GLUCOSE 50 % AGUETTANT, solution pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2000

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCOSE 50 % AGUETTANT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucose monohydraté .........

Quantité correspondante à glucose anhydre .. 50 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Osmolarité : 2775 mOsm/l.

Apport calorique glucidique: 2000 Kcal/l.

pH compris entre 3,5 et 6,5.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:

·Apport calorique en nutrition parentérale lorsque l'apport entéral est impossible ou insuffisant (100 g de glucose apportent 400 kcal).

·Traitement d'urgence des hypoglycémies aiguës.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

VOIE VEINEUSE CENTRALE.

Perfusion intraveineuse lente à une dose fonction de l'état clinique du malade, du poids, de l'âge du malade et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

Pour l'alimentation parentérale:

·pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, à l'aide d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est située à l'entrée de l'oreillette droite et employer, si possible, un perfuseur à pompe électrique.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 grammes de glucose par minute.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·hyperhydratation,

·hyperglycémie,

·acidose métabolique,

·insuffisance rénale sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE à ne pas administrer par voie veineuse périphérique.

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

En cas de perfusion prolongée, il existe un risque d'hyperglycémie, avec pour conséquence une hyperosmolarité et une polyurie iso-osmotique responsable d'une déshydratation à prédominance intracellulaire. Un apport simultané d'insuline est souvent nécessaire en cas de perfusion continue.

Lorsqu'il existe une hypokaliémie, il est nécessaire de corriger ce trouble avant la réalisation d'une perfusion continue.

Vérifier l'intégrité de la poche, la couleur et la limpidité de la solution avant l'utilisation.

Précautions d'emploi

·Surveiller l'état clinique et biologique, notamment la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie, la glycosurie et l'acétonurie.

·Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et/ou en potassium.

·Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

·Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ne pas ajouter de médicament dans le contenant sans avoir préalablement vérifié la compatibilité de la médication additive avec la solution et le contenant (se référer à la notice du médicament à ajouter).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

·hyperglycémie;

·polyurie au glucose;

·hyperosmolarité;

·déshydratation;

·thrombose veineuse profonde.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Hyperglycémie et diurèse osmotique, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/HYDRATES DE CARBONE (B05BA03).

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Solution HYPERTONIQUE de glucose (osmolarité: 2775 mOsm/l).

Les propriétés pharmacologiques du médicament sont celles du glucose.

L'apport calorique glucidique est de 2000 kcal/l, soit 2775 mmol de glucose par litre de solution à 50 %.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le glucose est filtré et totalement réabsorbé au niveau rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

·Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

·Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 10 %.

·Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans pour le conditionnement en poche.

3 ans pour le conditionnement en ampoule et en flacon.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

·20 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.

·50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

·250 ml, 500 ml ou 1000 ml en poche (PVC plastifié). Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·353 508-4: 50 ml en flacon (verre).

·353 509-0: 100 ml en flacon (verre).

·353 510-9: 250 ml en flacon (verre).

·353 511-5: 500 ml en flacon (verre).

·353 512-1: 1000 ml en flacon (verre).

·353 513-8: 20 ml en ampoule (verre).

·353 514-4: 250 ml en poche (PVC plastifié).

·353 515-0: 500 ml en poche (PVC plastifié).

·353 516-7: 1000 ml en poche (PVC plastifié).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2000

Dénomination du médicament

GLUCOSE 50 % AGUETTANT, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE 50 % AGUETTANT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE 50 % AGUETTANT, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 50 % AGUETTANT, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 50 % AGUETTANT, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE 50 % AGUETTANT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/HYDRATES DE CARBONE (B05BA03)

(B: Sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

·apport calorique en nutrition parentérale lorsque l'apport entéral (par la voie digestive) est impossible ou insuffisant (100 g de glucose apportent 400 kcal)

·traitement d'urgence des hypoglycémies aiguës (quantité insuffisante de sucre dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE 50 % AGUETTANT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GLUCOSE 50 % AGUETTANT, solution pour perfusion dans les cas suivants:

·hyperhydratation (rétention d'eau),

·hyperglycémie (quantité élevée de sucre dans le sang),

·acidose métabolique (acidité élevée du sang),

·insuffisance rénale sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLUCOSE 50 % AGUETTANT, solution pour perfusion :

Mises en garde spéciales

ATTENTION, SOLUTION HYPERTONIQUE (concentration supérieure à celle du sang) -A PERFUSER LENTEMENT

NE PAS INJECTER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.

Avant utilisation, vérifier l'intégrité du conteneur et la limpidité de la solution.

Eliminer tout conteneur partiellement utilisé.

Précautions d'emploi

L'osmolarité de la solution impose une administration par voie veineuse centrale.

L'administration de ce médicament impose une surveillance médicale étroite notamment de l'équilibre hydrosodé (eau-sel).

Votre médecin sera amené à vous prescrire des examens biologiques, notamment dosage du potassium dans le sang, du phosphore dans le sang et du sucre dans le sang et les urines.

En cas de diabète, surveiller la quantité de sucre dans le sang et dans les urines, la posologie de l'insuline sera éventuellement ajustée.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Avant toute adjonction de médicaments:

·vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution;

·vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux;

·vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 50 %.

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

Précautions d'emploi de la poche:

·vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée;

·ne pas utiliser de prise d'air;

·ne pas utiliser en série.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 50 % AGUETTANT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

L'administration de ce médicament doit impérativement se faire sous surveillance médicale.

Posologie

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Mode et voie d'administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE.

SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 grammes de glucose par minute.

Pour l'alimentation parentérale:

·pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, à l'aide d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est située à l'entrée de l'oreillette droite et employer, si possible, un perfuseur à pompe électrique.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Durée du traitement

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 50 % AGUETTANT, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent provoquer une hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) et une diurèse osmotique (augmentation marquée de l'émission d'urines); le traitement est symptomatique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLUCOSE 50 % AGUETTANT, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets pouvant être rencontrés sont les suivants:

·hyperglycémie (quantité excessive de sucre dans le sang),

·polyurie au glucose (émission d'une quantité excessive d'urine),

·hyperosmolarité (pression anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins),

·déshydratation,

·thrombose veineuse profonde (formation d'un caillot de sang qui obstrue un vaisseau sanguin).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 50 % AGUETTANT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLUCOSE 50 % AGUETTANT, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLUCOSE 50 % AGUETTANT, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Glucose monohydraté .........

Quantité correspondante à glucose anhydre .. 50 g

Pour 100 ml.

Osmolarité: 2775 mOsm/l.

Apport calorique glucidique: 2000 Kcal/l.

pH compris entre 3,5 et 6,5.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLUCOSE 50 % AGUETTANT, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Boîte de 1 ampoule de 20 ml.

Flacon de 50, 100, 250, 500 ou 1000 ml.

Poche de 250, 500 ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Exploitant

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Fabricant

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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