source: ANSM - Mis à jour le : 01/04/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucose anhydre ....... 100 g/l

Soit en glucose monohydraté .... 110 g/l

1 ml contient 100 mg de glucose anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution limpide, incolore à légèrement jaune.

Osmolalité: 580 mosmol/kg

Osmolarité: 555 mosmol/l

Apport calorique glucidique: 400 kcal/l

pH = 3,5 à 6,5

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

·réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles;

·prévention des déshydratations;

·véhicule pour apport thérapeutique en période préopératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

·prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse centrale ou périphérique.

La posologie est à adapter selon l'état clinique du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'administration de ce médicament est contre- indiquée dans les cas suivants:

·inflation hydrique;

·intolérance au glucose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l'intégrité du récipient et de son bouchage. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Précautions d'emploi

Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), notamment l'équilibre hydro-sodé, la glycémie, la glycosurie et l'acétonurie, la kaliémie et la phosphorémie.

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.

Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Précautions d'emploi de la poche

·ne pas utiliser de prise d'air;

·purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air;

·ne pas connecter en série car l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compatibilités physico-chimiques

Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de glucose à 10 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant toute adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 10 % (pH=3,5 à 6,5).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose à 10 %, le mélange doit être administré immédiatement.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

·hyperglycémie,

·polyurie au glucose.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner les effets suivants: hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /HYDRATES DE CARBONE

Code ATC: B05BA03

Les propriétés pharmacologiques de cette solution sont celles du glucose. L'apport calorique est de 400 Kcal/l soit 1672 kJ/l.

Cette solution permet également un apport d'eau sans apport d'électrolytes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

·Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

·Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 10 % (3,5 - 6,5).

·Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Flacons verre:

Avant ouverture: 5 ans

Après ouverture: utilisation immédiate

Flacons polyéthylène:

Avant ouverture: 2 ans

Après ouverture: utilisation immédiate

Poches Perfuflex:

50 ml avant ouverture: 1 an

100 ml avant ouverture: 18 mois

250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture: 2 ans

Après ouverture: utilisation immédiate

Poches (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène):

Avant ouverture: 2 ans

Après ouverture: utilisation immédiate

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène):

50 ml et 100 ml avant ouverture: 2 ans

250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture: 3 ans

Après ouverture: utilisation immédiate

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène):

50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture: 2 ans

Après ouverture: utilisation immédiate

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les flacons (verre ou polyéthylène): Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les poches (Perfuflex), les poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène), les poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) et les poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacons en verre incolore de type II fermés par un bouchon en chlorobutyle:

125 ml remplis à 100 ml, boîte de 1 ou 30

250 ml remplis à 125 ml, boîte de 1, 10 ou 12

250 ml, boîte de 1, 10 ou 12

500 ml, boîte de 1, 10 ou 12

1000 ml, boîte de 1 ou 6

Flacons en polyéthylène:

100 ml, boîte de 1, 10 ou 40

250 ml, boîte de 1, 10, 20 ou 30

500 ml, boîte de 1,10 ou 20

1000 ml, boîte 1 ou 10

Poches souples de type Perfuflex en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munies d'une tubulure en PVC obturées par un embout en polycarbonate, d'un bouchon en polyisoprène et d'un disque en PVC, munies d'un twist-off en PVC et suremballées:

50 ml, boîte de 1 ou 65

100 ml, boîte de 1 ou 50

250 ml, boîte de 1 ou 25

500 ml, boîte de 1 ou 15

1000 ml, boîte de 1 ou 10

Poches (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées:

50 ml, boîte de 1 ou 40

100 ml, boîte de 1 ou 40

250 ml, boîte de 1 ou 20

500 ml, boîte de 1 ou 15.

1000 ml, boîte de 1,8 ou 10

Poches (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballées:

250 ml, boîte de 1 ou 40

500 ml, boîte de 1 ou 20.

