GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Antimoniate de méglumine ..... 1,5000 g

Quantité correspondante en antimoine .... 0,4050 g

Pour une ampoule de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la leishmaniose viscérale (Kala azar) et de la leishmaniose cutanée (sauf Leishmania aethiopica résistante).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Leishmaniose viscérale:

Injection intra-musculaire de 20 mg/kg/jour d'antimoine (soit 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine), sans dépasser 850 mg d'antimoine, pendant au moins 20 jours consécutifs. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à disparition des parasites dans des ponctions de rate effectuées à intervalle de 14 jours.

En cas de récidive, la cure doit être immédiatement recommencée avec les mêmes doses quotidiennes.

Leishmaniose cutanée:

A l'exception des formes à L. Braziliensis et L. Amazonensis:

Les injections au niveau des lésions ne doivent être envisagées qu'au stade précoce. L'infiltration doit être profonde jusqu'à l'obtention d'un blanchiment complet à la base de la lésion.

Un traitement par voie générale est nécessaire quand les lésions sont trop nombreuses, enflammées, ulcérées ou situées dans un endroit où des cicatrices risqueraient d'être inesthétiques ou incapacitantes, en particulier s'il y a obstruction des voies lymphatiques ou atteinte cartilagineuse.

·Traitement local: Injection de 1 à 3 ml à la base de la lésion, renouvelée une fois (ou 2 fois en l'absence de résultat apparent), à intervalles de 1 ou 2 jours.

·Traitement général: Injection intra-musculaire de 10 à 20 mg/kg/jour d'antimoine (soit de 37 à 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine) jusqu'à guérison clinique ou disparition du parasite dans le suc dermique recueilli par scarification, puis quelques jours au delà. Pour L. Braziliensis (leishmaniose cutanée et cutanéo-muqueuse) et L. Amazonensis (leishmaniose cutanéo-muqueuse):

Injection intra-musculaire de 20 mg/kg/jour d'antimoine (soit 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine) jusqu'à guérison et pendant:

·au moins 4 semaines pour L. Braziliensis

·plusieurs mois pour L. Amazonensis.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants,

·Insuffisances rénale, cardiaque ou hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce produit contient des sulfites et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Précautions d'emploi

Une alimentation riche en protéines doit être administrée pendant toute la durée du traitement, celui-ci étant précédé si possible par la correction d'une éventuelle carence en fer ou de toute autre carence spécifique.

Surveiller l'ECG, la fonction hépatique ou rénale pendant tout le traitement. En cas d'anomalies, diminuer les doses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

Il n'existe actuellement pas de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'antimoniate de méglumine.

Toutefois, en cas de leishmaniose viscérale dont l'issue peut être fatale, instaurer le traitement immédiatement.

Allaitement

En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Céphalées, malaise général, dyspnée, rash cutané, dème de la face et douleurs abdominales, augmentation des enzymes hépatiques.

De très rares cas de pancréatites et d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.

Les altérations de l'ECG sont fonction de la dose et généralement réversibles; le plus souvent, une inversion des ondes T et un allongement de l'intervalle QT précèdent l'apparition d'une arythmie grave.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de dose totale trop élevée, atteintes hépatique (ictère grave), rénale (insuffisance rénale aiguë), cardiaque (bradychardie, allongement de l'intervalle QT, aplatissement ou inversion de l'onde T), hématopoïétique (anémie, agranulocytose), neurologique (polynévrite).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTILEISHMANIENS.

Code ATC: P01CB01.

L'antimoniate de méglumine a une activité leishmanicide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Plus de 80% est excrété sous forme inchangée dans les urines, dans les 6 heures qui suivent l'administration.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Disulfite de potassium, sulfite de sodium anhydre, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en ampoule bouteille en verre incolore de type I. Boîte de 5.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

GLUCANTIME est une solution limpide.

Dans de rares cas, de petites particules peuvent être présentes dans la solution.

En cas de présence de particules, bien agiter les ampoules avant utilisation.

Si les particules persistent, ne pas utiliser l'ampoule.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·327 266-7: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable

Antimoniate de méglumine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTILEISHMANIEN.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antiparasitaire.

Il est préconisé dans le traitement de la leishmaniose viscérale ou cutanée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable en cas de:

·antécédent d'allergie à l'un des composants,

·maladies du foie, du rein ou du cur.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Ce produit contient des sulfites et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

Précautions d'emploi

Avant de commencer le traitement, les éventuelles carences en fer ou autres doivent être corrigées.

De même, pendant toute la durée du traitement, l'alimentation doit être riche en protéines.

En cas d'altération des fonctions cardiaque, hépatique ou rénale, les doses devront être diminuées.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'innocuité du médicament pendant la grossesse n'est pas démontrée. Le traitement doit être cependant instauré sans délai vu que la leishmaniose viscérale est une maladie pouvant être fatale.

Par prudence, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Disulfite de potassium, sulfite de sodium anhydre.

3. COMMENT UTILISER GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer à l'avis du médecin.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie d'administration

Voie intra-musculaire ou locale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Maux de tête, malaise général, respiration difficile et pénible, éruption cutanée, dème de la face et douleurs abdominales, anomalie du bilan hépatique.

De très rares cas d'affection du pancréas et d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.

Les altérations de la fonction cardiaque sont fonction de la dose et généralement réversibles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Conditions de conservation

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Antimoniate de méglumine ..... 1,5000 g

Quantité correspondante en antimoine .... 0,4050 g

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont:

Disulfite de potassium, sulfite de sodium anhydre, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 5 ml.

Boîte de 5 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

HAUPT PHARMA LIVRON

1, RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON

ou

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVENIDA. LEGANES, 62

28923 ALCORCON

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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