GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glimépiride ... 1 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé blanc, oblong.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans le diabète sucré non-insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.

La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour, soit 1 comprimé à 1 mg par jour:

·si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien;

·si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan métabolique à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients non équilibrés par des doses maximales de metformine, l'association du glimépiride peut être initiée. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales, en fonction de l'équilibre métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par GLIMEPIRIDE RATIO à la dose maximale, un traitement par l'insuline peut être associé si nécessaire. Tout en maintenant la posologie du glimépiride, l'insulinothérapie sera débutée à faible dose.

La dose d'insuline sera adaptée en fonction du niveau glycémique souhaité. L'association à l'insuline devra être instaurée sous stricte surveillance médicale.

En règle générale, une prise unique quotidienne de GLIMEPIRIDE RATIO suffit. Il est recommandé de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel ou - si le patient ne prend pas de petit-déjeuner - immédiatement avant ou pendant le premier repas principal. Les comprimés sont à avaler entiers avec un peu de liquide.

L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée.

Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'un comprimé de GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, un traitement par régime seul peut éventuellement être envisagé chez ce patient.

Les besoins en GLIMEPIRIDE RATIO peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peuvent alors être envisagées.

Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants: modification du poids du patient, modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE RATIO

Le relais d'un antidiabétique oral par GLIMEPIRIDE RATIO peut généralement être envisagé.

Lors du passage à GLIMEPIRIDE RATIO, le dosage et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être pris en compte.

Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (ex: chlorpropamide), une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin de minimiser le risque d'hypoglycémies liées à l'effet additif. Il est recommandé de commencer le traitement à la posologie de 1 mg/jour comme précédemment indiqué, puis augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction de la réponse obtenue.

Relais de l'insuline par GLIMEPIRIDE RATIO

Un relais par GLIMEPIRIDE RATIO peut être indiqué dans des cas exceptionnels chez des patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline.

Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.

Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique: voir rubrique 4.3.

Plusieurs dosages de comprimés adaptés aux différentes posologies décrites sont disponibles.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

GLIMEPIRIDE RATIO ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

·hypersensibilité connue au glimépiride ou à l'un des constituants, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides.

·diabète insulino-dépendant,

·coma diabétique,

·acido-cétose,

·insuffisance rénale ou hépatique sévère: dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

GLIMEPIRIDE RATIO doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

En cas de repas pris à intervalles irréguliers, en particulier en cas de saut d'un repas, le traitement par GLIMEPIRIDE RATIO peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.

Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être également observés: hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes peuvent en général disparaître après absorption d'hydrates de carbone (sucre).

Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, contrôlée uniquement temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.

Facteurs favorisant l'hypoglycémie:

·refus ou (en particulier chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer,

·malnutrition, horaires irréguliers des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne,

·modification du régime alimentaire,

·déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone,

·consommation d'alcool, en particulier en l'absence de repas,

·insuffisance rénale,

·insuffisance hépatique sévère,

·surdosage en GLIMEPIRIDE RATIO,

·anomalies non corrigées du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (anomalies de la fonction thyroïdienne, insuffisance anté-hypophysaire ou surrénalienne),

·administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Le traitement par GLIMEPIRIDE RATIO nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et urinaire. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.

Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par GLIMEPIRIDE RATIO. Dans des situations de stress (accident, opérations graves, infections avec fièvre, etc...), un passage temporaire à l'insuline peut être nécessaire.

Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de GLIMEPIRIDE RATIO chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La prise simultanée de GLIMEPIRIDE RATIO avec d'autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une diminution non souhaitée de l'effet hypoglycémiant du glimépiride. Ainsi, la prise de tout autre médicament ne doit se faire qu'avec l'accord (ou sur prescription) d'un médecin.

Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9). Son métabolisme est modifié en cas d'association avec des inducteurs du CYP2C9 (comme la rifampicine) ou des inhibiteurs (comme le fluconazole).

Les résultats d'une étude publiée d'interaction réalisée in-vivo montre que l'aire sous la courbe (AUC) du glimépiride est environ doublée en présence de fluconazole, l'un des plus puissants inhibiteurs du CYP2C9.

