GLIBENCLAMIDE RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLIBENCLAMIDE RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glibenclamide ........... 2,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Diabète non insulino-dépendant, en association au régime adapté, lorsque ce régime n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.

En cas de déséquilibre glycémique transitoire une courte période d'administration du produit peut être suffisante chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.

Sujet de moins de 65 ans

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de ½ comprimé par jour, administré avant le petit déjeuner.

Paliers

Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de ½ comprimé en fonction de la réponse glycémique en répartissant les doses avant les 2 ou 3 principaux repas.

Plusieurs jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.

Traitement d'entretien

La posologie maximale est de 15 mg de glibenclamide.

Si nécessaire, le relais peut être pris par le dosage 5 mg.

Sujet à risque

Sujet âgé de plus de 65 ans

·Débuter le traitement par un comprimé dosé à 1,25 mg une fois par jour.

·Cette dose pourra être progressivement augmentée jusqu'à équilibre glycémique satisfaisant du patient, en respectant des paliers de 7 jours minimum et sous surveillance glycémique étroite.

Chez les autres patients à risque

Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques (voir rubrique 4.4).

Chez les patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux

Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.

Mode d'administration

Voie orale.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au glibenclamide ou à l'un des excipients,

·Diabète insulino-dépendant, en particulier diabète juvénile, diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique

·Insuffisance rénale ou hépatique sévère

·Porphyrie

·Traitement par miconazole (voir rubrique 4.5)

·Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Hypoglycémie: des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycémiants.

Certaines peuvent être sévères et prolongées. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie.

Les patients âgés, dénutris ou présentant une altération de l'état général, de même que les patients présentant une insuffisance surrénalienne ou un hypopituitarisme, sont particulièrement sensibles à l'action hypoglycémiante des antidiabétiques. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé et chez le patient sous traitement par bêta-bloquants.

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (notamment de prendre un petit déjeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone régulièrement en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie, en cas de repas pris tardivement ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates de carbone. L'hypoglycémie est davantage susceptible de survenir en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Une insuffisance rénale ou hépatique peut altérer la distribution du glibenclamide et l'insuffisance hépatique peut également diminuer la capacité de néoglycogénèse, ces deux effets augmentant le risque de survenue de réactions hypoglycémiques graves.

Déséquilibre glycémique: l'équilibre glycémique d'un patient bénéficiant d'un traitement antidiabétique peut être menacé en cas de survenue des événements suivants: fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement et d'administrer de l'insuline.

L'efficacité de tout hypoglycémiant oral, y compris le glibenclamide pour abaisser la glycémie au niveau souhaité, diminue au long cours chez certains patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité du diabète, ou à une diminution de réponse au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d'échec secondaire et doit être distingué de l'échec primaire, où le médicament s'avère inefficace lorsqu'il est prescrit en première intention à un patient donné. Une adaptation adéquate de la dose et l'observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec secondaire.

Analyses biologiques: la glycémie et la glycosurie doivent être surveillées périodiquement.

La mesure du taux d'hémoglobine glycosylée peut s'avérer utile.

Insuffisance rénale et hépatique: la pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du glibenclamide peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En cas de survenue d'une hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d'être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

Information du patient:

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille. Les échecs thérapeutiques primaires et secondaires doivent également être expliqués. (voir ci-dessus « déséquilibre glycémique »).

Le patient doit être informé des risques potentiels et des avantages de ce traitement et des autres types de traitement. Il doit être informé de l'importance qu'il y a à respecter le régime alimentaire, à suivre un programme d'exercice physique régulier et à surveiller régulièrement la glycosurie et/ou la glycémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie.

Associations contre-indiquées

+ Miconazole (voie générale, gel buccal)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

+ Phénylbutazone (voies générale et locale)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire moins interactif sinon prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance: adapter s'il y a lieu la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.

+ Alcool

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie).

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition de réactions de compensation), pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer surtout en début de traitement l'autosurveillance glycémique.

+ Fluconazole

Augmentation du temps de demi-vie du sulfamide avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques.

Prévenir le patient, renforcer l'autosurveillance

glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide pendant le traitement par le fluconazole.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (décrit pour captopril et énalapril)

L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par les sulfamides hypoglycémiants.

La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle.

Une hypothèse avancée, serait une amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline.

Renforcer l'autosurveillance glycémique.

2) Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie:

Associations déconseillées

+ Danazol

Effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Chlorpromazine (neuroleptiques): à fortes posologies (>100 mg par jour de chlorpromazine)

Elévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.

+ Glucocorticoïdes (voies générale et locale: intra-articulaire, cutanée et lavement rectal)

Elévation de la glycémie avec parfois acidocétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique, surtout en début de traitement.

Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Bêta-2 stimulants: ritodrine, bambuterol, salbutamol, terbutaline (voie I.V.)

Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Risque lié au diabète

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié au glibenclamide

Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du glibenclamide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Conduite à tenir

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.

Elle fait appel impérativement à l'insuline, quelque soit le type de diabète I ou II, gestationnel ou permanent.

Dans ce dernier cas, il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament: dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Hypoglycémie: (voir rubriques 4.4 et 4.9).

·Eruptions cutanéo-muqueuses: prurit, urticaire, éruption maculopapuleuse. Quelques cas de photosensibilisation ont été rapportés. Exceptionnellement, vascularite allergique cutanée ou viscérale.

·Troubles gastro-intestinaux: nausées, diarrhées, gêne épigastrique.

·Atteintes hépatiques: une augmentation des enzymes hépatiques a été notée avec la possibilité de survenue d'hépatites cytolytique ou cholestatique nécessitant l'arrêt du traitement.

·Atteintes hématologiques réversibles à l'arrêt du traitement: leucopénie, thrombocytopénie, plus rarement: agranulocytose, anémie hémolytique, aplasie médullaire et pancytopénie.

·Porphyrie hépatique et cutanée.

·Cas d'hyponatrémie (cas isolés).

·Autres anomalies biologiques: élévations occasionnelles moyennes à modérées de l'urémie et de la créatinine.

·Effet antabuse en cas d'ingestion d'alcool pendant les repas.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage en sulfamides peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent être corrigés absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du comportement alimentaire. Une surveillance étroite doit être poursuivie jusqu'à ce que le médecin soit sûr que le patient est hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant un traitement immédiat, dès que la cause est diagnostiquée ou suspectée avant l'hospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide d'une solution glucosée concentrée (50%). Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10%) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 100 mg/dl. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et selon l'état du patient à ce moment, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.

Le glucagon ne doit pas être utilisé car il peut entraîner une rechute de l'hypoglycémie par hypersécrétion secondaire d'insuline.

La clairance plasmatique du glibenclamide peut être prolongée chez les patients souffrant d'une pathologie hépatique. Du fait de la forte liaison du glibenclamide aux protéines, une dialyse n'est pas utile au patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIDIABETIQUES ORAUX,

Code ATC: A10BB01.

Le glibenclamide, sulfonylurée de seconde génération à demi-vie courte, semble diminuer la glycémie de façon aiguë par stimulation de la libération d'insuline par le pancréas, cet effet étant dépendant de la présente de cellules bêta actives dans les îlots pancréatiques.

La stimulation de la sécrétion d'insuline par le glibenclamide en réponse à un repas est d'une importance majeure. L'administration de glibenclamide chez le diabétique provoque une majoration de la réponse insulinotrope post-prandiale. Les réponses post-prandiales de sécrétion d'insuline et de peptide-C continuent à être majorées après au moins 6 mois de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, le glibenclamide est fortement absorbé (92%). La concentration plasmatique maximale est atteinte en 2 à 6 heures. La prise d'aliments ne modifie ni la vitesse ni le taux d'absorption.

Le glibenclamide est fortement fixé à l'albumine plasmatique (99%), ce qui peut rendre compte de certaines interactions médicamenteuses.

Le glibenclamide est complètement métabolisé par le foie en 3 métabolites inactifs éliminés par voie biliaire (60%) et par voie rénale (40%). L'élimination étant complète en 45 à 72 heures.

La demi-vie d'élimination est de 4 à 11 heures.

L'insuffisance hépatocellulaire diminue le métabolisme du glibenclamide et donc ralentit de manière importante son élimination.

L'excrétion biliaire des métabolites augmente en cas d'insuffisance rénale, de façon proportionnelle à la sévérité de l'altération rénale.

L'insuffisance rénale n'affecte pas son élimination aussi longtemps que la clairance de la créatinine reste supérieure à 30 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 28, 30, 60, 100 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·380 247-3 ou 34009 380 247 3 9: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·380 249-6 ou 34009 380 249 6 8: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·380 250-4 ou 34009 380 250 4 0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·380 251-0 ou 34009 380 251 0 1: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·380 252-7 ou 34009 380 252 7 9: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·387 527-1 ou 34009 387 527 1 7: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

Dénomination du médicament

GLIBENCLAMIDE RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLIBENCLAMIDE RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIBENCLAMIDE RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE GLIBENCLAMIDE RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLIBENCLAMIDE RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLIBENCLAMIDE RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antidiabétique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué en cas de diabète non insulino-dépendant, après échec du régime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIBENCLAMIDE RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLIBENCLAMIDE RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·allergie au glibenclamide ou à l'un des autres composants du produit (voir Composition)

·diabète nécessitant un traitement par l'insuline

·diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique

·insuffisance rénale ou hépatique sévère (défaillance sévère des reins ou du foie)

·en association avec le miconazole (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)

·porphyrie (accumulation de pigments dans l'organisme)

·allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLIBENCLAMIDE RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament, en raison de la présence de lactose.

Hypoglycémie (diminution de taux de sucre dans le sang)

Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votre taux de sucre. Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 24 heures.

L'information suivante est nécessaire si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie:

·il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en sucres.

·l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser la survenue d'hypoglycémie.

·l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool ou lors de l'association avec d'autres médicaments hypoglycémiants (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Déséquilibre glycémique:

En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre ou d'infection, votre médecin pourra arrêter le traitement et vous prescrire de l'insuline.

Analyses biologiques:

Vos taux de glucose dans le sang et dans l'urine doivent être surveillés régulièrement.

Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment éviter les hypoglycémies, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter.

Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant au traitement par le glibenclamide: d'autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment:

1. les médicaments risquant d'entraîner une hypoglycémie: miconazole (utilisé dans le traitement des mycoses), phénylbutazone, bêtabloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, médicaments contenant de l'alcool

2. les médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie: danazol, chlorpromazine, glucocorticoïdes, bambutérol, salbutamol, terbutaline, ritodrine même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de boissons alcoolisées durant ce traitement est déconseillée en raison du risque de réaction antabuse (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?) et de l'effet de l'alcool sur la glycémie (voir Mises en garde spéciales).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament impose d'interrompre votre traitement. Prévenez votre médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitement hypoglycémiant.

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules ou utilisation de machines:

L'attention des conducteurs doit être attirée sur les symptômes d'une hypoglycémie et de ses effets sur la vigilance.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE GLIBENCLAMIDE RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est de ½ à 3 comprimés par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de GLIBENCLAMIDE RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés seront avalés avec un demi-verre d'eau, immédiatement avant un repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: dans tous les cas, prévenir un médecin en urgence. Si vous ressentez des signes discrets d'hypoglycémie: faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLIBENCLAMIDE RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable: Prenez la dose habituelle au repas suivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLIBENCLAMIDE RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·hypoglycémie (voir Mises en garde spéciales et Surdosage)

·manifestations cutanées: urticaire, démangeaison, éruptions cutanées

·troubles digestifs: nausées, diarrhée, gêne à l'estomac, jaunisse, hépatite

·porphyrie

·anomalies biologiques au niveau du foie, des reins, du sang

·effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, accélération du rythme cardiaque) en cas de prise d'alcool.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLIBENCLAMIDE RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLIBENCLAMIDE RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLIBENCLAMIDE RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Glibenclamide ........... 2,5 mg

Pour un comprimé

sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLIBENCLAMIDE RANBAXY 2,5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20, 28, 30, 60, 100 ou 180 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 Quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Fabricant

CHANELLE MEDICAL

Loughrea

CO. GALWAY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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