GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gestodène ............ 0,075 mg

Ethinylestradiol ..... 0,030 mg

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contraception hormonale orale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Début de traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY

·Absence de contraception hormonale le mois précédent: Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.

·Relais d'un autre contraceptif oral estroprogestatif: Prendre le 1er comprimé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent.

·Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant): Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé devra être débuté le lendemain de l'arrêt. Le relais d'un implant se fait le jour du retrait, et le relais d'un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception pendant les 7 premiers jours de traitement.

·Après une interruption de grossesse du premier trimestre: Il est possible de débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

·Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre: Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

En cas d'allaitement: voir rubrique 4.6.

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés.

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,...) pendant les 7 jours suivants. Si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour suivant la prise du dernier comprimé. Il est probable qu'aucune hémorragie de privation ne survienne avant la fin de la seconde plaquette. Cependant, la patiente peut présenter des spottings ou des saignements.

Si la patiente ne présente pas d'hémorragie de privation à la fin de la seconde plaquette, le risque de grossesse doit être écarté avant de poursuivre le traitement.

En cas de troubles gastro-intestinaux:

La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode par réduction de l'absorption d'hormones et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif d'une autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients;

·Accidents thrombo-emboliques artériels (présence ou antécédent);

·Accidents thrombo-emboliques veineux (présence ou antécédent) tels que thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire;

·Prédisposition héréditaire ou acquise aux thromboses veineuses ou artérielles (résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps anti-phospholipides);

·Maladie cérébrovasculaire ou coronarienne;

·Hypertension artérielle non contrôlée;

·Valvulopathie;

·Troubles du rythme thrombogènes;

·Antécédents de migraine avec signes neurologiques focalisés;

·Pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère;

·Diabète compliqué de micro ou de macro angiopathie;

·Tumeur maligne connue ou suspectée du sein;

·Carcinome de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée;

·Adénome ou carcinome hépatique, affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique;

·Hémorragies génitales non diagnostiquées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

RISQUE THROMBO-EMBOLIQUE ARTERIEL ET VEINEUX

Avant la prescription d'une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thrombo-embolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.

La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement: céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la pression artérielle, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.

1- Risque thrombo-embolique VEINEUX

L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif oral augmente le risque d'accident thrombo-embolique veineux par rapport à une non utilisation. Ce risque thrombo-embolique veineux est plus élevé pendant la première année d'utilisation de contraceptif estroprogestatif oral. Ce risque reste cependant inférieur au risque d'accident thrombo-embolique veineux survenant pendant la grossesse et estimé à 60 cas pour 100 000 grossesses. Dans 1 à 2% des cas, ces accidents ont une évolution fatale.

Dans plusieurs études épidémiologiques, il a été observé que les femmes prenant un contraceptif estroprogestatif contenant de l'éthinyl-estradiol, le plus souvent à la dose de 30 μg associé à un progestatif tel que le gestodène, ont un risque d'accident thrombo-embolique veineux plus élevé que les femmes prenant un contraceptif estroprogestatif contenant moins de 50 μg d'éthinyl-estradiol et du lévonorgestrel.

Pour les spécialités contenant 30 μg d'éthinyl-estradiol associé au désogestrel ou au gestodène, le risque relatif de survenue d'un accident thrombo-embolique veineux est estimé entre 1,5 et 2,0 par rapport aux contraceptifs contenant moins de 50 μg d'éthinyl-estradiol et du lévonorgestrel.

Dans ce dernier cas, l'incidence d'un accident thrombo-embolique veineux est d'environ 20 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation.

Pour les spécialités contenant du désogestrel ou du gestodène, l'incidence est d'environ 30 à 40 cas pour 100 000 années-femmes d'utilisation: soit 10 à 20 cas supplémentaires pour 100 000 années -femmes d'utilisation.

Chez les femmes utilisant des contraceptifs estroprogestatifs oraux pour la première fois, et tout au long de la première année d'utilisation, ce risque relatif serait plus important quelle que soit l'association estroprogestative utilisée.

