GLUCOTRACE, 185 à 1850 MBq par flacon multi-dose, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCOTRACE 185 MBq/mL solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fludésoxyglucose (18F).. 185 MBq/mL à la date et à lheure de calibration.

Lactivité par flacon varie de 185 MBq à 1 850 MBq à la date et lheure de calibration

Le fluor(18F) se désintègre en oxygène stable (18O), selon une demi-vie de 110 minutes et en émettant un rayonnement par émission de positons dune énergie maximale de 634 keV, suivi dun rayonnement photonique dannihilation de 511 keV.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque mL de solution de fludésoxyglucose (18F) contient 4,40 à 8,15 mg de chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide, incolore ou légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose (18F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez les adultes et la population pédiatrique.

Oncologie

Chez les patients subissant des examens de diagnostic en oncologie permettant une approche fonctionnelle de maladies se caractérisant par une augmentation de la consommation de glucose par des organes ou tissus spécifiques. Les indications suivantes sont suffisamment documentées (voir également rubrique 4.4) :

Diagnostic

·Caractérisation dun nodule pulmonaire isolé

·Détection dun cancer dorigine inconnue, se manifestant par exemple par une adénopathie cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses

·Caractérisation dune masse pancréatique

Stadification

·Cancers de la tête et du cou, notamment assistance pour le guidage de biopsies

·Cancer pulmonaire primitif

·Cancer du sein localement avancé

·Cancer de lsophage

·Carcinome du pancréas

·Cancer colorectal, en particulier pour une nouvelle stadification des récidives

·Lymphome malin

·Mélanome malin

·Mélanome malin, indice de Breslow > 1,5 mm ou métastases ganglionnaires au cours du premier diagnostic

Suivi de la réponse thérapeutique

·Lymphome malin

·Cancers de la tête et du cou

Détection en cas de suspicion fondée de récidives

·Gliome à haut degré de malignité (stade III ou IV)

·Cancers de la tête et du cou

·Cancer de la thyroïde (non médullaire) : patients présentant une augmentation des taux sériques de thyroglobuline et des résultats négatifs à la scintigraphie du corps entier à l'iode radioactif

·Cancer pulmonaire primitif

·Cancer du sein

·Carcinome du pancréas

·Cancer colorectal

·Cancer ovarien

·Lymphome malin

·Mélanome malin

Cardiologie

Dans l'indication cardiologique, l'objectif diagnostique est de mettre en évidence le tissu myocardique viable accumulant le glucose mais présentant une hypoperfusion établie au préalable par des techniques appropriées d'imagerie de perfusion.

·Evaluation de la viabilité myocardique chez les patients présentant une insuffisance sévère du ventricule gauche et qui sont candidats pour une revascularisation, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelle ne sont pas contributives.

Neurologie

Dans l'indication neurologique, la cible diagnostique est lhypométabolisme du glucose en phase interictale.

·Localisation des foyers épileptogènes lors de l'évaluation préopératoire dune épilepsie temporale partielle.

Maladies infectieuses ou inflammatoires

Dans lindication des maladies infectieuses ou inflammatoires, la cible diagnostique est le tissu ou les structures présentant un nombre anormal de globules blancs activés.

Pour les maladies infectieuses ou inflammatoires, les indications suivantes sont suffisamment documentées :

Localisation de foyers anormaux pour orienter le diagnostic étiologique en cas de fièvre dorigine inconnue

Diagnostic dinfection en cas de :

·Suspicion dune infection chronique de los et/ou des structures adjacentes : ostéomyélite, spondylite, discite ou ostéite, y compris en présence dimplants métalliques

·Patient diabétique dont le pied présente une possible neuroarthropathie de Charcot, une ostéomyélite et/ou une infection des tissus mous

·Prothèse de hanche douloureuse

·Prothèse vasculaire

·Fièvre chez un patient atteint du SIDA

·Détection de foyers métastatiques septiques en cas de bactériémie ou dendocardite (voir également rubrique 4.4)

Détection de lextension dune inflammation en cas de :

·Sarcoïdose

·Maladie inflammatoire de lintestin

·Vascularite impliquant les grands vaisseaux

Suivi du traitement :

Echinococcose alvéolaire non résécable, recherche de localisation active du parasite pendant le traitement médical et après larrêt du traitement.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et patients âgés

Lactivité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 100 à 400 MBq (cette activité doit être adaptée en fonction du poids du patient, du type de caméra utilisée et du mode dacquisition), administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Une attention particulière de lactivité à administrer chez ces patients est nécessaire car une augmentation de lexposition aux rayonnements est possible.

