GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucose (sous forme de glucose monohydraté) : 50,0 g/l

Chaque mL contient 50 mg de glucose (sous forme de glucose monohydraté)

Approximativement 840 kJ/L (soit 200 kcal/L)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution limpide exempte de particules visibles.

Osmolarité : 278 mOsm/l (environ)

pH : 3,5 6,5

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est indiquée pour le traitement de la déplétion hydrique et en hydrates de carbone.

La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est également utilisée comme véhicule et diluant pour les spécialités pharmaceutiques compatibles à administrer par voie injectable.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques de glucose peuvent nécessiter une surveillance étroite.

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante:

·Chez l'adulte : 500 ml à 3 litres/24 h.

·Chez le nourrisson et l'enfant

o0-10 kg de poids corporel : 100 ml/kg/24 h.

o10-20 kg de poids corporel : 1000 ml + 50 ml /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.

o> 20 kg de poids corporel : 1500 ml + 20 ml / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.

Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient, de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont comprises entre 5 mg/kg/min pour les adultes et 10-18 mg/kg/min pour les nourrissons et enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.

La posologie recommandée lorsque le glucose est utilisé comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.

Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est utilisée comme diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament prescrit.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, de létat clinique et des paramètres métaboliques du patient, des traitements concomitants et doivent être prescrits par un médecin expérimenté dans les perfusions intraveineuses en pédiatrie.

Mode d'administration

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse (veine périphérique ou centrale).

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et ladministration de thérapeutiques complémentaires administrées par voie injectable, les instructions par perfusion intraveineuse, les instructions d'utilisation de ces spécialités détermineront les volumes appropriés pour chaque traitement.

La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est une solution isotonique.

Se référer à la rubrique 3 pour les informations relatives à losmolarité de la solution.

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament

Les médicaments parentéraux doivent faire lobjet dune inspection visuelle à la recherche de particules ou dun changement de couleur avant ladministration, lorsque la solution et la poche le permettent. Utiliser uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Une supplémentation en électrolytes peut être indiquée en fonction des besoins cliniques du patient.

Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection.

Lorsque des additifs sont introduits, losmolarité finale de la solution doit être vérifiée. Ladministration de solution hyperosmolaire peut provoquer une irritation veineuse et une phlébite. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.

Se référer à la rubrique 4.4 concernant le risque dembolie gazeuse.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % VIAFLO est contre-indiquée dans les cas de diabète décompensé, d'autres intolérances connues au glucose (telle que les situations de stress métabolique), de coma hyperosmolaire, hyperglycémie et dhyperlactatémie.

Hypersensibilité à la substance active. Veuillez consulter les rubriques 4.4 et 4.8 pour obtenir de plus amples informations sur les allergies au maïs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Dilution et autres effets sur les électrolytes sériques

En fonction du volume et du débit de perfusion ainsi que de létat clinique du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, ladministration intraveineuse de glucose peut provoquer les troubles suivants:

·hyperosmolalité, diurèse osmotique et déshydratation;

·hypo-osmolalité;

·troubles électrolytiques tels que:

o hyponatrémie (voir ci-dessous),

o hypokaliémie,

o hypophosphatémie,

o hypomagnésémie,

o hyperhydratation/hypervolémie et par exemple des états de congestion, y compris congestion et dème pulmonaires.

Les effets ci-dessus résultent non seulement de ladministration de liquides sans électrolytes mais aussi de ladministration de glucose.

Une hyponatrémie peut évoluer en encéphalopathie hyponatrémique aiguë caractérisée par des céphalées, nausées, convulsions, léthargie, coma, dème cérébral et décès.

Les enfants, les personnes âgées, les femmes, les patients postopératoires, les patients atteints dhypoxie et les patients souffrant dune maladie du système nerveux central ou de polydipsie psychogène risquent particulièrement de développer cette complication.

Une évaluation clinique et des déterminations en laboratoire périodiques peuvent savérer nécessaires pour surveiller les modifications de léquilibre hydrique, des concentrations en électrolytes et de léquilibre acido-basique pendant un traitement parentéral prolongé ou lorsque létat du patient ou la vitesse dadministration le justifie.

Une prudence particulière est recommandée chez les patients à risque accru de troubles hydro-électrolytiques susceptibles dêtre aggravés par une augmentation de la charge deau libre, une hyperglycémie ou ladministration dinsuline éventuellement requise (voir ci-dessous).

