GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Substance active: le glucagon, ADNr (produit par la technique de l'ADN recombinant sur Saccharomyces cerevisiae).

Le glucagon, ADNr est identique d'un point de vue structurel au glucagon humain.

·glucagon 1 mg (1 IU) sous forme de chlorhydrate.

Un flacon contient 1 mg de glucagon correspondant à 1 mg de glucagon/ml après reconstitution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

Avant la reconstitution, la poudre doit être blanche ou pratiquement blanche. Le solvant doit être limpide, incolore et sans particules.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Indication thérapeutique

Traitement des hypoglycémies sévères qui peuvent survenir chez les diabétiques insulinotraités.

Indication diagnostique

Inhibition de la motilité dans les explorations du tractus gastro-intestinal.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Dissoudre la poudre lyophilisée dans le solvant joint, comme décrit à la rubrique 6.6.

Indication thérapeutique (Hypoglycémie sévère)

Posologie pour adultes:

Administrer 1 mg.

Posologie pour enfants:

Administrer 1 mg (enfants de plus de 25 kg ou ayant plus de 6-8 ans) ou 0,5 mg (enfants de moins de 25 kg ou ayant moins de 6-8 ans).

Administrer par injection sous-cutanée ou intramusculaire. Le patient réagit normalement dans les 10 minutes qui suivent l'injection. Si le patient a réagi au traitement, lui administrer des glucides par voie orale afin de reconstituer les réserves hépatiques de glycogène et de prévenir une récidive de l'hypoglycémie. Si le patient ne réagit pas dans les 10 minutes qui suivent l'injection, du glucose doit être administré par voie intraveineuse.

Une assistance médicale est nécessaire pour tous les patients présentant une hypoglycémie sévère.

Indication diagnostique (Inhibition de la motilité)

GLUCAGEN 1 mg doit être administré par le personnel médical. Après une injection intraveineuse de 0,2 à 0,5 mg, l'efficacité survient dans la minute qui suit l'injection et dure entre 5 et 20 minutes en fonction de l'organe ciblé. Après une injection intramusculaire de 1 à 2 mg, l'efficacité se produit après 5 à 15 minutes et dure environ 10 à 40 minutes, selon l'organe ciblé.

A la fin de l'épreuve diagnostique, des glucides doivent être administrés par voie orale, si cela est compatible avec l'épreuve diagnostique réalisée.

Les doses varient de 0,2 à 2mg selon la technique utilisée et la voie d'administration. La dose usuelle pour obtenir un relâchement de l'estomac, du bulbe duodénal, du duodénum et de l'intestin grêle est de 0,2 à 0,5 mg par voie intraveineuse ou de 1mg par voie intramusculaire; la dose usuelle pour obtenir le relâchement du côlon est de 0,5 à 0,75 mg par voie intraveineuse, ou de 1 à 2 mg par voie intramusculaire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au glucagon ou au lactose.

·Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Indication thérapeutique

Afin d'éviter une récidive de l'hypoglycémie, dès que le patient a répondu au traitement, il est nécessaire d'administrer des glucides par voie orale pour reconstituer la réserve de glycogène hépatique.

Indication diagnostique

Les personnes ayant reçu du glucagon dans le cadre d'une épreuve diagnostique peuvent ressentir un inconfort, en particulier si elles sont à jeun. Des nausées, des hypoglycémies et des modifications de la pression artérielle ont été rapportées dans ces situations. A la fin de l'épreuve diagnostique des glucides doivent être administrés par voie orale aux patients à jeun, si cela est compatible avec l'épreuve diagnostique réalisée. Si une période de jeûne est nécessaire après l'examen ou en cas d'hypoglycémie sévère, l'administration de glucose par voie intraveineuse peut être nécessaire.

Le glucagon exerçant une action antagoniste à celle de l'insuline, des précautions d'emploi sont à respecter si GLUCAGEN 1 mg est utilisé chez les patients avec un insulinome. Des précautions d'emploi sont également à respecter en cas de glucagonome.

Des précautions d'emploi sont également à respecter en cas d'utilisation de GLUCAGEN 1 mg dans les épreuves endoscopiques ou radiographiques chez les patients diabétiques ou chez les patients âgés atteints de maladies cardiaques connues.

