GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE CRISTERS 0,11 POUR CENT, collutoire en flacon pressurisé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/10/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE DEXO 0,11 POUR CENT, collutoire en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gluconate de chlorhexidine ...... 0,110 g

Pour 100 ml de collutoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collutoire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint des infections limitées à la muqueuse de la cavité buccale et de l'oropharynx: stomatites, gingivites, aphtes, pharyngites, lésions buccales accidentelles ou opératoires.

En cas de manifestations générales de l'atteinte bactérienne, une antibiothérapie doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

4 à 8 pulvérisations par jour dans la gorge.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ne pas administrer aux enfants de moins de 30 mois (risque de laryngo-spasme),

Sensibilisation connue à la chlorhexidine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidoses).

Ce produit ne doit pas être mis en contact avec les yeux ou introduit dans le conduit auditif.

Précautions d'emploi

Le traitement usuel ne dépasse pas 10 jours; au delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interaction cliniquement significative.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque de sensibilisation.

·Coloration brune de la langue et des dents.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

En raison de son activité in vitro, le gluconate de chlorhexidine est potentiellement actif in vivo sur les cocci gram positif et les bacilles gram négatif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le gluconate de chlorhexidine n'est pas résorbé par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, polysorbate 80, arôme mandarine*, acésulfame potassique, eau purifiée.

*Composition de l'arôme mandarine: extraits alcoolo-solubles d'huiles essentielles de mandarine et d'orange, méthyle anthranylate, méthyl méthyl anthranylate, linalol, citral, terpinéol.

Gaz propulseur: azote (pression: 600 Kpa)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Récipient sous pression:

·ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil,

·ne pas percer,

·ne pas jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

40 ml en flacon pressurisé (aluminium) de 100 ml avec vernis intérieur vinylique.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·331 336-6: 40 ml en flacon pressurisé (aluminium) de 100 ml avec vernis intérieur vinylique.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 09/10/2014

Dénomination du médicament

GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE DEXO 0,11 POUR CENT, collutoire en flacon pressurisé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE DEXO 0,11 POUR CENT, collutoire en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE DEXO 0,11 POUR CENT, collutoire en flacon pressurisé ?

3. COMMENT PRENDRE GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE DEXO 0,11 POUR CENT, collutoire en flacon pressurisé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE DEXO 0,11 POUR CENT, collutoire en flacon pressurisé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE DEXO 0,11 POUR CENT, collutoire en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antiseptique local à base de chlorhexidine.

Il est préconisé comme traitement d'appoint au cours de certaines affections de la cavité buccale. (Telles que: gingivites, mal de gorge, aphtes, soins post-opératoire en stomatologie, petites plaies de la bouche).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE DEXO 0,11 POUR CENT, collutoire en flacon pressurisé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE DEXO 0,11 POUR CENT, collutoire en flacon pressurisé dans les cas suivants:

·chez l'enfant de moins de 30 mois (risque de spasme du larynx),

·en cas d'allergie à la chlorhexidine,

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE DEXO 0,11 POUR CENT, collutoire en flacon pressurisé:

Mises en garde spéciales

Ce produit ne doit pas être mis en contact avec les yeux ou introduit dans l'oreille.

Précautions d'emploi

Le traitement ne devra pas habituellement dépasser 10 jours.

En cas de persistance des symptômes et/ou de fièvre associée, consultez à nouveau votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE DEXO 0,11 POUR CENT, collutoire en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode d'administration

Pulvériser en maintenant le flacon verticalement, 4 à 8 fois par jour dans la gorge.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE DEXO 0,11 POUR CENT, collutoire en flacon pressurisé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·une coloration brune peut apparaître sur la langue. Elle est sans danger et disparaît à l'arrêt du traitement,

·une coloration des dents pouvant être prévenue par un brossage des dents chaque jour.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE DEXO 0,11 POUR CENT, collutoire en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE DEXO 0,11 POUR CENT, collutoire en flacon pressurisé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Récipient sous pression:

·ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil,

·ne pas percer,

·ne pas jeter au feu même vide.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE DEXO 0,11 POUR CENT, collutoire en flacon pressurisé ?

La substance active est:

Gluconate de chlorhexidine ...... 0,110 g

Pour 100 ml de collutoire.

Les autres composants sont:

Glycérol, polysorbate 80, arôme mandarine, acésulfame potassique, eau purifiée.

Gaz propulseur: azote (pression: 600 Kpa)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLUCONATE DE CHLORHEXIDINE DEXO 0,11 POUR CENT, collutoire en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collutoire. Boîte de 1 flacon de 40 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES DEXO

179 Bureaux de la Colline

92210 SAINT CLOUD

Fabricant

LABORATOIRES THEPENIER PHARMA INDUSTRIE

ROUTE D'ALENCON

SAINT-LANGIS-LES-MORTAGNE

61400 MORTAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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