Les facteurs de risque thrombo-emboliques veineux sont:

·L'obésité (indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2);

·L'intervention chirurgicale, l'immobilisation prolongée, et le post-partum et l'interruption de grossesse du second trimestre: En cas d'intervention chirurgicale prévue, il convient d'interrompre l'estroprogestatif un mois avant l'intervention et jusqu'au retour à une mobilité complète. En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu;

·Les thrombophilies acquises ou héréditaires: En cas d'antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans) il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse;

·L'âge;

·La responsabilité des varices et des thrombophlébites superficielles dans le risque thrombo-embolique veineux n'est pas établie.

2- Risque thrombo-embolique ARTERIEL

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation de contraceptifs estroprogestatifs oraux à une augmentation du risque thrombo-embolique artériel (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

Les données disponibles sur le risque d'infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure à un risque différent entre les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs de 2ème et de 3ème génération.

Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise de contraceptifs estroprogestatifs augmente avec l'âge et le tabagisme; il est donc recommandé aux femmes sous contraceptifs estroprogestatifs de ne pas fumer, en particulier les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif estroprogestatif doivent cesser de fumer.

Les autres facteurs de risque thrombo-embolique artériel sont:

·Certaines affections cardiovasculaires: HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes, diabète: qui constituent des contre-indications (voir rubrique 4.3), et les dyslipidémies;

·Migraines;

·L'âge: le risque thrombotique artériel augmentant avec l'âge; le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans.

·Thrombophilie acquise ou héréditaire: antécédents familiaux connus (thrombose artérielle chez des sujets jeunes de la famille).

·L'obésité.

CANCERS GYNECOLOGIQUES

Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs.

L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation. L'influence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein n'est pas établie. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation.

La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif estroprogestatif, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués.

L'apparition de cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans étant rare, l'augmentation de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs actuelles ou récentes est faible par rapport au risque global d'apparition d'un cancer du sein durant la vie. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport aux cancers diagnostiqués chez les femmes n'en n'ayant jamais utilisé.

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs estroprogestatifs pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices au long cours. Cependant, la cause précise de ces pathologies n'est pas établie et le comportement sexuel ou d'autres facteurs comme le papilloma virus humain (HPV) pourraient être impliqués dans ces observations.

Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs dont les bénéfices apparaissent supérieurs aux risques éventuels.

Par ailleurs, la contraception estroprogestative diminue le risque de cancer de l'ovaire et de l'endomètre.

TUMEURS HEPATIQUES

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.

L'apparition ou l'aggravation d'une cholestase lors de grossesse ou de prise de contraceptifs estroprogestatifs oraux a été rapportée, toutefois l'association avec les contraceptifs estroprogestatifs n'est pas prouvée. En cas de modification de façon aiguë ou chronique de la fonction hépatique, un arrêt du traitement contraceptif sera nécessaire jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique.

MIGRAINES/CEPHALEES

La survenue ou l'exacerbation de migraine ou l'apparition de céphalées inhabituelles, récurrentes, persistantes ou sévères nécessitent un arrêt immédiat du traitement et une recherche de la cause (voir rubrique 4.3).

HYPERTENSION ARTERIELLE

Bien que rare, une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez les femmes sous contraceptifs oraux estroprogestatifs.

Chez les patientes ayant des antécédents d'hypertension artérielle ou ayant une hypertension artérielle liée à une pathologie (incluant certaines pathologies rénales), une autre méthode contraceptive devra être utilisée. En cas d'utilisation de contraceptifs estroprogestatifs oraux chez ces patientes, un suivi médical rapproché est recommandé et le contraceptif sera arrêté en cas d'augmentation significative de la pression artérielle.

AUTRES

·Un examen médical complet avec recherche des antécédents personnels et familiaux est nécessaire avant l'initiation du traitement. Il devra être répété périodiquement en cours du traitement;

·Une attention particulière devra être portée:

oaux femmes présentant une affection métabolique, telle que diabète non compliqué,

ochez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie, un risque accru de pancréatite peut survenir en cas d'utilisation d'une contraception estroprogestative (voir rubrique 4.3);

·Obésité (indice de masse corporelle = poids/taille2 ≥30);

·Tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome);

·Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée;

·Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs: épilepsie, migraine, otosclérose, asthme, antécédents vasculaires familiaux, varices, herpes gestationis, calculs biliaires, LED, troubles cardiaques, rénaux ou hépatiques, dépression, hypertension artérielle, chorée, syndrome hémolytique et urémique.

Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement.

Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d'une éventuelle cause organique s'impose.