Il na pas été conduit détudes approfondies de recherche de dose et dajustement avec ce produit dans des populations normales et spéciales.

Le profil pharmacocinétique du fludésoxyglucose (18F) na pas été caractérisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.

Population pédiatrique

Lutilisation chez les enfants et les adolescents doit être envisagée avec prudence, en tenant compte des besoins cliniques et en évaluant le rapport bénéfice/risque au sein de ce groupe de patients. Les activités à administrer aux enfants et aux adolescents peuvent être calculées à partir des recommandations fournies dans le tableau posologique pédiatrique de lEuropean Association of Nuclear Medicine (EANM); lactivité à administrer aux enfants et aux adolescents peut être calculée en multipliant lactivité de base (à des fins de calcul) par un multiple dépendant du poids du patient, selon le tableau suivant

A [MBq] administrée = Activité de base × Multiple

Lactivité de base est de 25,9 MBq en imagerie bidimensionnelle, et de 14.0 MBq en imagerie tridimensionnelle (recommandée chez lenfant).

Poids

[kg]

Multiple

Poids

[kg]

Multiple

Poids

[kg]

Multiple

3

1

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52-54

11,29

14

3,57

34

7,72

56-58

12,00

16

4,00

36

8,00

60-62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Mode dadministration

Pour injection intraveineuse.

Pour utilisation multidose

L'activité du fludésoxyglucose (18F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.

L'injection de fludésoxyglucose (18F) être intraveineuse afin déviter toute irradiation secondaire due à une extravasation locale ainsi que les artéfacts dimagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour des informations sur la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Lacquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après linjection de fludésoxyglucose (18F). Sil reste une activité suffisante pour lobtention de statistiques de comptage adéquates, une TEP au fludésoxyglucose (18F) peut également être réalisée jusquà deux ou trois heures après ladministration, ce qui permet de réduire lactivité du bruit de fond.

Si nécessaire, lexamen par une TEP au fludésoxyglucose (18F) peut être répété dans un bref délai.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, à lun des composants du radiopharmaceutique marqué ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Risque dhypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

Si des réactions dhypersensibilité ou anaphylactiques surviennent, ladministration de ce médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être mis en place, si nécessaire.

Afin de permettre une action immédiate en urgence, les médicaments et le matériel nécessaires tels quune sonde dintubation trachéale et un appareil dassistance respiratoire doivent être immédiatement disponibles.

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, lexposition aux rayonnements doit pouvoir être justifiée par le bénéfice probable. Dans tous les cas, lactivité administrée doit être la plus faible possible pour obtenir les informations diagnostiques escomptées.

Insuffisance rénale et hépatique

En raison dune excrétion rénale importante du fludésoxyglucose (18F) chez les patients ayant une fonction rénale réduite, une attention particulière du rapport bénéfice/risque doit être prise en compte car il existe un risque dexposition accrue aux rayonnements. Lactivité à administrer doit être ajustée si nécessaire.

Population pédiatrique

Pour plus dinformations sur lutilisation chez la population pédiatrique, voir rubrique 4.2 ou 5.1.

Lindication doit faire lobjet dune attention particulière car la dose efficace par MBq est plus élevée chez les enfants que chez les adultes (voir rubrique 11).

Préparation du patient

GLUCOTRACE doit être administré à des patients correctement hydratés et à jeun depuis minimum 4 heures afin dobtenir une activité cible maximale, car la fixation du glucose dans les cellules est limitée («mécanisme saturable»). Lapport hydrique ne doit pas être limitée (les boissons contenant du glucose sont à éviter).

En vue dobtenir des images dune qualité optimale et de réduire lexposition de la vessie aux rayonnements, il faut recommander au patient de boire abondamment et à vider leur vessie avant lacquisition des images et après la réalisation de lexamen.

- Oncologie, neurologie et maladies infectieuses

Afin déviter une hyperfixation musculaire du traceur dans le muscle, il est conseillé aux patients déviter tout effort physique avant l'examen et de rester au repos entre le moment de linjection et l'examen ainsi que pendant lacquisition des images (le patient doit être confortablement allongé, sans lire ni parler).

