GENTALLINE, collyre

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GENTALLINE, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gentamicine ............ 300 mg

Sous forme de sulfate de gentamicine

Pour 100 ml de collyre.

Excipient à effet notoire: chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites et des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la gentamicine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Instillation d'une ou deux gouttes de collyre, 3 à 8 fois par jour en moyenne, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'il traité.

Dans le traitement initial des infections les plus sévères, la posologie peut être augmentée, le produit peut être instillé toutes les heures pendant les premiers jours sous contrôle médical.

La posologie sera réduite, par la suite, en fonction de l'évolution clinique.

La durée du traitement est en moyenne de 5 à 12 jours et peut être allongée dans certains cas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

·Si l'amélioration sous traitement n'est pas rapide, ou en cas de traitement prolongé, il est recommandé d'instaurer une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe, pour dépister une résistance à la gentamicine et éventuellement adapter le traitement.

·Le collyre ne doit pas être employé en injections péri ou intra-oculaires.

·Ne pas utiliser au-delà de 15 jours après ouverture du flacon.

·En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. A éviter par prudence durant la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité ftales. En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides et les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.

Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (oto-émissions) et rénale du nouveau-né est recommandée. GENTALLINE, collyre peut être prescrit au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La vision peut être brouillée juste après l'instillation du collyre; il est préférable d'attendre le retour d'une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Quelques cas d'intolérance locale ont été rapportés, soit sous la forme d'irritation passagère lors de l'instillation, soit sous la forme de réactions allergiques purement locales.

·La possibilité de réactions allergiques croisées a été envisagée notamment avec la néomycine.

·Les réactions allergiques rendent nécessaires l'interruption du traitement qui amène leur disparition.

·Aucun cas d'effet secondaire général n'a été rapporté.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

La gentamicine peut être retirée de la circulation sanguine par hémodialyse ou dialyse péritonéale. Environ 80 % à 90 % de gentamicine peuvent être éliminée de la circulation sanguine au cours d'une hémodialyse de 12 heures. La dialyse péritonéale semble être moins efficace.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

1 - CARACTERISTIQUES GENERALES

La gentamicine appartient à la famille des aminoglycosides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

streptocoques, entérocoques : S £ 250 mg/l et R > 500 mg/l

autres bactéries : S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

40 - 60 %

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

50 - 75 %

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

40 - 70 %

Enterobacter cloacae

0 - 15 %

Escherichia coli

Francisella

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 10 %

Morganella morganii

Proteus mirabilis

0 - 20 %

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

5 - 40 %

Salmonella

Serratia

5 - 30 %

Shigella

Yersinia

Autres

Bartonella

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques**

Nocardia asteroïdes

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 20 % des souches).

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la gentamicine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES INTRA-OCULAIRES: (Rappel concernant les différentes formes de la gentamicine).

1/ Gentamicine administrée par voie locale (collyre et pommade):

Résultats expérimentaux chez le lapin.

a) Concentrations lacrymales:

Le faible volume lacrymal (7 mcl) comparé à celui d'une goutte (50 mcl) explique la faible dilution initiale sur l'il du collyre ou de la pommade. Pour cette dernière, la concentration en gentamicine reste élevée pendant 2 heures environ puis s'annule après 4 à 6 heures.

b) Concentrations intra-oculaires:

·il dont la cornée est intacte: La relative insolubilité de la gentamicine dans les lipides explique sa faible pénétration intra-oculaire (< 0,2 mcg/ml dans l'humeur aqueuse).

·il avec lésion de la cornée: Les concentrations obtenues sont à la fois plus importantes et plus durables. Après induction expérimentale d'un ulcère cornéen à Pseudomonas aeruginosa chez le lapin, des taux élevés de l'ordre de 32 mcg/nl ont été détectés dans l'humeur aqueuse au bout d'une heure après instillation de quatre gouttes d'une solution de sulfate de gentamicine à 2 % répétée toutes les 15 mn.

2/ Gentamicine administrée par voie générale:

·voie intramusculaire: la barrière hémato-oculaire freine la pénétration intra-oculaire Des essais conduits sur l'animal ont montré que les concentrations obtenues étaient inférieures aux C.M.I, pour les germes responsables: non évaluables dans le vitré et le cristallin, de l'ordre de 0,5 mcg/ml après 1 heure dans l'humeur aqueuse.