D'après l'expérience connue avec GLIMEPIRIDE RATIO et les sulfonylurées, les interactions suivantes doivent être mentionnées: Potentialisation de l'effet hypoglycémiant en cas d'association du glimepiride avec l'un des traitements suivants pouvant entraîner une hypoglycémie:

·phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone,

·insuline et antidiabétiques oraux,

·metformine,

·salicylés et acide para-amino salicylique,

·stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles,

·chloramphénicol,

·anticoagulants coumariniques,

·fenfluramine,

·fibrates,

·inhibiteurs de l'enzyme de conversion,

·fluoxétine,

·allopurinol,

·sympatholytiques,

·Cyclo-, tro- et iphosphamides,

·sulphinpyrazone,

·certains sulfamides à durée d'action prolongée,

·tétracyclines,

·IMAO,

·antibiotiques de la famille des quinolones,

·probénécide,

·miconazole,

·pentoxifylline (à forte dose par voie parentérale),

·tritoqualine

·fluconazole.

+ Diminution de l'effet hypoglycémiant en cas d'association du glimepiride avec l'un des traitements suivants pouvant entraîner une hyperglycémie:

·strogènes et progestatifs,

·salidiurétiques et diurétiques thiazidiques,

·thyréomimétiques, glucocorticoïdes,

·dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine,

·adrénaline et sympathicomimétiques,

·acide nicotinique (forte posologie) et dérivés de l'acide nicotinique,

·laxatifs (usage à long terme),

·phénytoïne, diazoxide,

·glucagon, barbituriques et rifampicine,

·acétazolamide.

Les anti-H2, les bêta-bloquants, la clonidine, et la réserpine peuvent entraîner soit une potentialisation, soit une diminution de l'effet hypoglycémiant.

Médicaments sympatholytiques (bêta-bloquants, clonidine, réserpine, guanéthidine).

Les signes de contre-régulation adrénergique à l'hypoglycémie peuvent être diminués ou absents sous médicaments sympatholytiques.

La prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer de manière non prévisible l'effet hypoglycémiant du glimépiride.

Le glimépiride peut potentialiser ou atténuer les effets des anticoagulants coumariniques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. Afin d'éviter un risque tératogène, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse. Chez la femme enceinte le diabète nécessite une insulinothérapie pendant toute la durée de la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.

Risque lié au glimépiride

Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité probablement plus liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride qu'à la toxicité intrinsèque de la molécule (voir rubrique 5.3).

En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.

Allaitement

Chez l'Homme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible. Les données obtenues chez le rat mettent en évidence un passage dans le lait maternel. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néo-natale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

D'après l'expérience de l'utilisation de Glimepiride et d'autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés, classés selon la convention suivante:

Très fréquent >1/10

Fréquent >1/100, <1/10

Peu fréquent >1/1 000, <1/100

Rare >1/10 000, <1/1 000

Très rare <1/10 000, y compris les cas isolés

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

anomalies du bilan hématologique1)

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité légères2), Vascularite allergique, Allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfamides ou les produits apparentés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Réactions Hypoglycémique3)

Affections oculaires

Troubles visuels 4)

Affections gastro-intestinales

nausées, vomissements, diarrhée, sensations de pesanteur ou de plénitude gastrique, douleurs abdominales5)

Affections hépatobiliaires

Augmentation du taux des enzymes hépatiques

Altération de la fonction hépatique (avec cholestase et ictère par exemple), hépatite6).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions d'hypersensibilité cutanée, telles que: prurit, rash, urticaire. Photosensibilité.

Investigations

hyponatrémie

1)Modérées à sévères thrombocytopénie, leucopénie, érythrocytopénie, agranulopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie peuvent se produire, généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

2)Réactions d'hypersensibilité légères pouvant évoluer vers des réactions d'hypersensibilité sévères avec dyspnée, chute de la pression sanguine, choc.

3)Ces réactions se produisent en général immédiatement après administration de GLIMEPIRIDE RATIO, peuvent être graves et ne sont pas toujours facile à corriger. La survenue de ces réactions d'hypoglycémie dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels tels que les habitudes alimentaires et le dosage (voir paragraphe 4.4).

4)Troubles visuels transitoires, en particulier lors de l'instauration du traitement en raison de variations de la glycémie.

5)Ces troubles gastriques conduisent rarement à l'arrêt du traitement.

6)Hépatite pouvant conduire à l' insuffisance hépatique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage conduit à une hypoglycémie, pouvant durer de 12 à 72 h et récidiver après récupération. Les symptômes peuvent survenir jusqu'à 24 heures après l'ingestion. En général, une surveillance en milieu hospitalier est recommandée.

Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir.

L'hypoglycémie peut généralement s'accompagner de symptômes neurologiques tels qu'agitation, tremblements, troubles visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.

Afin d'empêcher l'absorption gastrique du glimépiride, le traitement initial consiste à provoquer des vomissements, puis à faire boire au patient de l'eau ou de la limonade contenant du charbon actif (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif).