Le métabolisme du glucose dans le cerveau dépend de l'activité cérébrale. Par conséquent une période de relaxation dans une pièce sombre en labsence de bruit devrait précéder les examens neurologiques.

La glycémie doit être contrôlée avant ladministration car une hyperglycémie pourrait causer une réduction de la sensibilité à GLUCOTRACE, en particulier lorsque la glycémie est supérieure à 8 mmol/l. De même, la réalisation dune TEP au fludésoxyglucose (18F) est à éviter chez les sujets ayant un diabète non équilibré.

- Cardiologie

Laccumulation de glucose dans le myocarde dépend de linsuline. Pour lexamen cardiaque, il est donc recommandé de faire prendre au patient par voie orale 50 g de glucose environ une heure avant ladministration de GLUCOTRACE. Chez les patients diabétiques, la glycémie peut, si nécessaire, être régularisée par une perfusion associant insuline et glucose (clamp euglycémique hyperinsulinique).

Interprétation des images TEP au fludésoxyglucose (18F)

Au cours de lexploration des maladies inflammatoires de lintestin, les performances diagnostiques du fludésoxyglucose (18F) nont pas été directement comparées à celles de la scintigraphie utilisant des globules blancs marqués, un examen pouvant être indiqué avant la TEP au fludésoxyglucose (18F) ou lors dun diagnostic non concluant.

Les maladies infectieuses et/ou inflammatoires ainsi que les processus de régénération après une intervention chirurgicale, peuvent donner lieu à une fixation significative de fludésoxyglucose (18F) et entraîner la survenue de résultats faux positifs lorsque la recherche de lésions infectieuses ou inflammatoires nest pas le but de lexamen par TEP au fludésoxyglucose (18F). Dans les situations où laccumulation de fludésoxyglucose (18F) peut être liée à la présence dun cancer, dune infection ou dune inflammation, des techniques diagnostiques supplémentaires destinées à déterminer laltération pathologique responsable, peuvent savérer nécessaires pour compléter les informations obtenues par la TEP au fludésoxyglucose (18F). Dans certains cas, comme la stadification dun myélome, les foyers cancéreux et infectieux sont recherchés et peuvent être différenciés avec une bonne précision en utilisant des critères topographiques, notamment la fixation sur des sites extramédullaires et/ou présence de lésions osseuses et articulaires qui serait atypique pour des lésions de myélome multiple et les cas identifiés seraient alors associés à une infection. A lheure actuelle il nexiste aucun autre critère permettant de différencier linfection et linflammation au moyen dun examen dimagerie au fludésoxyglucose (18F).

En raison de la fixation physiologique élevée du fludésoxyglucose (18F) dans le cerveau, le cur et les reins, la TEP/CT au fludésoxyglucose (18F) na pas été évalué pour la détection de foyers métastatiques septiques dans ces organes lorsque le patient a été reçu en raison dune bactériémie ou dune endocardite.

Dans les deux à quatre mois après radiothérapie, des résultats faux positifs ou faux négatifs de la TEP au fludésoxyglucose (18F) ne peuvent pas être exclus. Lindication clinique dun examen TEP au fludésoxyglucose-(18F) réalisé avant ce délai doit être soigneusement documentée.

Un délai dau moins 4 à 6 semaines après la dernière administration dune chimiothérapie est optimal, en particulier pour éviter les résultats faux négatifs. Lindication clinique dun examen TEP au fludésoxyglucose (18F) réalisé avant ce délai doit être soigneusement documentée.

Lorsque lintervalle entre les cycles de chimiothérapie est inférieur à 4 semaines, lexamen TEP doit être effectué juste avant le début dun nouveau cycle.

En cas de lymphome de bas grade, de cancer au niveau de la partie inférieure de lsophage et de suspicion dune récidive de cancer ovarien, seules les valeurs prédictives positives doivent être prises en compte en raison de la sensibilité limitée de la TEP au fludésoxyglucose (18F).

Le fludésoxyglucose (18F) nest pas performant pour détecter les métastases cérébrales.

La précision de limagerie TEP au fludésoxyglucose (18F) est meilleure lorsquon utilise la TEP/CT que la caméra TEP seule.

Lorsquun scanner hybride TEP/CT est utilisé avec ou sans ladministration dun produit de contraste, des artéfacts peuvent survenir sur les images de TEP obtenues par correction de latténuation.