GLUCAGEN 1 mg ne doit pas être administré en perfusion intraveineuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Insuline:

Réaction antagoniste vis-à-vis du glucagon.

+ Indométacine:

Le glucagon peut perdre son efficacité à augmenter la glycémie, ou peut même paradoxalement induire une hypoglycémie.

+ Warfarine:

Le glucagon peut augmenter l'effet anticoagulant de la warfarine.

Aucune interaction n'a été rapportée avec d'autres médicaments lorsque le GLUCAGEN 1 mg est utilisé dans ses indications approuvées.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Le glucagon ne traverse pas la barrière placentaire. Une utilisation du glucagon a été rapportée chez des femmes enceintes diabétiques et aucun effet délétère n'a été observé sur l'évolution de la grossesse, la santé du ftus ou celle du nouveau-né.

Le glucagon est très rapidement éliminé de la circulation sanguine (principalement par le foie) (t1/2= 3-6 min). Ainsi, après traitement d'une hypoglycémie sévère, la quantité de glucagon excrétée dans le lait des mères qui allaitent est extrêmement faible. Le glucagon étant dégradé dans le tube digestif, la forme active n'est donc pas absorbée; de ce fait, aucun effet métabolique n'est à observer chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Après des épreuves diagnostiques les hypoglycémies rapportées ont été peu fréquentes. En conséquence, la conduite d'un véhicule doit être évitée jusqu'à ce que le patient ait pris un repas contenant des glucides.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques et/ou de la surveillance post-marketing et considérés comme imputables à GLUCAGEN 1 mg sont répertoriés ci-dessous. Les effets indésirables qui n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais qui ont été rapportés sous forme de cas isolés sont considérés comme " très rares ". Depuis la mise sur le marché, la survenue des effets indésirables est très rare (<1/10 000). Cependant le recueil post-marketing des effets indésirables est susceptible d'être sous-évalué et les fréquences présentées doivent donc être interprétés dans ce contexte. Le nombre de traitements est estimé à 46,9 millions sur une durée de 16 ans.

Indication thérapeutique

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

très rare (≤1/10 000)

Réactions d'hypersensibilité y compris réaction/choc anaphylactique

Affections gastro-intestinales

fréquent (>1/100 et < 1/10) peu fréquent (>1/1 000 et ≤1/100) rare (>1/10 000 et ≤1/1000)

Nausées Vomissements Douleurs abdominales

Indication diagnostique

Classes de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

très rare (≤1/10 000)

Réactions d'hypersensibilité y compris réaction/choc anaphylactique

Troubles métabolismes et de la nutrition

peu fréquent (>1/1000, ≤1/100) très rare (≤1/10 000)

Hypoglycémies*1 Coma hypoglycémique

Affections cardiaques

très rare (≤1/10 000) très rare (≤1/10 000)

Bradycardie*2 Tachycardie*2

Affections vasculaires

très rare (≤1/10 000) très rare (≤1/10 000)

Hypotension*2 Hypertension*2

Affections gastro-intestinales

fréquent (>1/100 et <1/10) peu fréquent (>1/1000, ≤1/100) rare (>1/10 000 et ≤1/1000)

Nausée Vomissements Douleurs abdominales

*1Après l'épreuve diagnostique, l'hypoglycémie peut être plus marquée chez les patients à jeun (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

*2Les effets indésirables cardiovasculaires ont été rapportés uniquement lorsque GLUCAGEN 1 mg est utilisé dans les épreuves endoscopiques ou radiographiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Voir rubrique 4.8

En cas d'administration de doses substantiellement supérieures aux doses recommandées, la kaliémie peut chuter, et doit être surveillée et corrigée si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: HORMONES GLYCOGENOLYTIQUES

(Hormones systémiques, hormones sexuelles exclues).

Code ATC: H04AA01

Le glucagon est une substance hyperglycémiante qui mobilise le glycogène hépatique, celui-ci étant alors libéré dans le sang sous forme de glucose. De ce fait, le glucagon ne sera pas efficace chez les patients dont les réserves hépatiques en glycogène sont épuisées. C'est pourquoi le glucagon a peu ou pas d'effet en cas de jeûne prolongé, d'insuffisance adrénergique, d'hypoglycémie chronique ou d'hypoglycémie induite par l'alcool.