Des cas de dépression sous contraceptif oral estroprogestatif ont été rapportés. Les femmes sous contraceptifs oraux estroprogestatifs ayant des antécédents de dépression, doivent être étroitement surveillées.

En cas de melasme/chloasma apparu lors d'une grossesse ou sous contraceptifs oraux estroprogestatifs, il est recommandé d'éviter les expositions solaires pour réduire l'exacerbation de la maladie.

Les diarrhées et/ou vomissements peuvent diminuer l'absorption des contraceptifs oraux estroprogestatifs (voir rubrique 4.2).

Les femmes doivent être informées que les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne protègent pas des infections VIH ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Liées aux excipients

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions entre l'éthinyl-estradiol et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques d'éthinyl-estradiol.

La diminution des concentrations plasmatiques d'éthinyl-estradiol peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif oral.

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques: anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate); rifabutine; rifampicine; griséofulvine, éventuellement millepertuis.

Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive non hormonale.

+ Ritonavir

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive due à une diminution du taux d'estrogène. Une contraception non hormonale devra être utilisée.

+ Modafinil

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil.

+ Flunarizine

Risque de galactorrhée par augmentation de la susceptibilité du tissu mammaire à la prolactine par la flunarizine.

+ La troléandomycine

Peut augmenter le risque de cholestase intra-hépatique lors de l'administration concomitante de contraceptifs oraux estroprogestatifs.

+ Lamotrigine

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive due à une diminution du taux d'estrogène.

La prise concomitante d'autres médicaments doit être connue afin d'identifier d'éventuelles interactions médicamenteuses.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes administrés seuls ou en association, en début de grossesse.

Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du ftus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgéniques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents (comme celui présenté dans cette spécialité), nettement moins voire pas du tout androgéniques.

En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux:

Pour les effets indésirables graves, voir rubrique 4.4.

L'utilisation de tout contraceptif oral estroprogestatif augmente le risque d'accident thrombo-embolique veineux. Pour toute information relative au risque selon le type de contraceptif estroprogestatif oral, se référer à la rubrique 4.4, de même pour toute information relative au risque thrombo-embolique artériel.

Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10%) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, et les saignements/spottings.

D'autres effets indésirables ont été rapportés au cours de l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs:

Fréquent ≥ 1% et < 10%

Peu fréquent ≥ 0,1% et < 1%

Rare ≥ 0,01% et < 0,1%

Très Rare < 0,01%

Infections

Vaginite incluant candidose vaginale

Troubles du système Immunitaire

Réactions anaphylactiques avec de très rares cas d'urticaire, angiodème, troubles circulatoire et respiratoire sévères

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose

Exacerbation d'une porphyrie

Troubles psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido

Troubles du système nerveux

Nervosité, étourdissement

Exacerbation d'une chorée

Troubles oculaires

Irritation par les lentilles de contact

Névrite optique, thrombose vasculaire rétinienne

Troubles de l'appareil digestif

Nausée, vomissement, douleur abdominale

Crampes abdominales, ballonnement

Pancréatite, adénome hépatique, carcinome hépatocellulaire

Troubles hépato biliaires

Ictère cholestatique

Lithiase biliaire, cholestase

Troubles cutanés

Acné

Rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

Erythème multiforme

Troubles rénal et urinaire

Syndrome hémolytique urémique

Appareil reproductif

Douleur et tension mammaires, sécrétion, dysménorrhée, modification des sécrétions vaginales et des règles

Général

Rétention hydrique/dème

Autres

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des symptômes d'un surdosage par prise orale de contraceptif ont été rapportés chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 12 ans et moins. Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des nausées, des vomissements, une somnolence / fatigue, et des saignements vaginaux chez les jeunes filles. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE, Code ATC: G03AA10.

(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Estroprogestatif combiné minidosé monophasique.

Indice de Pearl: 0,06 pour 100 années femmes (20 000 cycles).

L'efficacité contraceptive résulte de trois actions complémentaires:

·Au niveau de l'axe hypothalamohypophysaire par inhibition de l'ovulation,

·Au niveau de la glaire cervicale qui devient imperméable à la migration des spermatozoïdes,

·Au niveau de l'endomètre, qui devient impropre à la nidation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Ethinyl-estradiol

L'éthinyl-estradiol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il subit un important effet de premier passage hépatique. Par voie orale, sa biodisponibilité moyenne est de 40 à 45%.