Après lexamen

Il est recommandé déviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 premières heures suivant linjection.

Mises en garde spécifiques

En fonction du moment de ladministration de linjection, la teneur en sodium administrée au patient peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.

Pour les précautions relatives au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Tout médicament modifiant la glycémie est susceptible daltérer la sensibilité de lexamen (par exemple corticoïdes, valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et catécholamines).

L'administration de facteurs stimulant lhématopoïèse des colonies (CSF), augmente pendant plusieurs jours la fixation du fludésoxyglucose (18F) dans la moelle osseuse et la rate. Ceci doit être pris en compte au cours de l'interprétation des images de TEP. Un écart dau moins 5 jours entre le traitement par CSF et la réalisation de la TEP permet de réduire cette interférence.

L'administration de glucose et d'insuline influence l'accumulation du fludésoxyglucose (18F) dans les cellules. Une glycémie élevée ainsi quune insulinémie basse entraînent une diminution de laccumulation de fludésoxyglucose (18F) dans les organes et les tumeurs.

Il na pas été conduit détudes formelles sur les interactions entre le fludésoxyglucose (18F) et tout autre produit de contraste utilisé en tomodensitométrie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Lors de ladministration dun produit radiopharmaceutique chez une femme en âge de procréer, il est important de sinformer sur une éventuelle grossesse. Toute femme nayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusquà preuve du contraire. En cas de doute concernant une éventuelle grossesse (absence de règles, cycles très irréguliers, etc.), dautres techniques nimpliquant pas lutilisation de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens par radionucléides réalisés chez la femme enceinte entraînent également une irradiation du ftus. Seuls les examens indispensables doivent être réalisés pendant la grossesse, lorsque le bénéfice escompté dépasse largement les risques encourus par la mère et le ftus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il convient de réfléchir à la possibilité de repousser ladministration jusqu'à la fin de l'allaitement et au choix du radionucléide le plus adapté, en tenant compte de sa sécrétion dans le lait maternel. Lorsque l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Il est recommandé déviter tout contact étroit entre la patiente et les jeunes enfants pendant les 12 premières heures suivant linjection.

Fertilité

Aucune étude de fertilité na été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lexposition à des rayonnements ionisants peut induire un cancer ou le développement de malformations héréditaires. La dose efficace étant de 7,6 mSv lorsque lactivité recommandée maximale de 400 MBq est administrée, la survenue de ces effets indésirables est peu probable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage de rayonnements délivrés avec le fludésoxyglucose (18F), la dose administrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible lélimination du radionucléide de lorganisme par une diurèse forcée et des mictions fréquentes. Il pourrait savérer utile destimer la dose efficace administrée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, autre produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection de tumeurs, code ATC : V09IX04

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, le fludésoxyglucose (18F) ne semble pas avoir dactivité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Le fludésoxyglucose (18F) est un analogue du glucose qui saccumule dans toutes les cellules utilisant le glucose comme principale source dénergie. Le fludésoxyglucose (18F) saccumule dans les tumeurs présentant une consommation élevée de glucose.

Après injection intraveineuse, la cinétique du fludésoxyglucose (18F) dans le compartiment vasculaire est biexponentielle avec une période de distribution de 1 minute et une période d'élimination d'environ 12 minutes.

Chez les sujets sains, le fludésoxyglucose (18F) se distribue largement dans lorganisme, en particulier dans le cerveau et le cur, et dans une moindre mesure au niveau des poumons et du foie.

Fixation dans les organes

Laccumulation cellulaire du fludésoxyglucose (18F) seffectue par des mécanismes de transporteurs tissulaires spécifiques qui sont partiellement insulinodépendants et qui peuvent donc être influencés par lalimentation, létat nutritionnel et lexistence dun diabète sucré. Chez les patients diabétiques, on constate une réduction de laccumulation de fludésoxyglucose (18F) dans les cellules suite à des modifications de la distribution tissulaire et du métabolisme du glucose.

Le fludésoxyglucose (18F) est transporté à travers la membrane cellulaire dune manière similaire au glucose, mais il ne subit que la première étape de la glycolyse donnant lieu à la formation de fludésoxyglucose-6-phosphate (18F), qui reste piégé dans les cellules tumorales et nest pas métabolisé davantage. En raison de la lenteur de la déphosphorylation ultérieure par les phosphatases intracellulaires, le fludésoxyglucose-6-phosphate (18F) reste dans les tissus pendant plusieurs heures (mécanisme de capture).