Contrairement à l'adrénaline, le glucagon n'a pas d'action sur la phosphorylase musculaire, et par conséquent ne peut pas mobiliser les réserves de glycogène des muscles striés, beaucoup plus importantes que les réserves hépatiques.

Le glucagon stimule la libération de catécholamines. En cas de phéochromocytome, le glucagon peut provoquer une libération massive par la tumeur de catécholamines, avec survenue d'une crise hypertensive aiguë.

Le glucagon inhibe la tonicité et la motilité des muscles lisses du tractus gastro-intestinal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La clairance métabolique du glucagon chez l'homme est d'environ 10 ml/kg/min. Il subit une dégradation enzymatique dans le plasma et les organes de distribution. Le glucagon est éliminé principalement par le foie et le rein, chacun contribuant pour environ 30 % à la clairance métabolique totale.

Le glucagon a une demi-vie plasmatique courte, d'environ 3 à 6 minutes.

Après une injection intraveineuse, l'efficacité survient dans la minute qui suit. L'efficacité se prolonge pendant 5 à 20 minutes selon la dose et l'organe ciblé. Après une injection intramusculaire, l'efficacité survient dans les 5 à 15 minutes qui suivent et se prolonge pendant 10 à 40 minutes selon la dose et l'organe ciblé.

Dans le traitement de l'hypoglycémie sévère, un effet du glucagon sur la glycémie est habituellement observé dans les 10 minutes qui suivent l'injection.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée préclinique utile au prescripteur n'a été mise en évidence.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté

Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)

Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables

La solution reconstituée contient 1 mg/ml de glucagon et 107 mg/ml de lactose monohydraté.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Il n'y a pas d'incompatibilité connue avec GLUCAGEN.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution, la durée de conservation du produit est de 3 ans.

La solution reconstituée de GLUCAGEN doit être utilisée immédiatement après préparation.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Le conditionnement primaire scellé doit être mis à l'abri de la lumière et conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

La congélation doit être évitée.

Si dans de rares cas, la solution reconstituée présente des filaments (apparence visqueuse) ou des particules insolubles, elle doit être éliminée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Récipient contenant GLUCAGEN:

Flacon fabriqué avec un verre de type I, Ph. Eur., fermé par un bouchon en bromobutyl et couvert par un capuchon en aluminium.

Récipient contenant le solvant:

Flacon fabriqué avec un verre de type I, Ph. Eur., fermé par un bouchon en bromobutyl téflonné et couvert par un capuchon en aluminium.

Les flacons sont fournis avec un capuchon en plastique étanche qui doit être retiré avant utilisation.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Reconstitution

Prélever l'eau pour préparations injectables (1,1 ml) dans une seringue jetable. Injecter l'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant le glucagon lyophilisé.

Remuer doucement le flacon jusqu'à ce que le glucagon soit complètement dissout et que la solution soit limpide. Prélever la solution dans la seringue.

La solution reconstituée doit être limpide et incolore et représente une injection de 1mg (1 IU) par ml à administrer par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVO NORDISK

CUR DEFENSE

100, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·335 905-5: Poudre en flacon (verre de type I), fermé par un bouchon (bromobutyl) et couvert par un capuchon (aluminium) + solvant en flacon (verre de type I), fermé par un bouchon (bromobutyl téflonné) et couvert par un capuchon (aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2011

Dénomination du médicament

GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Glucagon

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: HORMONES GLYCOGENOLYTIQUES

Indications thérapeutiques

GLUCAGEN 1 mg est utilisé pour traiter immédiatement et en urgence les hypoglycémies sévères survenant chez des patients diabétiques qui ont perdu connaissance.

Les hypoglycémies sévères correspondent à un taux de sucre trop bas dans le sang.

Quelqu'un d'autre doit vous faire l'injection.

Voir Que dire à vos amis, à votre famille, à la personne qui s'occupe de vous ou à vos collègues, rubrique 3.