Dans le cas où d'importantes quantités seraient ingérées, un lavage gastrique est indiqué, le charbon actif et le sulfate de sodium étant utilisés ultérieurement.

En cas de surdosage important (grave), une hospitalisation dans une unité de soins intensifs s'impose. Une administration de glucose doit être commencée dès que possible en commençant, si besoin est, par 50 ml d'une solution à 50 % en bolus suivie d'une solution à 10 % en perfusion sous contrôle strict de la glycémie. Poursuivre ensuite par un traitement symptomatique.

Lors du traitement d'une hypoglycémie due à une ingestion accidentelle de GLIMEPIRIDE RATIO chez les nourrissons et les jeunes enfants, la quantité de glucose ingérée doit être soigneusement recherchée et dosée afin d'éviter la survenue d'une hyperglycémie dangereuse pour l'enfant.

Une surveillance étroite de la glycémie doit être effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIDIABETIQUE ORAL,

Code ATC: A10BB12.

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Le glimépiride est un sulfamide hypoglycémiant appartenant à la classe des sulfonylurées. Il est utilisé dans le diabète sucré non-insulino-dépendant. Il agit principalement en stimulant la libération d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans pancréatiques. Comme les autres sulfonylurées, cet effet repose sur une augmentation de la réponse de ces cellules au stimulus physiologique dû au glucose.

De plus, le glimépiride, comme d'autres sulfonylurées, semble exercer d'importants effets extrapancréatiques.

Effets sur la libération d'insuline

Les sulfonylurées régulent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux potassiques dépendants de l'ATP au niveau de la membrane de la cellule bêta. La fermeture de ces canaux potassiques induit une dépolarisation de la membrane, entraînant une augmentation de l'entrée de calcium dans la cellule (par ouverture des canaux calciques). L'augmentation de la concentration du calcium intracellulaire stimule la libération d'insuline par exocytose.

Le glimépiride se lie (avec un renouvellement rapide) à une protéine membranaire de la cellule bêta. Cependant la protéine de liaison, associée aux canaux potassiques dépendants de l'ATP est différente de celle des autres sulfonylurées.

Effets extra-pancréatiques

Les effets extra-pancréatiques sont une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline ainsi qu'une diminution de la captation d'insuline par le foie.

La captation du glucose sanguin par les myocytes et les adipocytes se fait par l'intermédiaire de protéines de transport membranaires localisées dans les membranes cellulaires; la captation du glucose limitant la vitesse d'utilisation du glucose.

Le glimépiride augmente très rapidement le nombre de transporteurs actifs dans les membranes des cellules musculaires et adipeuses, stimulant ainsi la captation du glucose.

Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosyl-phosphatidylinositol; cette augmentation pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogénogenèse induites par le médicament dans les cellules adipeuses et musculaires isolées. Le glimépiride inhibe la production hépatique de glucose en augmentant la concentration intracellulaire de fructose 2,6-diphosphate, qui à son tour inhibe la néoglucogénèse.

Action générale

Chez l'homme sain, la dose minimale efficace par voie orale est de 0,6 mg. L'effet du glimépiride est dose-dépendant et reproductible. La réponse physiologique à l'effort, c'est-à-dire une diminution de l'insulinosécrétion, persiste sous glimépiride.

L'effet est similaire si le médicament est administré au moment du repas ou 30 minutes avant celui-ci. Chez le diabétique, une dose quotidienne unique permet un contrôle métabolique satisfaisant pendant toute la durée du nycthémère.

Le métabolite hydroxy du glimépiride exerce un effet hypoglycémiant faible, mais significatif chez le sujet sain et ne contribue que pour une faible part à l'effet hypoglycémiant total.

Utilisation en association à un traitement par metformine

Une étude clinique a montré que chez des patients insuffisamment équilibrés par la metformine à la dose maximale tolérée, une amélioration de l'équilibre métabolique lors de l'association du glimépiride à la metformine comparativement à un traitement par metformine seule.

Utilisation en association à l'insuline

Les données relatives à une association à un traitement par l'insuline sont limitées. Chez les patients insuffisamment contrôlés avec une posologie maximale de glimépiride, une association à l'insuline peut être instaurée.

Deux études ont montré que cette association entraîne un contrôle métabolique identique au traitement par insuline seule; cependant, la dose moyenne d'insuline utilisée était plus faible avec l'association.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité du glimépiride est totale.

La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption de manière significative; seule la vitesse d'absorption est légèrement ralentie.

La concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte environ 2 h 30 après la prise (en moyenne 0,3 µg/ml après administration répétée d'une dose journalière de 4 mg).

Il existe une relation linéaire entre la dose administrée, la valeur du Cmax et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (AUC).