Hyperglycémie

·Ladministration rapide de solutions contenant du glucose peut provoquer une hyperglycémie importante et un syndrome hyperosmolaire.

·Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion et/ou administrer de l'insuline.

·Si besoin, apporter des compléments parentéraux en potassium.

·Administrer GLUCOSE 5 % VIAFLO avec prudence chez les patients présentant par exemple:

oune intolérance au glucose (telle que diabète, insuffisance rénale ou présence dune septicémie, dun traumatisme ou choc),

o une malnutrition sévère (risque de précipitation dun syndrome de renutrition, voir ci-dessous),

o une carence en thiamine, par exemple chez des patients présentant un alcoolisme chronique (risque dacidose lactique sévère dû à un mauvais métabolisme oxydatif du pyruvate),

o des patients victimes dun accident vasculaire cérébral ischémique ou de lésions cérébrales traumatiques sévères.

oÉviter la perfusion dans les 24 heures suivant un traumatisme crânien. Surveiller étroitement la glycémie car une hyperglycémie précoce a été associée à un mauvais pronostic chez les patients victimes de lésions cérébrales traumatiques sévères.

oNouveau-nés

Effets sur la sécrétion dinsuline

Ladministration intraveineuse prolongée de glucose et lhyperglycémie associée peuvent entraîner une diminution des taux de sécrétion dinsuline stimulée par le glucose.

Réactions dhypersensibilité

Des réactions dhypersensibilité/à la perfusion, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, ont été rapportées avec les solutions de glucose (voir rubrique 4.8). Les solutions contenant du glucose doivent toujours être utilisées avec prudence, voire pas du tout, chez les patients présentant une allergie avérée au maïs ou à ses dérivés (voir rubrique 4.3).

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas dapparition de signes ou de symptômes d'une réaction allergique. Instaurer des mesures thérapeutiques appropriées selon la situation clinique.

Syndrome de renutrition

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner un syndrome de renutrition, lequel se caractérise par des mouvements intracellulaires de potassium, phosphore et magnésium lorsque le patient devient anabolique. Une carence en thiamine et une rétention hydrique peuvent également se produire. Une surveillance étroite et une augmentation progressive des apports de nutriments, combinées à une absence de suralimentation, peut prévenir ces complications.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, de létat clinique et métabolique du patient ainsi que des traitements concomitants, et doivent être déterminés par un médecin traitant possédant une expérience des traitements hydriques par voie intraveineuse dans la population pédiatrique.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée au mode d'administration. Lorsque vous utilisez un pousse-seringue pour administrer des solutions ou des médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas rester connectée à la seringue.

Lorsque vous utilisez une pompe pour perfusion, tous les clamps du set d'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le set d'administration ou avant déteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que le set dadministration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.

Problèmes de glycémie chez lenfant

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo ou une hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroite pendant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses de glucose, afin dassurer un contrôle glycémique approprié et déviter d'éventuels effets indésirables à long terme.

Lhypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des crises dépilepsies prolongées, un coma et des lésions cérébrales. Lhyperglycémie chez les nouveau-nés a été associée à des cas dhémorragie intra-ventriculaire, dinfection bactérienne et fongique dinstallation tardive, de rétinopathie du prématuré, dentérocolite nécrosante, de dysplasie broncho-pulmonaire, dhospitalisation prolongée et de décès.

Problèmes dhyponatrémie chez lenfant

Les enfants (y compris les nouveau-nés et les enfants plus âgés) courent un risque accru de développer une hyponatrémie hypo-osmotique ainsi quune encéphalopathie hyponatrémique.

Surveiller étroitement les concentrations plasmatiques en électrolytes chez la population pédiatrique.

La correction rapide dune hyponatrémie hypo-osmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques sévères).

Le dosage, le débit et la durée de ladministration doivent être déterminés par un médecin possédant une expérience des traitements hydriques par voie intraveineuse dans la population pédiatrique.

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion chez un patient gériatrique, il faut considérer que les patients gériatriques sont généralement plus susceptibles dêtre atteints de maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres et de recevoir des traitements médicamenteux concomitants.

Sang

Ne pas administrer GLUCOSE 5 % VIAFLO (une solution glucosée aqueuse, c.-à-d. sans électrolytes) en même temps, avant ou après ladministration de sang par la même ligne veineuse à cause du risque dhémolyse et de pseudo-agglutination.

Lajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Risque dembolie gazeuse

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

Exercer une pression sur les contenants en plastique souple de solution intraveineuse pour augmenter le débit de perfusion peut entraîner une embolie gazeuse si lair résiduel dans le contenant nest pas complètement évacué avant ladministration.

Lutilisation dun set dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte pourrait entrainer une embolie gazeuse. Les sets dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des contenants en plastique souple.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Tenir compte des effets glycémiques de GLUCOSE 5 % VIAFLO et de ses effets sur léquilibre hydro-électrolytique lors de son utilisation chez des patients traités par dautres substances qui affectent le contrôle glycémique ou léquilibre hydrique et/ou électrolytique.

Ladministration concomitante de catécholamines et de stéroïdes diminue labsorption du glucose.

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Lorsquun médicament est ajouté, sa nature et son utilisation au cours de la grossesse et de lallaitement doivent être prises en compte séparément.

La perfusion intraveineuse intrapartum de glucose à la mère peut provoquer une production dinsuline chez le ftus, avec un risque associé dhyperglycémie ftale et dacidose métabolique ainsi que dhypoglycémie rebond chez le nouveau-né.

Grossesse

La solution de glucose peut être utilisée pendant la grossesse. La prudence est toutefois recommandée lors de son utilisation intrapartum.

Fertilité

Il nexiste pas de données adéquates sur leffet du glucose sur la fertilité. Aucun effet sur la fertilité nest toutefois attendu.

Allaitement

Il nexiste pas de données adéquates sur lutilisation de solution de glucose pendant lallaitement. Aucun effet sur lallaitement nest toutefois attendu. Glucose 5% peut être utilisé pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables apparus chez des patients traités avec GLUCOSE 5 % VIAFLO par perfusion intraveineuse après commercialisation sont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette section sont mentionnés en suivant les conventions recommandées en matière de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir sur la base des données disponibles).

Liste des effets indésirables

Classe de systèmes dorgane (SOC)

Effet indésirable (Terme MedDRA)

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique*

Indéterminée

Hypersensibilité*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déséquilibre électrolytique

Hypokaliémie

Hypomagnésémie

Hypophosphatémie

Indéterminée

Hyperglycémie

Déshydratation

Hypervolémie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Indéterminée

Affections vasculaires

Thrombose veineuse

Phlébite

Indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Polyurie

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Frissons*

Pyrexie*

Infection du site de perfusion

Irritation au niveau du site de perfusion par exemple : érythème

Indéterminée

Extravasation

Réaction locale

Douleur locale

* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs (voir rubrique 4.4).

Autres effets indésirables rapportés avec linjection/les perfusions de glucose :

·hyponatrémie, pouvant être symptomatique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de GLUCOSE 5 % VIAFLO peut entraîner une hyperosmolarité et une hyponatrémie, une déshydratation, une hyperglycémie, une hyperglycosurie et une diurèse osmotique (à cause dune hyperglycémie) ainsi quune intoxication hydrique et un dème. Lhyperglycémie et lhyponatrémie sévères peuvent être fatales (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Arrêter immédiatement le traitement par GLUCOSE 5 % VIAFLO en cas de suspicion de surdosage. Prendre des mesures symptomatiques et de soutien et exercer une surveillance appropriée du surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADDITIFS POUR SOLUTION INTRAVEINEUSE Code ATC : B05BA03.

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles du glucose, qui constitue la source principale d'énergie dans le métabolisme cellulaire. Le glucose est administré comme source d'hydrate de carbone en nutrition parentérale. GLUCOSE 5 % VIAFLO fournit un apport calorique de 200 kcal/l. Par ailleurs, cette solution de glucose pour perfusion permet d'apporter un complément hydrique sans complément ionique.

GLUCOSE 5 % VIAFLO est une solution isoosmotique, avec une osmolarité approximative de 278 mOsm/l.

La pharmacodynamie de l'additif dépend de la nature du médicament utilisé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le glucose est métabolisé par l'acide pyruvique ou lactique en dioxyde de carbone et en eau avec libération d'énergie.

La pharmacodynamie de l'additif dépend de la nature du médicament utilisé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des données de sécurité concernant le glucose chez l'animal ne sont pas applicables à l'homme, étant donné que le glucose est un composant normal du plasma à la fois chez l'animal et chez l'homme.

