source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCOSE MACO PHARMA 50 %, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucose monohydraté ............. 550,0 g

Pour 1000 ml.

Glucose: 2775 mmol/l

Osmolarité: 2775 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Apport calorique glucidique (2000 kcal/l).

Alimentation parentérale.

Traitement d'urgence des hypoglycémies aiguës.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Perfusion par voie veineuse centrale.

La posologie est à adapter selon l'état clinique du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'administration de ce médicament est contre-indiquée en cas d'inflation hydrique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

SOLUTION HYPERTONIQUE: se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière.

Vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le contenant et la solution.

Vérifier avant l'emploi, l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.

Rejeter tout contenant partiellement utilisé ou défectueux.

Précautions d'emploi

Pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, à l'aide d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est située à l'entrée de l'oreillette droite et employer si possible un perfuseur à pompe électrique.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute (soit 1 ml/min).

Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, l'acétonémie, la glycémie et la glycosurie.

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.

Précautions d'emploi de la poche

Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution de glucose à 50 %.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose à 50 %, le mélange doit être administré immédiatement.

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

·Hyperglycémie;

·polyurie au glucose;

·hyperosmolarité;

·déshydratation;

·thrombose veineuse profonde.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique. Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / HYDRATES DE CARBONE, Code ATC: B05BA03.

Solution HYPERTONIQUE de glucose (osmolarité: 2775 mOsm/l).

L'apport calorique glucidique est de 2000 kcal/l.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le glucose est filtré et totalement réabsorbé au niveau rénal. Il est métabolisé en gaz carbonique et en eau.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Se référer à la rubrique 4.5.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dans le conditionnement d'origine (suremballage), à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Macoflex : poche en PVC souple plastifié avec du DEHP suremballée de 100, 250, 500 et 1000 ml.

Macoflex N : poche en polyoléfine suremballée de 100, 250, 500 et 1000 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mode d'emploi de la poche Macoflex et MACOFLEX N :

·Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture;

·Enlever le protecteur du site de perfusion;

·Connecter le perfuseur à la poche;

·L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires pharmaceutiques MACO PHARMA

rue Lorthiois

59420 Mouvaux

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·362 527-8: 100 ml en poche Macoflex (PVC souple plastifié avec du DEHP) suremballée;

·362 528-4: 250 ml en poche Macoflex (PVC souple plastifié avec du DEHP) suremballée;

·362 529-0: 500 ml en poche Macoflex (PVC souple plastifié avec du DEHP) suremballée;

·362 530-9: 1000 ml en poche Macoflex (PVC souple plastifié avec du DEHP) suremballée;

·379 433-1 ou 34009 379 433 1 4: 100 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

·379 434-8 ou 34009 379 434 8 2: 250 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

·379 435-4 ou 34009 379 435 4 3: 500 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

·379 436-0 ou 34009 379 436 0 4: 1000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 13/04/2007

Dénomination du médicament

GLUCOSE MACO PHARMA 50 %, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.

Si vous avez des questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE MACO PHARMA 50 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE MACO PHARMA 50 %, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE MACO PHARMA 50 %, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE MACO PHARMA 50 %, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE MACO PHARMA 50 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / HYDRATES DE CARBONE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une solution hypertonique de glucose permettant un(e):

·apport calorique glucidique important (2000 kcal/l);

·alimentation parentérale;

·traitement d'urgence des hypoglycémies aiguës.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE MACO PHARMA 50 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GLUCOSE MACO PHARMA 50 %, solution pour perfusion en cas d'inflation hydrique (rétention d'eau).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLUCOSE MACO PHARMA 50 %, solution pour perfusion :

Mises en garde

SOLUTION HYPERTONIQUE: se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière.

Vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le contenant.

Vérifier avant l'emploi, l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.

Précautions d'emploi

Pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, à l'aide d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est située à l'entrée de l'oreillette droite et employer si possible un perfuseur à pompe électrique.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute (soit 1 ml/min).

Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé (sels et eau de l'organisme), la kaliémie (taux de potassium dans le sang), la phosphorémie (taux de phosphore dans le sang), l'acétonémie (taux d'acétone dans le sang), la glycémie (taux de sucre dans le sang) et la glycosurie (taux de sucre dans l'urine).

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.

Précautions d'emploi de la poche

Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Avant toute addition de médicaments, vérifier:

·si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 50 %,

·la compatibilité avec la solution de glucose à 50 % et le contenant.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose à 50 %, le mélange doit être administré immédiatement.

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE MACO PHARMA 50 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

L'administration doit se faire sous surveillance médicale.

Posologie

La posologie est à adapter à chaque cas particulier selon l'état clinique du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute (soit 1 ml/min).

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Mode et voie d'administration

La concentration élevée de cette solution, si non diluée, impose une administration par voie veineuse centrale.

Mode d'emploi de la poche:

·Retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

·Enlever le protecteur du site de perfusion.

·Connecter le perfuseur à la poche.

·L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE MACO PHARMA 50 %, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Un surdosage peut entraîner une;

·hyperosmolarité (pression osmotique anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins),

·déshydratation,

·hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),

·diurèse osmotique (augmentation de la quantité d'urine émise).

Le traitement est symptomatique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLUCOSE MACO PHARMA 50 %, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

·hyperglycémie,

·polyurie au glucose (nombreuses émissions d'urine),

·hyperosmolarité (pression osmotique anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins),

·déshydratation,

·thrombose veineuse profonde (formation d'un caillot de sang qui obstrue une veine).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE MACO PHARMA 50 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLUCOSE MACO PHARMA 50 %, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dans leconditionnement d'origine (suremballage), à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLUCOSE MACO PHARMA 50 %, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Glucose monohydraté ............. 550,0 g

Pour 1000 ml.

Glucose: 2775 mmol/l

Osmolarité: 2775 mOsm/l

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLUCOSE MACO PHARMA 50 %, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Poche de 100, 250, 500 ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires pharmaceutiques MACO PHARMA

rue Lorthiois

59420 Mouvaux

Exploitant

MACO PHARMA

200, chaussée Fernand Forest

59200 TOURCOING

Fabricant

MACO PRODUCTIONS

rue Lorthiois

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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