GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gliclazide.............. 30,00 mg

Pour un comprimé à libération modifiée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération modifiée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Réservé à l'adulte.

La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) en entier. En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).

Dose initiale :

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

·Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien,

·si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la posologie peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la posologie dès la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Relais de GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg, comprimés par GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimés à libération modifiée :

1 comprimé de GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg est comparable à 1 comprimé de GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg. Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg :

GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg peut prendre le relais d'un autre traitement antidiabétique oral.

Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui risque d'entraîner une hypoglycémie.

Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, c'est à dire de commencer à la posologie de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.

Association aux autres antidiabétiques oraux :

GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.

Chez les patients insuffisamment équilibrés avec GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive.

Ces données ont été confirmées au cours d'essais cliniques.

Chez les patients à risque d'hypoglycémie :

·états de dénutrition ou de malnutrition,

·pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance anté-hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

·sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,

·pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse);

Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.

Il n'existe pas de données ni d'essai clinique chez l'enfant.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité connue au gliclazide ou à l'un des constituants, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides;

·diabète de type 1;

·pré-coma et coma diabétiques, acido-cétose diabétique;

·insuffisance rénale ou hépatique sévère: dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline;

·traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5);

·allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

HYPOGLYCEMIES :

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit-déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone.

L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8).

Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque d'hypoglycémies.

Facteurs favorisant le risque d'hypoglycémie :

·refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés);

·malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas sauté, période de jeûne ou modification du régime;

·déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone;

·insuffisance rénale;

·insuffisance hépatique sévère;

·surdosage en GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg;

·certains désordres endocriniens: troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et surrénale;

·administration concomitante d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Insuffisances rénale et hépatique: la pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

Information du patient :

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes, son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.

Le patient doit être informé en particulier de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer un exercice physique régulier et de contrôler régulièrement la glycémie.

Déséquilibre glycémique: l'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants: fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.

Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients: ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dès la première utilisation. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Analyses biologiques: la mesure du taux d'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une autosurveillance glycémique peut aussi être pratiquée.

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d'entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie

Associations contre-indiquées

+ Miconazole (voie générale, gel buccal)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

+ Phénylbutazone (voie générale)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et /ou diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire sinon prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance: adapter s'il y a lieu la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.

+ Alcool

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Du fait de la majoration de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors d'un traitement concomitant par les médicaments suivants

Autres antidiabétiques (insuline, acarbose, biguanides), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteur de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs-H2, IMAO, sulfonamides et anti-inflammatoires non stéroïdiens.

2) Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie

Associations déconseillées

+ Danazol

Effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Chlorpromazine (neuroleptiques)

A fortes posologies (> 100 mg par jour de chlorpromazine), élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.

+ Glucocorticoïdes (voies générale et locale: intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide : Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après leur arrêt.

+ Ritodrine, salbutamol, terbutaline :

(voie I.V.)

Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.

Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants (warfarine)

Les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une majoration de l'effet anticoagulant pendant le traitement.

Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de donnée clinique concernant l'administration du gliclazide chez la femme enceinte; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.

Chez l'animal, le gliclazide n'est pas tératogène.

Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.

Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte-tenu du risque d'hypoglycémie néo-natale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et/ou utilisation de machines, spécialement en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Selon l'expérience clinique avec le gliclazide et d'autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants doivent être mentionnés :

Hypoglycémies

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas.

Les symptômes éventuels sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma et pouvant conduire à une issue fatale.

D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés: hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.

Les symptômes disparaissent en général après la prise d'hydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.

Des troubles gastro-intestinaux à type de douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, ont été rapportés; ils peuvent être évités ou diminués si le traitement est pris pendant le petit-déjeuner.

Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :

·Eruptions cutanéo-muqueuses: rash, prurit, urticaire, érythème, éruptions maculo-papuleuses, réactions bulleuses.

·Troubles hématologiques: ils sont rares et incluent anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

·Troubles hépato-biliaires: élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas d'apparition d'un ictère cholestatique.

En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.

·Troubles visuels : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir en particulier lors de l'instauration du traitement.

Effets de classe :

·De rares cas d'érythrocytopénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie et de vasculite allergique ont été décrits avec d'autres sulfamides hypoglycémiants.

·De rares cas d'augmentation du taux des enzymes hépatiques, d'insuffisance hépatique (cholestase et ictère) voire d'hépatite ont été observés avec d'autres sulfamides hypoglycémiants et qui ont régressé à l'arrêt du traitement; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signe neurologique, doivent absolument être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Une surveillance stricte doit être poursuivie par le médecin jusqu'à ce que le patient soit hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 mL d'une solution glucosée concentrée (20 à 30 %), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 1 g/L.