·voie sous-conjonctivale: des concentrations de 0,8 mcg/ml à 12 mcg/ml ont été obtenues dans l'humeur aqueuse du lapin après injection respectivement de 1,5 mg à 20 mg de sulfate de gentamicine. Chez l'homme, des taux dépassant la C.M.I. de la plupart des germes sensibles ont été obtenus après injection de 10 mg de sulfate de gentamicine sous la conjonctive bulbaire (0 à 4,1 mcg/ml après 30 mn et 14,5 mcg/ml après 4 h 30 mn).

3/ Gentamicine administrée simultanément par voies locale, sous-conjonctivale et intramusculaire:

L'association de ces trois voies permet une augmentation très significative des concentrations de gentamicine au niveau des tissus oculaires (5, 9 et 13 mcg/ml, respectivement dans le vitré postérieur, antérieur et l'humeur aqueuse du lapin).

L'association permet donc d'obtenir des concentrations efficaces à des posologies bien tolérées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité aiguë

Les études sur la toxicité aiguë réalisées sur différents animaux n'ont pas montrées de sensibilité particulière.

Toxicité chronique

Dans les études sur la toxicité chronique réalisées sur différents animaux, des effets néphrotoxiques et ototoxiques ont été observés à doses élevées.

Mutagenèse et carcinogenèse

La gentamicine n'a pas été mutagène ni carcinogène dans les études in vitro et in vivo. Il n'y a pas d'études à long terme chez l'animal sur le potentiel carcinogène de la gentamicine.

Toxicité sur la reproduction

Il y a un risque potentiel pour l'oreille interne et de lésions rénales pour le ftus comme observé dans la classe des antibiotiques aminosides. Des anomalies rénales ont été documentées chez les rats et les cobayes après administration de gentamicine chez les femelles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml ou 10 ml en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·324 443-5: flacon de 5 ml.

·324 444-1: flacon de 10 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011

Dénomination du médicament

GENTALLINE, collyre

Gentamicine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GENTALLINE, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GENTALLINE, collyre ?

3. COMMENT UTILISER GENTALLINE, collyre ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GENTALLINE, collyre ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GENTALLINE, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant un antibiotique de la famille des aminosides: la gentamicine.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections de l'il dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique: conjonctivites, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne) et ulcères de la cornée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GENTALLINE, collyre ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GENTALLINE, collyre dans le cas suivant:

·Allergie (hypersensibilité) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans GENTALLINE, collyre.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GENTALLINE, collyre:

Précautions d'emploi

·Ne pas utiliser au-delà de 15 jours après ouverture du flacon.

·En cas de manifestation allergique, arrêter le traitement et prévenir le médecin

·En cas d'utilisation concomitant d'un autre médicament prévenir le médecin.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souples.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement. Ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Si votre vision est momentanément brouillée après instillation du produit, patienter jusqu'à ce qu'elle soit redevenue normale.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire: chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER GENTALLINE, collyre ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Instillation d'une ou deux gouttes de collyre, 3 à 8 fois par jour en moyenne, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'il traité.

Dans le traitement initial des infections les plus sévères, la posologie peut être augmentée, le produit peut être instillé toutes les heures pendant les premiers jours sous contrôle médical.

La posologie sera réduite par la suite en fonction de l'évolution clinique.

Durée du traitement

La durée du traitement est en moyenne de 5 à 12 jours et peut être allongée dans certains cas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GENTALLINE, collyre que vous n'auriez dû:

Une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage ou si vous avez avalé le produit, prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser GENTALLINE, collyre:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GENTALLINE, collyre est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·quelques cas d'intolérance locale ont été rapportés, soit sous la forme d'irritation passagère lors de l'instillation, soit sous la forme de réactions allergiques purement locales.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GENTALLINE, collyre ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GENTALLINE, collyre après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Après ouverture du flacon: le collyre se conserve au maximum 15 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GENTALLINE, collyre ?

La substance active est

Gentamicine ............ 300 mg

Sous forme de sulfate de gentamicine

Pour 100 ml de collyre.

Les autres composants sont

Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GENTALLINE, collyre et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre. Flacon de 5 ml ou 10 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Exploitant

MSD FRANCE

34, AVENUE LEONARD DE VINCI

92400 COURBEVOIE

Fabricant

SCHERING-PLOUCH LABO N.V.

INDUSTRIEPARK 30

ZONE A

2220 HEIST-OP-DEN-BERG

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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