Les données de sécurité de l'additif doivent être considérées séparément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de GLUCOSE 5 % VIAFLO, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexes insolubles ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Durée de conservation dans son suremballage :

Poche de 50 ml : 15 mois.

Poche de 100 ml : 2 ans.

Poches de 250 ml et 500 ml: 2 ans.

Poche de 1000 ml : 3 ans.

Durée de conservation lors de l'utilisation : additifs :

La stabilité physico-chimique de tout additif au pH de la solution pour perfusion de glucose à 5 % conditionnée en poche Viaflo doit être établie avant utilisation.

D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les poches de 50 ml et 100 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Volume de la poche : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Les poches Viaflo sont en plastique coextrudé composé de polyoléfine/polyamide (PL 2442).

Les poches sont emballées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène.

Présentations :

·50 poches de 50 ml par carton.

·75 poches de 50 ml par carton.

·50 poches de 100 ml par carton.

·30 poches de 250 ml par carton.

·20 poches de 500 ml par carton.

·10 poches de 1000 ml par carton.

·1 poche de 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas conserver de solutions contenant des additifs.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. L'emballage interne maintient la stérilité du produit.

Une technique dasepsie doit être utilisée lors de lintroduction dadditifs dans la solution de GLUCOSE 5 % VIAFLO.

Mélanger soigneusement la solution après lintroduction des additifs.

1. Ouverture

·Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

·Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

·Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules étrangères. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, jeter la solution.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

·Suspendre la poche par son illet.

·Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.

oD'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

oDe l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;

oCeci fera sauter le capuchon.

·Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

·Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles.

Pour ajouter un médicament avant administration :

·Désinfecter le site d'injection.

·A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.

·Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeants vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

·Fermer le clamp du nécessaire.

·Désinfecter le site d'injection.

·A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.

·Retirer la poche de la potence et / ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

·Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

·Bien mélanger la solution et le médicament.

·Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER S.A.S

immeuble berlioz

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 359 572 6 9 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.

·34009 301 052 7 6 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 75.

·34009 359 573 2 0 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.

·34009 359 575 5 9 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 30.

·34009 359 576 1 0 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 20.

·34009 359 577 8 8 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 10.

·34009 300 235 8 7 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.

·34009 300 235 9 4 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.

·34009 300 236 0 0 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.

·34009 300 236 1 7 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.

·34009 300 236 2 4 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2017

Dénomination du médicament

Glucose 5 % VIAFLO, solution pour perfusion

Glucose

Encadré

Veuillezlireattentivementcettenoticeavantdutilisercemédicamentcarellecontientdes informationsimportantespourvous.

·Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoinde la relire.

·Si vousavezdautresquestions,interrogezvotremédecinou votreinfirmier/ère.

·Silundeseffetsindésirablesdevientgraveousivousremarquezuneffetindésirablenon mentionnédanscettenotice,parlezenàvotremédecinou votrepharmacien.

·Si vousressentezunquelconqueeffetindésirable,parlezenà votremédecinou votre infirmier/ère.Cecisappliqueaussiàtouteffetindésirablequineseraitpasmentionnédanscette notice.Voirrubrique4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

AUTRESADDITIFSPOURSOLUTIONINTRAVEINEUSE

GLUCOSE5%VIAFLO,solutionpourperfusionestunesolutiondeglucosediluéedansleau.Le glucoseestlunedessourcesdénergieducorps.Cettesolutionfournit200kilocaloriesparlitre.

GLUCOSE5% VIAFLO,solutionpourperfusion,estutilisé:

·commesourcedefluideet de sucres hydratesdecarbone),

·commevéhiculeoudiluantdemédicamentscompatiblespouradministrationintraveineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion sivoussouffrezdelunedes maladiessuivantes:

·diabètenoncorrectementtraidonnantlieuàdestauxdesucreanormalemenlevésdansle sang(diabètedécompensé);

·casdintoléranceauglucose,telsquelorsque que le métabolisme du corps ne fonctionne pas correctement, p.ex. à cause dune maladie grave (stress métabolique):

·coma hyperosmolaireperte deconnaissance).Ce type de comapeut survenirsi vous souffrezdediabèteetne recevezpassuffisammentde médicaments;

·tauxanormalemenlevédesucredans lesang(hyperglycémie);

·tauxanormalementélevéde lactatesdanslesang(hyperlactamie).Avertissements et précautions

·le fait dêtre sensible (hypersensibilité) au glucose. Ceci est une manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, lisez la notice du médicament ajouté. De cette manière, vous pouvez vérifier que ce médicament est sûr pour vous.

