GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gliclazide....... 80 mg

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Diabète non insulino-dépendant, en association au régime adapté, lorsque ce régime nest pas suffisant pour rétablir à lui seul léquilibre glycémique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.

En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période dadministration du produit peut être suffisante, chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.

Sujet de moins de 65 ans

Dose initiale :

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.

Paliers :

Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de 1 comprimé en fonction de la réponse glycémique. 14 jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.

Traitement dentretien :

La posologie varie de 1 à 3 comprimés par jour, exceptionnellement 4.

La posologie usuelle est de 2 comprimés par jour, en 2 prises quotidiennes.

Sujet à risque

Sujet âgé de plus de 65 ans :

Débuter le traitement par un ½ comprimé une fois par jour.

Cette dose pourra être progressivement augmentée jusqu'à équilibre glycémique satisfaisant du patient, en respectant des paliers de 14 jours minimum et sous surveillance glycémique étroite.

Chez les autres patients à risque :

Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques (voir rubrique 4.4).

Patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux :

Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de GLICLAZIDE BIOGARAN nont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ;

·diabète de type 1 ;

·pré-coma et coma diabétique, acido-cétose diabétique ;

·Insuffisances rénale ou hépatique sévères : dans ces situations, il est recommandé de recourir à linsuline ;

·Traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5) ;

·Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hypoglycémies

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner).

Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone le risque de survenue d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone.

L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque dhypoglycémies.

Facteurs favorisant le risque dhypoglycémie

·refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;

·malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas sauté, période de jeûne ou modification du régime ;

·déséquilibre entre exercice physique et prise dhydrates de carbone ;

·insuffisance rénale ;

·insuffisance hépatique sévère ;

·surdosage en GLICLAZIDE BIOGARAN ;

·certains désordres endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et surrénale ;

·administration concomitante dautres médicaments (voir rubrique 4.5).

Insuffisances rénale et hépatique

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

Information du patient

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique 4.8),son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille. Le patient doit être informé en particulier de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer un exercice physique régulier et de contrôler régulièrement la glycémie.

Déséquilibre glycémique

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : administration concomitante de préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.

Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, peut satténuer au cours du temps chez de nombreux patients : ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dès la première utilisation. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités dajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Dysglycémie

Des perturbations de la glycémie, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, un suivi attentif de la glycémie est recommandé chez tous les patients recevant simultanément Diamicron 80 mg et une fluoroquinolone.

Analyses biologiques

La mesure du taux dhémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une autosurveillance glycémique peut aussi être pratiquée.

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles dentraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs dun déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, et un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les produits suivants sont susceptibles de majorer lhypoglycémie :

Association contre-indiquée

·Miconazole (voie générale, gel buccal)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

·Phénylbutazone (voie générale)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire sinon prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance : adapter s'il y a lieu la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.

·Alcool : effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamine

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition de réactions de compensation, pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Du fait de la majoration de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors d'un traitement concomitant par les médicaments suivants

Autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteur de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), antagonistes des recepteurs-H2, IMAO, sulfonamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie :

Association déconseillée

·Danazol : effet diabétogène du danazol

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer la -surveillance glycémique et urinaire.

Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Chlorpromazine (neuroleptiques)

A fortes posologies (>100 mg par jour de chlorpromazine) : élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique.

Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.

·Glucocorticoïdes (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique, surtout en début de traitement.

Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après leur arrêt.

·Ritodrine, salbutamol, terbutaline (Voie I.V.)

Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.

Renforcer la surveillance glycémique.

Passer éventuellement à l'insuline.

·Préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum)

Lexposition au gliclazide est diminuée par le Millepertuis (Hypericum perforatum). La surveillance de la glycémie doit être renforcée.

Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie :

Association faisant lobjet de précautions demploi

·Fluoroquinolones

Dans le cas dune utilisation concomitante de gliclazide avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et la surveillance de la glycémie doit être renforcée.

Associations à prendre en compte

·Anticoagulants (warfarine.)

Les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une majoration de l'effet anticoagulant pendant le traitement.

Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il nexiste pas de donnée clinique ou des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec dautres sulfonylurées.

Chez lanimal, le gliclazide nest pas tératogène (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter dutiliser le gliclazide pendant la grossesse.

Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.

Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, linsuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé deffectuer le relais de lantidiabétique oral par linsuline lorsquune grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

Lexcrétion de gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel nest pas connue. Compte tenu du risque dhypoglycémie néonatale, le gliclazide est par conséquent contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction na été observé chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

GLICLAZIDE BIOGARAN na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et/ou d'utilisation de machines, spécialement en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Selon lexpérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Hypoglycémies

Leffet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est lhypoglycémie.

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE BIOGARAN peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas.

Les symptômes éventuels sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation dimpuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma et pouvant conduire à une issue fatale.

D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.