Distribution

Le glimépiride a un volume de distribution très faible (environ 8,8 l) comparable à celui de l'albumine, une fixation aux protéines plasmatiques importante (> 99 %) ainsi qu'une clairance faible (approximativement 48 ml/min).

Chez l'animal, le glimépiride est retrouvé dans le lait maternel. Le glimépiride franchit la barrière placentaire; le passage de la barrière hémato-encéphalique est faible.

Biotransformation et élimination

En cas d'administrations répétées, la demi-vie d'élimination est de 5 à 8 heures. Cependant, à très fortes doses, des demi-vies légèrement plus longues ont été observées.

Après administration de glimépiride radiomarqué, 58 % de la radioactivité est retrouvé dans les urines et 35 % dans les fèces. Les urines ne contiennent aucune trace de produit initial. Deux métabolites, probablement issus du métabolisme hépatique (l'enzyme principale étant le CYP2C9), ont été identifiés à la fois dans les urines et dans les fèces. Il s'agit d'un dérivé hydroxy et d'un dérivé carboxy du glimépiride. Après administration orale de glimépiride, les demi-vies terminales d'élimination des deux métabolites sont comprises respectivement entre 3 et 6 heures et 5 et 6 heures.

Il n'a pas été observé de différence des paramètres cinétiques après administration orale unique ou répétée de glimépiride (1 prise quotidienne), la variabilité intraindividuelle étant très faible. Aucune donnée faisant suspecter un risque d'accumulation n'a été observée.

Aucune modification des paramètres cinétiques n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge (plus de 65 ans). Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine diminuée, la clairance plasmatique du glimépiride augmente alors que les concentrations plasmatiques moyennes diminuent, en raison d'une élimination plus rapide due à une diminution de la fixation protéique. Ainsi, l'élimination rénale des deux métabolites est diminuée. Cependant, il ne semble pas y avoir de risque d'accumulation chez ces patients.

La cinétique du glimépiride chez cinq patients non diabétiques ayant subi une intervention chirurgicale au niveau des canaux biliaires est identique à celle observée chez des sujets sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les effets observés chez l'animal ont peu de signification chez l'homme, ces effets ayant été observés avec des expositions bien plus importantes que l'exposition maximale chez l'homme. Ces effets sont dus à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du produit. Les données pré-clinique sont basées sur des études pharmacologiques usuelles de sécurité d'emploi: études après administrations répétées, génotoxicité, carcinogénicité et de reproduction.

Les effets observés dans les études de reproduction (études d'embryotoxicité, de tératogénicité, et de développement ftal) sont considérés comme secondaires aux effets hypoglycémiants induits par le produit chez les mères et les nouveau-nés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté

Amidon de maïs

Carboxyméthylamidon sodique (type A)

Povidone K30

Polysorbate 80 (E433)

Talc (E553b)

Stéarate de magnésium (E572)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 et 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·372 467-8: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·372 468-4: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·372 469-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·372 470-9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·372 471-5: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·372 472-1: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·568 017-5: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·568 018-1: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antidiabétique oral.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé dans le traitement du diabète sucré ne nécessitant pas d'insuline, lorsqu'un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière et la réduction pondérale ne sont pas suffisants pour rétablir à eux seuls l'équilibre glycémique.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par des doses maximales de metformine bien tolérées, un traitement associant du glimépiride à la metformine peut être instauré sous surveillance médicale stricte.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par des doses maximales recommandées de glimépiride, un traitement par l'insuline peut être associé sous surveillance médicale stricte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé dans les cas suivants:

·diabète nécessitant un traitement par l'insuline (ou insulino-dépendant), en particulier diabète décompensé;

·insuffisance rénale ou atteinte hépatique grave (défaillance grave du foie ou des reins);

·allergie connue au glimépiride ou à l'un des autres constituants de ce médicament, aux sulfamides et autres sulfonylurées.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé dans les cas suivants:

Mises en garde spéciales

Ce médicament est susceptible de provoquer des hypoglycémies (baisse du taux de sucre dans le sang) qui peuvent se manifester par différents signes tels que: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, tremblements, sueurs, pâleur, fatigue, somnolence, sensation de malaise, vertiges, troubles visuels et troubles de la parole, troubles du comportement (agressivité, dépression, confusion), troubles du sommeil, diminution de la concentration, troubles de la vigilance et des réactions.

En cas de survenue de ces symptômes, absorber du sucre ou un aliment sucré (les édulcorants de synthèse sont sans effet) et prendre l'avis de votre médecin.