Mises en garde et précautions demploi

Vous devez signaler à votre médecin si vous avez ou avez eu une des maladies suivantes :

·excès deau dans le corps (intoxication à leau)

·si vous êtes diabétique ou si vous avez des taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

·si vos reins ne fonctionnent pas de façon normale

·si vous souffrez de septicémie, de traumatisme ou êtes en état de choc ;

·taux faibles délectrolytes (sodium, potassium, phosphore, magnésium) dans le sang ;

·lésion de la tête dans les 24 heures précédentes,

·si vous avez récemment eu une attaque (accident vasculaire cérébral ischémique aigu). Des taux trop élevés de sucre dans le sang peuvent aggraver les effets dune attaque et influencer la guérison ;

·si vous présentez des troubles métaboliques dus à une sous-alimentation ou à un régime ne permettant pas un apport suffisant en nutriments essentiels (malnutrition) ;

·si vous présentez au taux faible de thiamine (vitamine B1) dans lorganisme. Cela peut se produire si vous souffrez dalcoolisme chronique ;

·allergie au maïs (GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion contient du sucre dérivé du maïs).

Lors dune perfusion, votre médecin demandera des prélèvements déchantillons de sang et durines pour surveiller :

·les concentrations en électrolytes comme le potassium dans votre sang (vos électrolytes plasmatiques)

·les taux de sucre (glucose)

·la quantité de liquide dans votre organisme (votre équilibre hydrique);

·lacidité du sang et de lurine (modifications de léquilibre acido-basique).

Comme GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion contient du sucre (glucose), il peut augmenter le taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Si cela se produit, votre médecin pourra :

·ajuster la vitesse de perfusion

·administrer de linsuline pour diminuer les taux de sucre dans le sang,

·donner du potassium si nécessaire.

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ne doit pas être administré simultanément avec du sang au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque déclatement des globules rouges ou de leur agglutination.

Si on vous administre de la nutrition parentérale (nutrition administrée par perfusion dans une veine), votre médecin en tiendra compte.

Pendant un traitement de longue durée avec GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion vous pourriez avoir besoin de suppléments alimentaires.

Enfants et adolescents

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion doit être administré avec précaution chez les enfants.

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion doit être administré aux enfants par un médecin ou un(e) infirmier/ère. La quantité administrée doit être déterminée par un médecin spécialisé dans les soins de lenfant et dépendra de lâge, du poids et de la condition de lenfant. Lutilisation de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion afin de délivrer ou diluer un autre médicament ou ladministration simultanée dautres médicaments peuvent également influencer la dose.

Lorsque cette perfusion est administrée aux enfants, le médecin de lenfant prélèvera des échantillons de sang et durine afin de contrôler la quantité délectrolytes comme le potassium dans le sang (électrolytes plasmatiques).

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de présenter des taux faibles ou élevés de sucre dans le sang (hypo ou hyperglycémie) après une perfusion de solution contenant du glucose. Un faible taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des crises dépilepsie prolongées, un coma et des lésions cérébrales. Un taux élevé de sucre a été associé à des cas de saignement dans le cerveau, dinfections bactérienne et fongique dinstallation tardive, dinfection du tractus intestinal (entérocolite nécrosante), datteinte des yeux (rétinopathie du prématuré) et peut causer un problème pulmonaire (dysplasie broncho-pulmonaire), une hospitalisation prolongée et la mort.

Lors de ladministration à un nouveau-né, la poche de solution doit être connectée à une pompe pour perfusion qui permet ladministration exacte de la quantité de solution nécessaire pendant un intervalle de temps défini. Votre médecin ou votre infirmier/ère contrôlera le dispositif afin dassurer une administration sécurisée.

Les enfants (y compris les nouveau-nés et les enfants plus âgés) qui reçoivent Glucose 5 % courent un risque accru de développer un taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie hypo-osmotique) et un trouble affectant le cerveau en raison de taux plasmatiques faibles de sodium (encéphalopathie hyponatrémique).

Autres médicaments et GLUCOSE 5 % VIAFLO

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion et dautres médicaments pris en même temps peuvent interagir.

Ne prenez pas GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion avec certaines hormones (catécholamines) y compris ladrénaline et les stéroïdes car elles peuvent augmenter le taux de sucre dans votre sang.