Une surveillance étroite du patient sera instaurée et renforcée si besoin est par le médecin en fonction de l'état du patient.

Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n'est pas nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - DERIVE DE L'UREE,

Code ATC : A10BB09.

(Voies digestives et métabolisme)

Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral, possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui le différencie des autres sulfamides. Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétion d'insuline et de peptide-C qui suit la prise d'un repas persiste après 2 ans de traitement.

En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente des propriétés hémovasculaires.

Effets sur la libération d'insuline :

Chez le diabétique de type 2, en présence de glucose, le gliclazide restaure le pic précoce d'insulinosécrétion et augmente la seconde phase d'insulinosécrétion. Une augmentation significative de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou une absorption de glucose.

Propriétés hémovasculaires :

Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui pourraient être impliqués dans les complications du diabète:

·une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivité plaquettaire ainsi qu'une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2);

·une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec une augmentation de l'activité t-PA.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, la concentration plasmatique augmente progressivement jusqu'à la 6ème heure pour atteindre un plateau entre la 6ème et la 12ème heure.

Les variations intra-individuelles sont faibles.

L'absorption du gliclazide est complète. La prise alimentaire ne modifie ni la vitesse ni le taux d'absorption.

Jusqu'à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la dose administrée et l'aire sous la courbe des concentrations (AUC).

La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %.

Le gliclazide est principalement métabolisé au niveau hépatique. L'excrétion est essentiellement urinaire; moins de 1 % est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a été détecté.

La demi- vie d'élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.

Le volume de distribution est d'environ 30 litres.

Chez le sujet âgé, aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée.

Une prise unique quotidienne de GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg permet le maintien d'une concentration plasmatique efficace de gliclazide pendant 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques, basées sur des études de toxicité chronique et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme. Aucune étude de cancérogénèse à long terme n'a été réalisée.

Aucun effet tératogène n'a été rapporté chez l'animal; seule une diminution du poids des ftus a été observée chez des animaux ayant reçu des doses 25 fois plus élevées que la posologie maximale recommandée chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, acide stéarique, cire de Carnauba, phosphate disodique anhydre, hypromellose (type K4 MCR), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose (type 5 cps), macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimés à libération modifiée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·497 222-0 ou 34009 497 222 0 4 : 7 comprimés à libération modifiée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·497 223-7 ou 34009 497 223 7 2 : 10 comprimés à libération modifiée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·497 224-3 ou 34009 497 224 3 3 : 14 comprimés à libération modifiée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·497 226-6 ou 34009 497 226 6 2 : 20 comprimés à libération modifiée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·497 227-2 ou 34009 497 227 2 3 : 28 comprimés à libération modifiée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·497 228-9 ou 34009 497 228 9 1 : 30 comprimés à libération modifiée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·497 229-5 ou 34009 497 229 5 2 : 56 comprimés à libération modifiée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·497 230-3 ou 34009 497 230 3 4 : 60 comprimés à libération modifiée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·497 232-6 ou 34009 497 232 6 3 : 84 comprimés à libération modifiée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·497 233-2 ou 34009 497 233 2 4 : 90 comprimés à libération modifiée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·497 234-9 ou 34009 497 234 9 2 : 100 comprimés à libération modifiée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·497 235-5 ou 34009 497 235 5 3 : 112 comprimés à libération modifiée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·497 236-1 ou 34009 497 236 1 4 : 120 comprimés à libération modifiée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·497 237-8 ou 34009 497 237 8 2 : 180 comprimés à libération modifiée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·578 739-3 ou 34009 578 739 3 6 : 500 comprimés à libération modifiée sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée

Gliclazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg est un médicament qui réduit le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).

Indications thérapeutiques

GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg est indiqué dans certaines formes de diabète (diabète de type 2 non insulino-dépendant) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisants pour obtenir une glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au gliclazide ou à l'un des autres composants contenus dans GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d'autres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants);

·si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1);

·si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce qui peut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un pré-coma ou un coma diabétiques;

·si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères;

·si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques (miconazole, voir rubrique «prise d'autres médicaments »);

·si vous allaitez (voir rubrique « grossesse et allaitement »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée :

Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindre une glycémie normale. Cela signifie qu'à part la prise régulière du traitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de l'exercice physique et, quand cela est nécessaire, perdez du poids.

Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votre hémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.

Dans les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôle médical rigoureux est nécessaire.

Une hypoglycémie peut survenir :

·si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas,

·si vous jeûnez,

·si vous êtes malnutri,

·si vous changez de régime alimentaire,

·si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydrates de carbone ne compense pas cette augmentation,

·si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas,

·si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels en même temps,

·si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,

·si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdiennne, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien),

·si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.

Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômes suivants :

Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps de réaction altérés, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vison, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensation d'impuissance.

Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir: transpiration, peau moite, anxiété, battements du cur rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones proches (angine de poitrine).

Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrir d'une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votre sang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements de votre cur ralentis, vous pouvez perdre conscience.

Dans la plupart des cas, les symptômes d'une hypoglycémie disparaissent très rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés de glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.

Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche si la prise de sucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.

Les symptômes d'une hypoglycémie peuvent être absents, être moins évidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé.

Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (par exemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et les bêta-bloquants).

Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opération chirurgicale, fièvre,), votre médecin peut temporairement faire un relais par un traitement par insuline.

Les symptômes d'une hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang) peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide n'a pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n'avez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin ou dans des situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquente d'uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau et performances réduites.

Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d'un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6PD) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.

Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg n'est pas recommandé chez l'enfant en raison d'un manque de données.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien étant donné qu'il peut interagir avec GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg.

L'effet hypoglycémiant de gliclazide peut être renforcé et les signes d'une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants:

·autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie (antidiabétiques oraux ou insuline),

·antibiotiques (par exemple sulfonamides),

·médicaments pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion tels que captopril ou enalapril),

·médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),

·médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2),

·médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),

·analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),

·médicaments contenant de l'alcool.

L'effet hypoglycémiant de gliclazide peut être diminué et une hyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants:

·médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),

·médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),

·médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant l'effort (salbutamol IV, ritodrine et terbutaline),

·médicaments pour traiter les affections du sein, les saignements menstruels importants et l'endométriose (danazol).

GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants (ex: warfarine).

Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament. Si vous allez à l'hôpital, informez le personnel médical que vous prenez GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise de GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée avec des boissons

GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées. Boire de l'alcool n'est pas recommandé car cela peut altérer le contrôle de votre diabète d'une manière imprévisible.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg est déconseillé durant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être, un traitement plus approprié doit être initié.

Ne prenez pas GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en cas d'hypoglycémie, ou d'hyperglycémie ou si vous développez des problèmes de vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en danger (par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines).

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :

·en cas d'épisodes fréquents d'hypoglycémie,

·si vous avez peu ou pas de signes d'avertissement d'hypoglycémie.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de Gliclazide Zentiva 30 mg, comprimé à libération modifiée

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours exactement la posologie de GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg indiquée par votre médecin. Vous devez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.

La posologie est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.

Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changement de votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votre glycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.

La dose habituelle est de 1 à 4 comprimés (maximum 120 mg) en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.

Si une association du traitement par GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg avec de la metformine, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase ou l'insuline est initiée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg agit de façon trop importante ou pas assez importante.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier. Les comprimés ne doivent pas être mâchés.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau au petit déjeuner (et de préférence chaque jour à la même heure).

La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche.

La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dans la rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou d'une boisson sucrée, et suivi d'un en-cas ou d'un repas substantiel.

Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence.

Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu'un, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient.

Il faut s'assurer qu'il y ait toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas d'urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manière régulière pour que le traitement marche mieux.

Cependant, si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, le jour suivant reprenez votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée :

Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre. L'arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'effet secondaire le plus communément observé est l'hypoglycémie. Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Faites attention ».

Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance voir coma.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Troubles du foie

Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement. Votre médecin décidera si vous devez arrêter votre traitement.

Troubles de la peau

Des cas de réactions cutanées tels que rash, rougeurs, démangeaisons et urticaire ont été rapportés.

Des réactions cutanées sévères peuvent aussi apparaître.

Troubles sanguins

La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes, globules blancs et rouges) peut causer une pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.

Troubles digestifs

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée et constipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg est pris avec un repas, comme recommandé.

Troubles de la vision

Vote vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lors de l'instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.

Avec les sulfonylurées, des cas de changements sévères du nombre de cellules sanguines et d'inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins ont été décrits. Les symptômes d'une insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) ont été observés; dans la plupart des cas ils disparaissent à l'arrêt des sulfonylurées mais ils peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

La substance active est :

Gliclazide.............. 30,00 mg

Pour un comprimé à libération modifiée.

Les autres composants sont :

Mannitol, acide stéarique, cire de Carnauba, phosphate disodique anhydre, hypromellose (type K4 MCR), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose (type 5 cps), macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLICLAZIDE ZENTIVA 30 mg, comprimé à libération modifiée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération modifiée.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

farmea

10, rue bouché thomas

zac dorgemont

49000 angers

france

ou

lamp san prospero s.p.a.

via della pace, 25/a

41030 san prospero (mo)

italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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