GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée

source: ANSM - Mis à jour le : 31/03/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gliclazide ... 30 mg

Pour un comprimé à libération modifiée.

Excipient: chaque comprimé à libération modifiée contient 73,5 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération modifiée.

Comprimés blancs, ovales et biconvexes.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Diabète non insulinodépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Réservé à l'adulte.

La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise par voie orale au petit déjeuner.

Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) entier(s).

En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1C).

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être utilisée en traitement d'entretien.

Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, la dose peut être augmentée à la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Relais du gliclazide 80 mg, comprimés (formulation à libération immédiate) par GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée

1 comprimé de gliclazide 80 mg est équivalent à 1 comprimé de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée. Par conséquent, le relais peut être effectué en surveillant étroitement l'évolution de la glycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut prendre le relais d'autres antidiabétiques oraux. Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte lors du relais par GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptée comme il est indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique du patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui pourrait entraîner une hypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée, c'est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction de la réponse métabolique.

Association avec d'autres andidiabétiques oraux

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.

Chez les patients insuffisamment contrôlés avec GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée, un traitement concomitant par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Patients âgés (plus de 65 ans)

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée, doit être administré selon le même schéma posologique que celui recommandé pour les sujets de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale légère à modérée

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le même schéma posologique que chez les patients ayant une fonction rénale normale pourra être utilisé, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours des études cliniques.

Patients présentant un risque d'hypoglycémie

Le risque d'hypoglycémie est plus élevé dans les cas suivants:

·états de dénutrition ou de malnutrition,

·pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance antéhypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

·sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à dose élevée,

·pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, vasculopathie diffuse).

Il est recommandé de débuter le traitement à la dose minimale de 30 mg par jour.

Enfants et adolescents

Aucune donnée ou étude clinique n'est disponible chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au gliclazide, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ou à l'un des excipients,

·Diabète de type 1,

·Pré-coma et coma diabétique, acidocétose diabétique,

·Insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations il est recommandé de recourir à l'insuline),

·Traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5),

·Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hypoglycémie

Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris le petit déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou en cas d'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et l'administration de glucose doit être éventuellement poursuivie sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate des patients sont nécessaires pour diminuer le risque d'épisodes hypoglycémiques.

Facteurs majorant le risque d'hypoglycémie:

·refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés);

·malnutrition, horaires des repas irréguliers, repas omis, période de jeûne ou de modifications du régime alimentaire;

·déséquilibre entre l'activité physique et l'apport en hydrates de carbone;

·insuffisance rénale;

·insuffisance hépatique sévère;

·surdosage en GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée;

·certains troubles endocriniens: troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et insuffisance surrénalienne;

·administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Insuffisance rénale et hépatique

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Les épisodes hypoglycémiques pouvant être prolongés chez ces patients, une prise en charge appropriée doit être mise en place.

Information du patient

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes, son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.

Le patient doit être informé de l'importance du respect des recommandations diététiques, de la nécessité d'une activité physique régulière et du contrôle régulier de sa glycémie.

Déséquilibre glycémique

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants: fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tous les antidiabétiques oraux, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients: cela peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace en traitement de première intention. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Analyses biologiques

Le dosage de l'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandé pour évaluer le contrôle glycémique. L'autosurveillance de la glycémie peut également être utile.

Excipients

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose. Les patients atteints des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les médicaments ci-dessous sont susceptibles de majorer le risque d'hypoglycémie:

Associations contre-indiquées

+ Miconazole (voie systémique, gel buccal)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

+ Phénylbutazone (voie systémique)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire, sinon prévenir le patient en soulignant l'importance de l'autosurveillance. Si nécessaire, adapter la posologie pendant le traitement par anti-inflammatoire et après l'arrêt de celui-ci.

+ Alcool

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant entraîner l'apparition d'un coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Du fait de la potentialisation de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas des hypoglycémies peuvent survenir lors de l'administration concomitante de l'un des traitements suivants: autres antidiabétiques (insuline, acarbose, biguanides), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs -H2, IMAO, sulfamides et anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les produits ci-dessous peuvent provoquer une augmentation de la glycémie:

Associations déconseillées

+ Danazol

Effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut pas être évitée, prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance du taux de glucose sanguin et urinaire. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après l'arrêt de celui-ci.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Chlorpromazine (neuroleptique)

A doses élevées (> 100 mg par jour de chlorpromazine), augmentation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après l'arrêt de celui-ci.

+ Glucocorticoïdes (voies systémique et locales (intra-articulaire, cutanée et formulations rectales) et tétracosactide)

Elévation de la glycémie accompagnée parfois de cétose (diminution de la tolérance aux hydrates de carbone due aux glucocorticoïdes).

Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique, notamment en début de traitement. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les glucocorticoïdes et après l'arrêt de celui-ci.

+ Ritodrine, salbutamol, terbutaline (voie intraveineuse)

Elévation de la glycémie due aux effets bêta-2 stimulants.

Renforcer la surveillance glycémique. Si nécessaire, passer à l'insuline.

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants (par exemple warfarine)

Les sulfamides hypoglycémiants peuvent potentialiser l'effet anticoagulant en cas de traitement concomitant. Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte; les données avec d'autres sulfamides hypoglycémiants sont limitées.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du gliclazide.

Le contrôle glycémique doit être obtenu avant la conception pour réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré.

Les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés pendant la grossesse; l'insuline constitue alors le traitement de choix. Le relais d'un antidiabétique oral par l'insuline est recommandé lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients doivent être sensibilisés sur les symptômes de l'hypoglycémie et faire preuve de prudence pour conduire des véhicules ou utiliser des machines, notamment en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Sur la base de l'expérience clinique du gliclazide et d'autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants doivent être mentionnés:

Les fréquences sont définies comme suit:

Très fréquent ( ≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquent ( ≥1/1 000 à < 1/100)

Rare ( ≥1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000), inconnu (ne pouvant être évalué sur la base des données disponibles).

Hypoglycémie

Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée peut fréquemment entraîner une hypoglycémie en cas d'horaires des repas irréguliers et notamment si un repas est sauté. Les symptômes possibles sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, baisse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion, troubles de la vision ou de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale.

Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également être observés: hypersudation, peau moite et froide, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques.

Les symptômes disparaissent généralement après l'ingestion d'hydrates de carbone (sucres). Mais les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que les épisodes hypoglycémiques peuvent récidiver malgré des mesures initialement efficaces.

En cas d'épisode hypoglycémique sévère ou prolongé, même contrôlé temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, s'imposent.

Autres effets indésirables

Les troubles gastro-intestinaux, incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées et constipation, sont peu fréquents; ils peuvent être évités ou minimisés si le gliclazide est pris au cours du petit déjeuner.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés plus rarement:

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rash, prurit, urticaire, érythème, éruptions maculopapulaires, réactions bulleuses.

·Affections hématologiques et du système lymphatique: les effets indésirables hématologiques sont rares. Ils peuvent inclure: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

·Affections hépatobiliaires: élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés). Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'un ictère cholestatique.

·Affections oculaires: des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, notamment en début de traitement.

Effets de classe

Des cas d'érythropénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie et de vascularite allergique ont été décrits avec d'autres sulfamides hypoglycémiants.

Des cas d'élévation des enzymes hépatiques, voire d'insuffisance hépatique (avec cholestase et ictère) et d'hépatite ont également été observés avec d'autres sulfamides hypoglycémiants; ils ont régressé avec l'arrêt du traitement. Dans des cas isolés, ils ont entraîné une insuffisance hépatique engageant le pronostic vital.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de conscience ni signes neurologiques, doivent être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Le patient doit rester sous surveillance stricte jusqu'à ce que le médecin se soit assuré qu'il est hors de danger.

Des réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et elles constituent une urgence médicale nécessitant une hospitalisation immédiate.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 ml d'une solution glucosée concentrée (20 à 30 %), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à une vitesse permettant de maintenir la glycémie au-dessus de 1 g/l. Une surveillance étroite du patient doit être instaurée et renforcée si nécessaire en fonction de son état.

La dialyse est inutile en raison de la forte liaison du gliclazide aux protéines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SULFAMIDES HYPOGLYCEMIANTS, DERIVES DE L'UREE, Code ATC: A10BB09.

Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral, possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui le différencie des autres composés apparentés.

Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétion postprandiale d'insuline et de peptide C persiste après deux ans de traitement.

En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente des propriétés hémovasculaires.

Effets sur la libération d'insuline:

Chez les diabétiques de type 2, le gliclazide rétablit le pic précoce d'insulinosécrétion en réponse au glucose et augmente la deuxième phase de la sécrétion d'insuline. Une augmentation significative de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou à une absorption de glucose.

Propriétés hémovasculaires:

Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui pourraient être impliqués dans les complications du diabète:

·une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésion plaquettaires avec une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2);

·une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec une augmentation de l'activité t-PA.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, la concentration plasmatique augmente progressivement pendant les 6 premières heures pour atteindre un plateau entre la 6ème et la 12ème heure.

La variabilité intra-individuelle est faible.