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion peut être utilisé pendant la grossesse. La prudence est toutefois recommandée lorsque Glucose 5 % est utilisé pendant la naissance ou laccouchement.

Fertilité

Il nexiste pas de données adéquates sur leffet de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion sur la fertilité. Aucun effet sur la fertilité nest toutefois attendu.

Allaitement

Il nexiste pas de données adéquates sur lutilisation de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion pendant lallaitement. Aucun effet sur lallaitement nest toutefois attendu. GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion peut être utilisé pendant lallaitement.

Si un autre médicament doit être ajouté à la solution pour perfusion durant la grossesse ou lallaitement, vous devez :

·consulter votre médecin,

·lire la notice du médicament qui doit être ajouté.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de conduire ou dutiliser certaines machines.

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Votre médecin établira la quantité dont vous avez besoin et le moment de ladministration. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état, de la cause du traitement et si la solution pour perfusion est utilisée pour administrer ou diluer un autre médicament. La quantité administrée dépendra aussi de ces autres traitements que vous recevrez.

Vous ne devez PAS recevoir GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion si la solution contient des particules ou si lemballage est endommagé dune quelconque manière.

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion est généralement administré à laide dune tubulure en plastique fixée à une aiguille dans une veine.

On utilise habituellement une veine du bras pour administrer la perfusion. Cependant, votre médecin pourra utiliser une autre méthode pour vous administrer le médicament.

GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion doit être utilisé en débit lent pour éviter une production anormalement élevée durines (diurèse osmotique).

Toute poche partiellement inutilisée doit être jetée. Vous ne devez PAS recevoir de perfusion de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion à partir dune poche partiellement utilisée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :

Si on vous a administré trop de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ou si la solution vous a été administrée trop rapidement, vous pourrez présenter les symptômes suivants :

·une accumulation de liquides dans les tissus provoquant un gonflement (dème) ou une intoxication à leau avec des quantités de sodium plus faibles que la normale (hyponatrémie)

·une augmentation de la quantité durines que vous produisez (diurèse osmotique)

·une concentration du sang (hyperosmolarité)

·une perte deau du corps (déshydratation)

·un taux de sucre dans le sang élevé (hyperglycémie)

·du sucre dans les urines (hyperglycosurie)

Si vous développez un de ces symptômes, vous devez le signaler à votre médecin immédiatement. Votre perfusion sera interrompue ou réduite. De linsuline sera administrée et vous recevrez un traitement adapté pour vos symptômes.

Si un médicament a été ajouté à la solution de GLUCOSE 5 % VIAFLO avant que la perfusion excessive ne se produise, celui-ci pourra aussi provoquer des effets indésirables. Vous devez alors consulter la notice du médicament ajouté pour connaître la liste des effets indésirables possibles.

Si vous oubliez dutiliser GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion :

Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent inclure :

·des réactions dhypersensibilité incluant une réaction allergique grave appelée anaphylaxie (manifestation potentielle chez les patients allergiques au maïs),

·modifications des concentrations en électrolytes dans le sang (perturbations électrolytiques);

·des taux de sucre anormalement élevé (hyperglycémie),

·une perte deau du corps (déshydratation),

·un excès de liquide dans les vaisseaux sanguins (hypervolémie) ;

·une émission durine excessive (polyurie),

·des réactions dues à la technique d'administration :

oréactions au niveau du site d'injection :

§irritation de la veine dans laquelle la solution est perfusée. Ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée.

§douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement au site dinjection),

§fièvre, réaction fébrile (pyrexie);

§infection au site de perfusion ;

§dispersion de la solution pour perfusion dans les tissus autour de la veine (extravasation), ce qui peut endommager les tissus et provoquer des cicatrices.

§formation dun caillot de sang (thrombose veineuse) au site de perfusion, ce qui provoque une douleur, un gonflement ou une rougeur dans la zone du caillot;

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Ces effets indésirables dépendront du médicament ajouté. Vous devez consulter la notice de ce médicament pour connaître la liste des effets indésirables possibles.

Si vous présentez des effets indésirables mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Cela sapplique à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la poche après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Pour les poches de 50 ml et 100 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser le GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion si vous remarquez des particules visibles en solution ou si la poche a été endommagée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est le sucre (glucose) : 50 g par litre.