Les symptômes disparaissent en général après la prise dhydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels nont aucun effet. Lexpérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas dhypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent simposer.

Autres effets indésirables

Des troubles gastro-intestinaux, à type de douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou diminués si le traitement est pris au cours d'un repas ou en fractionnant les doses.

Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :

·éruptions cutanéo-muqueuses : rash, prurit, urticaire, angio-dème, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (tels que le Syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique) et exceptionnellement, syndrome DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ;

·troubles hématologiques : ils sont rares et incluent anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à larrêt du traitement ;

·troubles hépatobiliaires : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas dapparition dun ictère cholestatique En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement ;

·troubles visuels : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir en particulier lors de linstauration du traitement.

Effet de classe

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés : érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vasculite allergique, hyponatrémie, augmentation du taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique (cholestase et ictère) voire hépatite qui ont régressé à larrêt du traitement ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent absolument être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Une surveillance stricte doit être poursuivie par le médecin jusqu'à ce que le patient soit hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 mL d'une solution glucosée concentrée (20% à 30%). Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10%) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 1 g/L. Une surveillance étroite du patient sera instaurée et renforcée si besoin par le médecin en fonction de létat du patient.

Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n'est pas nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT ANTIDIABETIQUE ORAL, code ATC : A10BB09.

Mécanisme daction

Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans.

Effets pharmacodynamiques

Effets sur la libération dinsuline

Chez le diabétique de type 2, le gliclazide restaure le pic précoce d'insulino-sécrétion, en présence de glucose, et augmente la seconde phase d'insulino-sécrétion.

Une majoration importante de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou à un stimulus glucosé.

Propriétés hémovasculaires

Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui peuvent être impliqués dans les complications du diabète :

·une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivité plaquettaire avec diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2) ;

·une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire (augmentation de l'activité tPA).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le gliclazide est rapidement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal et la concentration sanguine est maximale entre la 11ème et la 14ème heure.

Distribution

La fixation aux protéines est de 94,2 % chez l'homme.

Élimination

La demi-vie apparente d'élimination terminale du gliclazide étant de vingt heures chez l'homme, ce traitement peut donc être administré en deux prises quotidiennes.

L'élimination se fait essentiellement par voie urinaire : moins de 1 % de la dose ingérée est retrouvée sous forme inchangée dans l'urine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données pré-cliniques, basées sur des études de toxicité chronique et de génotoxicité, nont mis en évidence aucun risque pour l'homme. Aucune étude de cancérogenèse à long terme n'a été réalisée.

Aucun effet tératogène na été rapporté chez lanimal ; seule une diminution du poids des ftus a été observée chez des animaux ayant reçu des doses 25 fois plus élevées que la posologie maximale recommandée chez l'homme. Dans les études réalisées chez lanimal, ladministration de gliclazide na pas eu dimpact sur la fertilité et la reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Béhénate de glycéryle, lactose monohydraté, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes (PVC/aluminium) de 20, 60, 100 ou 180 comprimés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 349 028 1 9 : 20 comprimés sécables sous plaquettes (PVC-Aluminium)

·34009 349 029 8 7 : 60 comprimés sécables sous plaquettes (PVC-Aluminium)

·34009 349 030 6 9 : 100 comprimés sécables sous plaquettes (PVC-Aluminium)

·34009 378 428 4 6 : 180 comprimés sécables sous plaquettes (PVC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable

Gliclazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique -code ATC : A10BB09

Ce médicament est indiqué en cas de diabète non insulino-dépendant, après échec du régime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique au gliclazide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à dautres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;

·si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) ;

·si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce qui peut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un précoma ou un coma diabétiques ;

·si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères ;

·si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques (miconazole), voir rubrique « Autres médicaments et Gliclazide Biogaran 80 mg, comprimé sécable ») ;

·si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre GLICLAZIDE BIOGARAN.

Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindre une glycémie normale. Cela signifie quà part la prise régulière du traitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de lexercice physique et, quand cela est nécessaire, perdez du poids.

Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votre hémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.

Dans les premières semaines de traitement, le risque dhypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôle médical rigoureux est nécessaire.

Une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) peut survenir :

·si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas ;

·si vous jeûnez ;

·si vous êtes malnutri ;

·si vous changez de régime alimentaire ;

·si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydrates de carbone ne compense pas cette augmentation ;

·si vous buvez de lalcool, en particulier si vous sautez des repas ;

·si vous prenez dautres médicaments ou des remèdes naturels en même temps ;

·si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide ;

·si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien) ;

·si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.

Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômes suivants : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps de réactions altérés, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensation dimpuissance.

Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration, peau moite, anxiété, battements du cur rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones proches (angine de poitrine).

Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrir dune confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votre sang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements de votre cur ralentis, vous pouvez perdre conscience.