Le fludésoxyglucose (18F) traverse la barrière hématoencéphalique. Environ 7 % de la dose injectée saccumule dans le cerveau dans les 80 à 100 minutes suivant linjection. Les foyers épileptogènes présentent une réduction du métabolisme du glucose au cours des phases interictales.

Environ 3 % de lactivité injectée est captée dans le myocarde en 40 minutes. La distribution du fludésoxyglucose (18F) dans un cur sain est principalement homogène, mais des différences régionales pouvant atteindre 15 % sont décrites au niveau du septum interventriculaire. Pendant et après une ischémie myocardique réversible, on observe une accumulation accrue de glucose dans les cellules myocardiques.

0,3 % et de 0,9 à 2,4 % de lactivité injectée saccumule respectivement dans le pancréas et les poumons.

Le fludésoxyglucose (18F) se fixe également dans une moindre mesure aux muscles des yeux, du pharynx et de l'intestin. Une fixation musculaire peut être observée après un effort récent ou en cas de tension musculaire pendant l'examen.

Élimination

L'élimination du fludésoxyglucose (18F) est essentiellement rénale, 20 % de l'activité étant excrétée dans lurine dans les 2 heures suivant l'injection.

La fixation est faible dans le parenchyme rénal mais en raison de l'élimination rénale du fludésoxyglucose (18F), la totalité du système urinaire, en particulier la vessie, présente une activité marquée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité réalisées chez la souris et le rat ont démontré quaucun décès na été observé après une injection intraveineuse unique de fludésoxyglucose (18F) de 0,0002 mg/kg. La toxicité en administration répétée na pas été étudiée car GLUCOTRACE sadministre en injection unique. Ce médicament nest pas destiné à une administration régulière ou continue.

Aucune étude de mutagénicité et de carcinogénicité à long terme na été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, citrate de sodium, citrate dhydrogène disodique, eau pour injections.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

11 heures après lheure de fabrication (4 heures après l'heure de calibration).

Maximum 8 heures après la première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans lemballage extérieur d'origine.

La conservation des produits radiopharmaceutiques doit seffectuer conformément à la réglementation nationale relative aux produits radioactifs.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon multidose de 15 mL en verre incolore, de type I, fermé par un bouchon en chlorobutyle et scellé par une capsule en aluminium.

Un flacon contient 1 à 10 mL de solution, ce qui correspond à 185 à 1 850 MBq à l'heure de calibration.

Flacon multidose

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mise en garde générale

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services cliniques agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions dasepsie adéquates doivent être respectées.

Ladministration de produits radiopharmaceutiques comporte des risques pour lentourage du patient en raison de lirradiation externe ou de la contamination par lurine, les vomissures, etc. Les mesures de protection contre les radiations doivent être prises conformément à la réglementation nationale. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

UNIVERSITE DE LIEGE

PLACE DU VINGT AOUT, 7

4000 LIEGE

BELGIQUE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 564 460 1 8 : 185 MBq/mL en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Les données mentionnées ci-dessous sont issues de la publication n°106 de la CIPR.

Organe

Dose absorbée par unité dactivité administrée (mGy/MBq)

Adultes

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,012

0,016

0,024

0,039

0,071

Vessie

0,130

0,160

0,250

0,340

0,470

Surfaces osseuses

0,011

0,016

0,022

0,034

0,064

Cerveau

0,038

0,039

0,041

0,046

0,063

Seins

0,0088

0,011

0,018

0,029

0,056

Vésicule biliaire

0,013

0,016

0,024

0,037

0,070

Système gastro-intestinal

Estomac

0,011

0,014

0,022

0,035

0,067

Intestin grêle

0,012

0,016

0,025

0,040

0,073

Côlon

0,013

0,016

0,025

0,039

0,070

(Côlon ascendant)

0,012

0,015

0,024

0,038

0,070

(Côlon descendant)