·Lautre composant est leau pour préparations injectables.

Quest-ce que GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Le GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion est une solution limpide exempte de particules visibles. Il est conditionné en poches plastiques en polyoléfine/polyamide (Viaflo). Chaque poche est emballée dune surpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.

Les tailles des poches sont :

·50 ml

·100 ml

·250 ml

·500 ml

·1000 ml

Taille des conditionnements :

·50 poches de 50 ml par carton.

·75 poches de 50 ml par carton.

·1 poche de 50 ml

·50 poches de 100 ml par carton.

·1 poche de 100 ml

·30 poches de 250 ml par carton.

·1 poche de 250 ml

·20 poches de 500 ml par carton.

·1 poche de 500 ml

·10 poches de 1000 ml par carton.

·1 poche de 1000 ml

Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgique

ou

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way,

Thetford Norfolk IP24 3SE

Royaume-Uni

ou

Bieffe Medital SabiNanigo

Ctra de Biescas, SenegUé

22666 Sabinanigo (Huesca)

Espagne

ou

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irlande

ou

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

VIA NUOVA PROVINCIALE

23034 GROSOTTO (SO)

ITALIE

ou

baxter manufacturing sp.z o.o.

ul.wojciechowska 42 b

20-704 lublin

pologne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Manipulation et préparation

Les médicaments parentéraux doivent faire lobjet dune inspection visuelle à la recherche de particules ou dun changement de couleur avant ladministration, lorsque la solution et la poche le permettent.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.

Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.

L'emballage interne maintient la stérilité du produit.

Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

Exercer une pression sur les contenants en plastique souple de solution intraveineuse pour augmenter le débit de perfusion peut entrainer une embolie gazeuse si lair résiduel dans le contenant nest pas complètement évacué avant ladministration. Lutilisation dun set dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte peut entrainer une embolie gazeuse. Les sets dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des contenants en plastique souple.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Lajout délectrolytes peut être indiqué en fonction des besoins cliniques du patient.

Des additifs peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection refermable de la poche.

Lorsquun additif est utilisé, vérifier losmolarité finale de la solution avant ladministration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.

Lajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solution intraveineuse potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée au mode d'administration. Lorsque vous utilisez un pousse-seringue pour administrer des solutions ou des médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas rester connectée à la seringue.

Lorsque vous utilisez une pompe pour perfusion, tous les clamps du set d'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le set d'administration de la pompe ou avant déteindre la pompe. Ceci est nécessaire que le set dadministration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Ne pas conserver de solutions contenant des additifs.

Utiliser une technique dasepsie lors de lintroduction dadditifs dans Glucose 5 %.

Mélanger soigneusement la solution après lintroduction des additifs.

1. Ouverture

·Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

·Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

·Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, jeter la solution.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

·Suspendre la poche par son illet.

·Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.

oD'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.

oDe l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;

oCeci fera sauter le capuchon.

·Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

·Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, son amorce et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles (voir paragraphe 5 « Incompatibilités des médicaments ajoutés » ci-dessous).

Pour ajouter un médicament avant administration :

·Désinfecter le site d'injection.

·À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

·Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeants vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

·Fermer le clamp du nécessaire.

·Désinfecter le site d'injection.

·À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

·Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

·Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

·Bien mélanger la solution et le médicament.

·Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

4. Durée de conservation d'utilisation : additifs

La stabilité chimique et physique de tout médicament additif au pH de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion dans la poche Viaflo doit être vérifiée avant utilisation.

Dun point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins davoir réalisé une dilution dans des conditions dasepsie contrôlées et validées. Si la solution nest pas immédiatement utilisée, les conditions et la durée de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.

5. Incompatibilités des médicaments ajoutés

Comme avec toutes les solutions parentérales, avant dajouter des médicaments, la compatibilité avec la solution dans la poche Viaflo doit être évaluée avant lajout.

Il est de la responsabilité du médecin de juger de lincompatibilité dun médicament ajouté à la solution de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion en vérifiant toute modification de couleur et/ou apparition de précipités, de complexes insolubles ou de cristaux. Les instructions dutilisation du médicament devant être ajouté doivent être consultées.

Avant dajouter un médicament, vérifier quil est soluble et stable dans leau au pH de GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion.

Quand un médicament compatible est ajouté au GLUCOSE 5 % VIAFLO, solution pour perfusion, la solution doit être administrée immédiatement.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

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Source : ANSM

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