun système dapplication automatisé autorisé.

Ce médicament doit être manipulé de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.

Si lintégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Contrôle qualité

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides et exemptes de particules peuvent être utilisées.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés quà des praticiens ayant obtenu lautorisation spéciale prévue à larticle R 1333‑24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/07/2017

Dénomination du médicament

GLUSCAN 600MBq/mL solution injectable

Fludésoxyglucose-(18F)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l'examen.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable ?

3. Comment utiliser GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique code ATC : V09IX04

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

La substance active contenue dans GLUSCAN est fludésoxyglucose-(18F) et est destinée à lobtention dimages de diagnostic de certaines parties de votre corps.

Après injection dune petite quantité de GLUSCAN, les images médicales obtenues à laide dune caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable :

·si vous êtes allergique au fludésoxyglucose-(18F) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire avant dutiliser GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable.

·si vous êtes diabétique et si votre diabète nest pas équilibré actuellement

·si vous présentez une infection ou une maladie inflammatoire

·si vous présentez des problèmes rénaux.

Informez votre spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants :

·si vous êtes ou pensez être enceinte

·si vous allaitez.

Avant ladministration de GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable, vous devez :

·boire de leau abondamment avant le début de lexamen en vue duriner aussi souvent que possible durant les 4 premières heures après létude

·éviter toute activité physique importante

·être à jeun depuis au moins 4 heures.

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.

Autres médicaments et GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable

Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car ce médicament peut gêner linterprétation des images par votre médecin :

·tout médicament susceptible de modifier la concentration de glucose dans le sang (glycémie), comme certains médicaments agissant sur l'inflammation (corticoïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certains médicaments agissant sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine),

·glucose,

·insuline,

·les médicaments utilisés pour stimuler la production de cellules sanguines.

GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable avec des aliments et boissons

Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant ladministration du produit. Vous devez boire de leau abondamment et éviter de boire des boissons contenant du sucre.

Votre spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre glycémie avant l'administration du produit; en effet, une hyperglycémie peut rendre les images plus difficiles à interpréter par votre spécialiste de médecine nucléaire.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre spécialiste de médecine nucléaire avant ladministration de GLUSCAN s'il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos dernières règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen.

Si vous êtes enceinte

Votre spécialiste de médecine nucléaire administrera ce médicament pendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Vous devez arrêter lallaitement pendant 12 heures après linjection et le lait tiré doit être éliminé.

La reprise de lallaitement doit se faire en accord avec votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervise la procédure.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme improbable que GLUSCAN ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable contient du sodium

Ce produit peut contenir plus d1 mmol de sodium (23 mg). Il convient den tenir compte vous suivez un régime à teneur réduite en sodium.

3. COMMENT UTILISER GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable ?  Retour en haut de la page

Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.

GLUSCAN sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ce produit sera manipulé et vous sera administré que par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir lutilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.

Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de GLUSCAN à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité à administrer habituellement recommandée chez ladulte est de 100 à 400 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisé et le mode dacquisition).

Megabecquerel (MBq) est lunité de mesure de la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lors dune utilisation chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée en fonction du poids de lenfant.

Administration de GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable et déroulement de lexamen

GLUSCAN est administré par voie intraveineuse.

Une injection est suffisante pour réaliser le test dont votre médecin a besoin.

Après linjection, vous devrez rester au repos complet, confortablement allongé(e), sans lire ni parler. Aussi, une boisson vous sera proposée et il vous sera demandé duriner juste avant la procédure.

Une fois lacquisition des images réalisée, vous devrez rester au repos complet. Vous ne devrez ni bouger, ni parler.

Durée de lexamen

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.

GLUSCAN est administré sous la forme dune seule injection dans une veine, 45 à 60 minutes avant lacquisition des images. Lacquisition des images au moyen de la caméra dure entre 30 et 60 minutes.

Après ladministration de GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable, vous devez :

·éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l'injection

·uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme

Si vous avez utilisé plus de GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable que vous nauriez dû

Un surdosage est peu probable, car vous ne recevrez qu'une seule dose de GLUSCAN, contrôlée avec précision par votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen. Cependant, si un surdosage survenait vous recevriez un traitement approprié. Notamment, le spécialiste de médecine nucléaire chargé de lexamen pourrait vous recommander de boire abondamment afin de faciliter lélimination de GLUSCAN de votre organisme (en effet lélimination de ce produit se fait principalement par la voie rénale, dans lurine).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera une faible quantité de rayonnements ionisants, avec un très faible risque de développement de cancer et danomalies congénitales.

Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous tirerez de lexamen avec le radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux radiations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable ?  Retour en haut de la page

Vous naurez pas à conserver ce produit. Ce produit est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans un lieu approprié. Le stockage des radiopharmaceutiques se fera conformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.

Linformation suivante est destinée au spécialiste uniquement.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est : le fludésoxyglucose-(18F). 1 mL de solution injectable contient 600 MBq de fludésoxyglucose-(18F) à la date et à lheure de calibration.

·Les autres composants sont : Citrate dhydrogène disodique, citrate trisodique, chlorure de sodium, acétate de sodium, éthanol et eau pour préparations injectables.

Quest-ce que GLUSCAN 600 MBq/mL solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Lactivité par flacon varie de 300 MBq à 6 000 MBq à la date et à lheure de calibration.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (AAA)

20 RUE DIESEL

01630 SAINT GENIS POUILLY

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (AAA)

20 RUE DIESEL

01630 SAINT GENIS POUILLY

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (AAA)

20 RUE DIESEL

01630 SAINT GENIS POUILLY

FRANCE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS ITALY S.R.L.

VIA DELLINDUSTRIA

86077 POZZILLI (IS)

ITALIE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS ITALY S.R.L.

VIA RIBES 5

10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)

ITALIE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

TECHNOPOLE DE LAUBE

14, RUE GUSTAVE EIFFEL

10430 ROSIERES PRES TROYES

FRANCE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

126 ROCADE SUD

62660 BEUVRY

FRANCE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS ITALY S.R.L.

VIA PIERO MARONCELLI 40/42

47014 MELDOLA (FC)

ITALIE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS IBERICA S.L.

POLIGONO INDUSTRIAL LA CUESTA - SECTOR 3, PARCELAS 1-2,

LA ALMUNIA DE DOÑA GODINA

50100 ZARAGOZA

ESPAGNE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

3, RUE CHARLES LAUER

92210 SAINT-CLOUD

FRANCE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS PORTUGAL UNIPESSOAL LDA

RUA FONTE DAS SETE BICAS N.º 170, MATOSINHOS

4460-203 MATOSINHOS

PORTUGAL

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

27 BOULEVARD JEAN MOULIN

13005 MARSEILLE

FRANCE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS POLSKA SP. Z O. O.

UL. PASTEURA 5A

02-093 WARSZAWA

POLOGNE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS GERMANY GMBH

SAIME GENC-RING 18

53121 BONN

ALLEMAGNE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS IBÉRICA S.L.

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA,

CTRA. MADRID-CARTAGENA, S/N,

EL PALMAR, 30120 MURCIA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le RCP complet de GLUSCAN est joint au produit sous forme dun document distinct, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant ladministration et lutilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP (le RCP doit être inclus dans la boîte).

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Source : ANSM

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