0,014

0,017

0,027

0,041

0,070

Cur

0,067

0,087

0,130

0,210

0,380

Reins

0,017

0,021

0,029

0,045

0,078

Foie

0,021

0,028

0,042

0,063

0,120

Poumons

0,020

0,029

0,041

0,062

0,120

Muscles

0,010

0,013

0,0209

0,033

0,062

sophage

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Ovaires

0,014

0,018

0,027

0,043

0,076

Pancréas

0,013

0,016

0,026

0,040

0,076

Moelle rouge

0,011

0,014

0,021

0,032

0,059

Peau

0,0078

0,0096

0,015

0,026

0,050

Rate

0,011

0,014

0,021

0,035

0,066

Testicules

0,011

0,014

0,024

0,037

0,066

Thymus

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Thyroïde

0,010

0,013

0,021

0,034

0,065

Utérus

0,018

0,022

0,036

0,054

0,090

Autres organes

0,012

0,015

0,024

0,038

0,064

Dose efficace (mSv/MBq)

0,019

0,024

0,037

0,056

0,095

La dose efficace résultant de ladministration dune activité maximale recommandée de 400 MBq de fludésoxyglucose (18F) chez un adulte de 70 kg est denviron 7,6 mSv.

Pour une activité administrée de 400 MBq, les doses dirradiation typiques délivrées aux organes critiques, à la vessie, au cur et au cerveau, sont de respectivement 52 mGy, 27 mGy et 15 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Méthode de préparation

Avant lutilisation, lemballage doit être vérifié et l'activité doit être mesurée à l'aide d'un activimètre.

Le médicament peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL.

Les prélèvements doivent être réalisés dans des conditions dasepsie. Le flacon ne doit pas être ouvert avant davoir désinfecté le bouchon, la solution doit être prélevée à travers le bouchon à laide dune seringue monodose munie dune protection appropriée et dune aiguille stérile jetable ou à laide dun système dadministration automatisé autorisé.

Si lintégrité de lemballage est altérée, le produit ne doit pas être utilisé.

Contrôle qualité

La solution doit être inspectée visuellement avant lutilisation. Nutiliser que les solutions limpides et sans particules visibles.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM : http://www.ansm.sante.fr/

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés quà des praticiens ayant obtenu lautorisation spéciale prévue à larticle R 1333-24 du Code de la Santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017

Dénomination du médicament

GLUCOTRACE, 185 MBq/mL solution injectable

fludésoxyglucose (18F)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire administrer ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCOTRACE, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOTRACE, solution injectable ?

3. Comment utiliser GLUCOTRACE, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCOTRACE, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GLUCOTRACE, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V09IX04.

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.

La substance active contenue dans GLUCOTRACE est le fludésoxyglucose (18F), qui est destiné à lobtention dimages diagnostiques de certaines parties de votre corps.

Après linjection dune petite quantité de GLUCOTRACE, les images médicales obtenues à laide dune caméra spéciale permettront au médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GLUCOTRACE, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais GLUCOTRACE, solution injectable :

·si vous êtes allergique au fludésoxyglucose (18F) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Avertissez votre spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer GLUCOTRACE :

·si vous êtes diabétique et si votre diabète nest pas équilibré à lheure actuelle

·si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire

·si vous avez des problèmes au niveau des reins

Avertissez votre spécialiste en médecine nucléaire dans les situations suivantes :

·si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre

·si vous allaitez

Avant ladministration de GLUCOTRACE, solution injectable vous devez :

·boire abondamment de leau avant le début de lexamen, afin duriner le plus souvent possible pendant les premières heures suivant lexamen

·éviter toute activité physique intense

·être à jeun pendant au moins 4 heures

Enfants et adolescents

Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire.

Autres médicaments et GLUCOTRACE, solution injectable

Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car ce médicament peut gêner linterprétation des images par votre médecin :

·tout médicament susceptible dinduire une modification des taux de sucre dans le sang (glycémie) tel que les médicaments ayant un effet sur linflammation (corticostéroïdes), les médicaments contre les convulsions (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), les médicaments ayant un effet sur le système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine),

·glucose

·insuline

·médicaments utilisés pour augmenter la production de cellules sanguines.

GLUCOTRACE, solution injectable avec des aliments et boissons

Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant ladministration du produit. Vous devez boire abondamment de leau et éviter de boire des boissons contenant du sucre.

Votre spécialiste en médecine nucléaire mesurera votre glycémie avant ladministration du produit; en effet, une hyperglycémie peut rendre les images plus difficiles à interpréter par votre spécialiste de médecine nucléaire.

Grossesse et allaitement et fertilité

Vous devez informer votre spécialiste en médecine nucléaire avant ladministration de GLUCOTRACE sil est possible que vous soyez enceinte, si vous navez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen.