Le gliclazide est complètement absorbé. Les aliments ne modifient pas la vitesse ou le taux d'absorption. Jusqu'à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la dose administrée et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC).

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %.

Le gliclazide est métabolisé principalement au niveau hépatique. L'excrétion est essentiellement urinaire; moins de 1 % est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a été détecté.

La demi-vie d'élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.

Le volume de distribution est d'environ 30 litres.

Aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée chez le sujet âgé.

Une prise unique quotidienne de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée permet le maintien d'une concentration plasmatique efficace de gliclazide pendant 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse à long terme. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence dans les études chez l'animal, mais une diminution du poids des ftus a été observée chez des animaux ayant reçu des doses 25 fois supérieures à la posologie maximale recommandée chez l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, hypromellose, carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

90, 120 ou 180 comprimé en flacon (PEHD) avec un bouchon de sécurité vissant (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·385 674-7 ou 34009 385 674 7 2: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·385 675 3 ou 34009 387 675 3 3: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·385 677-6 ou 34009 385 677 6 2: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·385 678-2 ou 34009 385 678 2 3: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·385 679-9 ou 34009 385 679 9 1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·385 680-7 ou 34009 385 680 7 3: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·385 681-3 ou 34009 385 681 3 4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·385 683-6 ou 34009 385 683 6 3: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·385 684-2 ou 34009 385 684 2 4: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·385 635-9 ou 34009 385 685 9 2: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·385 686-5 ou 34009 385 686 5 3: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·385 687-1 ou 34009 385 687 1 4: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·385 688-8 ou 34009 385 688 8 2: 90 comprimés en flacon (PEHD).

·385 689-4 ou 34009 385 689 4 3: 120 comprimés en flacon (PEHD).

·385 690-2 ou 34009 385 690 2 5: 180 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 31/03/2015

Dénomination du médicament

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée

Gliclazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée est un médicament utilisé pour faire baisser le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral).

Indications thérapeutiques

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée est utilisé dans le traitement d'une certaine forme de diabète (diabète de type 2) chez l'adulte lorsque le régime alimentaire, l'activité physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisamment efficaces.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au gliclazide, à d'autres sulfamides hypoglycémiants, aux sulfamides ou à l'un des autres composants contenus dans GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée,

·si vous présentez un diabète insulinodépendant (diabète de type 1),

·si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans les urines (qui peuvent indiquer une acidocétose), en cas de pré-coma ou de coma diabétique,

·si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie,

·si vous prenez un médicament pour traiter les infections fongiques (miconazole),

·si vous allaitez.

Si vous pensez que l'un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée:

Ce médicament ne doit être pris que si vous pouvez avoir des horaires de repas réguliers (y compris le petit déjeuner). Il est important d'avoir un apport en glucides régulier en raison du risque accru d'hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang) lorsqu'un repas est retardé ou sauté, en cas d'alimentation insuffisante ou pauvre en glucides.

Il est nécessaire de surveiller régulièrement le taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans l'urine) pendant le traitement par le gliclazide. Votre médecin pourra également demander des analyses de sang pour surveiller votre taux d'hémoglobine glyquée (HbA1C).

Vous devez respecter le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin pour obtenir une glycémie correcte. Cela signifie qu'en plus de prendre régulièrement vos comprimés, vous devez suivre le régime alimentaire conseillé, et avoir une activité physique.

Pendant les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (taux de sucre trop faible dans le sang) peut être accru. Il est donc très important que vous soyez surveillé(e) attentivement par votre médecin.

L'hypoglycémie peut survenir:

·si vous prenez des repas irréguliers ou si vous sautez un repas,

·si vous êtes à jeun,

·si vous n'avez pas une alimentation suffisante,

·si vous modifiez votre régime alimentaire,

·si vous augmentez votre activité physique sans adapter en conséquence votre apport en hydrates de carbone (sucre),

·si vous consommez de l'alcool, en particulier lorsque vous sautez un repas,

·si vous prenez en même temps d'autres médicaments ou des remèdes naturels,

·si vous prenez des doses élevées de gliclazide,

·si vous souffrez de certains troubles hormonaux (troubles fonctionnels de la thyroïde, de l'hypophyse ou des surrénales),

·si vous présentez une insuffisance rénale ou hépatique sévère.

En cas d'hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômes suivants: maux de tête, sensation de faim, pâleur, faiblesse, épuisement, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et augmentation du temps de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, étourdissements et sensation d'impuissance. Les signes et symptômes suivants peuvent également survenir: transpiration, peau moite et froide, anxiété, fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, tension artérielle élevée et forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les régions avoisinantes (angine de poitrine).