Au niveau plasmatique, l'éthinyl-estradiol se lie exclusivement à l'albumine.

Après administration orale, le pic plasmatique d'éthinyl-estradiol est atteint en 60 à 180 minutes.

La demi-vie de l'éthinyl-estradiol est comprise entre 6 et 31 heures.

L'éthinyl-estradiol subit principalement une hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés, que l'on retrouve sous forme libre ou conjuguée. L'éthinyl-estradiol conjugué est excrété par la bile et subit un cycle entérohépatique. 40% du produit sont éliminés dans les urines et 60% dans les selles.

Gestodène

Le gestodène est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il ne subit pas d'effet de premier passage hépatique. Il est totalement biodisponible. Au niveau plasmatique, le gestodène se lie à la SHBG (sex hormone binding globuline). Après administration orale, le pic plasmatique du gestodène est atteint en 1 à 2 heures. La demi-vie d'élimination est d'environ 18 heures. Il est principalement métabolisé par réduction du cycle A suivi par une glucuronidation. Environ 50% du gestodène sont excrétés dans les urines, contre environ 33% dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, calcium édétate de sodium.

Enrobage: saccharose, carbonate de calcium, talc, macrogol, povidone, cire de lignite.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

21 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 1 ou 3 plaquette(s).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·379 350-9 ou 34009 379 350 9 8: 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 1 plaquette.

·379 351-5 ou 34009 379 351 5 9: 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 3 plaquettes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 07/09/2009

Dénomination du médicament

GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un contraceptif hormonal.

Indications thérapeutiques

Il empêche l'ovulation. Il est préconisé dans le but d'éviter une grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé dans les cas suivants:

·allergie connue à l'un des composants (voir composition);

·maladies du cur et des vaisseaux sanguins: en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire, hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, des vaisseaux des yeux, des valves cardiaques et certains troubles du rythme cardiaque;

·troubles de la coagulation sanguine;

·migraines avec signes neurologiques localisés;

·pancréatite (inflammation du pancréas);

·diabète compliqué;

·tumeurs malignes du sein connues ou suspectées;

·maladies du foie sévères ou récentes jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique;

·saignements vaginaux d'origine non déterminée;

·tumeur de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé:

Le risque d'accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) et l'usage du tabac. L'arrêt du tabac est formellement recommandé.

Un autre mode de contraception est recommandé si vous présentez l'un de ces deux facteurs de risque.

L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif est associé à un risque thrombo-embolique veineux, se manifestant notamment par l'apparition d'une phlébite (formation d'un caillot dans une veine) pouvant évoluer vers une embolie pulmonaire (migration d'un caillot dans les poumons). Ces effets indésirables graves restent néanmoins rares. Ils surviennent le plus fréquemment dans la première année d'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs.

Certains facteurs peuvent favoriser la survenue d'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire, notamment en cas:

·d'intervention chirurgicale prévue, il y a lieu d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance et jusqu'au retour à une mobilité complète;

·d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu;

·dans les suites d'un accouchement ou d'une interruption de grossesse du second trimestre, un autre mode de contraception est conseillé. Prenez l'avis de votre médecin;

·d'accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) dans la famille il faut prévenir votre médecin;

·d'obésité;

·d'âge élevé.

Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une élévation de la tension artérielle, une douleur du mollet ou une difficulté respiratoire, peuvent faire craindre la survenue d'une complication et imposent l'arrêt du traitement ainsi qu'une consultation immédiate.

Le risque d'accident thromboembolique veineux est légèrement plus élevé lors de l'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs dits de 3ème génération (éthinylestradiol avec du désogestrel ou du gestodène) par rapport à celui lors de l'utilisation des contraceptifs dits de 2ème génération (éthinylestradiol avec du lévonorgestrel).

Néanmoins, ce risque demeure faible et ne doit pas vous inciter à arrêter votre traitement.

N'hésitez pas à en parler à votre médecin.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladie métaboliques rares).

Un examen médical avec recherche des antécédents familiaux et personnels est nécessaire avant et en cours de traitement.

Il faut prévenir votre médecin si vous souffrez de:

·certaines affections métaboliques (diabète, hyperlipidémie);

·obésité;

·tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines;

·hyperprolactinémie.