Si vous êtes enceinte :

·Le spécialiste en médecine nucléaire nadministrera ce produit pendant la grossesse que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus.

Si vous allaitez :

·Vous devez arrêter l'allaitement pendant les 12 heures suivant linjection et le lait maternel produit pendant cette période devra être tiré et éliminé.

La reprise de lallaitement doit se faire en accord avec le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme peu probable que GLUCOTRACE ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

GLUCOTRACE contient du sodium

Ce médicament peut contenir plus de 1 mmol de sodium (ou 23 mg). Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.

3. COMMENT UTILISER GLUCOTRACE, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques. GLUCOTRACE sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ce produit sera manipulé et vous sera administré que par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour garantir lutilisation sans danger de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant lexamen déterminera la quantité de GLUCOTRACE à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations désirées.

La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte varie entre 100 et 400 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisé et le mode dacquisition).

Le mégabecquerel (MBq) est lunité utilisée pour exprimer la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En cas d'utilisation chez les enfants et les adolescents, la quantité à administrer sera adaptée en fonction du poids de lenfant.

Administration de GLUCOTRACE, solution injectable et réalisation de lexamen

GLUCOTRACE sadministre par voie intraveineuse.

Une seule injection suffit pour réaliser le test dont votre médecin a besoin.

Après linjection, vous devrez rester au repos complet, sans lire ni parler.

Aussi, une boisson vous sera proposée et il vous demandera duriner juste avant lexamen.

Pendant la capture des images, vous devrez rester au repos complet. Vous ne devrez ni bouger ni parler.

Durée de lexamen

Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera sur la durée habituelle de l'examen.

GLUCOTRACE sadministre en une seule injection dans une veine, 45 à 60 minutes avant lacquisition des images. Lacquisition des images seffectue avec la caméra et dure 30 à 60 minutes.

Après ladministration de GLUCOTRACE, solution injectable vous devrez :

·éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant linjection

·uriner fréquemment afin déliminer le produit de votre organisme

Si vous avez reçu plus de GLUCOTRACE, solution injectable que vous nauriez dû

Un surdosage est peu probable car vous ne recevez quune seule dose de GLUCOTRACE contrôlée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen. Néanmoins, si un surdosage devait survenir, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, il est possible que le spécialiste en médecine nucléaire chargé de réaliser lexamen vous recommande de boire abondamment afin de faciliter lélimination de GLUCOTRACE de votre organisme (en effet lélimination de ce produit se fait principalement par la voie rénale, dans lurine).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce produit radiopharmaceutique libérera de faibles quantités de rayonnements ionisants, qui sont associées au risque le plus faible de cancer et danomalies héréditaires.

Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous obtiendrez de lexamen réalisé avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié à lirradiation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOTRACE, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Vous naurez pas à conserver ce médicament. La conservation de ce médicament est sous la responsabilité du spécialiste et se fait dans des locaux appropriés. La conservation des produits radiopharmaceutiques doit seffectuer conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.

Les informations suivantes sont exclusivement destinées au spécialiste.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette après Exp. : jj/mm/aaaa hh:mm CET

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GLUCOTRACE, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Fludésoxyglucose-(18F) 185 MBq/mL à la date et heure de calibration.

·Les autres composants sont :

chlorure de sodium, citrate de sodium, citrate dhydrogène disodique et eau pour préparations injectables.

Quest-ce que GLUCOTRACE, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Lactivité par flacon est comprise entre 185 MBq /mL et 1 850 MBq à la date et heure de calibration.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

UNIVERSITE DE LIEGE

PLACE DU VINGT AOUT, 7

4000 LIEGE

BELGIQUE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

UNIVERSITE DE LIEGE, CENTRE DE RECHERCHES DU CYCLOTRON

B30 SART-TILMAN

4000 LIEGE

BELGIQUE

Fabricant  Retour en haut de la page

UNIVERSITE DE LIEGE, CENTRE DE RECHERCHES DU CYCLOTRON

B30 SART-TILMAN

4000 LIEGE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM : http://www.ansm.sante.fr/.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le texte complet du RCP de GLUCOTRACE est fourni dans un document séparé de lemballage du produit, avec pour but de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant ladministration et lutilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Veuillez consulter le RCP (le RCP doit être inclus dans la boîte).

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Source : ANSM

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