Si le taux de sucre continue à diminuer, vous pouvez présenter une confusion sévère (délire), développer des convulsions, des anomalies du comportement (perte de maîtrise de soi), votre respiration peut être superficielle et votre fréquence cardiaque ralentie avec éventuellement perte de connaissance aboutissant à un coma. Le tableau clinique d'une hypoglycémie sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.

Dans la plupart des cas, les symptômes hypoglycémiques disparaissent rapidement avec la consommation de certaines formes de sucre, par exemple des morceaux de sucre, du jus de fruit sucré ou du thé sucré. Vous devez donc toujours avoir sur vous certaines formes de sucre (morceaux de sucre). N'oubliez pas que les édulcorants n'ont pas d'effet. Si l'ingestion de sucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent, consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

Il est possible que les signes d'alerte d'une hypoglycémie soient absents ou qu'ils apparaissent très lentement ou que vous ne vous rendiez pas compte à temps que votre glycémie chute. Cela peut se produire si vous êtes âgé(e) et que vous prenez certains médicaments (par exemple des médicaments agissant sur le système nerveux central et des bêta-bloquants). Cela peut également être le cas si vous souffrez de certains troubles endocriniens (par exemple certains troubles de la fonction thyroïdienne ou une insuffisance antéhypophysaire ou surrénalienne).

Si vous êtes en situation de stress (accident, opération chirurgicale, infection avec fièvre, etc.), votre médecin pourra vous faire passer temporairement à l'insuline.

Les symptômes d'une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) peuvent être une soif, un besoin fréquent d'uriner, une sécheresse buccale, une peau sèche et qui démange, des infections cutanées et une baisse de performance. Une hyperglycémie peut survenir en raison d'un contrôle glycémique insuffisant dû à un non-respect du traitement prescrit par le médecin ou à des situations de stress particulières telles qu'une infection. Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin.

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée ne doit pas être utilisé pour le traitement du diabète chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

L'efficacité et la sécurité d'emploi de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée peuvent être affectées si ce médicament est pris en même temps que certains autres. A l'inverse, d'autres médicaments peuvent être affectés s'ils sont pris en même temps que GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée.

L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être augmenté et des signes d'hypoglycémie peuvent apparaître en cas d'association avec l'un des médicaments ci-dessous:

·autres médicaments utilisés pour traiter l'hyperglycémie (antidiabétiques oraux) ou insuline,

·traitements antibactériens (sulfamides par exemple),

·médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion IEC tels que captopril ou énalapril),

·médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),

·médicaments utilisés pour traiter les indigestions et les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2 tels que la ranitidine),

·médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),

·antalgiques ou anti-rhumatismaux (ibuprofène, phénylbutazone),

·médicaments contenant de l'alcool.

L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et une élévation de la glycémie peut survenir en cas d'association avec l'un des médicaments ci-dessous:

·médicaments utilisés pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),

·médicaments anti-inflammatoires (glucocorticoïdes),

·médicaments utilisés pour traiter l'asthme (salbutamol par voie intraveineuse),

·médicaments utilisés pendant le travail de l'accouchement (ritodrine et terbutaline par voie intraveineuse),

·médicaments utilisés pour traiter les troubles mammaires, les règles abondantes et l'endométriose (danazol).

En cas de traitement concomitant, le gliclazide peut potentialiser l'effet anticoagulant de la warfarine (un médicament anticoagulant).

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un autre médicament. Si vous êtes hospitalisé(e), prévenez l'équipe médicale que vous prenez GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées.

Vous devez éviter de consommer de l'alcool car cela peut altérer votre contrôle glycémique de façon imprévisible, voire provoquer un coma.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée n'est pas recommandé en cas de grossesse. Si vous envisagez une grossesse, ou si vous êtes enceinte, informez votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Votre capacité de concentration ou de réaction peut être altérée si votre glycémie est trop basse (hypoglycémie) ou trop élevée (hyperglycémie) ou si vous développez des troubles visuels dus à ces états. N'oubliez pas que vous pouvez vous mettre en danger ou faire courir des risques à d'autres personnes (par exemple en conduisant ou en utilisant des machines). Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire si:

·vous présentez des épisodes hypoglycémiques fréquents,

·si vous avez peu ou pas de signes d'alerte d'hypoglycémie.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée:

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose.

Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée est déterminée par le médecin en fonction de votre taux de sucre dans le sang et éventuellement dans l'urine. En cas de modifications de facteurs extérieurs (par exemple perte de poids, modification de l'hygiène de vie, stress) ou d'amélioration du contrôle glycémique, il peut être nécessaire de modifier la posologie du gliclazide.