1000 ml, boîte de 1 ou 10.

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées:

50 ml, boîte de 1 ou 40

100 ml, boîte de 1 ou 40

250 ml, boîte de 1 ou 20

500 ml, boîte de 1 ou 15

1000 ml, boîte de 1,8 ou 10

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballées:

250 ml, boîte de 1 ou 40

500 ml, boîte de 1 ou 20.

1000 ml, boîte de 1 ou 10

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées:

50 ml, boîte de 1, 40, 60, 65 ou 70

100 ml, boîte de 1, 40, 50, 55 ou 60

250 ml, boîte de 1, 20, 30, 35 ou 40

500 ml, boîte de 1, 15 ou 20

1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées avec site d'addition Luer Lock

50 ml, boîte de 1, 40, 60, 65 ou 70

100 ml, boîte de 1, 40, 50, 55 ou 60

250 ml, boîte de 1, 20, 30, 35 ou 40

500 ml, boîte de 1, 15 ou 20

1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Précaution d'emploi des poches:

·Ne pas utiliser de prise d'air.

·Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air.

·A usage unique.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE S.A.

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·358 902-2 ou 34009 358 902 2 1: 125 ml rempli à 100 ml en flacon (verre).

·358 904-5 ou 34009 358 904 5 0: 250 ml rempli à 125 ml en flacon (verre).

·358 907-4 ou 34009 358 907 4 0: 250 ml en flacon (verre).

·358 930-6 ou 34009 358 930 6 2: 500 ml en flacon (verre).

·358 933-5 ou 34009 358 933 5 2: 1000 ml en flacon (verre).

·395 706-9 ou 34009 395 706 9 3: 100 ml en flacon (polyéthylène).

·395 707-5 ou 34009 395 707 5 4: 250 ml en flacon (polyéthylène).

·395 708-1 ou 34009 395 708 1 5: 500 ml en flacon (polyéthylène).

·395 709-8 ou 34009 395 709 8 3: 1000 ml en flacon (polyéthylène).

·358 935-8 ou 34009 358 935 8 1: 50 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

·358 937-0 ou 34009 358 937 0 3: 100 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

·358 939-3 ou 34009 358 939 3 2: 250 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

·358 941-8 ou 34009 358 941 8 2: 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

·358 943-0 ou 34009 358 943 0 4: 1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

·344 478-9 ou 34009 344 478 9 1: 50 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

·344 479-5 ou 34009 344 479 5 2: 100 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

·344 480-3 ou 34009 344 480 3 4: 250 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

·344 482-6 ou 34009 344 482 6 3: 500 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

·344 483-2 ou 34009 344 483 2 4: 1000 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

·344 484-9 ou 34009 344 484 9 2: 250 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée.

·344 485-5 ou 34009 344 485 5 3: 500 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée.

·344 486-1 ou 34009 344 486 1 4: 1000 ml en poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée.

·353 682-4 ou 34009 353 682 4 9: 50 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

·353 682-4 ou 34009 353 682 4 9: 100 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

·353 684-7 ou 34009 353 684 7 8: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

·353 685-3 ou 34009 353 685 3 9: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

·353 687-6 ou 34009 353 687 6 8: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

·353 688-2 ou 34009 353 688 2 9: 250 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée.

·353 689-9 ou 34009 353 689 9 7: 500 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée.

·353 690-7 ou 34009 353 690 7 9: 1000 ml en poche (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée.

·367 631-8 ou 34009 367 631 8 0: 50 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

·367 632-4 ou 34009 367 632 4 1: 100 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

·367 633-0 ou 34009 367 633 0 2: 250 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

·367 634-7 ou 34009 367 634 7 0: 500 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

·367 635-3 ou 34009 367 635 3 1: 1000 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée.

·415 733-6 ou 34009 415 733 6 1: 50 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée avec site d'addition Luer Lock.

·415 734-2 ou 34009 415 734 2 2: 100 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée avec site d'addition Luer Lock.