Certains facteurs peuvent favoriser la survenue d'une hypoglycémie en particulier:

·malnutrition, horaires irréguliers des repas, saut de repas, période de jeûne,

·modification du régime,

·modification de l'activité physique,

·consommation/prise d'alcool, en particulier en l'absence de repas,

·prise de certains médicaments.

Le traitement par un sulfamide hypoglycémiant (ou antidiabétique oral) impose:

·une régularité de l'alimentation,

·une parfaite régularité de la prise du traitement.

Toute prise de GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé doit être suivie de la prise d'un repas.

Chez les patients mal équilibrés par des doses maximales de metformine, l'association de glimépiride peut être initiée sous contrôle médical strict de la manière suivante:

·tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales, en fonction de l'équilibre métabolique recherché.

En cas d'équilibre glycémique insuffisant sous glimépiride à dose maximale, un traitement par insuline peut être associé de la manière suivante:

·tout en maintenant la posologie du glimépiride, l'insulinothérapie sera débutée à faible dose sous surveillance médicale stricte.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

·Suivre avec le plus de précision possible le régime prescrit par votre médecin.

·Effectuer régulièrement des contrôles biologiques comme prescrits ou conseillés par votre médecin.

·Avertir votre médecin dans les cas suivants:

osi vous présentez une maladie du foie, des reins, de la thyroïde ou des surrénales;

ointervention chirurgicale, fièvre, infection, difficulté à s'alimenter, modification du poids;

odésir de grossesse;

oprise d'un autre médicament en particulier: autre antidiabétique oral, anticoagulants (Anti-vitamine K ou AVK), anti-inflammatoire, bêta-bloquant, pilule contraceptive.

·Informer également votre dentiste de votre traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Parce qu'elles peuvent modifier de façon importante votre glycémie, certaines associations médicamenteuses doivent être évitées. Il ne faut pas prendre de votre propre initiative des médicaments.

Veuillez indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Eviter l'alcool et les boissons alcoolisées.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En l'absence de données suffisantes, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Le traitement du diabète pendant la grossesse nécessite le recours à l'insuline. Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse.

Si vous êtes enceinte, avertissez votre médecin afin qu'il vous prescrive un traitement plus adapté.

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vision, votre vigilance et votre capacité de réaction lorsque vous conduisez ou utilisez des machines peuvent êtres diminuées, lorsque le traitement du diabète n'est pas équilibré ou en cas d'hypoglycémie.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie moyenne est de 1 à 4 mg par jour.

La posologie maximale recommandée est de 6 mg par jour.

La posologie sera adaptée par votre médecin en fonction de votre état.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de faire régulièrement des analyses de sang et d'urines qui permettront à votre médecin de suivre les variations du glucose dans l'organisme et d'adapter ainsi votre traitement à leurs résultats.

En cas d'oubli d'une (ou plusieurs) prise(s), ne jamais prendre une dose plus élevée la fois suivante.

Posologie

Voie orale.

Les comprimés seront avalés entiers avec environ un demi-verre d'eau, immédiatement avant ou pendant le petit-déjeuner ou le premier repas principal.

La prise de GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé doit être toujours suivie d'un repas.

Durée de traitement

Suivre la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé que vous n'auriez dû: la prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie qui doit être traitée immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux). Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence (voir Mises en garde).

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé est arrêté: votre diabète risque d'être déséquilibré (hyperglycémie ou augmentation de la glycémie).

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·manifestations hypoglycémiques tels que sueurs, pâleur, fringale, malaise (voir Mises en gardes);

·troubles transitoires de la vision;

·troubles digestifs (nausées, vomissements, lourdeurs d'estomac, diarrhée, douleurs abdominales);

·diminution de certaines des cellules du sang: des globules blancs avec risque d'infection, des globules rouges pouvant donner pâleur et fatigue, des plaquettes avec risque de saignements. En cas de fièvre ou d'angine, de pâleur, de fatigue, d'hématomes ou de saignements: avertir votre médecin;

·éruptions cutanées (démangeaisons, rougeurs) d'origine allergique ou provoquées par le soleil;

·diminution du sodium dans le sang;

·anomalies biologiques du foie, jaunisse, hépatite pouvant évoluer vers des dysfonctionnements du foie;

·vascularites allergiques: réactions modérées d'hypersensibilité pouvant évoluer vers des réactions plus graves avec sensations d'étouffement, chute de la tension voire choc.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien..

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé si vous constatez des signes visibles de détérioration.

Retournez le médicament chez votre pharmacien.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé ?

La substance active est:

Glimépiride ... 1 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, polysorbate 80 (E433), talc (E553b), stéarate de magnésium (E572).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE RATIO 1 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

MERCKLE GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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