source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCOSE 2,5 % MACO PHARMA, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucose anhydre ........ 2,50 g

Sous forme de glucose monohydraté ......... 2,75 g

Pour 100 ml de solution.

Teneur en glucose: 138,8 mmol/l.

Osmolarité: 142 mOsm/l.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est préconisé:

·pour la réhydratation des patients au cours des états hyperosmolaires;

·comme véhicule lors de compensations de diurèse abondante sans surcharge glucidique, l'apport calorique glucidique étant limité à 100 kcal/litre (soit 418 kJoules).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie parentérale. Perfusion par voie veineuse périphérique.

La posologie est fonction de l'état clinique, du poids, de l'âge du malade et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

Le débit de perfusion est en moyenne chez l'adulte de 500 à 3000 ml par 24 heures.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'inflation hydrique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Vérifier avant l'emploi, l'intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière.

Précautions d'emploi:

Surveiller l'état clinique et biologique sanguin et urinaire (bilan hydroélectrolytique, glycémie et glycosurie, lipoprotéines...).

Chez le diabétique, surveillance biologique accrue et adaptation éventuelle de la posologie de l'insuline et du traitement hypoglycémiant.

Surveiller la kaliémie des patients sous digitaliques.

Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution (voir rubrique 6.2). Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.

Précautions d'emploi de la poche

·Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

·Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée.

·Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

·polyurie osmotique au glucose,

·irritation au point d'injection.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner: une hyperosmolarité, une déshydratation, une hyperglycémie, une hyperglycosurie et une diurèse osmotique.

Le traitement d'un surdosage est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE (B05BA03)

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Cette solution permet un apport calorique glucidique modéré de 100 kcal/l soit 418 kJ/l.

Cette solution permet également un apport hydrique sans apport ionique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le métabolisme est celui du glucose, il est filtré et totalement réabsorbé au niveau rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

·Avant toute adjonction de médicaments dans la poche, vérifier la compatibilité avec la solution et le matériau.

·Vérifier la limpidité et la couleur avant usage.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture:

·Poche MACOFLEX: 3 ans.

·Poche MACOFLEX N et système clos MACOPERF Mixte: 2 ans.

Après ouverture: la solution doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poche souple MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml. Boîte de 1.

Poche (polyoléfine) MACOFLEX N suremballée de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml. Boîte de 1.

Système clos MACOPERF Mixte suremballé: poche (polyoléfine) de 250 ml ou 500 ml avec matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MACO PHARMA

rue Lorthiois

59420 Mouvaux

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·355 836-9: 250 ml en poche souple MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée. Boîte de 1 poche.

·355 837-5: 500 ml en poche souple MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée. Boîte de 1 poche.

·355 838-1: 1000 ml en poche souple MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée. Boîte de 1 poche.

·375 807-4: 250 ml en poche (polyoléfine) MACOFLEX N suremballée. Boîte de 1 poche.

·375 808-0: 500 ml en poche (polyoléfine) MACOFLEX N suremballée. Boîte de 1 poche.

·375 809-7: 1000 ml en poche (polyoléfine) MACOFLEX N suremballée. Boîte de 1 poche.

·375 810-5: système clos MACOPERF Mixte suremballé: une poche (polyoléfine) de 250 ml + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP).

·375 811-1: système clos MACOPERF Mixte suremballé: une poche (polyoléfine) de 500 ml + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2008

Dénomination du médicament

GLUCOSE 2,5 % MACO PHARMA, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE 2,5 % MACO PHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE 2,5 % MACO PHARMA, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 2,5 % MACO PHARMA, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 2,5 % MACO PHARMA, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE 2,5 % MACO PHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE (B 05 BA 03).

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une solution à base de glucose:

·pour la réhydratation des patients au cours des états hyperosmolaires (pression anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins),

·comme véhicule lors de compensations de diurèse abondante sans surcharge glucidique, l'apport calorique glucidique étant limité à 100 kcal/litre (soit 418 kJoules).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE 2,5 % MACO PHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GLUCOSE 2,5 % MACO PHARMA, solution pour perfusion en cas d'inflation hydrique (rétention d'eau).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLUCOSE 2,5 % MACO PHARMA, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE et régulière.

Vérifier avant l'emploi, l'intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.

Précautions d'emploi

L'administration doit se faire sous surveillance médicale.

Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire (bilan hydroélectrolytique (sels et eau de l'organisme), la glycémie (taux de sucre dans le sang) et glycosurie (taux de sucre dans l'urine), lipoprotéines...).

Chez le diabétique, surveillance biologique accrue et adaptation éventuelle de la posologie de l'insuline et du traitement hypoglycémiant.

Surveillance de la kaliémie (taux de potassium dans le sang) des patients sous médicaments digitaliques.

Avant toute adjonction de médicaments, vérification de la compatibilité de la médication additive avec la solution.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.

Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.

Précautions d'emploi de la poche:

·Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

·Vérifier que la solution est limpide.

·Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée.

·Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 2,5 % MACO PHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est adaptée à chaque cas particulier (fonction de l'état clinique, du poids, de l'âge du malade et des thérapeutiques complémentaires éventuelles).

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Mode d'administration

Voie parentérale. Perfusion par voie veineuse périphérique

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Mode d'emploi de la poche:

·Retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

·Enlever le protecteur du site de perfusion.

·Connecter le perfuseur à la poche.

·L'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Durée de traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLUCOSE 2,5 % MACO PHARMA, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Un surdosage peut entraîner une:

·déshydratation,

·hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),

·diurèse osmotique (augmentation de la quantité d'urine émise).

Le traitement est symptomatique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLUCOSE 2,5 % MACO PHARMA, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

·polyurie au glucose (émission d'une quantité excessive d'urine),

·irritation au site d'injection.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 2,5 % MACO PHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLUCOSE 2,5 % MACO PHARMA, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture, la solution doit être utilisée immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Vérifier la limpidité et la couleur avant usage.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLUCOSE 2,5 % MACO PHARMA, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Glucose anhydre ........ 2,50 g

Sous forme de glucose monohydraté ......... 2,75 g

Pour 100 ml de solution.

Teneur en glucose: 138,8 mmol/l.

Osmolarité: 142 mOsm/l.

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLUCOSE 2,5 % MACO PHARMA, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Poche de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MACO PHARMA

rue Lorthiois

59420 Mouvaux

Exploitant

MACO PHARMA

200, chaussée Fernand Forest

59200 TOURCOING

Fabricant

MACO PRODUCTIONS SAS

rue Lorthiois

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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