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour. La dose habituelle peut aller de 1 à 4 comprimés par jour au maximum, en fonction de la réponse au traitement.

Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, votre médecin peut augmenter la posologie par paliers successifs en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier.

GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée peut être utilisé en remplacement d'un autre traitement antidiabétique oral selon la prescription de votre médecin.

En cas d'association de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée avec la metformine, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase ou avec l'insuline, votre médecin déterminera la dose adéquate de chaque médicament.

Si vous avez l'impression que l'effet de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode d'administration

Vous devez avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau au cours du petit déjeuner (de préférence à la même heure chaque jour). Il est important de ne pas sauter de repas pendant le traitement par GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de gliclazide ou si vous avez pris une dose supplémentaire, il existe un risque d'hypoglycémie (pour les signes d'hypoglycémie, voir «Faites attention avec GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée») et vous devez donc consommer immédiatement une quantité de sucre suffisante (par exemple une petite tablette de dextrose, des morceaux de sucre, du jus de fruit sucré, du thé sucré) et prévenir immédiatement un médecin. Il en est de même si une autre personne, par exemple un enfant, a pris le médicament accidentellement. Il ne faut pas faire ingérer des aliments ou des boissons à une personne inconsciente. Comme l'état hypoglycémique peut persister pendant un certain temps, il est très important que le patient soit surveillé étroitement jusqu'à ce qu'il soit hors de danger. L'hospitalisation peut également être nécessaire à titre de précaution. Les cas sévères d'hypoglycémie accompagnés d'une perte de conscience et d'une défaillance neurologique sévère constituent des urgences médicales qui nécessitent un traitement médical et une hospitalisation immédiats. Il convient de s'assurer qu'il y a toujours une personne informée qui peut appeler un médecin en cas d'urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée

Si vous avez oublié de prendre votre ou vos comprimé(s) une journée, prenez la dose habituelle le lendemain. Vous ne devez pas augmenter la dose suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée

Si vous interrompez le traitement, vous devez savoir que votre glycémie va se dégrader. Si un changement s'avère nécessaire, il est absolument essentiel de contacter d'abord votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

L'évaluation des effets indésirables est basée sur leur fréquence.

Fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100 traités)

Hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang). Les symptômes sont: transpiration, pâleur, sensation de faim, fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, perte de conscience et autres (voir «Faites attention avec GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée:». Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprime à libération modifiée ?). Les symptômes peuvent être soulagés en consommant du glucose ou des boissons sucrées, puis une collation copieuse ou un repas. Si le patient ne répond pas au sucre ou s'il est inconscient, appeler immédiatement le service d'urgences le plus proche. Ne jamais rien mettre dans la bouche d'une personne inconsciente !

Peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000 traités)

·Douleur abdominale,

·Nausées,

·Vomissements,

·Indigestion,

·Diarrhée,

·Constipation.

Ces effets sont réduits lorsque GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée est pris au cours d'un repas comme il est recommandé.

Rares (survenant chez moins de 1 patient sur 1000 mais plus de 1 patient sur 10 000 traités)

·Diminution du nombre de cellules sanguines (anémie),

·Modifications des paramètres sanguins (qui peuvent provoquer une pâleur, un allongement du temps de saignement, des ecchymoses, un mal de gorge et une fièvre) qui disparaissent normalement à l'arrêt du traitement.

·Réactions cutanées telles que rougeur, prurit et urticaire (rash). Des réactions cutanées sévères peuvent également survenir.

·Anomalies des enzymes hépatiques, troubles de la fonction hépatique (qui peuvent provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l'il).

·Votre vision peut être affectée pendant quelque temps, en particulier en début de traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.

Ces anomalies disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.

Des cas très rares de modifications sévères du nombre de cellules sanguines et d'inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins ont été décrits avec d'autres sulfamides hypoglycémiants. Avec d'autres sulfamides hypoglycémiants, des signes et symptômes d'insuffisance hépatique (par exemple une jaunisse) ont rarement été observés; dans la plupart des cas, ils ont disparu après l'arrêt du sulfamide hypoglycémiant mais dans des cas isolés, ils ont entraîné une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée après la date de péremption mentionnée sur la plaquette, le flacon et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

La substance active est:

Gliclazide ... 30 mg

Pour un comprimé à libération modifiée.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, hypromellose, carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLICLAZIDE MYLAN 30 mg, comprimé à libération modifiée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération modifiée, blanc, ovale et biconvexe, en boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 en plaquettes thermoformées ou de 90, 120 ou 180 en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIA

ou

MC DERMOTT LABORATORIES LTD

T/A GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY KFT / MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité