GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gestodène ............ 0,075 mg

Ethinylestradiol ..... 0,030 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipient: Lactose monohydraté, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

Comprimé enrobé blanc, brillant, rond et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contraception hormonale orale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes / 30 microgrammes, comprimé enrobé

Les comprimés doivent être pris régulièrement, et sans oubli:

1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Comment commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes / 30 microgrammes, comprimé enrobé

Aucune contraception hormonale le mois précédent

La femme doit prendre le premier comprimé le premier jour de son cycle naturel.

On peut commencer à prendre les comprimés aux jours 2 à 5, mais dans ces cas, il est recommandé d'utiliser aussi une méthode de barrière pendant les 7 premiers jours sur lesquels les pilules sont prises pendant le premier cycle.

Passer d'une autre contraception orale combinée (COC = contraception orale stroprogestative combinée) à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes / 30 microgrammes, comprimé enrobé.

La femme doit prendre le premier comprimé le jour suivant le dernier comprimé actif de la précédente contraception ou au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans comprimé ou avec comprimé placebo de sa précédente contraception orale.

Passer d'une contraception progestative (pilule à progestatif seulement, injection, implant) à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes / 30 microgrammes, comprimé enrobé.

Passer d'une pilule à progestatif seulement à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé est possible à n'importe quel jour du cycle, et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé doit être commencé le jour suivant l'arrêt de la méthode précédente.

Le relais d'un implant se fait le jour de son retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après une interruption de grossesse du premier trimestre:

Il est possible de débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé immédiatement sans utiliser de méthode complémentaire de contraception.

Après accouchement ou avortement au second trimestre

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, le traitement ne doit pas être débuté moins de 21 à 28 jours après un accouchement chez les femmes qui n'allaitent pas, ou après une interruption de grossesse au deuxième trimestre. Si le début de la prise se fait plus tardivement, il est conseillé d'utiliser une méthode de barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, la grossesse doit être exclue avant de commencer à prendre des COC, ou la femme doit attendre ses prochaines règles.

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique 4.6.

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle. La protection contraceptive n'est pas réduite.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée.

Les deux règles suivantes peuvent être utiles pour gérer l'oubli de comprimés.

1 La prise des comprimés ne devrait jamais être interrompue plus de 7 jours.

2. Il faut 7 jours de prise ininterrompue des comprimés pour atteindre la suppression suffisante de l'axe hypothalamus ovarien pituitaire.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne.

Semaine 1

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs, spermicides, etc.) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants.

Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche du début de la plaquette.

Semaine 2

Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

Semaine 3:

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de l'arrêt de 7 jours. Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés. Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est alors possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.

Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.

Schéma 1:

Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps. Les comprimés suivants sont ensuite pris à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la précédente, c'est-à-dire sans arrêt entre les deux plaquettes. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des «spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies peuvent être observées pendant la durée de prise des comprimés.

Schéma 2:

Un arrêt de la prise des comprimés de la plaquette en cours peut alternativement être conseillé aux femmes dans cette situation. Dans ce cas, un arrêt de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, sera respecté avant de commencer la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l'absence d'hémorragie de privation entre les deux plaquettes devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conseil en cas de trouble gastro-intestinal (vomissements ou diarrhée sévère)

Si des troubles digestifs intercurrents, tels que vomissements ou diarrhée sévère, surviennent dans un délai 4 heures après la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être totale. Dans ce cas, les conseils concernant l'oubli d'un comprimé dans les 12 heures est applicable et un nouveau comprimé doit être pris dès que possible. Si ces épisodes se produisent pendant plusieurs jours, une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale doit alors être utilisée (préservatif, spermicide, etc.) jusqu'au début de la plaquette suivante.

Comment avancer ou retarder les règles ?

La survenue des règles peut être retardée en commençant une nouvelle plaquette de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé sans respecter d'intervalle libre. Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin de la seconde plaquette si nécessaire. Pendant cette période, des métrorragies ou des « spottings » peuvent se produire.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé peut ensuite être repris de manière habituelle après l'intervalle libre de 7 jours.

Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de l'intervalle libre du nombre de jours nécessaires.

Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle entre deux plaquettes est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de « spottings » lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est important.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

·Accidents thrombo-emboliques artériels ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

·Accidents thrombo-emboliques veineux ou antécédents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) avec ou sans facteurs déclenchant.

·Affections cardiovasculaires: hypertension artérielle, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes.

·Diabète compliqué de micro ou de macro angiopathie.

·Tumeur maligne connue ou suspectée du sein.

·Carcinome de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée.

·Affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique.

·Tumeur hépatique (bénigne ou maligne).

·Hémorragies génitales non diagnostiquées.

·Dyslipoprotéinémie sévère.

·Pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère.

·Insuffisance rénale sévère ou aiguë.

·Antécédents de migraine avec signes neurologiques focalisés.

·Prédisposition héréditaire ou acquise aux thromboses veineuses ou artérielles telle que résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, hyperhomocystéinémie et anticorps anti-phospholipides (anticorps anticardiolipine, lupus anticoagulant).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Avant la prescription d'une COC, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thrombo-embolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.

La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement: céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la pression artérielle, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.

Risque thrombo-embolique veineux

L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif oral augmente le risque d'accident thrombo-embolique veineux par rapport à une non utilisation. Ce risque thrombo-embolique veineux est plus élevé pendant la première année d'utilisation mais reste cependant inférieur au risque d'accident thrombo-embolique veineux survenant pendant la grossesse et estimé à 60 cas pour 100 000 grossesses. Dans 1 à 2% des cas, ces accidents ont une évolution fatale. Plusieurs études épidémiologiques ont montré que les femmes prenant une pilule estroprogestative contenant de l'éthinylestradiol, le plus souvent à la dose de 30 µg associé au gestodène, ont un risque d'accident thrombo-embolique veineux plus élevé que les femmes prenant une pilule estroprogestative contenant moins de 50 µg d'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.

Pour les spécialités contenant 30 µg d'éthinylestradiol associé au désogestrel ou au gestodène, le risque relatif de survenue d'un accident thrombo-embolique veineux est estimé entre 1,5 et 2,0 par rapport aux contraceptifs contenant moins de 50 µg d'éthinylestradiol et du lévonorgestrel. Dans ce dernier cas, l'incidence d'un accident thrombo-embolique veineux est d'environ 20 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation. Pour le désogestrel et le gestodène, l'incidence est d'environ 30 à 40 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation: soit 10 à 20 cas supplémentaires pour 100 000 années-femmes d'utilisation.

Chez les femmes utilisant des contraceptifs pour la première fois, et tout au long de la première année d'utilisation, ce risque relatif serait plus important quelle que soit l'association estroprogestative utilisée. Les données épidémiologiques suggèrent que le risque thrombo-embolique veineux des pilules contenant 20 µg d'éthinylestradiol et du désogestrel ou du gestodène n'est pas plus faible que celui des pilules contenant 30 µg d'éthinylestradiol.

L'ensemble de ces informations doit être pris en compte lors du choix de méthode contraceptive, en particulier lors de la prescription de ce type de pilule.

Les facteurs de risque thrombo-embolique veineux sont:

·L'obésité (indice de masse corporelle = poids/taille2 ≥ 30 kg/m2);

·L'âge;

·Une opération chirurgicale, une immobilisation prolongée, un traumatisme majeur. Dans ces cas, il est conseillé d'arrêter la prise de la pilule (en cas de chirurgie élective au moins un mois à l'avance) et de ne pas reprendre le traitement avant total rétablissement;

·Post-partum Dans la période puerpérale jusqu'aux premières règles après l'accouchement, il est conseillé d'utiliser une autre méthode contraceptive (contraception mécanique ou contraception orale progestative microdosée);

·Avortement au second semestre;

·Antécédents familiaux positifs: Dans le cas d'antécédents familiaux de thromboembolie veineuse (ayant affecté un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans), la femme doit être envoyée chez un spécialiste afin d'identifier tout trouble propice à la thrombose veineuse avant de se voir prescrire un COC;

·Il n'existe aucun consensus sur le rôle éventuel des varices et de la thrombophlébite superficielle dans l'apparition ou la progression de la thrombose veineuse.

Risque thrombo-embolique artériel

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation de contraceptifs estroprogestatifs oraux à une augmentation du risque thrombo-embolique artériel

Les données disponibles sur le risque d'infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure à un risque différent entre les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs de 2ème et de 3ème génération.

Les facteurs de risque pour la thromboembolie artérielle sont:

·Le vieillissement. Etant donné que le risque de thromboembolie artérielle augmente avec l'âge, le rapport bénéfice/risque de ce type de contraception doit être réévalué individuellement à partir de 35 ans;

·Le tabagisme (il est vivement conseillé aux femmes âgées de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles souhaitent prendre un COC);

·Certains troubles cardiovasculaires: hypertension, coronaropathie, valvulopathie, troubles du rythme thrombogène;

·Diabète sucré;

·Dyslipoprotéinémie;

·Obésité;

·Prédisposition héréditaire ou acquise d'accidents thromboemboliques artériels (antécédent familial d'accident thromboembolique artériel chez un parent relativement jeune).

Cancers gynécologiques

Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation ni de l'existence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation.

Une surveillance plus régulière des femmes sous contraceptif oral, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du diagnostic du nombre de cancers du sein. L'apparition de cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans étant rare, l'augmentation de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COC actuelles ou récentes est faible par rapport au risque global d'apparition d'un cancer du sein durant la vie. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport aux cancers diagnostiqués chez les femmes n'en n'ayant jamais utilisé.

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs estroprogestatifs pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices au long cours. Cependant, la cause précise de ces pathologies n'est pas établie et le comportement sexuel ou d'autres facteurs comme le papilloma virus humain (HPV) pourraient être impliqués dans ces observations.

Tumeurs hépatiques

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.

L'apparition ou l'aggravation d'une cholestase lors de grossesse ou de prise de COC a été rapportée. Toutefois l'association avec les COC n'est pas prouvée. En cas de modification de façon aiguë ou chronique de la fonction hépatique, un arrêt du traitement par COC sera nécessaire jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique.

Migraines/Céphalées

La survenue ou l'exacerbation de migraine ou l'apparition de céphalées inhabituelles, récurrentes, persistantes ou sévères nécessitent un arrêt immédiat du traitement et une recherche de la cause.

Hypertension artérielle

Bien que rare, une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez les femmes sous COC.

Chez les patientes ayant des antécédents d'hypertension artérielle ou ayant une hypertension artérielle liée à une pathologie (incluant certaines pathologies rénales), une autre méthode contraceptive devra être utilisée. En cas d'utilisation de COC chez ces patientes, un suivi médical rapproché est recommandé et le contraceptif sera arrêté en cas d'augmentation significative de la pression artérielle.

Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques éventuels.

Autres

Un examen médical (y compris, antécédents familiaux) est nécessaire avant l'initiation du traitement. Il devra être répété périodiquement en cours de traitement.

Faire preuve de prudence pour les femmes atteintes de:

·Troubles métaboliques, tels que diabète non compliqué.

·Hyperlipidémie (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie). Les femmes qui sont traitées pour une hyperlipidémie doivent être suivies de près si elles choisissent d'utiliser des COC. Une hypertriglycéridémie persistante peut survenir chez un petit nombre d'utilisatrices de COC.

·Chez les patientes avec des triglycérides élevés, des préparations à base d'strogène peuvent être associées à de rares mais importantes augmentations de triglycérides plasmatiques pouvant conduire à une pancréatite.

·Obésité (indice de masse corporelle = Poids/Taille2 ≥ 30 kg/m2).

·Tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome).

·Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée.

·Une surveillance étroite doit également être envisagée en cas de survenue ou d'aggravation d'états pathologiques au cours d'une grossesse ou de l'utilisation de COC, respectivement chez les patientes souffrant ou ayant des antécédents de: épilepsie, migraine, otosclérose, asthme, antécédents familiaux de maladie vasculaire, varices, herpes gestationis, calculs biliaires, LED, insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique, dépression, hypertension, chorée, syndrome hémolytique et urémique.

·Une métrorragie et un spotting (quelques gouttes de sang) peuvent survenir, tout spécialement pendant le premier mois de prise. Ils s'arrêtent généralement spontanément et il n'est pas nécessaire de stopper le traitement. Si les saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, une cause organique éventuelle devra être recherchée.

·Des cas de dépression sous contraceptif oral estroprogestatif ont été rapportés. Les femmes sous COC ayant des antécédents de dépression, doivent être étroitement surveillées.

·Si un chloasma survient, spécialement chez les femmes avec des antécédents de chloasma gravidarum, il est recommandé d'éviter l'exposition au soleil pour réduire l'exacerbation de la maladie.

·Les diarrhées et/ou vomissements peuvent diminuer l'absorption hormonale des COC (voir rubrique 4.2).

Les femmes doivent être informées que les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne protègent pas des infections VIH ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Les patientes présentant un problème héréditaire d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions entre l'éthinylestradiol et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol.

La diminution des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif oral.

Associations déconseillées

·Inducteurs enzymatiques: anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate), rifampicine, rifabutine, griséofulvine, éventuellement millepertuis. Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive.

·Ritonavir: risque de diminution de l'efficacité contraceptive due à une diminution du taux d'estrogène. Une contraception non hormonale devra être utilisée.

·Modafinil: risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil.

·Flunarizine: risque de galactorrhée par augmentation de la susceptibilité du tissu mammaire à la prolactine.

·Troléandomycine: peut augmenter le risque de cholestase intra-hépatique lors de l'administration concomitante de COC.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

A la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes administrés seuls ou en association, en début de grossesse. Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du ftus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs androgéniques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents (comme celui présenté dans cette spécialité), nettement moins voire pas du tout androgéniques.

En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé n'a pas d'influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux.

Pour les effets indésirables graves, voir rubrique 4.4.

Le risque d'accident thrombo-embolique veineux augmente chez toutes les femmes prenant un contraceptif stroprogestatif. Pour les informations concernant le risque thromboembolique veineux des différentes pilules stroprogestatives (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10%) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées (incluant les migraines), et les saignements/spottings.

Autres effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs:

Fréquent:

≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent:

≥ 1/1000 et <1/100

Rare:

≥ 1/10000 et < 1/1000

Très rare:

< 1/10000, inconnu (ne peut pas être estimé à la lumière des données disponibles)

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1000 et <1/100

Rare ≥ 1/10000 et <1/1000

Très rare <1/10000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections

Vaginite incluant candidose vaginale

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angio-dème, troubles circulatoire et respiratoire sévères

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose

Exacerbation d'une porphyrie

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement, maux de tête

Exacerbation d'une chorée

Affections oculaires

Irritation par les lentilles de contact

Névriteoptique, thrombose vasculaire rétinienne

Affections vasculaires

Migraines

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissement, douleur abdominale

Crampes abdominales, ballonnement

Pancréatite, adénome hépatique, carcinome hépatocellulaire

Affections hépatobiliaires

Ictère cholestatique

Lithiase biliaire, cholestase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

Erythème multiforme

Affections du rein et des voies urinaires

Syndrome hémolytique urémique

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur et tension mammaires, sécrétion, dysménorrhée, modification des secrétions vaginales et des règles

Troubles généraux

Rétention hydrique/dème

Autres

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable grave n'a été observé après l'absorption de doses élevées de contraceptifs oraux combinés. L'expérience générale acquise avec les contraceptifs oraux combinés montre que les symptômes susceptibles d'apparaître dans un tel cas sont les suivants: nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, petits saignements vaginaux. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique:gestodène et éthinylestradiol, contraceptif oral combiné monophasique minidosé,code ATC:G03AA10

Indice de Pearl: 0,07 pour 100 années femmes (19095 cycles).

L'efficacité contraceptive de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé est le résultat de trois actions complémentaires:

·Au niveau de l'axe hypothalamohypophysaire par inhibition de l'ovulation,

·Au niveau de la glaire cervicale qui devient imperméable à la migration des spermatozoïdes,

·Au niveau de l'endomètre, qui devient impropre à la nidation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Ethinylestradiol

L'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il subit un important effet de premier passage hépatique. Par voie orale, sa biodisponibilité moyenne est de 40 à 45%.

L'éthinylestradiol se lie exclusivement à l'albumine. Après administration orale, le pic plasmatique d'éthinylestradiol est atteint en 60 à 180 minutes.

La demi-vie d'élimination est comprise entre 6 et 31 heures.

L'éthinylestradiol est d'abord métabolisé par hydroxylation aromatique, puis méthylé et hydroxylé en métabolites libres, glucoro ou sulfoconjugués.

Les dérivés conjugués subissent un cycle entérohépatique.

40% environ des métabolites sont éliminés dans les urines et 60 % environ dans les selles.

Gestodène

Le gestodène est rapidement et presque complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal.

Il n'existe pas d'effet de premier passage et la biodisponibilité est complète.

Le gestodène est très lié à la SHBG. Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 1 à 2 heures.

La demi-vie d'élimination est d'environ 18 heures,

Le noyau A est réduit, puis glucuroconjugué,

50% environ du gestodène est éliminé dans les urines et 33 % environ dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé:

Calcium édétate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium, povidone 90 F.

Enrobage du comprimé:

Saccharose, povidone 90F, carbonate de calcium, macrogol, talc, cire de lignite.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 1, 3 ou 6 plaquette(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·377 368-8: 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 1 plaquette.

·377 369-4: 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 3 plaquettes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Gestodène / Ethinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: gestodène et éthinylestradiol, contraceptif oral combiné monophasique minidosé.

Indications thérapeutiques

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé est un contraceptif hormonal.

Il empêche l'ovulation.

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé est utilisé afin de prévenir une grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé dans les cas suivants:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au gestodène, à l'éthinylestradiol ou à l'un des excipients de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé.

·Si vous souffrez, ou avez déjà souffert d'un trouble affectant la circulation sanguine; en particulier, les états pathologiques associés à la thrombose (formation de caillots de sang) même si cela fait longtemps. La thrombose peut survenir dans les poumons (embolie pulmonaire), le cerveau (attaque), le cur (crise cardiaque), dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde ou TVP), ou dans les yeux (voir «Thrombose [Caillots de sang]»).

·Si vous souffrez, ou avez déjà souffert d'autres pathologies cardiaques et veineuses telles que des valves cardiaques et certains troubles du rythme cardiaque.

·Si vous faites de l'hypertension.

·Si vous souffrez de troubles oculaires d'origine vasculaire.

·Si vous avez un diabète compliqué.

·Si vous avez ou êtes susceptibles d'avoir une tumeur du sein (voir «Tumeurs»).

·Si vous avez ou êtes susceptibles d'avoir une tumeur de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante.

·Si vous prenez du ritonavir (médicament contre le VIH).

·Si vous avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides).

·Si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite).

·Si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale).

·Si vous avez ou avez eu certaines formes de migraines (avec des signes neurologiques localisés).

·Prédisposition héréditaire ou acquise aux thromboses veineuses ou artérielles telle que résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, hyperhomocystéinémie et anticorps anti-phospholipides (anticorps anticardiolipine, lupus anticoagulant).

·Si vous avez des facteurs (héréditaires ou non) de caillots sanguins tels que déficit en protéine C, résistance à la protéine C activée, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides.

·Si vous êtes dans l'un des cas cités ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé. Votre médecin peut vous conseiller d'utiliser un type différent de contraceptif oral ou une méthode totalement différente (non hormonale) de régulation des naissances.

Vous devez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé en cas de survenue de l'un de ces états pathologiques.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé:

Le risque d'accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) et l'usage du tabac. L'arrêt du tabac est formellement recommandé. Un autre mode de contraception est recommandé si vous présentez l'un de ces deux facteurs de risque.

L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif est associée à un risque de développement d'une phlébite (formation d'un caillot dans une veine) pouvant évoluer vers une embolie pulmonaire (migration d'un caillot dans les poumons). Ces effets indésirables graves restent néanmoins rares. Ils surviennent le plus fréquemment dans la première année d'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs.

Thrombose [Caillots de sang]

Le risque de développer une phlébite ou une embolie pulmonaire, augmente:

·Si vous devez subir une opération (chirurgie), toute période prolongée d'immobilisation, ou si vous avez eu un grave accident. GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé doit être interrompu un mois à l'avance et jusqu'au retour à une mobilité complète.

·Si vous avez récemment eu un bébé ou une interruption de grossesse du second trimestre, un autre mode de contraception est conseillé.

·Si vous êtes en surpoids.

·Si vous ou l'un de vos proches avez eu un thrombo-embolisme veineux (phlébite, embolisme pulmonaire)

·Si vous avez un âge avancé.

Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une élévation de la tension artérielle, une douleur du mollet ou une difficulté respiratoire, peuvent faire craindre la survenue d'une complication et imposent l'arrêt du traitement ainsi qu'une consultation immédiate.

Le risque d'accident thromboembolique veineux est légèrement plus élevé lors de l'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs dits de 3ème génération (éthinylestradiol avec du désogestrel ou du gestodène) par rapport à celui lors de l'utilisation des contraceptifs dits de 2ème génération (éthinylestradiol avec du lévonorgestrel).

Néanmoins, ce risque demeure faible et ne doit pas vous inciter à arrêter votre traitement.

N'hésitez pas à en parler à votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

Avant et pendant le traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé, vous devez consulter votre médecin pour un examen médical (y compris un interrogatoire des antécédents familiaux). Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de:

·certains troubles du métabolisme (diabète, hyperlipidémie),

·obésité,

·taux sanguin de prolactine élevé,

·tumeurs bénignes du sein et de l'utérus.

Vous devez informer votre médecin en cas d'épilepsie, de migraine, d'otosclérose, d'asthme, de varices ou de maladies vasculaires artérielles dans la famille, d'herpes gestationis, de calculs biliaires, de lupus érythémateux systémique, d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique, de dépression, d'hypertension, de chorée, de syndrome hémolytique et urémique.

Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.

En cas de taches brunes apparues lors d'une grossesse (masque de grossesse), il est recommandé d'éviter les expositions au soleil sous traitement.

Souvenez-vous que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas des infections à VIH et autres maladies sexuellement transmissibles.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Notamment:

·médicaments antiépileptiques, tels que phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate,

·rifampicine, rifabutine

·griséofulvine

·ritonavir,

·modafinil flunarizine,

·troleandomycine,

·Produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

·En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de cette pilule. Il peut alors être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ne doit pas être utilisé par les femmes qui sont enceintes: la découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Si vous suspectez une grossesse alors que vous prenez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé, arrêtez le traitement et consultez votre médecin dès que possible.

Allaitement

Il n'est généralement pas recommandé d'utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé pendant l'allaitement.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

Prenez un comprimé par jour par voie orale, si nécessaire avec du liquide, régulièrement sans oublier de comprimé, pendant 21 jours consécutifs, avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à la même heure.

La plaquette contient 21 comprimés. A côté de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine où vous devez le prendre. Si, par exemple, vous commencez un mercredi, prenez le comprimé à côté duquel est inscrit «MER ». Suivez la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.

Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Pendant ces 7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt) vos règles devraient commencer. Elles sont appelées «hémorragies de privation» et commencent en général au 2ème ou 3ème jour de la semaine d'arrêt.

Le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé (c'est-à-dire après la période de 7 jours d'interruption), commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez donc toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent:

Commencez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé le 1er jour de votre cycle. Si vous commencez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse.

Vous pouvez également commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

Si vous preniez auparavant un autre contraceptif oral combiné:

Vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé après la période d'arrêt de prise de la contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif).

Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch contraceptif combiné, suivre les conseils de votre médecin.

Si vous utilisiez une méthode progestative (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif):

Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.

Passer d'un implant à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé doit se faire le jour de son retrait, et passer d'une injection de contraceptif à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé doit se faire le jour où l'injection suivante était programmée.

Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser des précautions complémentaires pendant les 7 premiers jours de traitement.

Après avortement au premier trimestre

Vous pouvez commencer immédiatement la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHA RM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé.

Après accouchement ou avortement au second trimestre

Le traitement ne doit pas être commencé avant 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'avortement. Il est recommandé d'utiliser une contraception locale pendant les 7 premiers jours de traitement. Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre (à nouveau) GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé vous devez vous assurer que vous n'êt es pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé après un accouchement:

GESTODENE/ETHINYLESTRA DIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Lire la rubrique « Allaitement».

Durée du traitement

Suivez la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé que vous n'auriez dû: Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des nausées ou des vomissements. Chez les petites filles, de petits saignements vaginaux peuvent se produire.

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé:

Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé, il existe un risque de grossesse.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est important. Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après.

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 1

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, poursuivez le traitement jusqu'à la fin de la plaquette. Utilisez une méthode mécanique de contraception (préservatifs, spermicides, etc.) pendant les 7 jours suivants.

Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après l'intervalle libre, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 2

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé en semaine 3

S'il s'écoule moins de 7 jours entre le comprimé oublié et le dernier comprimé actif de la plaquette en cours, vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités:

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des « spottings » ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette, et n'avez pas eu l'hémorragie de privation, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère

Si vous vomissez dans un délai de 3-4 heures après avoir pris un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il existe un risque pour que les principes actifs de la pilule ne soient pas totalement absorbés par le corps. La situation est la même que celle lors d'un oubli de comprimé. Après avoir vomis ou après des diarrhées, vous devez prendre un autre comprimé d'une plaquette de réserve aussitôt que possible. Si possible, prenez-le dans un délai de 12 heures après l'heure de la prise normale. Si ce n'est pas possible ou si 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils donnés dans «Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé.

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il y a un risque d'inefficacité de la pilule. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les consignes données au paragraphe «Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ».

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles

Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles. Cela peut être fait en commençant une nouvelle plaquette de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé sans respecter l'intervalle libre de 7 jours. Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la durée de l'intervalle libre (mais ne le rallongez jamais!). Par exemple, si vos règles commencent habituellement le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période d'arrêt est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant cette période d'arrêt. Des «spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles peuvent survenir.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Si vous voulez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Vous pouvez arrêter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin (voir Faites attention avec GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé):

affections du cur et des vaisseaux sanguins telles que hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire,

·maux de tête importants et inhabituels,

·vertiges,

·troubles de la vision,

·aggravation de l'épilepsie, du lupus érythémateux disséminé, chorée, porphyrie,

·affections du pancréas,

·jaunisse, affection bénigne du foie,

·syndrome hémolytique et urémique.

Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de contraception:

·galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon),

·apparition de taches brunes sur le visage,

·mastopathie (maladie bénigne des seins), douleur des seins,

·modifications biologiques telles que augmentation du cholestérol, des triglycérides ou de la glycémie.

·D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin:

·nausées, vomissement, douleur abdominale, prise ou perte de poids, modification de l'appétit,

·tension des seins,

·jambes lourdes,

·rareté des règles voire absence de règles pendant ou à l'arrêt du traitement, saignements entre les règles,

·modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (modification du désir sexuel),

·nervosité,

·faible tolérance des lentilles de contact,

·augmentation du risque de calculs biliaires,

·maux de tête sans gravité, migraines,

·acné, augmentation de la pilosité, chute des cheveux,

·réactions allergiques,

·vaginite incluant candidose vaginale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

Les substances actives sont:

Gestodène ............ 0,075 mg

Ethinylestradiol ..... 0,030 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: calcium édétate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.

Enrobage du comprimé: saccharose, carbonate de calcium, macrogol, povidone 90 F, talc, cire de lignite.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés, blancs, brillants, ronds et biconvexes.

Chaque boîte contient 1, 3, 6 plaquette(s)-calendrier(s) de 21 comprimés enrobés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

MERCKLE GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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