Dans la plupart des cas, les symptômes dune hypoglycémie disparaissent très rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés de glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.

Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou lhôpital le plus proche si la prise de sucre nest pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.

Les symptômes dune hypoglycémie peuvent être absents, être moins évidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (par exemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et les bêta-bloquants).

Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opération chirurgicale, fièvre, ), votre médecin peut temporairement faire un relais par un traitement par insuline.

Les symptômes dune hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang) peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide na pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous navez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum) (voir la section « Autres médicaments et Gliclazide Biogaran 80mg, comprimé sécable ») ou dans des situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquente duriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau et performances réduites.

Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang) peut survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que des médicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vous rappellera l'importance de surveiller votre glycémie.

Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteint dun déficit en Glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux dhémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir. Contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

GLICLAZIDE BIOGARAN nest pas recommandé chez lenfant en raison dun manque de données.

Autres médicaments et GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Leffet hypoglycémiant de gliclazide peut être renforcé et les signes dune hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez lun des médicaments suivants :

·autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline) ;

·antibiotiques (par exemple sulfonamides, clarithromycine) ;

·médicaments pour traiter lhypertension ou linsuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de lenzyme de conversion tels que captopril ou enalapril) ;

·médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole) ;

·médicaments pour traiter les ulcères de lestomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2) ;

·médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ;

·analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène) ;

·médicaments contenant de lalcool ;

Leffet hypoglycémiant de gliclazide peut être diminué et une hyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez lun des médicaments suivants :

·médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine) ;

·médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes) ;

·médicaments pour traiter lasthme ou utilisés pendant laccouchement (salbutamol IV, ritodrine et terbutaline) ;

·médicaments pour traiter les affections du sein, les saignements menstruels importants et lendométriose (danazol) ;

·préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum).

Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang) peut survenir lorsque GLICLAZIDE BIOGARAN est prescrit en même temps que des médicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés.

GLICLAZIDE BIOGARAN peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants (ex : warfarine).

Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament. Si vous allez à lhôpital, informez le personnel médical que vous prenez GLICLAZIDE BIOGARAN.

GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

GLICLAZIDE BIOGARAN peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées. Boire de lalcool nest pas recommandé car cela peut altérer le contrôle de votre diabète dune manière imprévisible.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

GLICLAZIDE BIOGARAN est déconseillé durant la grossesse. .

Ne prenez pas GLICLAZIDE BIOGARAN si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être diminuée si votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), trop élevé (hyperglycémie) ou si vous développez des problèmes de vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en danger (par exemple lors de la conduite dun véhicule ou de lutilisation de machines).

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :

·en cas dépisodes fréquents dhypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) ;

·si vous avez peu ou pas de signes davertissement dhypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).

GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprime sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.

Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changement de votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votre glycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.

La dose recommandée est de 2 comprimés/jour, en 2 prises quotidiennes.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée à chaque cas particulier.

Si une association du traitement par GLICLAZIDE BIOGARAN avec de la metformine, un inhibiteur de lalpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou linsuline est initiée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.

Si vous remarquez que votre taux de glycémie est élevé bien que vous prenez le médicament conformément à la prescription, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dans la rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou dune boisson sucrée, et suivi dun en-cas ou dun repas substantiel.

Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence.

Les mêmes précautions doivent être prises si quelquun, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient.

Il faut sassurer quil y ait toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas durgence.

Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable

Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manière régulière pour que le traitement marche mieux.

Cependant, si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE BIOGARAN, le jour suivant reprenez votre traitement comme dhabitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable

Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de linterrompre. Larrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie qui augmente le risque de développer des complications du diabète.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Leffet secondaire le plus communément observé est lhypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements et précautions».

Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance voire coma.

En cas dhypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Troubles du foie

Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes disparaissent généralement à larrêt du traitement. Votre médecin décidera si vous devez arrêter votre traitement.

Troubles de la peau

Des cas de réactions cutanées tels que : éruption, rougeurs, démangeaisons, urticaire et angio-dème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportés. Léruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau.

Des signes de réactions d'hypersensibilité sévères (DRESS) ont été rapportés exceptionnellement : ils débutent par des symptômes grippaux et une éruption sur le visage, suivis dune éruption étendue avec une température élevée.

Troubles sanguins

La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes, globules blancs et rouges) peut causer une pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissent généralement à larrêt du traitement.

Troubles digestifs

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée et constipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE BIOGARAN est pris avec un repas, comme recommandé.

Troubles de la vision

Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lors de linstauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.

Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés : Changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie), symptômes dune insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à larrêt des sulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Gliclazide. 80 mg

Pour un comprimé

·Les autres composants sont :

Béhénate de glycéryle, lactose monohydraté, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Quest-ce que GLICLAZIDE BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

Boîte de 20, 60, 100 ou 180 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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