Le glucagon est une hormone naturelle qui a une action contraire à celle de l'insuline dans le corps humain. Il facilite la transformation du glycogène en glucose dans le foie. Le glucose est alors libéré dans la circulation sanguine.

Pour les professionnels de santé: l'indication diagnostique est décrite à la fin de la notice.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au glucagon ou au lactose.

·si vous avez une tumeur de la glande surrénale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable:

GLUCAGEN 1 mg ne sera pas aussi efficace:

·si vous êtes à jeun depuis trop longtemps,

·si vous avez un niveau bas d'adrénaline,

·si vous avez des hypoglycémies chroniques,

·si vous avez des hypoglycémies causées par une consommation trop élevée d'alcool, ,

·si vous avez une tumeur qui sécrète du glucagon ou de l'insuline.

Si vous êtes dans une de ces situations, prévenez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent interagir avec GLUCAGEN 1 mg:

·insuline.

·indométacine (contre les inflammations/rhumatismes).

GLUCAGEN 1 mg peut interagir avec un autre médicament:

·warfarine - GLUCAGEN 1 mg peut augmenter l'effet anticoagulant de la warfarine.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Si vous êtes diabétique et que vous êtes enceinte ou que vous allaitez, vous pouvez utiliser GLUCAGEN 1 mg pour traiter l'hypoglycémie sévère.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez encore les effets de l'hypoglycémie sévère, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

1. Enlevez la capsule de protection en plastique du flacon. Prélevez toute l'eau dans une seringue jetable. Insérez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc (au niveau du cercle marqué) du flacon contenant GLUCAGEN 1 mg et injectez tout le liquide de la seringue dans le flacon.

2. Sans sortir l'aiguille du flacon, agitez doucement le flacon jusqu'à ce que GLUCAGEN 1 mg soit complètement dissout et que la solution soit limpide.

3. Assurez-vous que le piston soit complètement repoussé. En gardant l'aiguille dans le liquide, aspirez toute la solution dans la seringue. Faites attention à ne pas retirer le piston de la seringue. Evacuez les bulles d'air de la seringue en:

·tapotant la seringue avec votre doigt, tout en gardant l'aiguille pointée vers le haut,

·en chassant avec précaution l'air qui se trouve dans le haut de la seringue. Continuez à pousser le piston jusqu'à obtenir la dose correcte pour l'injection. Une petite quantité de liquide apparaîtra au bout de l'aiguille. Veuillez consultez la rubrique posologie pour plus d'informations.

Voir Posologie, ci-dessous.

4. L'injection se fera sous la peau ou dans le muscle.

Posologie

Respectez toujours la posologie de GLUCAGEN 1 mg indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est:

·Adultes: administrez la totalité (1 ml).

·Enfants de plus de 25 kg ou ayant plus de 6-8 ans: administrez la totalité (1 ml).

·Enfants de moins de 25 kg ou ayant moins de 6-8 ans: administrez la moitié (0,5 ml).

Dès que l'efficacité de GLUCAGEN 1 mg est constatée, il est nécessaire de prendre une collation riche en sucres (dès que vous en état de la prendre) comme des sucreries, des biscuits ou un jus de fruits. En effet, GLUCAGEN 1 mg diminue les réserves de glycogène. Cette collation riche en sucres évitera une éventuelle récidive de l'hypoglycémie.

Que dire à vos amis, à votre famille, à la personne qui s'occupe de vous ou à vos collègues

Votre médecin peut vous avoir prescrit GLUCAGEN 1 mg afin que vos amis ou proches puissent vous faire une injection si vous présentez un épisode hypoglycémique (taux de sucre trop bas dans le sang) et si vous n'êtes pas capable de prendre du sucre par la bouche.

Assurez-vous que votre famille, vos amis, la personne qui s'occupe de vous ou vos collègues savent:

·comment utiliser GLUCAGEN 1 mg et l'endroit où il est conservé, avant qu'une urgence ne survienne.

·ils doivent injecter GLUCAGEN 1 mg sous la peau ou dans le muscle.

·dès que l'efficacité de GLUCAGEN 1 mg est constatée, ils doivent vous donner une collation riche en sucres (dès que vous êtes en état de la prendre) comme des sucreries, des biscuits ou un jus de fruits.

·après avoir utilisé GLUCAGEN 1 mg vous ou une autre personne devez contacter votre médecin ou un professionnel de santé pour trouver la cause de votre hypoglycémie sévère et éviter d'en faire une autre.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de GLUCAGEN 1 mg, cela peut entraîner des vomissements conséquents.

En général, un traitement spécifique n'est pas nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très rares (moins de 1 sur 10 000)

·Reaction allergique - les signes sont respiration sifflante, transpiration, accéleration du rythme cardiaque, éruption cutanée, gonflement du visage, perte de connaissance.

Demandez immédiatement de l'aide à un médecin si l'une de ces situations se produit.

Effets indésirables fréquents (moins de 1 sur 10)

·Nausées.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 sur 100)

·Vomissements.

Effets indésirables rares (moins de 1 sur 1 000)

·Douleurs d'estomac (abdominales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLUCAGEN 1 mg/ml après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler, afin d'éviter d'endommager le produit.

Utiliser immédiatement après reconstitution - ne pas conserver pour une utilisation ultérieure.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser la solution, dans les rares cas, si elle a une apparence de gel ou si la poudre n'a pas été correctement dissoute.

Ne pas utiliser si les capuchons en plastique ont été perdu ou s'ils manquent quand vous recevez le produit - rapportez le produit à votre pharmacie.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est:

le glucagon 1 mg (1 UI), sous forme de chlorhydrate, produit dans des levures par la technique de l'ADN recombinant.

Les autres composants sont:

le lactose monohydraté, l'eau pour préparations injectables, l'acide chlorhydrique et/ou l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

GLUCAGEN 1 mg se présente sous forme d'une poudre blanche stérile de glucagon dans un flacon et d'un solvant également dans un flacon. La solution reconstituée contient 1 mg/ml de glucagon.

GLUCAGEN 1 mg se présente dans des boîtes de 1 x 1 mg et 10 x 1 mg. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVO NORDISK

CUR DEFENSE

100, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92400 COURBEVOIE

Exploitant

NOVO NORDISK

CUR DEFENSE

100, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92400 COURBEVOIE

Fabricant

NOVO NORDISK A/S

NOVO ALLE

DK-2880 BAGSVAERD

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Les professionnels de santé doivent se référer à toutes les rubriques précédentes avant de lire cette information supplémentaire.

Ne pas administrer GLUCAGEN 1 mg par perfusion intraveineuse.

Traitement de l'hypoglycémie sévère

Administrez par injection sous -cutanée ou intramusculaire. Si le patient ne réagit pas dans les 10 minutes qui suivent l'injection, injectez du glucose par voie intraveineuse. Si le patient a réagi au traitement, lui administrer des glucides (ou sucres) par voie orale afin de reconstituer les réserves hépatiques de glycogène et de prévenir une récidive d'hypoglycémie.

Epreuve diagnostique

Des glucides doivent être donnés à la fin de l'examen, si cela est compatible avec l'épreuve diagnostique concernée. Rappelez-vous que GLUCAGEN 1 mg exerce une action contraire à celle de l'insuline. Des précautions d'emploi sont à respecter, en particulier en cas d'endoscopie ou de radiographie, chez des patients diabétiques ou chez des sujets âgés atteints de maladies cardiaques.

Examen du tractus gastro-intestinal:

Les doses varient de 0,2 à 2 mg selon l'indication diagnostique utilisée et la voie d'administration. Une dose de 0,2 à 0,5 mg est nécessaire pour obtenir un relâchement de l'estomac, du bulbe duodénal, du duodénum et de l'intestin grêle. Après une injection intraveineuse de 0,2 à 0,5 mg, l'efficacité survient dans la minute qui suit l'injection; cet effet se prolonge entre 5 à 20 minutes en fonction de l'organe ciblé. Après une injection intramusculaire de 1 à 2 mg, l'efficacité se produit après 5 à 15 minutes et dure environ 10 à 40 minutes selon l'organe ciblé.

Effets indésirables particuliers en cas d'utilisation dans une épreuve diagnostique

Changements de la pression artérielle, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, hypoglycémies et coma hypoglycémique.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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