·415 735-9 ou 34009 415 735 9 0: 250 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée avec site d'addition Luer Lock.

·415 736-5 ou 34009 415 736 5 1: 500 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée avec site d'addition Luer Lock.

·415 737-1 ou 34009 415 737 1 2: 1000 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée avec site d'addition Luer Lock.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Sans objet.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/04/2011

Dénomination du médicament

GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion

Glucose monohydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/HYDRATES DE CARBONE (Code ATC: B05BA03)

Indications thérapeutiques

Il s'agit d'une solution pour perfusion stérile et incolore à légèrement jaune, destinée à:

·la réhydratation en cas de perte excessive d'eau par l'organisme;

·la prévention des déshydratations;

·l'utilisation comme solvant ou véhicule pour les médicaments compatibles administrés par voie parentérale;

·la prévention et au traitement de la cétose (acétone dans le sang) dans les dénutritions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion dans les cas suivants:

·rétention d'eau;

·intolérance au glucose.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLUCOSE FRESENI US 10 %, solution pour perfusion:

Si vous êtes diabétique, informez-en votre médecin.

Il pourra réaliser des analyses de sang et d'urine régulières pour contrôler votre état de santé.

Votre médecin ou votre infirmière s'assurera que la solution vous est administrée correctement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Ce médicament vous sera administré en perfusion intraveineuse lente (goutte-à-goutte). La vitesse de perfusion et le volume perfusé seront déterminés par votre médecin en fonction de vos besoins.

Se conformer à l'avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été très rarement observés:

·hyperglycémie (excès de sucre dans le sang),

·polyurie (émission fréquente d'urine).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.

Conditions de conservation

Pour les flacons (verre ou polyéthylène): Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les poches (Perfuflex), les poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène), les poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) et les poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Votre médecin ou votre infirmière s'assurera que la solution est limpide et exempte de particules avant usage.

Toute solution restant après traitement doit être jetée.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Glucose anhydre ....... 100 g/l

Soit en glucose monohydraté .... 110 g/l

1 ml contient 100 mg de glucose anhydre.

Osmolalité: 580 mosmol/kg

Osmolarité: 555 mosmol/l

Apport calorique glucidique: 400 kcal/l

pH compris entre 3,5 et 6,5

Les autres composants sont:

acide chlorhydique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLUCOSE FRESENIUS 10 %, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Il s'agit d'une solution pour perfusion limpide et incolore à légèrement jaune, présentée en flacon verre de 100, 125, 250, 500 ou 1000 ml ou en poche de 50, 100, 250, 500 ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE S.A.

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

VIA CAMAGRE, N°41/43

ISOLA DELLA SCALA (VR)

ITALIE

ou

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH

FRESENIUSSTRASSE 1

61169 FRIEDBERG

ALLEMAGNE

ou

FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z o.o.

INFUSION LIQUIDS PLANT

UL. SIENKIEWICZA 25

99-300 KUTNO

POLOGNE

ou

FRESENIUS KABI FRANCE

6, RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse centrale ou périphérique.

La posologie est à adapter selon l'état clinique du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

Contre-indications

L'administration de ce médicament est contre-indiquée dans les cas suivants:

·inflation hydrique;

·intolérance au glucose.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l'intégrité du récipient et de son bouchage. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Précautions d'emploi

Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), notamment l'équilibre hydro-sodé, la glycémie, la glycosurie et l'acétonurie, la kaliémie et la phosphorémie.

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.

Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Précautions d'emploi de la poche:

·ne pas utiliser de prise d'air;

·purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air;

·ne pas connecter en série car l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse.

·à usage unique; ne pas reconnecter un récipient partiellement utilisé.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compatibilités physico-chimiques:

Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de glucose à 5 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant toute adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 5 % (pH = 3,5 à 6,5).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose à 5 %, le mélange doit être administré immédiatement.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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