En cas d'épilepsie, de migraine, d'otosclérose, d'asthme, de varices ou de maladies vasculaires artérielles dans la famille, d'herpes gestationis, calculs biliaires, lupus érythémateux disséminé, dysfonctionnement hépatique, cardiaque ou rénal, dépression, hypertension, chorée, syndrome hémolytique et urémique, il faut prévenir votre médecin.

Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.

En cas de taches brunes apparues lors d'une grossesse (masque de grossesse), il est recommandé d'éviter les expositions au soleil sous traitement.

Les contraceptifs estroprogestatifs ne protègent pas des infections VIH ni des maladies sexuellement transmissibles.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment un médicament à base de lamotrigine, de phénobarbital, de phénytoïne, de primidone, de carbamazépine, de topiramate, de rifabutine, de rifampicine, de griséofulvine, de ritonavir, de modafinil, de flunarizine, de troléandomycine ou de millepertuis.

En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de cette pilule. Il peut alors être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d'oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous débutez une contraception orale: le 1er comprimé est à prendre le 1er jour des règles.

Si vous changez de contraceptif estroprogestatif: le 1er comprimé est à prendre le jour suivant la prise du dernier comprimé du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés.

Si vous utilisiez une pilule microdosée, une méthode injectable ou un implant:

·en relais d'une pilule microdosée: vous pouvez commencer GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule microdosée;

·en relais d'un implant: débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé le jour du retrait de l'implant;

·en relais d'un contraceptif injectable: débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, il est prévu d'utiliser une contraception locale pendant les 7 premiers jours de traitement.

Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé après une interruption de grossesse du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement.

Si vous débutez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, comme pour toute autre pilule estroprogestative, le traitement ne devra pas être débuté moins de 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'interruption de grossesse. Il est recommandé d'utiliser une contraception locale pendant les 7 premiers jours de traitement.

Dans tous les cas, demandez l'avis de votre médecin.

Suivez la prescription de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé que vous n'auriez dû: Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements...) et des troubles du cycle.

Demander l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé:

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas:

·prenez immédiatement le dernier comprimé oublié même si 2 comprimés sont pris le même jour; poursuivez le traitement contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette;

·utilisez en même temps une contraception locale (préservatifs, spermicides,...) pendant les 7 jours suivants; si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour suivant la prise du dernier comprimé.

Il est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.

La survenue de vomissements ou de diarrhée sévères dans les 4 heures suivant la prise du traitement, peut entraîner une inefficacité transitoire de la pilule. Il peut être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive (préservatifs, spermicides...). Demander l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin (voir Faites attention avec GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé):

·affections du cur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire;

·maux de tête importants et inhabituels;

·vertiges;

·troubles de la vision;

·aggravation de l'épilepsie, du lupus érythémateux disséminé, chorée, porphyrie;

·affections du pancréas;

·jaunisse, affection bénigne du foie;

·syndrome hémolytique et urémique.

Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de contraception:

·galactorrhée (écoulement de lait par le mamelon);

·apparition de taches brunes sur le visage;

·mastopathie (maladie bénigne des seins), douleur des seins;

·modifications biologiques telles que: augmentation du cholestérol, des triglycérides ou de la glycémie (taux de sucre sanguin).

D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin:

·nausées, vomissement, douleur abdominale, prise ou perte de poids, modification de l'appétit;

·tension des seins;

·jambes lourdes;

·rareté des règles voire absence de règles pendant ou à l'arrêt du traitement, saignements entre les règles;

·modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido (modification du désir sexuel);

·nervosité;

·irritation des yeux par les lentilles de contact;

·augmentation du risque de calculs biliaires;

·maux de tête sans gravité;

·acné, augmentation de la pilosité, chute des cheveux;

·réactions allergiques;

·vaginite incluant candidose vaginale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé ?

Les substances actives sont:

Gestodène ............ 0,075 mg

Ethinylestradiol ..... 0,030 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, calcium édétate de sodium.

Enrobage: saccharose, carbonate de calcium, talc, macrogol, povidone, cire de lignite.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 1 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Fabricant

HAUPT PHARMA GMBH

SCHLEEBRUGGENKAMP 15

48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

ou

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

4, PLACE LOUIS ARMAND

75012 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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